《药事管理与法规》作业（一）

《药事管理与法规》作业（一）分析讲评

本次作业主要涉及教材第一章（绪论）和第二章（药品监管与药品监管立法）和的内容，要求大家主要掌握这两章的基本内容和基本概念。

本次作业中大家要特别注意药品、药事的概念，药品的分类及我国国家食品药品监督管理局的主要职责等内容。 一、名词解释

1、药品：见教材第2页 2、药事：见教材第6页 33、药事管理：见教材第6页 44、药事法规：见教材第6页

5、 药事管理学科：此概念应为药事管理与法规学科，具体内容见教材第7页

二、 选择填空（单选）

1、我国（《药品管理法》）规定国家对药品实行处方药与非处方药分类管理。

2、国家食品药品监管管理局直属的（ 中国生物制品鉴定所 ）是国家检验药品生物制品质量的法定机构和最高技术仲裁机构。 3、药事法律的制定机关是（ 全国人大及其常委会 ）

4、（ 现代药 ）一般是指19世纪以来发展起来的化学药品（化学原料药及其制剂）、抗生素、生化药品、发射性药品、血清疫苗、血液制品等。

5、现行的（ 《中华人民共和国药品管理法》 ）是我国目前具有最高法律效力的药品监管管理规范性文件，是我国药品管理的“根本大法”。 6、（ 传统药 ）一般是指历史上流传下来的药物，其特点是用传统医学观点、理论表述其特性，并能用传统医学理论和方法指导其研究与开发、制造与使用的药品。

7、1984年我国第一部有关药品管理的法律（《中华人民共和国药品管理法》 ），经由第六届人民代表大会通过，并于1985年7月1日生效。

8、（ 处方药 ）指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。

9、我国目前药品监管管理的行政机构主要为各级食品药品监管管理局，还包括（ 卫生行政部门 ）、中医药管理部门、（ 工商管理部门 ）发展与改革委员会等。

A——卫生行政部门 B——工商管理部门

C——全国人大及其常委会 D——《中华人民共和国药品管理法》

E——中国生物制品鉴定所 F——《药品管理法》 G——《药品管理法》 H——处方药 I——传统药 J——现代药 三、简答题

1、请列举药品的几种分类方式，并简述各种分类内容是什么？见教材第3页

2、请列出我国国家食品药品监管管理的主要职责。见教材第13页 3、请简述行政复议和行政诉讼两者的区别。 参考答案：行政复议与行政诉讼的区别

公民、法人或其他组织对行政机关的具体行政行为不服，可以先向上一级行政机关或者法律法规规定的行政机关申请复议，对复议不服的，再向人民法院提起诉讼，也可以直接向人民法院提起诉讼。法律法规规定应当先向行政机关申请复议，对复议不服再向人民法院起诉的，应按照法律法规规定。

行政诉讼和行政复议是两个并行的法律救济制度。对公民、法人和其他组织而言，行政诉讼和行政复议都有对其合法权益保护的救济功能。但两者有着区别，行政复议是行政机关内部的监督制度，是在行政诉讼之前进行的。而行政诉讼是司法救济，由人民法院作出诉讼裁决，是最终的解决办法，也被称作“司法最终救济”原则。两者比较而言， 第一，在效力上看，行政诉讼优于行政复议。行政复议机关根据行政复议申请人的申请对具体行政行为进行审查，行使的只是行政复议权，而不能替代司法机

关对行政争议行使高效力的司法裁决； 第二，依赖行政复议机关处理行政争议，存在其自身难以完全克服的不足。

因为行政复议机关和被申请人都是行政机关，容易陷入先入为主的境地，从而影响对事实的正确判断和对法律法规的正确理解。在某种情况下，行政机关由于与被申请人存在密切关系，或者因行政争议本身存在牵连关系，出于包庇牵就被申请人的错误思想出发，可能出现有错不纠的现象。因此，规定行政复议决定原则上要接受人民法院的司法审查，这体现了法律对保护复议申请人诉权的价值取向，也体现国家重视权力之间的制约机制，将行政权充分置于司法监督之下，有利于促使行政复议机关依法公正处理行政复议案件，也有利于监督被申请人依法行政职权。很简单，行政诉讼是司法程序的救济措施，行政复议是行政程序的救济措施，受理机关就不同，前者找法院，后者找原行政机关或其上级机关，前者要收费，后者则不必。 四、论述及分析题

1、生产和经营假劣药品应该承担什么法律责任。见教材第97页

2、运用第二章所学知识分析并回答问题。

《药品管理法》第87条规定：“药品检验机构出具虚假检验报告，构成犯罪的，依法追究刑事责任；不构成犯罪的，责令改正，给予警告，对单位并处3万元以上5万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处方，并处3万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验资格。药品检验机构出具的检验结果不实，造成损失的，应当承担相应的赔偿责任。”而《产品质量法》第57条则规定：“产品检验机构、认证机构伪造检验结果或者出具虚假证明的，责令改正，对单位处5万元以上10万元以下的罚款，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上5万元以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，撤消其检验、验证资格；构成犯罪的依法追究刑事责任。”

问题：上述材料反映了药品管理立法的哪项适用原则，请分析这项适用原则的意义。

参考答案见教材第23页

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