中国药典 三水醋酸钠
更新时间:2023-03-29 17:39:01 阅读量: 基础教育 文档下载
醋酸钠
醋酸钠
C usu a nn a
Sodium Acetate
C2H3N a02? 3H20136.08
[6131-90-4]本品常用结晶碳酸钠和醋酸反应后,滤过、蒸发、冷却、结晶、常温干燥而制成。按干燥品计算,含醋酸钠(CzH3Na02)不得少于 99.0%。
【性状】本品为无色结晶或白色结晶性粉末,微带醋酸味。
本品在水中易溶。
【鉴别】(1)本品的红外光吸收图谱应与对照品图谱一致(通则 0402)。
(2)本品的水溶液显钠盐和醋酸盐的鉴别反应(通则0301)。
【检査】碱度取本品适量,加水溶解并稀释成每lml 中含无水醋酸钠30mg的溶液,依法测定(通则0631), pH 值应为7. 5?9. 2。
氯化物取本品适量(相当于无水醋酸钠0.2g),依法检査(通则0801),与标准氣化钠溶液7. O m l制成的对照溶液比较,不得更浓(0.035%)。
硫酸盐取本品适量(相当于无水醋酸钠10g),依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液5. Oml制成的对照溶液比较,不得更浓(0.005%)。
水中不溶物取本品适量(相当于无水醋酸钠20g),加水150ml,煮沸后置水浴上加热1小时,倒人经105°C干燥至恒重的3号垂熔坩埚,滤过,并用水洗涤滤器和残渣3次,105°C干燥至恒重,遗留残渣不得过10mg(0. 05%)。
干燥失重取本品,在120°C干燥至恒重,减失重量应为38. 0%?41. 0%,如为无水醋酸納,减失重量不得过1. 0%(通则 0831)。
钙盐和镁盐取本品适量(相当于无水醋酸钠0.2g),加水20ml溶解,加6m ol/L氢氧化铵溶液2ml、草酸铵试液2m l与12%磷酸氢二钠溶液2ml,在5分钟内不得发生浑浊。
钾盐取本品适量(相当于无水醋酸钠3. Og),加水5ml 溶解,加新制的5%酒石酸氢钠溶液0.4m l,5分钟内不得发生浑浊。
铁盐取本品适量(相当于无水醋酸钠l.O g),加水25ml溶解,依法检查(通则0807),与标准铁溶液1. 0m l制成的对照液比较,不得更深(0.001%)。
重金属取本品适量(相当于无水醋酸钠2. 0g),加水23ml溶解,加稀醋酸2ml,依法检查(通则0821第一法),含重金属不得过百万分之十。
中国药典2015年版砷盐取本品适量(相当于无水醋酸钠0. 7g),加水25ml溶解,加盐酸5m l,依法检查(通则0822第一法),应符合规定(0. 0003%)。
【含量测定】取经120°C干燥至恒重的本品约60mg,精密称定,加冰醋酸25mr溶解,加结晶紫指示液2滴,用高氯酸滴定液(0. lm o l/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每l m l的高氯酸滴定液(0. lm o l/L)相当于 8. 203mg 的 C2F h N a C h。
【类别】药用辅料,p H值调节剂和缓冲剂等。
【贮藏】密闭,在阴凉干燥处保存。
醋酸羟丙甲纤维素琥珀酸酯
C usu a n Q i a ngb i ng j i a X i a nw e i su H uposu a nzh i
Hypromellose Acetate Succinate
[71138-97-1]本品为羟丙甲纤维素的醋酸、琥珀酸混合酯。按干燥品计算,含甲氧基为12.0%?28.0%,2-羟丙氧基为4.0%?23.0%,乙酰基为2.0%?16.0%,琥珀酰基为4.0% ?28.0%。
【性状】本品为白色或淡黄色粉末或颗粒,无臭,无味。
本品在乙醇、水中不溶,在甲醇、丙酮中溶解,冷水中溶胀成澄清或微浑浊的胶体溶液。
黏度取本品2.00g(预先干燥),加氢氧化钠溶液使成100g,振摇30分钟。在20°C 士0. r c依法测定(通则0633第二法),黏度为标示值的80%?120%。
【检查】乙酸、琥珀酸取本品0.102g,精密称定,置锥形瓶中,精密加人磷酸盐溶液(取0.02m o l/L磷酸二氢钾溶液,用lm o l/L氢氧化钠溶液调p H值至7. 5)4. 0ml,搅拌2小时,加磷酸溶液(取1, 25mol/L磷酸lm l,置50ml量瓶中,加水稀释至刻度,摇勻)4.0m l,强力振摇,离心,上清液作为供试品溶液;精密称取琥珀酸0. 13g,置100ml量瓶中,加水适量,振摇使完全溶解,加水至刻度,摇匀,作为琥珀酸贮备溶液;取加有水20m l的100ml量瓶,称重,精密加入冰醋酸2m l,再称重,用水稀释至刻度,摇匀,精密量取6ml,置100ml量瓶中,用水稀释至刻度,摇勻,作为乙酸贮备溶液;精密量取乙酸贮备溶液和琥珀酸贮备溶液各4.0m l,置同一25ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。照高效液相色谱法(通则0512)试验。以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂,以0.02m oI/L磷酸二氢钾溶液(用6m oI/L磷酸溶液调p H值至2. 8)为流动相,流速每分钟lm l,检测波长为215nm。取对照溶液10M1,注人液相色谱仪,按琥珀酸峰计算,理论板数不得少于8000。取供试品溶液与对照溶液各10pl,注人液相色谱仪,按下式计算乙酸和琥珀酸总量不得过1.0%,
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