DNA定量分析系统项目介绍(新版ZYJ)

细胞DNA定量分析系统项目介绍

目 录

一．公司情况介绍

二．项目情况介绍

三．项目收费情况

四．项目经济效益和社会效益分析

五．项目产品设备清单

六．公司及产品证照

一．公司介绍

1.集团公司

MOTIC-麦克奥迪实业集团有限公司系外商独资企业，是大型医疗仪器，光学仪器研究及生产企业。拥有“企业科研博士后流动工作站”，“省级企业研发中心”等科研机构，集光学，电子，机械，工业设计，软件，图像，医学等多学科研究于一体，实现研发多学科无缝整合。集团公司拥有2500名员工，分布在中国，美国，加拿大，德国，西班牙，英国，香港等多家分公司，其中医疗仪器在中国可实现年生产，销售额3亿元人民币。 2.加拿大肿瘤研究院

加拿大国家肿瘤研究院系加拿大国家级肿瘤研究机构，拥有5000多名各级研究人员。承担加拿大国家多项重要高技术项目的研究任务。尤其是在通过细胞学对肿瘤早期筛查技术的研究上，处于世界领先地位。该研究院附属的医疗机构，担负加拿大国国家公务人员普遍的防癌筛查工作和肿瘤的定期早期检测工作。

3.麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司

麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司系由麦克奥迪实业集团有限公司，加拿大国家肿瘤研究院合资建立的中外合资企业，主营医疗诊断系统及相关诊断耗材，医疗仪器的研发，生产及其相关技术支持及服务业务，并且依托全资医疗机构提供临床病理细胞诊断，临床医学检验和咨询服务，接受社会团体，个人，医疗机构的病理细胞的诊断和检验业务的委托。 4.厦门麦克奥迪病理细胞诊断中心

该中心是由厦门市卫生局批准，独立开展临床病理细胞诊断业务的第三方实验室，属医疗机构。中心技术力量雄厚，整体实力强。中国工程院院士著名病理学家刘彤华教授为中心的首席病理专家。中心学科带头人，日常坐诊专家：施华强教授，原解放军空军总医院病理科主任，中国病理体视学会的主任委员，解放军病理学委员会常委，创立中国远程病理专家会诊的主要专家之一。同时，中心设备齐全，可以开展常规病理细胞学诊断，鉴别诊断，分子病理学诊断，疑难病理会诊，远程专家会诊以及DNA定量分析诊断等肿瘤的早期筛查业务。其中远程病理会诊专家，汇集了国内各大城市40余位具

有病理学不同领域特长的专家，长期接受社会及各医疗机构疑难病理的远程诊断，咨询等业务。厦门麦克奥迪医疗病理细胞诊断中心是独立于临床之外的第三方实验室，不受制于任何一家医疗机构，诊断，检测报告公正，科学，准确，快速。中心正在申请国家级医学实验室认证，力求实验室的检验，诊断进一步标准化，国际化。 5. 麦克奥迪技术支持单位

? 中华医学会妇科肿瘤学分会指定技术； ? 中国宫颈癌防治工程组委会战略合作伙伴； ? 中华医学会病理学分会建立质控网络；

? 中国医师协会病理科医师分会共建远程会诊网络平台 ? 北京协和医院病理临床合作试验基地；

? 北大医学部设课题研究VM远程病理诊断准确性 ? --在国际一级杂志Human Pathology上发表论文

? 加拿大BCCA肿瘤研究院研究DNA系统的软件处理系统 ? 德国杜塞尔多夫大学、亚琛技术大学 ? 多级模块病理细胞分析系统

二．项目情况介绍

1.项目名称：细胞DNA定量分析系统

细胞DNA定量分析系统通过对细胞内遗传物质的精确测量，判断细胞的生理状态和病理改变。可针对包括宫颈脱落细胞在内的多种临床细胞学标本进行检测，已广泛应用于欧美等发达国家的临床诊断。在细胞恶变的过程中，遗传物质早于细胞形态发生改变，因此可通过对其定量分析检测出早期癌前病变。该系统是“中国宫颈癌防治工程”、“中华医学会妇科肿瘤学会”、“中国健康扶贫工程组委会”等权威机构进行宫颈癌筛查指定产品。

2．产品适用范围：适用于对宫颈脱落细胞DNA含量进行定量分析，作宫颈癌及癌前病变的初筛。通过取材，制片，阅片三步完成宫颈癌检查。 ★用于检测宫颈癌及癌前病变 ★监控早期癌前病变转归情况

★评估宫颈癌的治疗 ★作为质控方法核实细胞学诊断的结果

★提高细胞学检查的敏感性和准确性

★临床应用广泛，尤其适用于大规模防癌普查

3．产品的特点（与常规细胞形态学检查即TCT比较）

●定量诊断：对切片自动扫描后，依据123个参数进行自动分析，完全量化，客观的诊断

●超早期诊断：任何细胞在恶变的过程中，出现DNA含量的改变较形态学改变早3﹏5年，因此比常规细胞形态学检查要早期发现癌前病变。 ●自动化程度高，精确度，可靠性和重复性好，操作简便，速度快。 ●报告结果图形化处理，便于阅读，软件可升级 ●解决细胞学医生缺乏和减轻病理科医生的劳动强度。

●克服人为因素的影响(诊断水平的差异，视觉疲劳的差异，诊断工具的差异) 三．项目收费和医保 1.物价收费

江苏省物价局收费文件：苏价费〔2007〕395号 收费项目编号：270200007

收费项目名称：肿瘤细胞脱氧核糖核酸定量分析 收费价格：324元/次 2.医保

医保依据文件：江苏省劳动和社会保障厅 苏劳社医［2009］5号 收费项目名称：肿瘤细胞脱氧核糖核酸定量分析 收费价格：324元/次

分类等级: 诊乙3（个人先自付30%）

四．项目效益分析

1．社会效益：

★中国宫颈癌防治工程指定产品，提高医院的诊疗水平，

★对妇女宫颈癌更早期诊断，更早期预防，更早期治疗，为病人减轻痛苦 2..经济效益：

妇科日门诊量200人次，如果20人次/天，做该项目检查，耗材采购价格220元/人份，一月按22个工作日，那么一年的收入如下：

年经济效益：（324-220）*20*22*12=549120元

五．生产企业，产品结构及组成清单

生产者名称：麦克奥迪实业集团有限公司 生产地址：厦门市火炬高新技术产业开发区

经营公司：麦克奥迪（厦门）医疗诊断系统有限公司 产品型号：BA600Mot

产品结构及组成：主要由带数码摄像的全自动生物显微镜，自动进片机和细胞DNA定量分析软件组成。 部件及耗材详见设备清单（附件）

六．公司及产品的证照

1．营业执照

2．医疗器械生产许可证 3．医疗器械经营许可证 4．产品注册证（硬件，软件）

附件：设备清单

细胞DNA定量分析系统—设备清单

编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 名称 扫描显微镜(附出厂证明、说明书) DELL电脑(BA600，含刻录机) DELL服务器 路由器 打印机（连供系统） 网线 低速多管架自动平衡离心机 磁力搅拌器(含搅拌籽） 涡旋式振荡器 单位 套 套 台 台 台 条 台 台 台 备注: 耗材及试剂 编号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12

名称 细胞固定液（进口配套） 细胞悬浮液 粘片剂（玻片前处理） 宫颈刷 宫颈细胞学申请单 标本申请单标签 麦克奥迪专用载玻片 盖玻片22×22mm 条形码 移液滴管（三支） DNA染液A DNA染液B 单位 只 份 份 支 张 对 片 片 张 套 盒 盒 备注: DNA染色试剂(120份/套）

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