我国药品安全问题

浅谈我国药品安全问题

摘要： 随着社会对药品安全问题的日益关注，加大对药品安全的监管力度，提

高药品市场规范化程度和用药安全性刻不容缓。为保障人们用药安全，要加快完善药品安全法律法规体系。在查找监管漏洞的基础上，结合我国的基本国情，有计划地推进药品安全监管法律法规和规章制度的制订、修订工作，提高法律规范的效力，为人们营造一个安全、健康、放心的消费环境

关键词：药品安全；监管； 一、药品安全事件

江苏新闻广播独家报道了2015年6月有26名患者在南通大学附属医院因为使用问题眼用全氟丙烷气体导致部分患者单眼致盲事件。经调查，几乎同期还有59名患者在北京大学第三医院使用了同批次的问题全氟丙烷气体，目前我们联系上的19名患者中，除一人视力仅为0.01外，18人已经单眼致盲，其中最小的95年出生仅仅20岁。

山东非法疫苗案：2016年3月，山东警方破获案值5.7亿元非法疫苗案，疫苗未经严格冷链存储运输销往24个省市。疫苗含25种儿童、成人用二类疫苗。此次涉及疫苗买卖线索的共有安徽、北京、福建、甘肃、广东，广西、贵州、河北、河南、黑龙江、湖北、吉林、江苏、江西、重庆、浙江、四川、陕西、山西、山东、湖南、辽宁、内蒙古、新疆等24个省份近80个县市

2016年5月5日，网爆多家知名企业被检出止咳药含硫磺，由于使用了用硫磺熏蒸过的浙贝作为原料，很多成品药中被检测出较高的硫磺含量，太极集团、通药集团、哈药集团、云南白药集团等多家知名药企或涉其中。《经济参考报》记者赶赴浙江、安徽等地调查发现，硫磺熏蒸浙贝犹如医药行业的“三聚氰胺”，已经成为中药材行业的潜规则，而有关检测标准的缺失则让这一潜规则发展成为“明规则”。业内专家呼吁，出台成品药的硫磺含量检测标准已成当务之急。

2016年五一劳动节假期期间，一个事件成为各重大新闻媒体的头条：魏则西事件。西安电子科技大学学生魏则西罹患“滑膜肉瘤”，辗转多家医院，病情不见好转，通过百度搜索找到武警北京总队第二医院，医生称从国外引进的疗法可“保20年”。在接受4次治疗、花费20余万元后，仍没有明显效果，魏则西于2016年4月12日去世。在这起事件中牵扯过多，最新的结论还没有出来。

以上只是最新的部分药品安全事件之一。

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二、我国药品安全监管面临的挑战

（一）重、特大药品安全事故频发

2006年以来，接连发生了“齐二药”、“人血白蛋白”、“欣弗”等药品安全事件，造成数十人死亡，数以万计的患者受害的严重事实;而大连金港安迪问题狂犬病疫苗事件、鸟苏里江“双黄连注射液”和黑龙江完达山“刺五加注射液”两起严重的中药注射剂不良反应事件，这些休目惊心的药品安全事件不仅将药品安全推到公众视野中，更加造成严重的社会恐慌。2015-2016药品安全问题更是频发。

（二）监管腐败导致低劣新药上市

每年都有大量的低、劣水平的新药通过行政审批上市，随着这些低、劣药品被查处，从中纠察出众多药品监管腐败案件。国家在2005年以后开始实行新药行政许可审批制度。随着审批的规范化，我国新药审批数量呈现出较为明显地下降趋势。一个制度在实施过程中就像一把双刃剑，有好的一面，也会有其弊端。2004年起，全国各级药品安全监督管理部门腐败案件频频发生。最为典型的莫过于原国家食品药品监督管理局原局长郑筱英因贪污受贿罪被依法执行死刑。

（三）医药产业发展粗放

我国医药企业小、散、多、乱这些根本问题。基于市场需求，一些民族制药工业仍然生产技术含量较为低下的仿制药品。排除掉目前国家知名药品生产、经营企业，很多中小型企业开工率严重不足，医药企业产能利用率最高的大输液为70%，水针为50%，胶囊为40%，片剂为45%。现阶段，我国的药品生产中具有自主知识产权的不到十分之一，由此可以观察出我国原有的民族制药工业还无法成为自主创新的主体，在自主研发和自主创新方面有待进一步提升，企业自主创新能力的培养，不仅需要国家的技术和人才支持，还需要在自身的管理理念和管理机构上有所创新。

（四）监管法律法规不健全

没有规矩不成方圆，根据外部性理论的要求，市场经济中政府监管是保证药品安全的保障。其中，完善的法律法规和药品安全标准，是加强药品安全政府监管的重要举措。尽管近年来我国有关药品安全的法律法规不断增多，但是由于立法分散、标准不统一、时间过长以致不适应社会经济发展，我国的药品安全往往缺乏有效的法律依据。我国药品安全法律法规不健全主要体现在以下三方面：

1、药品监管法律法规责任偏轻

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药品安全关乎人们的生命健康，在发达国家，对违反法律规定的药品产经营者都予以重罚，一次违法就可能倾家荡产。然而，我国对危害药品安全应承担的法律责任规定较轻。首先，行政处罚力度轻；其次，行政罚款数额较轻。

2、药品安全法制建设落后

药品安全标准的水平代表着一个国家在药品安全性、药品质量方面的保护水平，也体现了一个国家在药品的国际贸易中的保护水平。但是，我国目前的药品安全标准落后于药品行业的市场化发展要求。首先，法律修订年限过长；其次，药品法律规范不够完善。

（五）监管体制地域化管理弊端重重

1、.地方政府负总责导致地方保护主义

地方政府能够制定本地区的法规和制度，地方政府及其药品监管部门就成为真正意义上的监管者，或称“街头官僚”。在药品安全监管中，街头官僚是指直接与药品生产企业接触的政府部门及其工作人员。 2、地域化管理导致权责不对称

在市场经济的条件下，商品流通范围广泛，一个区域生产的药品大部分流通到外地。那么要求一个地方政府对本地区生产的药品安全负总责，就是一件比较困难的事情。按照我国药品安全地域化监管的规定，哪里生产的药品就由该地地方政府检测，并出具对应的检测报告。这种监管方式导致销售区相关政府部门没有检测相关药品的职责，“只负责卖不负责检”的监管方式出现漏洞，正是这种情况，为工业明胶流入市场打开了方便之门。因此，将监管责任全部推给地方政府的做法是不合适的。

三、完善中国药品监督管理体制的对策建议

（一）、树立科学理念，准确定位职

“为谁监管”是“如何监管”的决定性因素。药品监督管理局的所有工作，均应围绕人民用药安全来安排。因此，药品监管部门最应关注的是人民利益，而不是商业利益。“科学监管、依法行政、执政为民”，这是药品监管机构开展工作时公正严明态度的具体体现。

（二）调整监管思路，转变监管方式

从当前药品市场监管的基本立场出发，监管部门必须对以往的方法和理念加以转变。一方面，由程序监管转向结果监管，减少监管成本，提高监管效率。良好的市场秩序和完善的配套政策是结果监管的前提，这需要有效落实惩罚措施，有力警示违规企业。另一方面，实施多元化监管方法。如果使用单一的限制性监管手段无法完全解决问题，不妨推行激励性监

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管措施。

（三）提高监管者队伍的整体文化水平

一支高文化水平的监管者队伍能够具备较强的学习能力、领悟力、理解力和自控力，能够较好的创新工作思路，同时也能够比较快的理解和接受新时期的新任务。为此，我们要对药品安全监管队伍分类进行集中学习培训，在培训学习中强化他们的医药知识和责任意识。例如可以先对政府药监工作者进行集中强化培训;然后对医药企业主要负责人开展培训。同时要在全民教育过程中增强对医药知识的教育和传播。

（四）强化责任机制和处罚措施

其一，在自律机制上进一步优化领导干部和重点岗位工作人员。强化领导干部自律机制建设，形成良好的责任意识。“严守公众利益至上原则，如果商业利益和公众利益相悖，维护公众利益是当仁不让。

其二，完善药品安全责任体系并强化处罚措施。在药品安全监管方面，由于利益的驱动，长时间以来地方政府无法和国家药监局达成统一意见。在此，可以借鉴美国经验。为让药品生产企业不敢承担最严厉后果而避免出现违法违规行为，必须让存在药品质量问题的企业受到市场排斥和药监部门的最严厉处罚。

结语

药品安全涉及千家万户人的健康和生命安全，药品行业的不稳定可能会引发群体性事件，扰乱社会的稳定和健康发展，必须强化对药品安全的监管力度。也就是说，药品安全监管是一项不容马虎的工程，必须不断建立健全药品安全监管的体制，通过建立健全相关法律法规建设、明确定位好监管部门的监管职能和责任、优化组织结构，同时要不断更新药品安全监管主体的监管理念、创新监管方式，使药品安全监管工作效率得到明显提高，药监成效更加显著。此外，还要充分发挥和利用好外部力量的监督管理作用，例如企业的自律监管、行业协会等社会组织的监督管理、消费者的自我保护性监管以及新闻媒体的客观公正性监管，通过这些外部力量的支持来更好的保证人民群众的健康安全，最终推进科学发展观的落实和社会主义和谐社会的构建。

附：参考文献

[1]韩雯雯. 我国药品安全监管问题对策研究[D].吉林大学,2012.

[2]江春芳. 我国药品安全政府监管体制改革研究[D].中国海洋大学,2014. [3]麻海浪. 我国药品安全监管体制存在的问题及对策研究[D].湘潭大学,2013. [4]]巫俊强.中国药品安全政府管制的现状、问题与对策[D].吉林大学,2015.

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2016年6月

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/hka7.html