河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则

《河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则》

河北省医疗器械经营企业资格认可实施细则说明 （试行）

1、 本细则根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》和《河北省医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定制定。

2、 本细则是河北省医疗器械经营企业资格认可的现场考核标准，角膜接触镜、助听器的现场验收按《河北省角膜接触镜（助听器）现场验收细则》执行。

3、 本细则共分四个部分二十项。其中否决项七项，评分项十三项，评分项计200分。第一部分机构与人员50分，项目编号1.1至1.5，第二部分场所设施50分，项目编号2.1至2.6，第三部分制度与管理100分，项目编号3.1至3.9； 4、 对新开办的医疗器械经营企业的现场审核，重点审核经营场所、储存条件、人员资质和各项制度的建立。 5、 合格判定标准：本细则规定的审核项目分为打分项和否决项，否决项全部合格且打分项每部分得分不低于应得分的70%，判为“合格”，否则判为“不合格”。

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6、不宜量化的项目按照评分通则进行打分，即实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数及含义为： 1） 全面达到规定要求： 1.0乘基本分 2） 执行较好，尚需改进： 0.8乘基本分 3） 基本达到要求，部分执行较好： 0.7乘基本分 4） 基本达到要求 ; 0.6乘基本分

5） 已执行，但有一定差距： 0.5乘基本分 6） 尚未开展工作 0分

第一部 人员机构（50分）

1．1、 查企业法人、负责人学历、职称原件，询问是否熟悉医疗器械方面的法律法规及相关技术标准。（否决项） 1．2、 查质量管理人是否具有与经营产品相关专业大专以上学历或中级以上技术职称（查原件），询问是否熟悉所经营产品的技术标准和质量标准。学历职称应符合要求。（否决项） 1．3、 查有无专职质量管理和质量验证人员。（否决项）

1．4、 查从事质量管理、质量验证及销售人员是否经过相关专业培训、考核，查花名册、培训记录。（缺一项扣5分） 1．5、查机构设置文件、现场，查协议、证件.(缺一项扣5分)。

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第二部分：场所与设施（50分）

2．1 按标准检查是否具有符合要求的经营场所。否决项

2．2 按标准检查是否具有独立的、与经营产品相适宜的库房。查产权证和租赁协议（要注意时间、地点、人员是否有效）。（否决项）

2．3 按标准检查是否库房整洁、门窗严密，周围无污染源等杂物，按通则评分。 2．4 按标准检查仓库的设备设施是否完整，缺一项扣4分。

2．5 按标准检查库房内产品存放是否合理，标识是否清楚。缺一项扣3分。 2．6 查现场、按通则评分。

第三部分 ：管理制度与记录（100分）

3．1 为否决项。

3.2至3.7标准检查企业建立的各项制度和记录。查制度和记录，按通则评分。 3 .8查培训计划、培训纪录、签到表。（否决项） 3. 9查购车证明、行车本、车体标示 （否决项）

经营综合三类医疗器械需将各种验收条件全部达到。二类加部分三类品种医疗器械经营企业经营面积不低于70平方

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米，仓储面积累加。

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河北省《医疗器械经营企业资格认可实施细则》 (试行) 项目 编号 一 人员与机构 审 查 内 容 评 分 办 满得分 现场情况 法 分 50分 1．1 企业负责人应熟悉国家对医疗器械监督管理的法规，规通过答卷或否决章及河北省药品监督管理部门对医疗器械监督管理的询问方式考项 有关规定。企业负责人不能跨企业兼职. 查。 存在问题 1．2 质量负责人应具有与医疗器械相关专业（医疗器械、电查看学历证否决子、机械、生物、化学、医学）的学历或中级以上职称书，职称证项 (二类大专以上;三类大学以上),并熟悉所经营产品的技件原件。查术标准。企业质量管理人员不能兼职。 任命书、访谈 1．3 企业应设置质量管理机构或质量管理人员和产品验收查机构设置否决 5

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