成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程

1 目的：规范取样程序，以保证检验结果的准确性。

2 范围：适用于我司成品取样标准操作。

3 职责：中控室现场QA人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。

4 内容：

4.1取样量

最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用，2份作为留样品。

4.2取样方法

4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中，灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放：①开始灌装时的100-300支样品，在冻干盘上标识“KS”字样；②生产过程因异常情况（如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素）停止生产后，重新开始的100-300支样品，在冻干盘上标识为“YC”字样；③灌装即将要结束的100-300支样品，在冻干盘上标识为“JS”字样,以上标识各取样不少于20瓶，总取样量见附表1。在生产过程中，QA人员认为存在偏差的样品，有权要求灌装岗位人员进行标识取样；

4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品，应进行单独存放；

4.2.1.3 轧盖岗位人员，应先取有以上标识的样品进行依次轧盖；

4.2.1.4 灯检岗位人员，按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检；

4.2.1.5 QA人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样，分别从前、中、后样品中各平均抽取适量，抽取总数应够完成两次生测检验量。

4.2.2 粉针剂生测检验样品取样（包括无菌、热原或细菌内毒素）

4.2.2.1 按包装序号，分别从开始序号及结束序号样品中抽取；

4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品，QA人员也应及时进行取样，每次取样数不得少于10瓶；

4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。

4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样

车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA人员取样。QA人员根据请验单上的内容，准备好相应的取样工具，在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样，取样面应分散，广泛，不能集中在某一区域，取样单位以最小内包装单位为准，取样量参照下表，一般由产品的包装特性而定。

QA根据本批产品数量（件数），计算好抽样件数，并拟定取样数量：

n≤3时，每样均抽；3＜n≤300时，取n+1件；n＞300时，取n+1件； 2

取样量应能满足理化检验所需样品的数量，总取样量见附表1和附表2。

4.2.4 原料药成品取样

同原辅料取样标准操作规程取样。

4.3留样

车间在外包装结束之后将待验产品放置于车间成品待验区。QA人员根据成品检验结果决定是否取样留样。检验结果符合标准规定，QA人员即填写取样通知单（成品留样），送达车间并于车间成品待验区现场取样。根据同一批次产品数量（件数），计算好抽样件数，并在取样通知单上写明取样数量，在随机抽出所需抽样件数的产品后，再随机从中取出若干数量最小内包装的样品，至达足够留样数量，取过的包件则由车间补充数量，以防遗漏。

留样数量按产品留样观察与持续稳定性考察管理规程执行。

4.4取样注意事项

4.4.1 取样用具：取样盘

4.4.1 取样人应经过培训并经授权的质量管理部门人员。

4.4.2 取样前应对取样盘进行标识，标识内容应包括样品名称、批号、规格、取样日期、取样人。

4.4.3 取样样品应按规定的贮存条件保存。

4.5 取样地点

包装生产线、待包装产品中间站或包装产品待验区

4.6取样结束

4.6.1 填写取样记录。

4.6.2 检验样品交于QC检验，留样样品交于留样观察员。

附表1

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