药品质量保证协议书精品
更新时间:2023-04-27 01:48:01 阅读量: 实用文档 文档下载
药品质量保证协议书
甲方:华东医药股份有限公司中成药分公司乙方:
为认真贯彻《中华人民共和国药品管理法》、《药品流通监督管理办法》等法律法规,保证产品质量, 明确质量责任,甲、乙双方本着平等、互利的原则,经协商,达成如下协议:
、乙方应根据企业性质向甲方提供以下证明文件,并保证所提供资料的真实性、合法性。
□乙方(经营企业)
1、合法有效、加盖公章的《药品经营许可证》复印
件、《营业执照》复印件。
2、合法有效、加盖公章的GSP认证证书复印件。
□乙方(生产企业)1、合法有效、加盖公章的《药品生产许可证》复印
件、《营业执照》复印件。
2、合法有效、加盖公章且与所供品种相对应
的GMP认证证书复印件。
、乙方应根据企业性质和所供应药品的分类提供如下品种资料,并保证所提供资料的真实性、合法
性,同时还需满足如下其他要求:
□乙方(经营企业)
1、 供应的药品必须符合国家标准及相关质量要求;
2、 每批药品附质量检验报告书;
3、 整件药品附产品合格证。
4、 进口药品随货附加盖供货单位公章的 《进口药品 注册证》(或者《医药产品注册证》)复印件、《进 口药品(药材)批件》复印件及《进口药品(药 材)检验报告书》复印件。国家食品药品监督管 理局规定批签发
的生物制品, 需要同时提供口岸 药品检验所核发的批签发证明复
印件。 进口麻醉
药品、精神药品、蛋白同化制剂、肽类激素,应 当同时提供其《进口药品注册证》 (或者《医药
产品注册证》)复印件、《进口准许证》复印件和 《进口药品检验报告书》复印件。
5、 药品包装标签、说明书等必须符合《药品说明书 和标签管理规定》及其他有关规定。包装应牢固,
符合质量及储运要求。
6、药品在运输过程中应符合质量要求。
三、 在药品流通过程中,若发生药品本身的质量问题,乙方承担全部责任,并赔偿甲方由此而造成的 一切经济损失。
四、 乙方应提供符合法定要求的销售凭证。
五、 乙方必须按照法规的要求,及时召回有重大质量隐患和重大不良反应的药品,并给予妥善处理。
本协议未尽事宜,由甲、乙双方协商解决。
本协议自签订之日起有效期为二年。
甲方(公章):
乙方(公章): 代表: 代表:
□乙方(生产企业) 1、 供应的药品必须符合国家标准及相关质量要求; 2、 每批药品附质量检验报告书; 3、 整件药品附产品合格证。 4、 药品包装标签、说明书等必须符合《药品说明 书
和标签管理规定》及其他有关规定。包装应 牢
固,符合质量及储运要求。
5、 药品在运输过程中应符合质量要求。
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