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对药品不良反应监测工作的调研

对药品不良反应监测工作的调研

药品不良反应监测工作是药品监督管理工作的重要组成部分，是各级药品监督管理部门和卫生行政部门在保证公众用药安全，促进合理用药方面所肩负的重要职责，同时此项工作的开展情况也是衡量一个国家药品监督管理水平和社会进步与发展水平的重要标志，我国的adr监测工作在走过20年发展历程后，即将进入一个高速起飞的阶段，因此我们有必要认真总结过去，分析当前所面临的形势和存在问题，并在此基础上深刻思考，以明确未来监测工作的方向。 一、我省药品不良反应监测工作现状

自20xx年省药品不良反应监测中心成立以来，我省药品不良反应监测工作在省食品药品监督管理局的领导下，在各级监测人员的辛勤努力下，取得了长足的进步。一是各级监测部门领导和工作人员的认识水平不断提高。二是全省adr监测体系框架初步形成。各市（地）的药品不良反应监测络都已建成，组织保证体系趋于健全，adr报告的科学性、及时性、制度性进一步提高。三是adr报告数量和质量逐步提高。根据今年上半年的报告情况，排名已从20xx年的全国倒数第二位上升到第十二位，新的和严重不良反应报告数量排在全国第七位，提前完成了年初制定的接近或达到全国中等水平的目标。 二、当前存在的问题

虽然我省的药品不良反应监测工作取得了突破性的进展，但无论是与经济社会和人的全面发展、全面建设小康社会的要求以及与发达国家的先进水平相比，还是从监测络体系的建设、监测专业机构的人员和基础设施建设的现状来看，都还存在着很大差距。

１、病例报告发展不够平衡

病例报告主要集中在医疗机构，药品生产和经营的病例报告数量很少，从今年1—9月份上报的1199份病例报告分析，有1121例来自医疗机构，73例来自药品经营（6%），只有5例来自药品生产（%），而这一比例在美国却是90%以上。这与发达国家和先进省（市）比较还有一定差距。

主要原因：一是领导层认识不到位。药品生产、经营决策层领导没有充分认识到药品不良反应监测工作对生存与发展的重大意义，甚至错误地认为开展药品不良反应监测、宣传药品不良反应知识会影响药品的销路，增加工作量，加重负担，不利于的发展。这种认识严重阻碍药品不良反应报告和监测工作的开展。二是制度流于形式，监测机构形同虚设。许多药品生产、经营在形式上建立了药

品不良反应监测制度，也成立了相应的监测机构，但实际上，制度只是一纸空文，机构也是形同虚设，无法有效地开展工作。三是缺乏激励和约束机制。药品生产、经营大多依托自己的营销络进行药品不良反应监测工作，而营销人员缺乏对该项工作的认识和热情，又缺乏激励约束机制，导致药品不良反应报告和监测工作缺乏力度。

２、年报告总数偏低，报告质量有待进一步提高

虽然我们的报告数量在不断提高，但按世界卫生组织测算每百万人口中一年收到的药品不良反应报告应不低于200—例，其中新的和严重的应不少于30%。我省收到的adr报告中，上报病例每百万人口不到60份，约98%的报告为已知的药品不良反应，其中具有警戒意义的新的和严重的病例只占2-3%，我们还远远没有达到利用监测体系发现信号进而开展风险管理的要求。 ３、adr信息的收集和利用处于初级阶段

评价工作要实现的是信息转化器的功能，即将报告内容转化为有效信息，这就决定了它有着极高的专业技术含量，是多学科的系统整合。而评价工作所需要的专业知识和人才，恰恰是我们目前的薄弱环节。目前监测工作还停留在对病例的收集和上报上，上市药品的再评价工作还是空白，严重不良反应预警和快速反应机制尚未建立。

４、市（地）无专业机构和专项经费

从adr监测工作开展以来，各级地方财政一直没有经费的投入。如果是地方领导重视这项工作的，能够从其它办公经费中挤出一些开展工作，具体工作人员多是凭着全心全意为人民的热情和甘于奉献的精神来进行工作的，但单凭这些很难持久开展工作，工作也只能停留在初级阶段，很难有深层次的提高。 市、县两级都是兼职人员负责监测的管理工作，没有编制和专项工作经费，这成为深入、持续开展工作的最大障碍。由于没有编制，不能保证监测队伍的稳定性；没有专项经费，办公设施、宣传、培训等难以有效保障。一定程度上制约了adr监测工作深入广泛地开展。 三、影响因素

我省adr制度建设尚处在初级阶段，报告人员的素质、监测人员的素质、组织机构的建设、法规的执行力度，以及社会经济、法制环境、医药体制等因素都或多或少地影响着报告体系的建设。

由于近年来我国主要依靠自愿报告对药品不良反应监测工作的调研第2页方式来完成adr的收集，该方式具有投资少，覆盖面广等优势，但其自身存在着漏报率高、无法统计发生率等缺陷。 四、对策建议及今后工作重点

１、加强宣传和培训

利用各种渠道，广泛提高对adr监测工作的认知度，尤其是提高医务人员和相应机构对《药品不良反应报告和监测管理办法》的执行力度和自觉性。加强专业技术人才的培养，开展多种形式的教育培训工作，如将adr监测作为一门课程，纳入到在职医务、药学人员继续教育之中。建立专家库、顾问委员会等，吸纳各相关领域专家学者加入这项工作，充分利用“外脑”的巨大能量，加强学习、交流与合作。

２、积极推进药品经营和生产的监测工作

药品监督管理部门要采取相应措施，促使积极、自觉地投入到药品不良反应报告和监测事业中来。药品生产、经营应该尽早转变观念，充分认识到自身在药品不良反应监测中的主体地位和作用，切实履行应尽的职责和义务，要建立相应的组织机构，指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营药品的不良反应报告和监测工作，积极主动、及时地收集本药品不良反应病例报告，建立产品不良反应数据库。收集有关本单位药品的国内外药品不良反应基本情况，提醒用药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项。药品生产要严格按照有关要求印制药品使用说明书，并开展年度汇总工作。为药品不良反应监测工作及人民用药安全做出贡献。 ３、进一步提高adr上报数量和质量

adr监测工作已全面展开，我们要通过各种宣传、教育和培训，不断提高医疗机构、生产、经营的责任意识，促使其积极履行报告责任。这项工作不能停留在对上报数量的要求上，还要在质量上要有一个新的提高，要求上报具有警戒意义的新的和严重的adr病例。 ４、加强信息评价与研究

随着公众自我保健意识的增强，药品安全性问题越来越受到关注，同时对政府管理部门的要求也越来越高。作为药品监督管理部门的技术支撑单位，各级adr监测专业机构除了负责adr病例报告的收集之外，还应该责无旁贷地承担起分析和评价这些安全性信息的任务，为政府监督管理部门决策提供科学的依据。 专业监测机构应将adr监测工作的重点转移到加强信息的评价与研究，分析与确认等深层次工作上，探索安全性评价的相关方法和模式，开展对重点监测品种的评价和因果关系分析，提高评价体系的整体水平和监测工作的整体效能。 ５、加强药物警戒，指导临床合理用药

随着社会的不断进步和人们对生命质量和自身健康的日渐重视，社会公众对医药产品信息，尤其是安全性信息有着越来越强烈的渴求，而且保证公民的知情权也是一个国家民主化进程的重要标志。时代及社会迫切要求我们透明、高效、

及时地提供信息。为此，我们有责任对已经明确的药品不良反应通过各种途径向公众说明，提供尽可能多的信息，以便患者在选择和购买药品时，有一定的信息保障。对新发现的风险产品，及时告知专业人员，帮助他们在使用中规避风险，合理用药，并制定我省药品不良反应监测工作的信息通报制度，建立起严重不良反应事件预警和快速反应机制。 ６、设定一定的政府投入

药品不良反应监测工作与药品监管的其他工作，如审批、品种准入、体系认证等相比，往往不易受到人们重视，工作难度也就更大。因此，我们药监部门的各级领导应对药品不良反应监测专业机构和人员给予更多的关心和鼓励，尽可能地为他们创造更好的工作条件。

要设定一定的政府投入，建立足够数量、高素质的监测队伍。改进监测的设备、仪器和各种措施，也可以设立专用站和专线电话，以做医药工作者和群众报告药品不良反应之用。对监测队伍中认真负责、执法严明、成绩卓著者给予褒奖；对监测工作中有不负责任、执法不力、徇私舞弊等行为的人员，要认真查处。 我们的一切工作都是为人民，重视和解决药品不良反应这个社会问题，其宗旨在于全心全意地关爱和保护人民群众的生命与健康，以促进经济发展和社会进步，药品不良反应监测是一项任重而道远的工作，所以我们必须共同努力，加紧基础建设，尽快实现由初始阶段到成熟阶段的过渡，建立完善的监测体系，把我省的药品不良反应监测工作提高到一个新水平。

．下列温度最接近23 ℃的是．人体的正常体温．北方冬季的平均气温．让人感觉温暖、舒适的房间温度．冰水混合物的温度．当温度发生变化时，物质的状态通常会发生变化。下列现象中物态变化判断正确的是．初秋的早晨，草叶上出现的晶莹剔透的露珠属于固态变为液态现象．晒在太阳下的湿衣服变干是气态变为液态现象．擦在皮肤上的酒精很快变干是液态变为气态现象．初冬树上的霜是液态变为固态现象．下面是四位同学用温度计测水温的实验操作过程，其中正确的是)4．在测量水的温度时，甲、乙、丙三位同学按如图所示方法读数，正确的是__乙__，水的温度是__42__℃，温度计的工作原理是利用液体的__热胀冷缩__。．摄氏温度规定，在标准大气压下，沸水的温度为A.120℃B.100℃C.90℃D.80℃6.下列温度值最接近实际的是．健康成年人的体温是39 ℃．让人感觉温暖而舒适的室内温度是25．洗澡时淋浴的适宜水温是60 ℃第一节物态变化与温度．在一个标准大气压下盐水的凝固点是0 ℃．下面分别表示几位同学在练习用温度计测液体的温度实验中的做法，正确的是)8．如图所示的温度计，关于它的说法正确的是．该温度计是根据固体热胀冷缩的原理制成的．在使用该温度计测量物体温度时，可以离开被测物体读数．该温度计的量程是20℃～100℃．该温度计此时的示数约为21℃9.如图所示是实验室常用温度计，关于它的说法正确的是．该温度计的示数为39 ℃．该温度计的分度值是0.1 ℃．常用温度计是根据固体热胀冷缩的原理制成的．在使用该温度计测量物体温度时，可以离开被测物体读数10．物质通常有三种状态：__固态、液__态和__气__态。在个标准大气压下5 ℃的酒精、氢气、铁三种物质中，有固定的体积和形状的是__铁__，既没有固定的体积又没有固定的形状的是__氢气__。11．把①糖、②醋、③白雾、④碗、⑤勺子、⑥味精、－－⑦水蒸气、⑧二氧化碳、⑨干冰按物质的状态进行分类：属于气态的是__⑦⑧__；属于液态的是__②③__；属于固态的是__①④⑤⑥⑨__。均填序号)12．气象学里的平均气温是一日当中的时、时、14时、20时这四个时刻气温的平均值，若某地某日这四个时刻的气温如图所示，则此地的最高气温是__5 ℃__，最低气温是－2 ℃__，一天的温差为_7 ℃__，平均气温是__1.25 ℃。13．在寒冷的冬天，河面上结了一层厚厚的冰，若冰面上方气温是－10℃，那么，下列说法中正确的是．冰的上表面为－10℃，下表面是℃．整个冰层的温度都是－10℃．整个冰层的温度都是℃．冰层下表面的温度是－10℃14.科学家发明了一种世界上最小的温度计碳纳米管温度计。研究人员在长约10米，直径10米的碳纳米管中充入液态的金属镓，当温度升高时，管中的金属镓会膨胀，通过电子显微镜就可读出温度值。其测量范围为18 ℃～490 ℃，且精确度高，可用于检查电子线路是否异常毛细血管的温度等许多方面。根据以上信息，你认为下列推测错误的是)A．碳纳米管的体积在18 ℃～490 ℃之间随温度变化很小，可忽略不计．金属镓的熔点很低，沸点很高．金属镓的体积在18℃～490℃之间随温度变化很小，可忽略不计．金属镓的体积在18℃～490℃之间随温度变化比较均匀15如图所示，甲是体温计，乙是实验室用温度计，它们都是利用液体__热胀冷缩__的性质制成的。可用来测沸水温度的是__乙__；没有甩过的体温计的读数是38℃，用两支这样的体温计给两个病人测体温，如果病人的体温分别是37.℃和38.6℃，则这两支体温计的读数将分别是__38__℃和__38.6__℃。16．如图所示是小明同学设计的一个气体温度计的示意图。瓶中装的是气体，瓶塞不漏气，弯管中间有一段液柱。(1)这个温度计是根据__气体__的热胀冷缩来测量温度的。(2)将此装置放在室内，温度升高时液柱向__左__(选填左或右移动。(3)若放到冰水混合物中，液柱处的刻度应标__0__℃。(4)该温度计测量温度时__会__(选填会或不会”受到大气压的影响17．有一只刻度均匀，但实际测量不准确的温度计，把它放在冰水混合物中，示数是4 ℃；把它放在标准大气压下的沸水中，示数是94 ℃。把它放在某种液体中时，示数是22 ℃，则该液体的实际温度是__20 ℃__，当把该温度计放入实际温度为40℃的温水中时，温度计的示数为___40 ℃__。第四节 地球上的水循．水是生命的乳汁、经济的命脉，是自然界奉献给人类的宝贵资源。下列关于地球上的水循环和水资源，认知正确的是)A．水循环的过程伴随着水的物态变化过程．水循环按照固态→液态→气态的固定顺序循环进行．地球上的淡水大约占地球总水量的3%，淡水资源丰富．大量开采地下水，对环境不会造成损害，可以解决部分地区饮水问题．霜、露、雾、冰、“白气”中，由液化而形成的是．霜、雾、白气．霜、露、白气．露、雾、白气．露、雾、冰．冬天晾在室外的湿衣服里的水会结成冰，但是冰冻的湿衣服也能晾干，这是因为衣服上的冰升华成水蒸气了__。．有下列物态变化：①洒在地上的水慢慢变干的过程；②放入衣箱中的樟脑球变小的过程；③冬天室内的水蒸气在玻璃窗上形成“冰花”的过程；④出炉的钢水变成钢锭的过程。其中属于凝华的是__③__，属于吸热过程的是__①②__填写序号。5.有一天，雨、露、冰、雪四姐妹在一起争论自己的出生由来，谁也不认同谁。下列她们的说法中，你认为正确的是)A．雨说：我是水汽化而来．露说：我是水蒸气凝华而来．冰说：我是水凝固而来．雪说：我是水升华而来6.对下列现象的成因解释正确的是．早春，河中的冰逐渐消融——汽化．盛夏，剥开包装纸后冰棒会冒“白气”——熔化．深秋，清晨的雾在太阳出来后散去——液化．严冬，堆起的雪人逐渐变小——升华7.下列有关物态变化的叙述中正确的是．蒸发和沸腾在任何温度下都能发生．烧水时在壶口上方看到的白气是水蒸气．衣柜里的樟脑丸逐渐减少是汽化现象．霜的形成是凝华现象，放出热量8.以下常见的物态变化实例中，放热的是．春天，冰雪消融．夏天，积水干涸．秋天，草木上出现了霜．冬天，冰冻的衣服变干9.下列有关物态变化的判断，正确的是．擦在皮肤上的酒精很快变干，是升华现象，需要吸热．夏天会看到冰棒周围冒白气，是汽化现象，需要吸热．秋天的早晨花草上出现小露珠，是液化现象，需要放热．寒冷的冬天室外飘起了雪花，是凝固现象，需要放热10．关于自然界的水循环，下列说法中正确的是．水蒸气在高空遇冷吸热液化成小水珠．冰山上的积雪只能先熔化，再蒸发成水蒸气升腾至空中．江河湖海中的水吸热蒸发成水蒸气升腾至空中．积雪放热熔化成水归入大海11.英国科学家研发出一种激光橡皮。在激光照射下，纸张上的黑色碳粉直接__升华__填物态变化名称为高温碳蒸气，字迹消失；经过特殊冷却装置，高温碳蒸气又直接__凝华__成碳粉。这样，废纸和碳粉重新得到了利用，可有效地节约资源并保护环境。12．夏天，从冰箱中取出饮料瓶，可观察到瓶子表面有小水珠，擦干后很快又形成，这个过程中发生的物态变化是__液化__；南极地区年平均气温是－25℃，降水量很小，但这里的空气却很湿润，这是由于冰发生了升华现象，升华过程需要__吸热__选填吸热或放热。13．随着科技的发展，过去呼风唤雨的神话已成为现实。人工降雨的原理是用飞机在空中喷洒干冰固态二氧化碳，干冰在空气中迅速吸热__升华__，使周围空气温度急剧下降，空气中的水蒸气遇冷__凝华__成小冰粒，冰粒逐渐变大而下落，下落过程中遇到暖气流就__熔化__成水滴，水滴降落就形成了雨。均填物态变化名称)14．农谚说霜前冷，雪后寒，其中蕴含的道理是：气温低的时候水蒸气会凝华形成霜，雪熔化形成水的过程中需要__吸__热。15．阳光照射下，海洋、陆地上的水会不断地__汽化成水蒸气；夜间气温降低时，水蒸气会__液化__成小水珠，附着在空气中的浮尘上，形成了雾。冬天，夜晚气温如迅速降到℃以下，你家窗户的玻璃上会形成一层冰花，这是水蒸气__凝华__而成的，这层冰花在你家窗户玻璃的__内侧__(选填外侧或内侧。16．某同学在探究物态变化的实验中，在试管中放入少量碘。塞紧盖子放入热水中，观察到试管中固态碘逐渐消失，变为紫色的碘蒸气并充满试管。(1)此过程固态碘发生的物态变化是升华_(填物态变化名称。(2)在上述实验中，小明同学猜想：固态碘是先变成液体，再变成气体，因为速度太快，液态碘出现的时间太短，因而没有观察到。为验证猜想，他查询了一些小资料：碘的熔点是113.5℃；碘的沸点是184.4℃；水的沸点是100℃。请你根据上述资料分析说明小明的猜想是错误的原因：__热水温度低于碘的熔点，碘不可能熔化__。(3)为了进一步探究此类现象，小明在试管中放入适量温水，然后放入一小块干冰固态二氧化碳，此时观察到水中有大量气泡产生，同时水面上有大量白雾。水中大量的气泡是由__干冰升华吸热__形成的。水面上大量的白雾是由__水蒸气遇冷液化__形成的17．有霜的季节，农作物常被冻坏，这就是人们常说的遭到霜冻。实际上，农作物不是因为霜而受冻的，℃以下的低气温才是真正的凶手。当空气干燥时，即使温度降低到－20℃～－10℃，也不会出现霜，但此时农作物早就被冻坏了，农民们称这种情况为“黑霜”。(1)霜是由__水蒸气__直接变为小冰晶形成的，对应的物态变化名称是__凝华__。(2)请根据短文，对霜形成的条件提出猜想。猜想：霜的形成条件是__空气湿润__和__气温在0 ℃以下__。(3)某同学为验证上述猜想，做了如下实验：从冰箱取出一些－10℃的冰块，放在不锈钢杯子里，一段时间后可看到在杯底出现一些白色的小冰晶即霜。你认为该实验能否验证上述猜想，请简要陈述理由第三节汽化和液．下列措施中，能使蒸发加快的是)A．给播种后的农田覆盖地膜．把新鲜的蔬菜装入保鲜袋中．把盛有酒精的瓶口盖严．给湿头发吹热风．下列哪一种现象属于液化？)A．钢水浇铸成火车轮．倒在地上的水一会儿变干了．清晨，草的叶子上有露水凝结．用久了的灯泡的钨丝比新时．如图是对一定质量的水持续加热过程中温度随加热时间变化的图像，由图像可知：水的沸点是__98__℃；水在沸腾过程中，需要不断__吸热__选填“吸热”或“放热”，其温度__保持不变。第题图题图．如图是草叶上出现的露珠，露珠的形成是__液化__现象，形成的过程中需要__放__(选填“吸”或“放”)热。．张家界景区雨后云雾缭绕，犹如仙境。关于雾，下列说法中正确的是．雾是水蒸气．雾是山中冒出来的烟．雾是水蒸气凝固形成的．雾是水蒸气液化形成的6.人游泳上岸以后，风一吹感觉身上很凉。这是因为( C )A．水中的温度比岸上的气温高．人的皮肤产生的错觉．人身上的水分蒸发，要从人体吸热．风把身上的热量带走了．下列说法正确的是( B ．春天，早晨经常出现大雾，是汽化现象．夏天，从冰箱中取出的易拉罐过一会儿表面出现水珠，是液化现象．深秋，枯草上出现的霜，是凝固现象．冬天，窗玻璃上会出现冰花，是汽化现象8.如图甲、乙所示，是在“探究水的沸腾”实验时，两组同学分别安装的实验装置，图丙是他们根据实验数据绘制的水的温度跟时间的关系图像。根据有关信息，下列说法中正确的是( C )A．图线对应的是乙实验中的数据．图线对应的是甲实验中的数据．水的沸点跟水的多少无关．到100℃时温度不再上升是因为水不再吸热9.夏天，人们常吃雪糕解暑，剥开雪糕包装纸时，雪糕周围冒“白气”，下列说法正确的是( C ．吃雪糕解暑，是因为雪糕熔化时要放热．吃雪糕解暑，是因为雪糕汽化时要放热．雪糕周围冒“白气”是液化现象．雪糕周围冒“白气”是汽化现象10．下列关于水沸腾的实验说法正确的是B ．水沸腾时冒出的“白气”是水蒸气．水的沸点随气压的降低而降低．水沸腾的现象只发生在液体的表面．水沸腾后继续加热，水的温度会不断升高11.取一只大的注射器吸进适当的乙醚，用橡皮帽堵住注射器的小孔，向拉

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