2018年原创经典 IEC17025 2017 实验室管理之风险识别及应对控制

X X X 股 份 有 限 公 司 IEC17025:2017 检测和校准实验室认可准则 解读之风险识别及应对管理程序 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 归口部门： 编制： 审核： 批准：

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目录

1 目的....................................................................................................... 3 2 范围....................................................................................................... 4 3 术语和定义 .......................................................................................... 4 4 职责 .................................................................................................... 4 5 过程内容 .............................................................................................. 4 6. 相关文件 .............................................................................................. 8 附表一：紧急情况应对措施表 ................................................................ 9 附表二：应急计划演练记录表 .............................................................. 12 附表三：应急计划评审报告 .................................................................. 13

IEC17025:2017 检测和校准实验室认可准则

解读之风险识别及应对管理程序

1 目的

通过建立并维持实验室过程风险识别及评估以及风险应对措施

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制定的管理程序，以实现持续对实验室进行风险识别、风险评估和降低和/或消除风险给实验室带来的不利影响。

2 范围

适用于对实验室检测活动过程中存在或潜在的风险进行识别和评价以及控制。

3 术语和定义

3.1风险：不确定性对预期结果的影响。 3.2 RPN（风险优先系数）：

事件严重程度(S)、发生的频率(O)、发生的可能性(D)等级三者乘积，用来衡量可能的管理缺陷，以便采取可能的预防措施减少关键的管理失控，计算方法为RPN＝S×O×D，数值越大，风险越高，越需要优化。

3.3 严重度S：用来评价体系存在的问题后果的严重性，一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高影响后果越严重。 3.4频率O：用来评价体系问题或失效发生的概率；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越高发生的可能性越大。 3.5探测度（可能性）D：用来评价体系问题原因、问题或问题造成的后果产生后被发现的概率；一般分为10级（第1级为最低，第10级为最高），级别越大其被发现和被测量验证到风险及风险可能造成的后果则越多。

4 实验室负责人

4.1 负责实验室风险识别、评价和风险控制的组织实施工作；

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4.2 负责建立安全评价小组，审批重大的风险清单。

5 过程内容

5.1风险识别

5.1.1实验室负责人组织相关人员对与实验室检测活动相关的风险以及类别进行识别，并登记在《风险识别表》；

5.1.2识别实验室在风险识别过程中应考虑风险发生的后的可探测性、发生频率、产生危害后果的严重性，对风险的影响做出等级评价，确定出低、中、高度风险，并制定相对应的风险应对措施，以便对其进行有效控制；

5.1.3实验室负责人制定与风险管理有关的管理制度，对相关人员进行教育培训，并检查风险管理相关制度的执行情况；

5.1.4一般情况下，风险识别、评价工作应每半年进行一次，实验室负责人负责组织检查各岗位风险管理评价和控制情况； 5.1.5风险管理的相关记录应执行《记录管理程序》 5.2 风险识别范围 a．常规和非常规活动；

b．正常工作时间和正常工作时间之外所进行的活动； c．所有进入实验室人员的活动；

d．人员因素，包括行为、能力、身体状况、可能影响工作的压力等； e．源于工作场所外的活动，对实验室内人员的健康产生的不利影响； f．工作场所附件，相邻区域的实验室相关活动对其产生的风险；

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