洁净区空气净化知识考试题

固体制剂培训考试题

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一．填空题：（每空2分，共64分）

1．洁净室(区)应（ ）消毒。使用的消毒剂不得对设备、物料和成品产生污染。消毒剂品种应定期（ ），防止产生（ ）。车间规定，地漏清洁使用的消毒液一个月更换一次，如果上个月使用（ ），下个月使用（ ）。

2．洁净室(区)的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。根据我车间药品生产工艺要求，我车间洁净区的温度应控制在（ ），相对湿度控制在（ ）。

3．洁净室(区)的窗房、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位均应（ ）。空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差应（ ），洁净室(区)与室外大气的静压差应（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间男、女一更相对于外界压差应（ ），物料出入缓冲间相对于外界压差应（ ）。

4．空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对（ ），并应有指示（ ）的装置。如：我车间制粒、粉碎、称量等产尘区压差相对于走廊压差应为（ ），且静压差应（ ）。

5．洁净室(区)内空气的（ ）和（ ）应定期监测，监测结果应记录存档。

6．与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经（ ）处理，符合生产 要求。干燥设备进风口应有（ ）装置，出风口应有防止空气（ ）装置。

7．空气的净化过滤器主要分为（ ）、（ ）、（ ）。

8．进入洁净区的空气必须（ ），并根据生产工艺要求划分空气洁净度等级。药品生产洁净室（区）的空气洁净度划分为四个级别：分别为（ ）、（ ）、（ ）、（ ）。我车间洁净区空气洁净度为（ ）。

二．判断题：（每题3分，共27分）

1．生产区不得存放非生产物品和个人杂物。生产中的废弃物应及时处理。（ ）

2．洁净室内随时注意、保证手的清洁，注意消毒，手在消毒以后不再接触与工作无关的物品，不裸手直接接触药品。（ ）

3．洁净室(区)仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入。（ ）

4．空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。（ ）

5. 根据药品生产工艺要求，洁净室(区)内设置的称量室和备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，并有捕尘和防止交叉污染的设施。（ ）

6. 为出入方便，连锁设施的两个门可以同时开启。（ ）

7．产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理仍不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。（ ）

8．进入洁净室(区)的人员不得化妆和佩带饰物，但手机可以例外。（ ）

9．器具使用后，由使用人员及时按其清洁规程进行清洁消毒，检查无污渍后送到净物储存室，并填写清洁记录。需使用时，由使用人到净物储存室领用。（ ）

三． 简答题

1．简述进入洁净区更衣程序。（9分）

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