药品生产厂房的布局与设计

本系列资料是本人在某药厂进行GMP培训的讲稿,愿提供给相关行业管理人员参考,并望提出宝贵指正意见。

药品生产厂房的布 局、设计与施工新发药业全员GMP培训资料之五

2010年5月

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厂房设计必须遵守的法规(一) 建筑设计防火规范 建筑灭火器配置设计规范 工业企业爆炸和火灾危险环境电力设计规范 工业“三废”排放试行标准 锅炉大气污染物排放标准 工业企业噪声卫生标准 工业企业设计卫生标准 洁净厂房设计规范 洁净厂房施工及质量验收规范新发药业 2

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厂房设计必须遵守的法规(二) 工业企业照明设计标准 室外排水设计规范 室外给水设计规范 室外给水排水和热水供应设计规范

工业与民用建筑结构荷载规范 建筑防雷设计规范 工业企业采暖通风和空气调节设计规范 药品生产质量管理规范(GMP)新发药业 3

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厂址的选择 应在大气含尘、含菌浓度低、无烟雾和有害气体、 自然环境好的区域。 应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大 量粉尘、有害气体和烟雾的采石场、化工厂、污 水处理厂、贮仓、堆场等严重污染区域以及振动、 噪声干扰区域。如不能远离时，则应位于最大频 率风向上风侧或全年最小频率风向下风侧。 洁净厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 应有良好的供电、供水、交通和运输条件，并符 合城市发展规划。新发药业 4

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厂区的布局(一)

厂区应按行政、生产、辅助、仓贮和生活等划区布局。 生产厂房应位于厂区内环境清洁，人流、物流不穿越 或少穿越的地方，并应考虑产品工艺特点和防止生产 时交叉污染，合理布置，间距恰当，经济实用。 生产厂房布局应根据主流风向及生产流程、供料、供 电、供热、供气、给排水情况综合考虑，洁净区和生 活区应置于上风，生产区、辅助区和污水处理区置于 下风。 厂区道路应贯彻人流与物流分流的原则，道路面层选 用整体性好、发尘少的材料(宜选沥青、混凝土路面)。 厂区内不能有裸露的土地，绿化(不产生花粉、绒毛、 絮状物)面积应不少于50%,建筑物面积不大于30%。新发药业 5

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厂区的布局(二) 有安全隐患或有毒有害区域应集中单独布置，并 采取有效的防护措施，以达到安全和卫生的要求。 产生或使用相同易燃易爆物质的厂房，应尽量集 中在一个区域；对性质不同的危险物质的生产或 使用，尤其是两者相遇会产生爆炸物质的生产区 域应分开设置。防爆区域内有良好的通、排风系 统及电气报警系统并与其它区域用防爆墙隔离。 有空气洁净度级别要求的精烘包区域与其他生产 区域要有效隔离，并置于厂区上风位置，以保证 生产环境的洁净要求。 高毒(如

抗癌药物)、高致敏性(如青霉素)和激素类 药物的生产应有单独的厂房，且其空气净化系统 的排风口不得位于其他厂房吸风口的附近。新发药业 6

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根据风向合理安排洁净区的位置

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厂区合理布局的参考示例说明： 1. 不同的功能区根 据主流风向合理 布局，明显分隔。 2. 动力区距离主要 用能车间较近， 有利于管线的合 理布置和废能的 综合利用。 3. 人流和物流易于 分开。污水 处理区 防爆区 非洁净 绿化区 洁净

堆 场

动力 区

生产区

生产区绿化区

辅助 生产区 仓贮 区车 库门卫 物流 人流

办公区 生活区新发药业 8

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厂区建筑面积的一般分布 生产车间占总建筑面积的30% 库房占总建筑面积的30% 辅助车间占总建筑面积的15% 管理及服务部门占总建筑面积的15% 其它占总建筑面积的10%

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厂房设计与建造的一般要求 工艺匹配性：在建筑面积、平面形状、柱距、跨 度、剖面形式、厂房高度、结构和构造等方面必 须满足生产工艺的要求，特别是GMP的要求。 技术先进性：要尽量采用先进技术和先进材料， 满足坚固、轻便、通风、采光、节能等方面的建 筑参数要求。 安全卫生性：要有切实有效的空气净化、降温保 暖、有害物质隔离、消声隔声、防火防爆防毒措 施，为员工提供安全、卫生、舒适的工作环境。 经济实用性：要充分利用建筑空间，尽量采用联 合厂房和多层厂房(一般四层厂房的单位面积造 价最省)在合理留有扩建余地的前提下提高空间 利用率，降低材料消耗和造价。新发药业 10

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厂房的安全防火 制药工业厂房的安全防火要根据生产过程中使用、 产生及存储的原料、中间品和成品的物理化学性 质和数量及其火灾爆炸危险程度和生产过程的性 质等情况来确定。 对于化学合成原料药的生产厂房，其建筑物应采 用一、二级耐火等级；对于原料药的结晶精制、 干燥等工序以及制剂生产用洁净厂房，耐火等级 要求不低于二级，建筑构配件耐火性能应与甲、 乙类火灾危险等级相适宜。新发药业 11

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厂房的安全疏散出口 一般厂房安全出口不应少于2个；洁净厂房每一生产层 或每一洁净区的安全出口数量，均不应少于2个，且应 分散均匀布置；从生产地点至安全出口不得经过曲折的 人员净化路线。 厂房的地下室、半地下室的安全出口不应少于两个。地 下室、半地下室如用防火墙隔成几个防火分区时，每个 防火分区必须有一个直通室外的安全出口，并可利用防 火墙上通向相邻分区的防火门作为第二安全出口。 甲、乙、丙类厂房和高层厂房的疏散楼梯应采用封闭楼

梯间，高度超过32m且每层人数超过10人的高层厂房宜 采用防烟楼梯间或室外楼梯。 洁净厂房同一层的外墙应设有通向洁净区的门窗或专用 消防口，以方便消防人员的进入。新发药业 12

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防爆厂房的设计(一) 有爆炸危险的厂房与周围建筑物、构筑物应保持一 定的防火间距。如与民用建筑的防火间距不应小于 25m,与重要公共建筑的防火间距不应小于50m, 与明火或散发火花地点的防火间距不应小于30m。 有爆炸危险的厂房平面布置最好采用矩形，与主导 风向垂直或夹角不小于45º ,以有效利用穿堂风， 将爆炸性气体吹散，在山区，宜布置在迎风山坡一 面且通风良好的地方。 防爆厂房宜单独设置。如必须与非防爆厂房贴邻时， 只能一面贴邻，并在两者之间用防火墙或防爆墙隔 开。相邻两厂房之间不应直接有门相通，以避免爆 炸冲击波的影响。新发药业 13

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防爆厂房的设计(二) 有爆炸危险的设备尽量避开厂房的梁、柱等承重结 构。防爆厂房内的高大设备应布置在厂房中间，矮 小设备应靠外墙门窗布置，以免挡风。 有爆炸危险的厂房、库房，宜采用单层建筑。 在容易发生爆炸事故的场所，应设置隔爆设施，如 防爆墙、防爆门和防爆窗等，以局限爆炸事故波及 的范围，减轻爆炸事故所造成的损失。 有爆炸危险的厂房内不应设置办公室、休息室。如 必须贴邻本厂房设置时，应采用一、二级耐火等级 建筑，并应采用耐火极限不低于3h的防火墙隔开和 设置直通室外的安全出口。新发药业 14

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防爆厂房的设计(三) 有爆炸危险的甲、乙类生产部位不得设在建筑物的 地下室或半地下室，以免发生事故影响上层，同时 也不利于疏散和扑救。这些部位应设在单层厂房靠 外墙或多层厂房的最上一层靠外墙处；如有可能， 尽量设在敞开或半敞开式建筑物内，以利通风和防 爆泄压，减少事故损失。 有爆炸危险的甲、乙类生产厂房总控制室应独立设 置；其分控制室可毗邻外墙设置，并应用防火墙与 其他部分隔开。 有爆炸危险厂房的泄爆(压)面积与厂房体积的比值 (m2/m3)应为0.05~0.22。新发药业 15

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厂房爆炸危险等级与泄压比值表(美国)厂房爆炸危险等级 弱级(颗粒粉尘)

泄压比值 (m2/m3)0.0332

中级(煤粉、合成树脂、锌粉) 强级(在干燥室内漆料、溶剂的蒸气、 铝粉、镁粉等) 特级(丙酮、天然汽油、甲醇、乙炔、 氢)

0.06500.2200 尽可能大新发药业 16

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厂房爆炸危险等级与泄压比值表(日本)厂房爆炸危险等级弱级 ( 谷物、纸、皮革、铅、铬、铜等粉末 和醋酸蒸气)

泄压比值 (m2/m3)0.0334 0.0667

中级( 木屑、炭屑、煤

粉、锑、锡等粉尘，乙烯树脂、尿素、合成树脂粉尘) 强级(油漆干燥或热处理室、醋酸纤维、苯 酚树脂粉尘，铝、镁、锆等粉尘 )

0.2000 >0.2新发药业 17

特级(丙酮、汽油、甲醇、乙炔、氢 )

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洁净厂房的平面和空间布局(一) 工艺平面布置应合理、紧凑。洁净室或洁净区内 只布置必要的工艺设备，以及有空气洁净度等级 要求的工序和工作室。 在满足生产工艺和噪声要求的前提下，空气洁净 度等级高的洁净室或洁净区宜靠近空气调节机房， 空气洁净度等级相同的工序和工作室宜集中布置。 洁净室内要求空气洁净度等级高的工序应布置在 上风侧，易产生污染的工艺设备应布置在靠近回 风口位置。

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洁净厂房的平面和空间布局(二) 应考虑大型设备安装和维修的运输路线，并预留 设备安装口和检修口。 不同空气洁净度等级房间之间联系频繁时，宜设 有防止污染的措施，如缓冲间、气闸室、传递窗 等。 应设置单独的物料入口，物料传递路线应最短， 物料进入洁净区之前必须进行清洁处理。 洁净区、人员净化、物料净化和其它辅助用房应 分区布置。同时应考虑生产操作、工艺设备安装 和维修、管线布置、气流流型以及净化空调系统 各种技术设施的综合协调。新发药业 19

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