全国合理用药监测系统建设与意义

全国合理用药监测系统

建设与意义

中国医院协会

全国合理用药监测办公室

2011年2月

背景与重要性

?公共卫生事业关系国计民生，五项医改是医药卫生事业发展的国策，安全合理用药是人民健康的保障。

?药源性损害与临床治疗中用药失误或事故，威胁着患者生命安全与人体健康。无数件用生命与巨大经济损失作为代价的药源性损害事件给社会和家庭带来的损失触目惊心。

?惨痛的教训警示我们：只做被动性处理远远不够，必须对上市后的药品进行临床全过程的监测与风险管理，将临床用药常态监测、有效防控进行战略性前移，将预警上报、应急处置进行强制性规范。

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治病的药怎么了？

近年来,药源性事件不断,引起广大公众,各界人士与新闻媒体的极大关注和思考:

2000年苯丙醇胺(PPA)召回事件

2001年西伐他汀(拜斯亭)召回事件

2001年马兜铃酸(关木通等)召回事件

2004年罗非昔布(万络)召回事件

2005年米非司酮(含珠停)事件

2005年雌激素(口服避孕药)事件

2005年奥司他韦(达菲,特敏福)事件

2006年加替沙星(天坤)召回事件

2006年鱼醒草(鱼醒草素钠)注射液事件

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治病的药怎么了？

2006年克林霉素磷酸酯注射液(欣弗)事件(11人死亡) 2006年亮菌甲素注射液(齐二药)事件(13人死亡) 2007年广东佰易静注人免疫球蛋白事件

2007年培高利特(协良行)召回事件

2007年替加色罗(泽马可)召回事件

2007年含钆造影剂致NSF问题

2007年注射用甲氨蝶呤,阿糖胞苷事件(200多人受损) 2007年美国14种小儿抗感冒止咳药撤市(123人死亡) 2007年硫酸普罗宁(凯西莱)事件

2007年胸腺肽注射液事件

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治病的药怎么了？

2008年美国Baxter肝素钠注射剂召回事件(81人死亡)

2008年头孢曲松钠注射剂事件(截止2007,6,30,国家ADR监测中心共收到80余万ADRs/ADEs,抗感染药约占50%;其中头孢曲松钠有26000余份,占3%,其中SADEs1173份(含死亡80例);

2008年吗替麦考酚酯(骁悉)事件:增加孕妇流产和先天畸形风险,由妊娠给药C级降为D级;

2008年抗癫痫药/抗抑郁药事件:增加自杀风险,前者是安慰剂的2倍!;后者主要是青少年;

2008年刺五加注射液事件(3人死亡);

2008年茵栀黄注射液事件(1人死亡);

2009年双黄连注射液事件(2人死亡);

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全国合理用药监测系统

?为深入贯彻落实党中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的总体部署和要求，建立统一、规范的药物使用管理机制，推进临床合理用药，保障医疗质量和医疗安全，于2007年卫生部批复中国医院协会建立“全国合理用药监测网”。

?为加强全国合理用药监测工作，卫生部领导做了3次重要批示，先后下发12次文件。特别是2009年1月卫生部、国家中医药管理局、总后卫生部联合发文“关于加强全国合理用药监测工作的通知”及工作方案。2010年又下发了《关于印发<全国合理用药监测方案（技术部分）>和监测点医院名单的通知》（卫办医政

发[2010]33号）。

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政府发布的相关文件

1.卫生部医政司关于同意中国医院协会建立全国安全合理用药监测网的批复――卫医疗便函［2007］177号

2.卫生部医政司关于建设“全国合理用药监测网”有关问题的函――卫医政疗便函［2008］248号7.卫生部办公厅关于建设全国合理用药监测系统有关问题的复函

――卫办医政函［2010］448号

8.卫生部办公厅关于印发《2009年医政工作要点》的通知（第二部分第七条）

――卫办医政函［2009］102号

全国合理用药监测办公室73.三部委关于加强全国合理用药监测工作的通知与工作方案――卫办医政发［2009］13号4.卫生部医政司关于全国合理用药监测有关问题的通知――卫医政疗便函［2009］19号5.2009年6月22日卫生部医政司“委托函

6.三部委关于印发《全国合理用药监测方案

（技术部分）》和监测点医院名单的通知

――卫办医政发[2010]33号

9.卫生部办公厅关于印发《2010年医政工作要点》的通知

――卫办医政函［2010］18号

10.卫生部办公厅关于印发《2011年医政工作要点》的通知

――卫办医政函［2011］18号

11.卫生部关于印发《2010年“医疗质量万里行”活动方案》的通知――卫办政发［2010］44号

政府发布的相关文件

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政府发布的相关文件

?2008年3月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示；?2008年11月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示；?2009年6月卫生部陈竺部长、高强书记、马晓伟副部长的批示。

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工作任务与目标

总体目标

?截至2012年底

?建立并全面运行覆盖全国二级以上医院的监测系统

?建立覆盖全国的基层医疗机构抗菌药物临床应用抽样监测系统

?完善药物合理使用和不良事件监测制度

?增强对药物不良事件的敏感性并有效应对，实现安全、有效、经济的临床合理用药目标

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工作任务

收集整理监测信息

监测系统收集、检索以下信息，进行分类、汇总、统计、分析、研究，1、收集信息

药物临床应用情况；编辑发布监测信息

根据监测结果和检索信息:

1、定期向监测点医院发布临床用药监测结果，向医院提出改善用药行为、推进合理用药的干预措施；

2、发出用药相关医疗损害事件预警信息及预防全国合理用药监测办公室

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用药相关医疗损害事件情况；处方、病案首页和医嘱；重点单病种药物治疗情况；省级以上卫生行政部门确定的其他需要监测的情况。2、检索的信息

国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息；

国内外有关药物临床使用信息；国内外用药相关医疗损害事件信息。

建议；

3、及时向监测点医院通报国家食品药品监管部门发布的药物不良反应信息及国内外用药相关医疗损害事件信息

提出政策建议

1、根据监测结果及检索信息，围绕安全、有效、经济的合理用药原则，协助有关部门起草重点药物临床合理应用的指导原则或规范、指南；

2、提出加强合理用药管理的政策建议，提出处置用药相关医疗损害事件的专家意见。

实施步骤

第二阶段：2010年1月—2010年12月—国家级监测系统运行，至2010年底，逐步将国家级监测—医院数量扩大至900家三级医院，形成年度运行报告—省级监测系统组建完成并试运行第一阶段：2008年8月—2009年12月

—确定监测系统建设方案

—确定监测600家三级医院

—确定192家年度抽检基层医疗机

—确定监测内容、监测指标和业务流程

全国合理用药监测办公室12—部分省级监测系统与国家级监测系统实现互联互通

—开发监测系统公共信息平台及数据报告软件，下发监测点医院上报数据、信息第三阶段：2011年1月——2011年12月—省级监测系统运行；

—省级监测系统与国家级监测系统互联互通第四阶段：2012年1月——2012年12月—国家级监测系统全面覆盖900家三级医院，各省级监测系统覆盖本辖区二级医院。

组织机构与职责

?全国合理用药监测工作需要根据文件精神与要求，建立系统有效完善的组织体系与管理

?

中国医院协会负责国家级的合理用药监测工作，为建立并运行此系统，成立全国合理用药监测办公室?监测系统办公室由协会会员服务部负责，由专业机构做技术支撑，负责监测系统的全面运行工作。

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组织结构

主要职责

?卫生部医政司：负责全国合理用药监测系统的组织与领导

?

各省级卫生行政部门：组织与管理本辖区的合理

用药监测工作等

?卫生部合理用药专家委员会：拟订全国合理用药的工作目标和工作方案

?中国医院协会：负责国家级全国合理用药监测工作的建设与运行

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主要职责

?监测办公室：负责全国合理用药监测系统具体落实与实践?药物临床分析专家委员会：组织医学、药学、流行病学、药物经济学、统计学等学科专家，监测数据进行药物与治疗的研究与评估

?协调与推进委员会：协调与推进合理用药监测工作，省卫生厅、省协会、具有领导地位的医药企业

?监测指定医院：院长为监测指定医院的负责人；医务处负责组织管理，信息中心负责上报数据，药剂科负责处理上报数据中出现的专业问题

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系统总体构架

?全国合理用药监测系统总体构架，主要由药物临床应用监测子系统、处方监测子系统、药物相关医疗损害事件监测子系统、重点单病种监测子系统组成。

?通过统一公共网络信息平台、在线网站、上报数据系统以及中央数据库、标准库等信息技术、网络技术、计算机等技术的支持，进行数据清洗、规范、分析、查询、检索、评估、发布、交换。

?形成了我国医疗机构完整的上报与监测、分析与评估、检索与发布、预警与防控，交互与共享的临床用药安全及药物相关医疗损害暨机制与系统。

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监测点医院城市分布

?卫生部（卫办医政发[2010]33号）文件公布了全国合理用药监测系统第一批监测点医院名单，分布全国各省，监测系统具有覆盖性和代表性。

?城市选取兼顾了地域分布、人口相对集中的大中小城市。按国家行政区域与经济区域划分，按医院不同级别与类型划分。

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监测点医院城市分布

区域省/自治区/直辖市省会计划单列市/地级市/县级市北京监测点医院六大区域的分布

华北天津河北

山西

内蒙古自治区

石家庄市太原市呼和浩特市唐山市秦皇岛市邯郸市张家口市承德市沧州市廊坊市衡水市运城市大同市阳泉市长治市晋城市运城市忻州市临汾市吕梁市原平市包头市东北辽宁省

吉林省

黑龙江省沈阳市长春市哈尔滨市

大连市鞍山市抚顺市本溪市锦州市阜新市盘锦市吉林市通化市敦化市延吉市齐齐哈尔市鹤岗市双鸭山市大庆市伊春市佳木斯市七

台河市牡丹江市黑河市鸡西市绥化市全国合理用药监测办公室19

监测点医院城市分布区域省/自治区/直辖市省会计划单列市/地级市/县级市

华东上海江苏省浙江省安徽省南京市杭州市合肥市镇江市无锡市徐州市常州市苏州市南通市

连云港市淮安市盐城市扬州市镇江市泰州市

宁波市温州市嘉兴市湖州市绍兴市金华市

义乌市衢州市舟山市台州市丽水市

芜湖市蚌埠市淮南市马鞍山市

全国合理用药监测办公室20福建省江西省山东省福州市南昌市济南市厦门市莆田市三明市泉州市漳州市南平市

龙岩市宁德市

青岛市淄博市枣庄市东营市烟台市潍坊

济宁市泰安市威海市日照市莱芜市临沂市

德

州市聊城市滨州市荷泽市中南河南省湖北省湖南省

广东省

广西自治区

海南省郑州市武汉市长沙市广州市南宁市海口市开封市洛阳市平顶山信阳市新乡市周口市十堰市宜昌市襄樊市荆门市株洲市湘潭市衡阳市邵阳市岳阳市常德市张家界益阳市郴州市永州市怀化市娄底市湘西自治区韶关市深圳市珠海市汕头市佛山市江门市湛江市茂名市肇庆市惠州市梅州市河源市阳江市清远市东莞市中山市潮州市揭阳市云浮市

柳州市桂林市梧州市北海市钦州市贵港市玉林市百色市

河池市

三亚市

监测点医院城市分布

区域省/自治区/直辖市省会计划单列市/地级市/县级市西南重庆四川省贵州省

成都市贵阳市泸州市德阳市绵阳市遂宁市乐山市南充市宜宾市遵义市云南省

西藏自治区

昆明市拉萨市玉溪市昭通市大理西北陕西省

甘肃省

青海省

宁夏自治区

新疆自治区

西安市兰州市西宁市银川市乌鲁木齐市延安市天水市武威市张掖市平凉市酒泉市定西市克拉玛依市石河子市伊宁市喀什市总计3127168

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