制药厂岗位说明书大全

目 录

总经理岗位职责 ............................................................................................................................... 2 GMP办公室主管岗位责任 ............................................................................................................. 4 GMP办公室主任岗位职责 ............................................................................................................. 5 QA员岗位职责 ................................................................................................................................ 6 QC员岗位责任 ................................................................................................................................ 7 质检科长........................................................................................................................................... 8 质保部部门及经理职责 ................................................................................................................... 9 厂行政部员工职责 ......................................................................................................................... 12 设备部部门及经理职责 ................................................................................................................. 13 设备部员工岗位职责 ..................................................................................................................... 15 生产班组长及车间工艺员岗位职责 ............................................................................................. 16 生产工人岗位职责 ......................................................................................................................... 17 制水员工岗位职责 ......................................................................................................................... 18 制药厂厂长岗位职责 ..................................................................................................................... 19 制药厂副厂长岗位职责 ................................................................................................................. 21 制造部副经理岗位职责 ................................................................................................................. 22 制造部经理岗位责任 ..................................................................................................................... 23 质保部副经理岗位职责 ................................................................................................................. 24

总经理岗位职责

1、目的：

明确总经理岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。。 2、范围：

总经理

3、职责：

4、内容：4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.2 4.2.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 总经理

总经理质量责任制

认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及国家对药品质量的其他

有关方针政策。

对企业质量管理工作负总责,对企业的社会效益和经济效益负全部质量责任,直

接领导质量保证部门。

督促开展质量教育工作，增强企业职工的产品质量意识，明确“质量第一”是保

证社会效益的根本。

参与质量年会，不定期讨论全面质量管理工作，对薄弱环节采取措施及时解决，

鼓励企业职工对产品质量提出合理化建议。

处理严重质量事故，并将处理结果如实报告上级有关部门。 总经理岗位职责

根据董事会提出的战略目标，制定公司战略，提出公司的业务规划、经营方针和经营形式，经董事会确定后组织实施。

拟订公司内部管理机构设置方案和基本管理制度，主持公司基本团队建设、规范

内部管理。

向董事会提出企业的更新改造发展规划方案、预算外开支计划。

审定公司具体规章、奖罚条例，审定公司工资奖金分配方案，审定经济责任挂钩办法并组织实施。

主持公司全面经营管理工作，组织实施董事会决议。

召集、主持总经理办公会议，检查、督促和协调各部门的工作进展，主持召开行政例会、专题会等会议，总结工作、听取汇报。

对企业经营活动的运作情况及时分析，提出改进和提高的意见,营造经营活动的

良好氛围，并推进公司企业文化建设工作。

4.1.8 领导建立和完善质量管理制度，组织实施并监督、检查生产质量体系的运行。 4.1.9 抓好售后服务工作，处置客户投诉和不良反应,满足客户合理需求。 4.1.10 处理公司重大突发事件。

GMP办公室主管岗位责任

1、目的：

明确GMP办公室主管岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 GMP4.1.1 4.1.2 4.2 GMP4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 GMP办公室主管

GMP办公室主管

办公室主管质量责任制

配合GMP办公室主任工作，共同带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品

质量法》及国家对药品质量的有关方针政策的贯彻执行。

协助上级建立健全生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。办公室主管岗位职责

配合上级跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此为依据，向GMP办公室主

任提出修改公司GMP标准文件的合理化建议。

作好标准文件的的发放、归档、借阅、补发、更正及销毁管理工作，并及时正确

的记录。

配合上级按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。 配合上级不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

GMP办公室主任岗位职责

1、目的：

明确GMP办公室主任岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 GMP4.1.1 4.1.2 4.2 GMP4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 4.2.8 4.2.9 GMP办公室主任

GMP办公室主任

办公室主任质量责任制

带领公司各部门对GMP、《药品管理法》、《产品质量法》及国家对药品质量的有

关方针政策的贯彻执行。

负责组织建立生产、质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 办公室主任岗位职责

负责对公司各部门贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP及国家对药品

质量的有关方针政策的审查。保证GMP的贯彻执行。

协助质保部经理的工作，制订有关质量管理制度。

负责组织建立生产质量管理的文件系统，并监督检查文件系统的执行情况。 按GMP的要求组织内部进行自查并监督改进措施的执行落实情况。

配合人力资源中心建立人员培训档案和健康档案，并对体检不合格者提出调岗意

见。

配合人力资源中心组织公司各级人员的GMP培训，并监督、指导和检查培训计划

在各部门的实施情况。

按国家规定进行GMP年审和GMP认证申报。

不断完善公司的文件系统和生产质量标准文件。

随时跟踪、观察国内外的GMP发展、动态，并以此作为制订公司GMP标准文件的

依据。

QA员岗位职责

1、目的：

明确QA员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 4.1.1 QA4.1.2 QA4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 QA员

QA员

QA员质量责任制

员是公司的验证管理、公用工程系统监控、产品质量统计、质量信息管理、

标准文件执行等现场质量管理人员。

员负责生产过程关键控制点、物料管理的监控，对物料、包装材料、中间品、

半成品及包装过程等负责。

QA员岗位责任制

协助上级的工作对各部门进行日常检查和巡视，并对各部门执行GMP、SOP情况

进行巡视检查，负责生产过程关键控制点的监控及物料管理的监控。

妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和监督

管理提供信息。

负责QC检验样品的取样工作，洁净区日常环境监测工作，产品质量方面的统计，

分析，质量分析会议的记录，监督检查质量管理文件的执行情况。

负责起始物料和生产过程的偏差、异常情况处理及变更控制。 负责收集有关质量信息以及有关质量方面的接待、调查、来函答复。

配合上级组织有关部门进行供应商的审计，并负责建立供应商的产品质量及供应商审计档案，对供应商产品质量信息进行总结分析，反馈给供应商。

负责季度及年度质量分析会资料准备、协助组织半年度及年度质量分析会的召

开。

QC员岗位责任

1、目的：

明确QC员岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 QC4.1.1 4.1.2 4.2 QC4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 4.2.5 4.2.6 4.2.7 QC员

QC员

员质量责任制

严格按照已批准有效的技术标准，负责完成对原辅料、包装材料、半 成品、中间品、成品的质量日常检验工作，对样品检验结果负责。

参与厂房、设备和生产工艺的验证、试验工作，为确定质量保证体系提供准确的

数据。妥善保存和积累质量资料和数据，对质量问题进行追踪分析，为改进工艺和质量管理提供信息。

员岗位职责

严格按照已批准有效的技术标准，完成日常检验工作，及时出具检验报告书。 按照标准文件进行日常质量控制工作,及时正确的记录试验过程。

努力提高业务水平,参与制订取样制度、留样制度、质量标准、检验操作规程； 各类仪器操作法，SOP，完善公司产品质量的检验方法。负责正确使用及维护各

类检验仪器。

及时正确的上报产品、物料的检验和试验信息以保证公司对产品质量的正确决

策。

进行物料储存期、药品失效期的试验，并对产品的质量稳定性进行评价，对已确

定的不合格品提出处理建议。

参与新工艺新技术的审查，为鉴定作出有关的试验和检验报告，对能否投入生产

提出意见。

姓名: 部门：生产部 岗位：质检科 职务：科 长

第一页 姓名 部门 生产部 岗位 质检科 职务 质检科长 直接上级 直接下属 技术副厂 ①质检员 岗 位 技 能 要 求 1.大专以上文化或三年以上同行工作经验，通晓产品技术、质量管理，具丰富的产品能力。 2.能及时处理解决各类突发事件。。 3.充分理解公司的方针政策、能贯彻执行公司的发展战略目标。 4.具良好的沟通和组织协调能力。 5.熟悉产品开发技术质量标准， 6.熟悉劳动法及相关法律法规知识。 7.善于学习、观察，适时总结，不断改进提高下属业务技术管理水平。 8.合理安排部门人员工作，制定科学合理的产品开发技术管理办法机制。 9.具良好的敬业精神和团队合作精神。 工 作 职 责 内 容 1. 负责落实质量体系标准及质量奖惩办法和措施； 2. 全面加强下属各级员工的质量意识教育、培训及绘制质量分析图等 相关工作； 3. 对面、辅料的质量实施监督和提议； 3. 负责对生产车间的质量监督和检查及质量控制； 4. 对外发加工产品的质量监督； 5. 以预防措施为主，解决生产过程中存在的质量问题并进行指导和跟踪； 6. 负责工艺质量传达和定位、管理和监督； 7. 对销售反馈的质量信息进行分析并采取相应的预防措施； 8. 负责与其他部门配合对有难度或质量易出问题的工艺、采取有效的办法避免质量问题的发生； 9. 负责及时完成上级主管临时交办的各项事宜； 管 辖 范 围（权限） 1. 产品质量的管理和监督。 2. 产品质量标准的实施和执行管理办法。 3. 负责对次品事故、责任的鉴定。

质保部部门及经理职责

1、目的：

明确质保部部门及经理的岗位职责、权限，确保管理职能并能有效贯彻执行。 2、范围：

质保部部门、质保部经理

3、职责：

质保部经理

4、内容：

4.1 质保部部门职能

4.1.1 负责组织质量管理、计量管理、质量检验标准等管理制度的拟订、检查、监督、

控制及执行。

4.1.2 负责组织编制年季月度产品质量提高、改进、管理、计量管理等工作计划。并组

织实施、检查、协调、考核，及时处理和解决各种质量纠纷，并向总经理报告质量保证体系运作情况。

4.1.3 配合人力资源中心抓好全员质量教育工作。定期组织各岗位质量教育培训，强化

质量管理，提高公司全员质量意识和质量管理水平，加强对计量、质量人员培训考核力度。

4.1.4 负责对公司产品、工作和服务质量进行监督、检查、协调和管理。 4.1.5 负责搜集和掌握国内外质量管理先进经验，传递质量信息。

4.1.6 负责公司质量事故的处理。参与由于产品投拆而引起质量异议、不良反应等质量

事件的处理。牵头组织调查、分析、仲裁、协调各种质量纠纷，并明确的提出处理意见。对一般质量事故，代理总经理全权处理；对重大质量事故，提出处理意见直接上报总经理，经总经理签字同意批准后方可处理。

4.1.7 负责建立和健全质量岗位责任。明确各岗位职责、权力和义务，及时制订或修改

并严格贯彻执行各项操作规程，教育员工严格遵守技术纪律。

4.1.8 负责收集公司产品售后质量服务资料。定期或不定期的进行市场调查、客户抽查，

及时编写质量市场调查分析报告，提出改进意见和建议，为公司领导决策提供依据。

4.1.9 负责编制年、季度产品质量统计报表。建立和规范原始记录、台账、统计报表质

量统计审核程序，培训专、兼职质量统计人员，提高其业务水平和工作质量。

4.1.10

负责定期进行质量工作汇报。定期在年、季、月度的生产经营计划会用口头或书面汇报，对于重大质量事故，组织专题分析会集中汇报。

4.2 质保部经理质量责任制

4.2.1 是本公司产品质量的最高裁决人，对产品质量进行“合格”或“不合格”作出最

终裁定。

4.2.2 认真贯彻执行《药品管理法》、《产品质量法》、GMP以及有关全面质量管理工作

的方针、政策和法规，并研究落实执行措施

4.2.3

对企业日常质量管理工作负全责，保证公司产品的质量。

4.2.4 负责对产品的积累质量数据进行统计分析工作，对生产和试验偏差进行分析处理，

根据分析结果确定产品质量的控制程度，必要时可以停止当批生产。

4.2.5 负责建立药品不良反应监测报告制度，并设专人管理。对不良反应进行调研，并

上报公司领导和省、市药品监督管理局。

4.2.6 质保部经理对公司产品负全责。 4.2.7 负责编写企业的验证总计划。 4.2.8 对验证方案的审核及实施负总责。 4.3 质保部经理职责

4.3.1 进行企业日常质量管理工作，对取样方法、试验方法、生产过程及各种文件和记

录进行审核，保证GMP在公司内的正常运行。

4.3.2 对投诉报告、用户意见进行论证和调查，负责用户访问。负责产品质量的反馈和

处理。

4.3.3 负责公司产品质量会议的召开，负责验证工作检查和实施。 4.3.4 分析、控制所有影响产品质量的因素。 4.3.5 下达生产指令单，签批产品合格证。

4.3.6 负责对生产批记录、检验原始记录、检验报告单的审核。 4.3.7 是合格产品最终放行的决定人。 4.3.8 走访供应商，确保供应物料的质量。

4.3.9 负责起草、完善及审核质量监督、质量管理的文件。

4.3.10 负责对退回产品、回收产品及不合格产品提出处理意见，并跟踪管理。 4.3.11 负责全公司产品质量指标的考核、统计及总结、上报工作。 4.3.12 负责建立和充实产品的质量档案。

4.3.13 负责公司所有印刷性包装材料印刷前的文字内容审核。

4.3.14 负责验证管理，审核验证方案和验证报告。

4.3.15 参与新工艺、新技术、新材料、新处方的审查，对能否投入生产提出意见。 4.3.16 参与对厂房、设施、设备的改造、扩建、布局等的审查，并对是否符合GMP要

求提出意见。

4.3.17 负责企业的自查。

厂行政部员工职责

1、目的：

明确厂行政部部门岗位职责，并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 4.2 4.3 4.4 4.5 4.6 4.7 4.8 厂行政部部门

厂行政部部门所有员工

负责行政后勤、保卫工作管理制度拟订、检查、监督、控制和执行。

负责组织编制年、季、月度行政后勤、保卫工作计划。本着合理节约的原则，编

制年、季、月度后勤用款计划，搞好行政后勤决算工作，并组织计划的实施和检查。

负责员工生活费用管理和核算工作。建立健全员工生活费用成本核算制度，制定

合理的生活费用标准，对盈亏超标准进行考核。

负责做好公司经营用水、电管理工作。认真抓好水、电的计量基础管理工作，定

期检查和维修计量器具，抓好电器设备和线路的保养维修工作，加强用水、电费用核算，及时交纳水、电费。

负责员工就餐的卫生管理工作。定期地询问公司员工对就餐质与量的要求，以确

保员工就餐的安全。

负责公司内部治安管理工作。维护内部治安秩序，搞好治安综合治理，预防犯罪

和治安灾害事故的发生，保护公司财产的安全，确保生产、工作的顺利进行。

负责建立和完善安全责任制。建立以防火、防盗、防灾害事故为主要内容的安全

保卫责任制，做到组织落实、制度落实和责任落实；

严格门卫登记制度。一切进出公司的物资，严格门卫检查、验证，物证相符方能

进出，凡无证或证物不符门卫有权扣留。

设备部部门及经理职责

1、目的：

明确设备部部门和部门经理的职责，确保管理职能并能有效贯彻执行。

2、范围：

3、职责：4、内容

4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.1.4 4.1.5 4.1.6 4.1.7 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.3.5 4.3.6 4.3.7 设备部部门、设备部经理

设备部经理

设备部部门职责

负责拟订设备动力和水电管理工作计划目标；负责编制和上报设备用的外协件、

备品备件的计划。

负责公司厂房设施、设备管理及设备故障的维修，负责公司的电、水管理工作。负责设备大中修计划的拟订、检查和实施。

负责进厂设备质量技术检查，建立设备档案，建立有关设备动力资料卡。 负责维修设备、工具的使用与保管，负责组织对公司生产设备维护、保养、安装、

调试工作。

负责抓好安全生产和环境保护、劳动保护工作。 建立和完善公司安全网络和定期组织的安全检查。 设备部经理质量责任制

贯彻执行GMP以及有关全面质量管理工作的方针、政策和法规。 做好厂房、设施的4Q、验证工作，建立健全设备档案。 并按照国家、企业的规定，定期进行仪器、仪表的校验工作。 设备部经理岗位责任

严格按照标准操作规程进行厂房、设施、设备的管理。

熟悉GMP，指导本部门员工进行GMP对厂房设施等有关内容的培训。培训生产操

作员工，规范设备的操作。

建立设备档案，及时修正、补充。

按照国家现行技术标准，负责制订有关厂房、设施的管理规章制度、各种维修设

备以及需要安装确认的生产设备的操作规程等标准文件。

制订各类设备的管理、维修规程等标准文件。 制订各类仪器、仪表计量管理的标准文件。

按照国家规定定期或不定期对员工进行安全生产的培训教育。

4.3.8 制订制药厂所有的厂房、设施小修、中修及大修的计划。

4.3.9 根据厂房、设施及设备的使用情况，定期或不定期的制订验证方案。 4.3.10 根据验证结果制订厂房、设施及设备的使用期限。

设备部员工岗位职责

1、目的：

明确设备部员工岗位职责，并能有效贯彻执行。 2、范围：

3、职责：4、内容：4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3. 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 设备部员工

设备部员工

设备部员工质量责任制

按照国家规定正确使用、操作公用工程设备。

保障制药厂的水、电、气正常供应和及各类设备的正常运行。定期维修、保养设备，确保设备正常运行。 维修工职责

按照标准操作规程规定正确使用、操作公用工程设备。 发现设备故障时应及时向设备部经理报告。 按标准操作规程申购、维护、检修各类设备。 努力提高设备维修技能。

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