清场有效期验证

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清 洁 消 毒 验 证

方 案 名 称： 洁净区清场有效期验证方案 方 案 编 号： TS-YZF-044-00 实 施 日 期： 年 月 日 至 年 月 日 起 草 人： 日 期： 年 月 日 审 核 人： 日 期： 年 月 日 批 准 人： 日 期： 年 月 日

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目 录

1 验证目的 2 职责 3 验证小组组成 4 验证所需的文件 5 验证内容 6 验证周期 7 结果评价和建议

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洁净区清场有效期验证方案

1. 验证目的

为确认洁净区清场管理制度能够保证洁净区在清场有效期内的清洁，防止发生污染与交叉污染，通过验证确定清场后清洁状态保持时间（即清场有效期），特制订本验证方案进行验证。

范围：本方案适用于按“洁净区清洁消毒标准操作规程”进行清洁的洗涤效果验证。 2. 职责

2.1 验证委员会主任

? 负责验证方案及报告的审批。

? 负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。 ? 负责发放验证证书。

? 负责清场有效期的拟定与确认。 ? 负责再验证周期的拟定与确认。 2.2 生产部

? 负责设备、厂房的清洁、操作。 ? 负责制定验证方案。 ? 负责验证的实施。 ? 负责拟定清场有效期。 ? 负责拟定验证周期。 ? 负责收集验证数据 2.3 设备部

? 负责配合验证工作。 ? 负责设备的维修。 2.4 质量部

? 负责验证方案的审核。

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? 负责取样、检验及报告。 ? 负责验证文件的管理。

2.5 验证小组组长

? 负责验证工作的组织。

? 负责验证数据的审核及结果总结。

3. 验证小组组成

部 门 组 长 质量部 设备部 生产部

4. 验证所需的文件

成 员 陶有堂 章坛、陈田娥 杜纪峰、陈运锋 王安华、孙衍彬 文件名 清场管理制度 文件编码 SMP-SC-004-01 洁净区工器具清洁标准操作规程 洁净生产区卫生管理制度 洁具卫生管理制度 洁净区的使用和维护管理制度 洁净区清洁消毒标准操作规程

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OS-SOP-WS-104-01 SMP-WS-006-01 SMP-WS-008-01 SMP-SC-018-01 OS-SOP-WS-004-01 XXXXX制药有限公司 XXXXXXXXi Pharmaceutical Co.,Ltd.

5.验证内容

5.1 概述

洁净区清场有效期即洁净区按“洁净区清洁消毒标准操作规程”清洁后清洁状态能保持的时间。

5.2清洗步骤

A. 按“洁净区清洁消毒标准操作规程”清洁。物

B. 准备用棉签法对各工段设备、物料、器具表面取样进行微生物

检验。

5.3 清洁后取样

清洁后0、1、2、3、5天取样做微生物检查。

微生物取样可接受标准

棉签法取样：≤100CFU / 棉签 取样及检验：

用取样板一块(5cm×5cm)压住设备表面，用已灭菌的含有生理盐水

的棉签在框内整框涂抹一遍，然后将棉签投入已灭菌的含30ml生理盐水的 锥形瓶中(已用手接触部分的棉签杆用剪刀剪去)，振荡10分钟后，提取 样液，然后按灭菌操作法取2ml样液加入琼脂平皿培养其中，于35-37 ℃培养48小时后观察，并计算菌落数，每棉签的菌落数≤100CFU为合格。 计算方法：每支棉菌签落数=每皿菌落数×15 附微生物检验原始记录

6 验证周期

存在以下情形之一时，须进行清洁程序的再验证： - 清洁程序作重要修改； - 生产的产品有所改变；

- 规定的清洁程序验证周期。

所生产的产品种类有所改变，但参照产品的选择不变，并且计算可接受限度的各次号数不变时，可不进行再验证。只需有文字性说明以证实设备生产该

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产品，按清洁程序清洗后，其残留物浓度仍在可接受标准限度之内。

7. 验证结果评定与结论

生产部负责收集各项验证、试验结果记录，根据验证、试验结果起草验证报告、工器具操作程序，报验证小组。

验证委员会主任对验证结果进行综合评审，做出验证结论，发放验证证书，验证委员会确认日常清洁程序及验证周期。对验证结果的评审应包括：

1、验证试验是否遗漏？

2、验证实施过程中对验证方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

3、验证记录是否完整？

4、验证结果是否符合标准要求？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需要进一步补充试验？

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附表1：

各工段微生物检查情况汇总表

测试状态： 测试日期： 年 月 日 房间名 器具存放 总混 充填① 充填② 中间站 制粒干燥 压片① 压片② 包衣 铝塑包装 颗粒分装 洁净级别 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 30万级 采样点 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 1 2 菌落数（CFU/皿） 平均菌落数 (CFU/皿) 结 论 （合格“√”，不合格“×”） □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ □ 测试人： 复核人 ：

日 期： 年 月 日 日 期： 年 月 日

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附表2： 微生物限度检验记录

编码：SOR-ZL-064-01

样品名称： 规格： 批号： 样品数量： 开始检验日期： 结束日期： 培养开始时间： 月 日 时 结束培养时间： 月 日 时 细菌数、霉菌数和酵母菌数检查：取供试品 g（ml），加pH7.0无菌氯化钠-蛋白胨缓冲液100ml，制成1∶10供试液，依法操作。 平 皿 1 2 平均 结果 稀 释 度 菌 落 数 1∶10 1∶102 标准规定 1∶103 不得超过 阴性 对照 结果 酵母菌霉菌数 平 皿 1 2 平均 稀 释 度 菌 落 数 1∶10 标准 规定 1∶102 1∶103 不得超过 阴性 对照 细 菌 数 大肠埃希菌检查：取1∶10供试液10ml，直接或处理后接种至BL培养基中，培养 小时，依法操作： 供 试 液 阳性对照 阴性对照 MUG培养管，5h MUG培养管，24h 靛基质 EMB平板 生 化 试 验 靛基质 甲基红 V-P试验 枸橼酸盐 标准规定 不得检出 结 果 大肠菌群检查：取1∶10供试液,进一步稀释成1∶100、1∶1000的供试液，依法操作： 胆盐乳糖发酵管 EMB平 板 乳糖发酵管 1∶10供试液 1∶100供试液 1∶1000供试液 阳性对照 阴性对照 标准规定 结 果 沙门菌检查：取供试品 g，直接或处理后接种至 ml营养肉汤培养基中混匀，培养 小时，依法操作： 供 试 液 阳性对照 阴性对照 活螨检查 TTB培养基 胆盐硫乳琼脂 麦康凯琼脂 三糖铁斜面 生 化 试 验 靛基质 结果 脲酶 氰化钾 脱羧酶 动力 血清凝集 标准规定 不得检出 结 果 不得检出 □直接法 □漂浮法 □分离法 标准规定 结 论 检验人： 复核人：

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