质量保证系统管理规程
更新时间:2023-06-06 03:50:01 阅读量: 实用文档 文档下载
质量保证系统管理规程
目 录
第一章 总则
第二章 质量保证系统的范围 第三章 药品生产质量管理 第四章 质量保证系统的回顾 第五章 质量保证系统的档案管理
第一章 总 则
第一条 为规范xxxx药业股份有限公司(以下简称“公司”)质量保证系统的管理,根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10,制定本规程。
第二条 质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统,同时建立完整的文件体系,以保证系统有效运行。
第三条 公司内所有药品生产单位,应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定,建立本单位的质量保证系统。
第二章 质量保证系统的范围
第四条 质量保证是一个广义的概念,它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。
第五条 质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素,如产品的设计和开发。 第六条 根据中国药品质量管理的现状,结合公司实际,质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP,涵盖产品生命周期的所有阶段。
第七条 质量管理部门负责质量保证系统的建立,应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系,以保证质量保证系统的有效运行。
第八条 药品生产质量保证系统应当确保: (一)药品的设计与研发体现GMP的要求; (二)生产管理和质量控制活动符合GMP的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误; (五)中间产品得到有效控制; (六)确认、验证的实施;
(七)严格按照规程进行生产、检查、检验和复核; (八)每批产品经质量受权人批准后方可放行;
(九)在贮存、发运和随后的各种操作过程中有保证药品质量的适当措施; (十)按照自检操作规程,定期检查评估质量保证系统的有效性和适用性。
第三章 药品生产质量管理
第九条 药品生产质量管理规范(GMP)是质量保证的一部分,是药品生产管理和质量控制的基本要求,旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险,确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。
第十条 药品生产质量管理的基本要求:
(一)制定生产工艺,系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品; (二)生产工艺及其重大变更均经过验证; (三)配备所需的资源,至少包括: 1.具有适当的资质并经培训合格的人员; 2.足够的厂房和空间; 3.适用的设备和维修保障; 4.正确的原辅料、包装材料和标签; 5.经批准的工艺规程和操作规程; 6.适当的贮运条件。
(四)应当使用准确、易懂的语言制定操作规程; (五)操作人员经过培训,能够按照操作规程正确操作; (六)生产全过程应当有记录,偏差均经过调查并记录;
(七)批记录和发运记录应当能够追溯批产品的完整历史,并妥善保存、便于查阅; (八)降低药品发运过程中的质量风险;
(九)建立药品召回系统,确保能够召回任何一批已发运销售的产品;
(十)调查导致药品投诉和质量缺陷的原因,并采取措施,防止类似质量缺陷再次发生。
第十一条 各单位应根据药品生产的实际情况,合理设置管理机构。
管理机构不局限于某一固定的模式,但药品生产质量管理的各项职责应全部落实到相关部门及岗位,不得有遗漏。
一般管理机构设置如下: (一)生产管理部门
主要质量职责:负责有关生产操作文件的制定;按照生产工艺及操作规程的要求组织生产;培训生产操作人员;协助相关验证工作等。
(二)质量管理部门
主要质量职责:负责药品生产质量管理体系的建立;制定GMP文件;质量控制(包括实验室管理、物料及成品检验、环境监测、物料放行、持续稳定性考察等);质量保证(包括变更控制、偏差处理、纠正措施和预防措施、供应商的评估和批准、产品质量回顾分析、投诉和不良反应报告等);委托生产与委托检验;产品召回;自检;培训质量控制与质量保证人员;验证管理工作等。
(三)厂房、设施与设备管理部门
主要质量职责:负责厂房、设施与设备管理文件的制定;按照文件规定对厂房、设施和设备进行管理;组织相关验证与确认等。
(四)物料供应部门
主要质量职责:负责采购合格的物料;协助质量管理部门对供应商的管理等。 (五)仓储部门
主要质量职责:负责物料及产品的贮存,物料发放及产品发运等。 (六)人力资源管理部门
主要质量职责:负责管理机构的建立,明确各部门及岗位的职责;负责培训管理工作;负责人员健康检查管理工作等。
(七)注册管理部门
主要质量职责:负责药品注册相关事宜,确保质量标准、工艺规程、操作规程等文件及生产过程符合注册要求;组织与生产工艺相关的验证等。
第四章 质量保证系统的回顾
第十二条 质量保证系统应定期进行回顾。 回顾周期:一年一次。
每年年初对上一年度质量保证系统运行情况进行全面的回顾,应在3月底之前完成。 第十三条 质量保证系统的回顾包括: (一)机构与人员:
1. 企业关键人员的变更情况;
2. 质量受权人履行职责情况; 3. 质量管理部门重要人员的变更情况; 4. 药品生产及质量管理人员的培训情况。 (二)厂房与设施:
1. 厂房与设施的变更情况; 2. 厂房与设施的确认情况; 3. 洁净厂房的环境监测情况。 (三)设备:
1. 设备的变更情况;
2. 设备的确认情况; 3. 工艺用水监测情况。 (四)物料与产品:
1. 物料供应商变更情况; 2. 物料检验与放行情况; 3. 产品检验与放行情况。 (五)确认与验证:
验证总计划的完成情况(包括计划外验证情况)。 (六)文件管理: 文件重大变更。 (七)生产管理: 1. 生产情况概述; 2. 生产过程偏差情况。 (八)质量控制与质量保证:
1. 质量控制实验室的重大变更情况;
2. 超标结果调查情况; 3. 持续稳定性考察情况; 4. 变更概况; 5. 偏差概况;
6. 纠正措施和预防措施概况; 7. 产品质量回顾情况; 8. 投诉分类汇总分析; 9. 不良反应报告分类汇总。 (九)委托生产与委托检验:
1. 委托生产情况(包括委托其他单位生产以及接受委托的情况); 2. 委托检验情况。 (十)产品发运与召回: 1. 产品发运情况; 2. 产品召回情况。 (十一)质量审计:
1. 自检中发现的问题及整改落实情况;
2. GMP认证检查、跟踪检查的缺陷及整改情况; 3. 其他外部检查。
第十四条 质量保证系统的回顾由质量管理部门专人负责,按照第十条规定的内容,逐条进行回顾。
第十五条 质量保证系统回顾程序:
(一)质量管理部质量保证系统回顾负责人向有关部门发放《年度质量保证系统回顾任务分派表》(见附件),要求在规定的时限内提供所需的数据、信息;
(二)相关部门负责人员根据《质量保证系统回顾任务分派表》的要求,及时提供资料; (三)质量保证系统回顾负责人对收集的资料进行汇总、分析,起草《质量保证系统回顾报告》;
(四)质量部门负责人审核《质量保证系统回顾报告》。
第十六条 审核后的《质量保证系统回顾报告》应报送质量负责人、质量受权人以及企业负责人,并报送双鹤总部药物质量与安全部。
第五章 质量保证系统回顾的档案管理
第十七条 质量保证系统回顾的档案包括《质量保证系统回顾报告》,按年份归档。 档案保存期限:长期保存。
第十八条 《质量保证系统回顾报告》应编号后归档,编号规则为: 基本格式:公司代码-子公司代码-质量保证系统回顾代码-年份 举例:xxxx-101-QASR-2011
其中:xxxx为公司代码,101为北京工业园代码,QASR(Quality Assurance System Review)为质量保证体系回顾的代码,2011为四位数的年份。
附件:《年度质量保证系统回顾任务分派表》
附件: 2011年度质量保证系统回顾任务分派表
制 表 人: 审 核 人: 批 准 人: 批准日期: 批准日期: 批准日期: 说明:(1)具体部门和内容可根据实际情况调整;
(2)接受分派任务的各职能部门负责人签字确认;
(3)“确认”项由质量保证体系回顾负责人签字,确认职能部门是否按时限、要求提
供有关资料。
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