GMP总目录(1~3)

GMP管 理 文 件

总目录

XXXXX公司 二○○五年五月

01、机 构 与 人 员

管 理 规 程

1. 机构与人员管理规程 SMP-01-001 2. 组织机构图 SMP-01-001-a 3. 公司及部门负责人登记表 SMP-01-001-b 4. 质检、化验人员登记表 SMP-01-001-c 5. 技术人员登记表 SMP-01-001-d 6. 质检、化验人员比例情况表 SMP-01-001-e 7. 技术人员比例情况表 SMP-01-001-f 8. 生产车间技术人员比例情况表 SMP-01-001-g9. 管理人员、技术人员比例情况表 SMP-01-001-h 10. 人员培训管理规程 SMP-01-002 11. 人员培训年度计划 SMP-01-002-a 12. 培训记录表 SMP-01-002-b 13. 员工培训档案 SMP-01-002-c 14. 培训效果评价调查表 SMP-01-002-d 15. 个人外派培训登记表 16. 人员培训内容管理规程 SMP-01-003 17. 人员考核管理规程 SMP-01-004 18. 员工考核记录 SMP-01-004-a 19. 新员工培训管理规程 SMP-01-005 20. 行政人事档案管理规程 SMP-01-006 21. 员工录用管理规程 SMP-01-007 22. 增补人员申请单 SMP-01-007-a 23. 员工辞退管理规程 SMP-01-008 24. 工作交接单 SMP-01-008-a 25. 员工辞退登记表 SMP-01-008-b 26. 员工“三岗管理”规程 SMP-01-009 27. 员工上岗通知 SMP-01-009-a 28. 员工下岗通知 SMP-01-009-b 29. 上岗证 SMP-01-009-c 30. 恢复上岗审批表 SMP-01-009-d 31. 上岗证审批汇总表 SMP-01-009-e 32. 员工调动管理规程 33.业余学习管理规程

SMP-01-002-e SMP-01-010 SMP-01-011

一、行政人事部工作职责

1. 行政人事部工作职责 SMP-01-101 2. 总经理工作标准 SMP-01-102 3. 生产副总经理工作标准 SMP-01-103 4. 技术副总经理工作标准 SMP-01-104 5. 行管副总经理工作标准 6. 经营副总经理工作标准

SMP-01-105 SMP-01-106

7. 行政人事部经理工作标准 SMP-01-107 8. 文秘工作标准 SMP-01-108 9. 劳动人事管理员工作标准 SMP-01-109 1. 保卫干事工作标准 SMP-01-110

二、质量监督部工作职责

1. 质量监督部工作职责 SMP-01-201 2. 中心化验室工作职责 3. 质量监督部经理工作标准 4. 中心化验室主任工作标准 5. 质检员工作标准

6. 质量监督部管理员工作标准 7. 化验员工作标准

SMP-01-202 SMP-01-203 SMP-01-204 SMP-01-205 SMP-01-206 SMP-01-207

三、技术部工作职责

1. 技术部工作职责 SMP-01-301 2. 技术部经理工作标准 3. 工艺技术员工作标准 4. 试验员工作标准

SMP-01-302 SMP-01-303 SMP-01-304

5. 文件管理员工作标准 SMP-01-305

四、供应部工作职责

1. 供应部工作职责 SMP-01-401 2. 供应部经理工作标准 3. 供应部综合管理员工作标准 4. 包装材料采购员工作标准 5. 原辅料采购员工作标准

SMP-01-402 SMP-01-403 SMP-01-404 SMP-01-405

五、销售部工作职责

1. 销售部工作职责 SMP-01-501 2. 销售部经理工作标准 3. 销售综合管理员工作标准 4. 销售部开票员工作标准

SMP-01-502 SMP-01-503 SMP-01-504

5. 销售员工作标准 SMP-01-505

六、财务部工作职责

1. 财务部工作职责 SMP-01-601 2. 财务部经理工作标准 3. 财务会计工作标准 4. 材料成本会计工作标准 5. 财务出纳员工作标准

SMP-01-602 SMP-01-603 SMP-01-604 SMP-01-605

七、后勤部工作标准

1. 后勤部工作标准 SMP-01－701 2. 后勤部经理工作标准 SMP-01－702 3. 行政管理员工作标准 SMP-01－703

八、物资管理部工作标准

1. 物资管理部工作标准 SMP-01－901 2. 物资管理部经理工作标准 SMP-01－902 3. 仓库保管员工作标准 SMP-01－903

九、生产管理部工作职责

1. 生产管理部工作职责 SMP-01-801 2. 生产管理部经理工作标准 3. 生产计划员工作标准 4. 生产安全员工作标准 5. 设备综合管理员工作标准 6. 设备技术员工作标准 7. 计量仪器管理员工作标准 8. 设备状态监测员工作标准 9. 环保管理员工作标准 车间通用标准 1. 车间工作职责

2. 车间技术人员工作标准 3. 车间质检员工作标准 4. 车间领﹑发料员工作标准 5. 车间统计员工作标准 6. 车间化验员工作标准 7. 非洁净区清洁人员工作标准 8. 洁净区清洁人员工作标准 9. 车间主任工作标准

SMP-01-810 SMP-01-811 SMP-01-812 SMP-01-813 SMP-01-814 SMP-01-815 SMP-01-816 SMP-01-817 SMP-01-818 SMP-01-802 SMP-01-803 SMP-01-804 SMP-01-805 SMP-01-806 SMP-01-807 SMP-01-808 SMP-01-809

10. 制水班工作标准 SMP-01-819

11.制水岗位人员工作标准 SMP-01-820 12.车间考勤员工作标准 SMP-01-821 13.外来人员准入证 SMP-01-821－a 14.外来人员进出车间登记表 SMP-01-821－b 设备动力

1. 机修班工作标准 2. 机修班班长工作标准 3. 维修工工作标准 4. 管道工工作标准 5. 电工班工作标准 6. 电工班班长工作标准 7. 维修电工工作标准 8. 值班电工工作标准 9. 锅炉房工作标准 10. 锅炉班班长工作标准 11. 水处理化验员工作标准 SMP-01-832

12. 司炉工工作标准 13. 净化空调机组工作标准 14. 空调工工作标准 小容量注射剂人员标准 1. 水针剂配制人员工作标准 2. 水针剂理瓶人员工作标准 3. 水针剂洗瓶人员工作标准 4. 水针剂灌封人员工作标准 5. 水针剂灭菌人员工作标准 6. 水针剂灯检人员工作标准 7. 批号打印岗位人员工作标准

8. 贴签、装盒、装箱岗位人员工作标准9. 打包入库岗位人员工作标准 10. 动力室人员工作标准 SMP-O1-845

固体制剂人员标准

1. 粉碎过筛人员工作标准 SMP-01-846 2. 称量配制人员工作标准 SMP-01-847 3. 制粒人员工作标准 SMP-01-848 4. 干燥人员工作标准 SMP-01-849 5. 混合配制人员工作标准 SMP-01-850 6. 中转站人员工作标准 SMP-01-85 7. 压片人员工作标准 SMP-01-852 8. 填充人员工作标准 SMP-01-853

SMP-01-822 SMP-01-823 SMP-01-824 SMP-01-825 SMP-01-826 SMP-01-827 SMP-01-828 SMP-01-829 SMP-01-830 SMP-01-831 SMP-01-833 SMP-01-834 SMP-01-835

SMP-01-836 SMP-01-837 SMP-01-838 SMP-01-839 SMP-01-840 SMP-01-841 SMP-01-842 SMP-01-843 SMP-01-844

9. 包衣人员工作标准 SMP-01-854 10. 铝塑包装人员工作标准 SMP-01-855 11. 瓶装人员工作标准 SMP-01-856 12. 批号打印岗位人员工作标准 SMP-01-857 13. 贴签、装盒、装箱岗位人员工作标准 SMP-01-858 14. 打包入库岗位人员工作标准 SMP-01-859 15. 工序班长工作标准 SMP-01-860 中药提取车间人员工作标准

16. 提取人员工作标准 SMP-01-861 17. 醇沉人员工作标准 SMP-01-862 液体制剂人员工作标准

18. 配液人员工作标准 SMP-01-863 19. 灌装人员工作标准 SMP-01-864 20. 灭菌人员工作标准 SMP-01-865

21. 灯检、包装人员工作标准 SMP-01-866

02、厂房与设施

1. 厂房与设施管理规程 SMP-02-001 2. 厂房设计管理规程 SMP-02-002 3. 厂房施工管理规程 SMP-02-003 4. 施工用主要材料、设备检查记录 SMP-02-003-a 5. 施工检查记录 SMP-02-003-b 6. 洁净厂房安装管理规程 SMP-02-004 7. 厂房验收管理规程 SMP-02-005 8. 土建隐蔽工程记录 SMP-02-005-a 9. 管线隐蔽工程封闭记录 SMP-02-005-b 10. 设备开箱检查记录 SMP-02-005-c 11. 设备单机试运转记录 SMP-02-005-d 12. 系统联合试运转记录 SMP-02-005-e 13. 竣工验收检测调整记录 SMP-02-005-f 14. 中间验收单 SMP-02-005-g 15. 竣工验收单 SMP-02-005-h 16. 洁净室验收检测表 SMP-02-005-i 17. 洁净厂房使用管理规程 SMP-02-006 18. 空气净化系统管理规程 SMP-02-007 19. 管道压力试验记录 SMP-02-007-a 20. 管道系统吹洗（脱脂）记录 SMP-02-007-b

21. 风管漏风检查记录 SMP-02-007-c 22. 空调净化系统运行记录 SMP-02-007-d 23. 过滤器检测、清洗、更换记录 SMP-02-007-e 24. 厂房设施维修保养管理规程 SMP-02-008 25. 档案清单 SMP-02-008-a 26. 厂房日常巡回检查记录 SMP-02-008-b 27. 厂房建筑检查、维修记录 SMP-02-008-c 28. 厂房建筑、设施大修计划表 SMP-02-008-d 29. 厂区环境管理规程 SMP-02-009

03、设 备

一、管理规程

1. 设备管理规程 SMP-03-001 2. 设备登记表(台帐) SMP-03-001-a 3. 设备事故记录 SMP-03-001-b 4. 设备的选型与购置管理规程 SMP-03-002 5. 设备货源调查表 SMP-03-002-a 6. 设备购置申请表 SMP-03-002-b 7. 设备开箱验收管理规程 SMP-03-003 8. 设备开箱验收记录 SMP-03-003-a 9. 设备安装与调试管理规程 SMP-03-004 10. 设备安装调试验收单 SMP-03-004-a 11. 设备的使用与维修保养管理规程 SMP-03-005 12. 设备综合状况表 SMP-03-005-a 13. 设备运行记录 SMP-03-005-c 14. 设备维修保养记录 SMP-03-005-d 15. 设备润滑记录 SMP-03-005-e 16. 设备调拨单 SMP-03-005-f 17. 设备计划检修管理规程 SMP-03-006 18. 设备( )年度检修计划表 SMP-03-006-a 19. 设备备件管理规程 SMP-03-007 20. 备件入库单 SMP-03-007-a 21. 备件领发登记表 SMP-03-007-b 22. 压力容器管理规程 SMP-03-008 23. 设备状态标志管理规程 SMP-03-009 24. 设备状态标志 SMP-03-009-a

25. 设备更新改造与报废、调拔管理规程 SMP-03-010 26. 设备报废申请表 SMP-03-010-a 27. 定型(非标)设备更新记录 SMP-03-010-b 28. 设备巡回检查管理规程 SMP-03-011 29. 设备员巡检记录 SMP-03-011-a 30. 变（配）电室交接班管理规程 SMP-03-012 31. 设备档案清单 SMP-03-013-a 32. 设备借出登记表 SMP-03-013-b 33. 设 备 履 历 卡 SMP-03-013-c 34. 档案资料借阅登记表 SMP-03-013-d 35. 设备安全使用管理规程 SMP-03-014 36. 设备编号管理规程 SMP-03-015 37. 封存与闲置设备管理规程 SMP-03-016 38. 设备封存申请单 SMP-03-016-a 39. 设备启用申请单 SMP-03-016-b 40. 设备管理的统计指标 SMP-03-017 41. 设备管理指标统计表 SMP-03-017-a 42. 计量器具管理规程 SMP-03-018 43. 计量器具台帐 44. 计量器具的使用管理规程 SMP-03-019 45. 计量器具周检管理规程 SMP-03-020 46. 计量仪器检定登记表 SMP-03-020-a 47. 计量器具校验计划 48. 计量器具检定历史记录 49. 计量器具流转管理规程 SMP-03-021 50. 蒸汽的使用和管理规程 SMP-03-022 51. 动火管理规程 SMP-03-023 52. 动火证 SMP-03-023-a 53. 维修工具管理规程 54. 动力管理规程 55. 设备操作证考核管理规程 56. 设备完好标准管理规程 57. 设备润滑管理规程 58. 设备清洗与消毒管理规程 61.木工房管理规程 62.锅炉房管理规程 SMP-03－018-a SMP-03-020-b SMP-03-020-c SMP-03-024 SMP-03-025 SMP-03-026 SMP-03-027 SMP-03-028 SMP-03-029 SMP-03-030 SMP-03-031

63.模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废管理规程 SMP-03-032 1. 64.模具采购申请单 SMP-03-03 2. KZL-120整粒机标准操作规程 SOP-03-125 3. 高效湿法混合制粒机标准操作规程 SOP-03-126 4. 热风循环电汽烘箱标准操作规程 SOP-03-127 5. GFG-150型沸腾干燥器标准操作规程 SOP-03-128 6. 三维运动混合机标准操作规程 SOP-03-129 7. 二维运动混合机标准操作规程 SOP-03-130 8. ZP-35B旋转式压片机标准操作规程 SOP-03-1319. ZP-37A旋转式压片机标准操作规程 SOP-03-13210. NJP-1200B全自动硬胶囊充填机标准操作规程 SOP-03-13311. CGN-208型半自动胶囊充填机标准操作规程 SOP-03-13412. 胶囊抛光机标准操作规程 13. 高效糖衣·薄膜包衣机标准操作规程 SOP-03-13614. 高效智能包衣机标准操作规程 SOP-03-13715. 回转式自动理瓶机标准操作规程 SOP-03-13816. 筛动式数片机标准操作规程 SOP-03-13917. 直线式自动塞纸机标准操作规程 SOP-03-14018. 回旋式旋盖机标准操作规程 SOP-03-14119. 电磁感应铝箔封口机标准操作规程 SOP-03-14220. 立式不干胶自动贴签机标准操作规程 SOP-03-14321. 铝塑自动泡罩包装机标准操作规程 SOP-03-14422. 热打码机标准操作规程 SOP-03-14523. 热塑薄膜包装机标准操作规程 SOP-03-146中草药车间设备标准操作规程

24. 板框压滤机标准操作规程 25. 多功能提取罐标准操作规程 26. 球形锅标准操作规程 27. 真空浓缩锅标准操作规程 液体制剂车间设备标准操作规程

28. QCX60型立式超声波洗瓶机标准操作规程 29. DGZ12型口服液灌轧机标准操作规程 30. SZA420/20远红外加热杀菌干燥机标准操作规程 31. 真空检漏蒸汽灭菌器标准操作规程 32. 配液罐标准操作规程 33. 板框压滤机标准操作规程 34. 四泵直线式液体灌装机标准操作规程 SOP-03-135 SOP-03-147 SOP-03-148 SOP-03-149 SOP-03-150 SOP-03-151 SOP-03-152 SOP-03-153 SOP-03-154 SOP-03-155 SOP-03-156 SOP-03-157

35. 冷水机组标准操作规程 SOP-03-158 36. 冷水机组运行监测记录 SOP-03-158-a 37. QY-A01系列灌装－封口机标准操作规程 SOP-03-159 66.冷库标准操作规程 SOP-03-160 67.冷库温度监测记录 SOP-03-160-a

三、维修保养规程

小容量注射剂车间设备维修保养规程

1. 预处理设备维修保养规程 SOP-03-201 2. 反渗透设备维修保养规程 SOP-03-202 3. 多效蒸馏水机维修保养规程 SOP-03-203 4. 配料罐维修保养规程 SOP-03-204 5. 超声波洗瓶机维修保养规程 SOP-03-205 6. 隧道灭菌烘箱维修保养规程 SOP-03-206 7. 安瓿拉丝灌封机维修保养规程 SOP-03-207 8. 真空检漏灭菌器维修保养规程 SOP-03-208 9. 安瓿印字机维修保养规程 SOP-03-209 10. 空气压缩机维修保养规程 SOP-03-210 11. HVAC系统清洁、维护保养规程 12. 空气净化系统维修保养记录 口服固体车间设备维修保养规程

13. ZSJ中碎机维修保养规程 14. 振动筛维修保养规程 15. 计量设备维修保养规程 16. 槽形混合机维修保养规程 17. 摇摆颗粒机维修保养规程 18. 整粒机维修保养规程 19. 高效湿法混合制粒机维修保养规程 20. 循环干燥箱维修保养规程 21. 高效沸腾干燥机维修保养规程 22. 三维运动混合机维修保养规程 23. 二维运动混合机维修保养规程 24. 35B旋转式压片机维修保养规程 25. 37A旋转式压片机维修保养规程 26. NJP-1200全自动胶囊充填机维修保养规程 27. CGN-208型半自动胶囊充填机维修保养规程 SOP-03-22628. 抛光机维修保养规程 29. 高效糖衣?薄膜包衣机维修保养规程 30. 高效智能包衣机维修保养规程 31. 回转式自动理瓶机维修保养规程 SOP-03-211

SOP-03-211-a

SOP-03-212 SOP-03-213 SOP-03-214 SOP-03-215 SOP-03-216 SOP-03-217 SOP-03-218 SOP-03-219 SOP-03-220 SOP-03-221 SOP-03-222 SOP-03-223 SOP-03-224 SOP-03-225 SOP-03-227 SOP-03-228 SOP-03-229 SOP-03-230

32. 筛动式数片机维修保养规程 SOP-03-231 33. 直线式自动塞纸机维修保养规程 SOP-03-232 34. 回旋式旋盖机维修保养规程 SOP-03-233 35. 电磁感应铝箔封口机维修保养规程 SOP-03-234 36. 立式不干胶自动贴签机维修保养规程 SOP-03-235 37. 铝塑自动泡罩包装机维修保养规程 SOP-03-236 38. 打码机维修保养规程 SOP-03-237 39. 热塑薄膜包装机维修保养规程 中药提取车间设备维修保养规程

40. 板框压滤机维修保养规程 41. 多功能提取罐维修保养规程 42. 球形锅标准维修保养规程 43. 真空浓缩锅维修保养规程 液体制剂车间设备标准操作规程

44.QCX60型立式超声波洗瓶机维修保养规程 SOP-03-243 45.DGZ12型口服液灌轧机维修保养规程 SOP-03-244 46.SZA420/20远红外加热杀菌干燥机维修保养规程 SOP-03-245 47.真空检漏蒸汽灭菌器维修保养规程 SOP-03-246 48.配液罐维修保养规程 SOP-03-247 49. 板框压滤机维修保养规程 SOP-03-248 50. 四泵直线式液体灌装机维修保养规程 51. 冷水机组维修保养规程 52.QY-A01系列灌装－封口机维修保养规程 53.冷库维修保养规程 SOP-03-238 SOP-03-239 SOP-03-240 SOP-03-241 SOP-03-242 SOP-03-249 SOP-03-250 SOP-03-251 SOP-03-252

32. 筛动式数片机维修保养规程 SOP-03-231 33. 直线式自动塞纸机维修保养规程 SOP-03-232 34. 回旋式旋盖机维修保养规程 SOP-03-233 35. 电磁感应铝箔封口机维修保养规程 SOP-03-234 36. 立式不干胶自动贴签机维修保养规程 SOP-03-235 37. 铝塑自动泡罩包装机维修保养规程 SOP-03-236 38. 打码机维修保养规程 SOP-03-237 39. 热塑薄膜包装机维修保养规程 中药提取车间设备维修保养规程

40. 板框压滤机维修保养规程 41. 多功能提取罐维修保养规程 42. 球形锅标准维修保养规程 43. 真空浓缩锅维修保养规程 液体制剂车间设备标准操作规程

44.QCX60型立式超声波洗瓶机维修保养规程 SOP-03-243 45.DGZ12型口服液灌轧机维修保养规程 SOP-03-244 46.SZA420/20远红外加热杀菌干燥机维修保养规程 SOP-03-245 47.真空检漏蒸汽灭菌器维修保养规程 SOP-03-246 48.配液罐维修保养规程 SOP-03-247 49. 板框压滤机维修保养规程 SOP-03-248 50. 四泵直线式液体灌装机维修保养规程 51. 冷水机组维修保养规程 52.QY-A01系列灌装－封口机维修保养规程 53.冷库维修保养规程 SOP-03-238 SOP-03-239 SOP-03-240 SOP-03-241 SOP-03-242 SOP-03-249 SOP-03-250 SOP-03-251 SOP-03-252

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