2014执业药师考试《法律法规》

2014执业药师考试《法律法规》真题卷及答案

一、最佳选择题（共40分、每题一分，每题的备选项中，只有一个最佳答案） 1、根据《2010－2015年药品电子监管 工作计划》，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是（B）

A、首先对基本药物实施全品种电子监管

B、在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C、首先对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D、按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E、采用一步到位方式，对所用的药品实施电子监管

2、根据《药品生产质量管理规范（2010版）》，在药品应当具备的条件中，不包括（D）

A、具有适当资质并经过培训的人员 B、足够的厂房和空间

C、新药研发的团队和仪器和设备 D、经过批准的生产工艺规程 E、适用的生产设备和维修保障

3、根据《中华人民共和国行政处罚法》，对当事人不予行政处罚的情形是（D） A、受他人胁迫有违法行为的

B、主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C、配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D、违法行为在两年后才被发现，法律未另有规定的 E、间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的

4、医院药学工作的职业道德要求不包括（E） A、合法采购、规范进药 B、精益求精、确保质量 C、精心调剂、热心服务 D、维护患者利益、提高生活质量 E、依法促销、诚信推广

5、根据《中华人民共和国药品管理法》，生产药品所需的原料、辅料必须符合（C） A、食用标准 B、行业标准 C、药用要求

D、卫生要求 E、生产要求

6、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品购销记录必须注明药品的（A） A、通用名称 B、常用名称 C、化学名称 D、商品名称 E、英文名称

7、根据《中华人民共和国药品管理法》，化学药品下列情形按假药论处的是（B） A、不注明生产批号的 B、被污染的

C、擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D、超过有效期的

E、药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的

8、通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为（D） A、假药 B、劣药 C、按假药论处 D、按劣药论处 E、过期药品

9、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是（A） A、不得在市场销售 B、可以在定点零售药店销售

C、经国家药品监督管理部门批准可在市场上销售 D、经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 E、经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售

10、根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是（D）

A、医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B、医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应

C、计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品

D、个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录 E、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员

11、根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应（B）

A.由医院自行到药品批发企业提货 B.由药品批发企业将药品送至医院

C.由公安部门协助药品批发企业将药品送至医院 D.由公安部门协助医院到药品批发企业提货 E.由公安部门监督药品批发企业将药品送至医院

12、根据《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定》，下列项目变更时不必办理《印鉴卡》变更手续的是（D） A.医疗机构负责人 B.医疗管理部门负责人 C.药学部门负责人

D.具有麻醉药品处方审核资格的药师 E.麻醉采购人员

13、根据《医疗用毒性药品管理办法》，关于医疗用毒性药品处方和调剂的说法，错误的是 （B）

A.医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B.每次处方剂量不得超过三日极量

C.对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品

D.药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 E.处方一次有效，取药后处方保存二年备查

14、根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是（A）

A.公民自费并自愿接种的疫苗

B.政府免费向公民提供，公民依照政府规定受种的疫苗 C.县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗

D.县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 E.省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗

15、根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师欲变更执业地区，应当（B）

A.重新申请执业药师资格考试 B.办理变更注册手续 C.办理注销注册手续 D.办理再注册手续

E.直接到新地区执业，不需要办理注册手续

16、根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，国家基本药物工作委员会的职能不包括（E）

A.确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B.确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C.确定国家基本药物制度框架 D.审核国家基本药物目录

E.制定国家基本药物最高零售指导价

17、根据《国家基本药物目录管理办法（暂行）》，国家基本药物遴选原则是（E） A.安全、有效、经济 B.安全、有效、质量可控

C.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D.保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、市场能够保证供应 E.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备

18、下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是（C） A.甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛”

B.乙药店以“凡购买5盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多潘立酮” C.丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方药

D.丁药品零售企业通过互联网向消费都销售抗菌药物“头孢曲松” E.戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证

19、根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药专用标识的说法，错误的是（A）

A.红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标识 B.非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C.红色专有标识用于甲类非处方药 D.绿色专用标识用于乙类非处方药

E.非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书内包装、外包装一体化印刷

20、根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（D） A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B.西药与中成药必须分别开具处方 C.中成药和中饮片可以在同一张处方上开具 D.新生儿、婴幼儿患者应写日、月龄 E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

21、根据《处方管理办法》，保存期满的处方销毁须（A） A.经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B.经县级以上卫生行政部门批准、登记备案 C.经县级以上药品监督管理部门批准、登记备案 D.经县以上监察部门批准、登记备案 E.经医疗机构的药学部门批准、登记备案

22、根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，应当报告所发现药品不良反应的主体是（B）

A.中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B.中药生产企业、药品经营企业、医疗机构

C.药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究机构 D.药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 E.医疗机构、药品经营企业、药品检验机构

23、甲省乙市丙医院使用丁药品企业生产的某人员抗菌药物，发生药品严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是（D） A.甲省药品监督管理部门 B.乙市卫生行政部门 C.丙医院

D.丁药品生产企业 E.国家药品监督管理部门

24、根据《药品经营许可管理办法》，不符合开办药品零售企业设置规定的是（C） A.具有保证所经营药品质量的规章制度

B.质量负责人应有一年以上（含一所）药品经营质量管理工作的经验 C.大型药品零售连锁企业可以从事第一类精神药品零售业务 D.在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 E.具有配备当地消费者所需药品的能力

95、为防止错斗、串斗，中药饮片装斗前应当（E）

【96－99】 A.应逐件抽样检查 B.可不开箱检查 C.应检查至中包装 D.应至少检查一个最小包装 E.可不打开最小包装

根据2013年6月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是 96、同批号的药品（D）

97、外包装及封签完整的原料药（B） 98、实施批签发的生物制品（B）

99、生产企业有特殊质量控制要求的药品（E）

【100－101】 A.进货验收制度 B.效期管理制度 C.采购管理制度 D.保管、养护管理制度 E.拆零调配管理制度

100、医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的制度是（A） 101、医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是（D）

【102－103】

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期 C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期 D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业 根据《药品说明书和标签管理规定》

102、尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（A） 103、原料药的标签应当注明（E）

【104－107】 A.【适应症】

B.【不良反应】 C.【药物相互作用】 D.【注意事项】 E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》 104、某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在（A） 105、需要慎用某药品（如肝、肾功能问题）的内容应列在（D） 106、某药品与其它药品合并用药的注意事项应列在（C） 107、使用某药品需观察过敏反应的内容应列在（D）

【108－111】

A.【功能主治】/【适应症】 B.【注意事项】 C.【不良反应】 D.【成份】 E.【禁忌】

根据《中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求》

108、列出某药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是（D，我不确定答案） 109、列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是（E） 110、列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是（B）

111、列出处方中含有可能引起严重不良反应的成份或辅料的说明书项目是（D）

【112－115】 A.中药材 B.中药饮片 C.中成药 D.血液制品 E.口服泡腾剂

根据《城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法》

112、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是（C）

113、在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是（B） 114、特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是（D） 115、不能纳入基本医疗保险用药范围的药品是（E）

【116－118】

A.甲省药品监督管理部门

B.甲省工商行政管理部门 C.乙市药品监督管理部门 D.乙市工商行政管理部门 E.丙县药品监督管理部门

甲省乙市丙县的A药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对其进行处罚

116、应对A的虚假广告行为做出行政处罚的机关是（B）

117、如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是（A） 118、如果A要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是（A）

【119－120】 A.信息产业主管部门 B.工商行政管理部门 C.卫生行政部门 D.药品监督管理部门 E.电信管理机构

根据《互联网药品信息服务管理办法》

119、《互联网药品信息服务资格证书》的发证部门是（D）

120、提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是（D）

三、多项选择题（共20题、每题1分，每题的备选项中，有2个或2个以上正确答案，错选或少选均不得分）（初步确定我12分）

121、根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，建立国家基本药物制度可以实施的措施有（ADE） A.对基本药物实施公开招标采购，统一配送 B.对国家基本药物实行全国统一采购价格 C.县级以上医院应全部配备和使用国家基本药物 D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录 E.基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例

122、《国家药品安全“十二五”规划》确定的发展目标包括（自己选的BCDE,参考网上答案选的ABCDE,因为书上是这么写的“全部化学药品、生物制品达到或接近国际标准”，我不确定答案） A.生物制品全部达到国际标准 B.中药标准主导国际标准制定

C.药品经营企业100%符合《药品经营质量管理规范》要求

D.新开办的零售药店必须配备执业药师

E.药品生产企业100%符合《药品生产质量管理规范》要求

123、根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定这前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（BDE） A.警告

B.责令停产停业 C.较小数额罚款 D.较大数额罚款 E.吊销许可证

124、关于中药饮片的说法，正确的有（ABC）

A.生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品生产质量管理规范认证证书》

B.出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书

C.批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品经营管理规范认证证书》

D.中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签 E.医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用

125、在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括（ABDE） A.为患者提供疗效确切的药品 B.注意保护消费者的隐私 C.根据报酬提供合适的药学服务 D.随时注意收集并记录药品不良反应

E.实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应

126、下列情形属于违法情形的有（BDE，这个答案我也不确定） A.王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报 B.甲公司在药品说明书适应症下擅自添加：“治疗糖尿病”的表述 C.李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材 D.乙药店销售的川贝母未标明产地 E.丙医疗机构发布其自制剂的广告

127、根据《中华人民共和国管理法》及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有（ACDE）

A.经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产 药品

B.通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品

C.药品生产企业变更《药品生产许可证》许可事项，应在许可事项发生变更30日前申请变 更登记

D.药品生产企业新增生产剂型的，应按规定申请《药品生产质量管理规范》认证 E.药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其《药品生产许可证》由原发证部门撤销

128、经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在指定的医疗机构之前调剂使用的情形有（ABCE） A.发生灾情时 B.发生疫情时 C.发生突发事件时 D.市场短缺时

E.临床急需而市场没有供应时

129、经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片（商品名为“郁可喜”）疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销其批准证明文件。关于此事件相关处理方式的说法，正确的有（ABCDE） A.生产企业不得继续生产该药品

B.零售企业应立即下回并不得继续销售该药品 C.医疗机构不得开具该药品的处方

D.当地药品监督部门应监督销毁或都处理已生产的药品 E.医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施

130、张某，药应本科毕业之后，在医院药剂科工作2年，然后在药品零售企业工作2年，关于其申请执业药师资格考试或者执业的说法，正确的有 A.张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件 B. C.

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