配液罐系统清洁有效性验证方案

糖化试剂配液罐系统清洁有效性

验证方案

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验证方案

1 概述

根据本公司体外诊断试剂的生产工艺要求，对本公司在生产过程中所使用的配液罐系统的清洁性进行有效性验证。通过验证清洗程序清洗完毕的配液罐系统，在经过适当的周期保存后，再使用是否对试剂造成污染。说明在现有的清洁程序下，经过清洗的配液罐系统能满足生产工艺要求，能够保证生产产品质量稳定。

2 验证人员

验证小组人员组成： 姓 名 职务 部 门 职 责 组长 组员 组员 质量管理部 质量管理部 体系部 负责起草验证方案，数据汇总、分析及完成验证报告。 负责对验证过程的质量监控，检验。 对验证报告进行检查。 3 时间进度表

2010年1月1日至2010年4月29日完成验证方案中的验证项目；

2010年5月1日至2010年5月15日数据汇总分析、完成验证报告。

4 验证目的

确认经过现有的清洗程序清洗好的配液罐系统，经过适当的周期保存后，再使用起来不会对试剂产生污染，验证了现有的清洗程序的有效性。

5 验证内容

5.1 清洗配液罐系统的依据

配液罐系统的清洗：WI-116《容器清洗标准操作程序》 5.2 验证所用的试剂与仪器 火焰分光光度计

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配液罐系统 无菌操作台 微生物培养箱 5.3 验证方法

5.3.1将按照《容器清洗标准操作程序》清洗后的配液罐系统（净洗液A配液罐、净洗液B配液罐、溶血素H配液罐）放置7天。

5.3.2向配液罐中加纯水10L后摇晃配液罐，清洗后用吸管吸取少量液体待检。 5.3.3微生物检验

1. 将已制备好的培养皿按要求放置，打开培养皿盖使培养基表面暴露0min,30min，再将培养皿盖盖上后倒置,作为对照组，对照组每组选3只培养皿。

2. 取清洗过配液罐的水加入培养皿中培养，倒置。每个配液罐清洗液平行做3个培养皿。 3. 取纯水加入培养皿中用培养棒铺匀后扣上培养皿盖，倒置。平行做3个培养皿。 4. 全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在30~35度培养箱中培养，时间不少于48小时。

5. 用肉眼直接计数，标记或在菌落计数器上点计，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 5.3.4 Na离子浓度检验

测试清洗配液罐后液体的Na离子浓度和纯水的钠离子浓度，每个样品测试三次，计算均值。并计算清洗液和纯水的Na离子浓度的相对偏差。 5.4 验证标准

1. 微生物＜100菌落数/mL则合格。 2. 钠离子浓度

与纯水中钠离子浓度的相对偏差≤5%合格。 5.5 验证记录 5.6 微生物验证记录 样品 1 2 0min 30min 纯水 A液罐清洗液 B液罐清洗液 H液罐清洗液 体外诊断试剂文件 第 3 页 共 4 页

3 均值 5.7 钠离子浓度检验记录 样品 1 2 3 均值

纯水 A液罐清洗液 B液罐清洗液 H液罐清洗液 6 总结

通过配液罐系统清洁有效性验证了配液罐清洗后放置7天内使用对试剂生产有无影响。

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