隧道烘箱验证报告

石药集团中诺药业（石家庄）有限公司 302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

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起草人： 起草日期： 审核部门 302车间 生产技术部 设备技改部 质量控制部 质量管理部 验证领导小组组长： 批准日期：

审核人签字 审核日期

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目 录

一 引言???????????????????????????????3 1 概述???????????????????????????????3 2 目的???????????????????????????????3 二 验证准备?????????????????????????????3 1 验证人员及职责??????????????????????????4 2 引用文件?????????????????????????????4 3 培训???????????????????????????????5 4 仪器、仪表及其校验????????????????????????5 三 验证实施?????????????????????????????5 1 相关条件的确认??????????????????????????5 2 验证步骤?????????????????????????????5 3 验证合格标准???????????????????????????15 四 偏差分析及变更??????????????????????????15 五 验证结论及评价??????????????????????????16 六 附录及附表????????????????????????????16

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302车间三楼D线隧道烘箱性能确认报告

一 引言 1 概述：

302车间为青霉素类粉针剂生产车间，三楼D线洗瓶岗位的隧道烘箱是由上海华东制药机械有限公司生产的H-GMS-A型隧道烘箱（设备编号为30207018），用于清洁后的西林瓶的干燥、灭菌和冷却。这两条生产线可以适应多种规格西林瓶的干燥灭菌，包括7ml模制瓶、7ml管制瓶、10ml管制瓶、10ml模制瓶、12ml模制瓶、15ml模制瓶、18ml模制瓶、20ml模制瓶等几种西林瓶的生产，高度从40.8毫米至58毫米。

本设备采用远红外石英加热管作为热源，连续进行干燥灭菌，不锈钢网带连续传送。具体分布情况见示意图如下，其中干燥灭菌部分分为预热段—灭菌段Ⅰ、灭菌段Ⅱ—保温三个加热段，均为上加热，加热管均匀分布，预热段9根、灭菌段Ⅰ18根、灭菌段Ⅱ15根、保温段6根，共48根加热管。冷却段部分由耐高温百级层流高效过滤器将空气净化后对西林瓶进行冷却。

示意图如下： 进瓶 网带 远红外加热管 热辐射隧道烘箱干燥灭菌

整台设备安装在生产线洗瓶十万级洁净区内，其前端与洗瓶机相连，后端设在万级洁净室内。西林瓶从洗涤洁净至进入烘箱、从烘箱出口至万级洁净室内接瓶转盘均在100级层流保护下进行，保证清洁灭菌后的西林瓶没有再次污染的可能。同时设备运行状态能在触摸屏上动态显示，直观了解机组运行情况，并有自动记录和打印各主要运行参数的功能。

设备验证周期为一年，此次分别在2010年4月13日和4月15日选最大（20ml）及最小（7ml）规格西林瓶进行验证。

2 目的：

2.1 确认隧道烘箱和无菌室之间气流平衡，箱体内部空气洁净度达到百级标准。 2.2 确认烘箱运行正常，热分布均一性以及灭菌除热原性都能满足粉针生产需要。 2.3 通过西林瓶水分、出口温度等参数测试，确认烘箱对西林瓶烘干和冷却性能可信。

二 验证准备：

A B C D 排风 高效过滤器 层流 冷却 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 4/16

1 验证人员及职责

1.1 车间技术人员负责起草验证方案，以及验证方案具体实施及结果记录。 1.2 质量管理部负责监督车间严格按照验证方案和所依据文件规定的方法和标准实施验证程序的执行。

1.3 设备技改部计量部门和车间点检员负责相关仪器、仪表的校验。

1.4 车间组织操作人员进行验证项目的具体实施，验证完毕，对最终结果进行评价。 1.5 验证小组成员及分工： 姓名 部门 组内职务 组长 岗位 车间主任 职责 审核验证方案、组织验证程序的实施并负责验证结果的评价。 1、按照验证方案要求对相关人员进行培训； 赵钦 302车间 副组长 质量专员 2、组织验证程序的实施，分析验证数据，对验证过程中出现的偏差进行分析处理，并将处理过程或纠偏措施详细记录 张运丽 302车间 康巧 302车间 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 组员 车间质检员 起草验证方案和总结报告 工艺组长 洗瓶组长 洗瓶组长 洗瓶组长 洗瓶组长 点检员 QA负责人 QA人员 QA人员 QA人员 QC人员 对隧道烘箱细菌内毒素的杀灭能力进行检测，并出具报告。 1、负责对现场验证进行监控； 2、按方案要求取样、检测。 验证过程中使用仪器仪表的校验。 实施验证方案，根据方案中验证项目提供测试数据及结果 按验证方案进行实施，并整理验证数据 赵爱格 302车间 孙小灵 302车间 柴红源 302车间 崔建文 302车间 王志斌 302车间 翟霄鹏 贾翠芳 李增旭 王立华 黄飒 赵毓 苏帆 302车间 质管部 质管部 质管部 质管部 质控部 2 引用文件 序号 1 文件/资料名称 洗瓶岗位操作规程 编号 302/CB/03/001 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 5/16

2 3 4 5 6 洁净室尘埃离子数和沉降菌检测操作规程 隧道烘箱标准操作规程 隧道烘箱的清洁规程 隧道烘箱可见异物检测操作规程 灭菌后西林瓶、胶塞、铝盖质量检测操作规程 ZGB/CB/04/020 302/CB/01/014 302/CB/02/009 ZGB/CB/04/024 ZGB/CB/04/026 3 培训

2010年4月12日，由副组长对验证实施过程中涉及到的操作人员进行验证方案的培训，以保证验证的顺利进行。

4 仪器、仪表及其校验 名称 电子天平（C线） 电子天平（D线） 生化培养箱 恒温干燥箱 澄明度检测仪 尘埃粒子计数器 XMD-多路巡检仪 风速仪 三 验证实施 1 相关条件的确认：

1.1 确认空调系统、超声波洗瓶机运转正常，各仪器、仪表在有效期内。 确认人/日期：

1.2 隧道烘箱运行工艺条件设定: 生产线 D线 项目 设定温度（℃） 预热段 330 灭菌段Ⅰ 灭菌段Ⅱ 370 370 保温段 330 ≤32Hz ＜40℃ 转速 出口瓶温 规格型号 AE－100 AE－100 LRH-250-A 202-OBS CM-Ⅲ BCJ－1 XMID-102 QDF－3 用途 称量 称量 菌检培养 水份测定 可见异物检查 检测隧道烘箱的检测隧道温度 测定高效风速 有效期至 检查人 检查日期 显示温度（℃） 320～345 360～385 360～385 320～345 确认人/日期： 2 验证步骤

2.1 设备性能确认：(PQ)

2.1.1 箱体内尘埃粒子、风速的检测

4月12日，车间工艺组人员按照《洁净室高效过滤器风速和换气次数测试操作标准》和《洁净室尘埃粒子数、沉降菌检测操作标准》规定的方法测试箱体内部冷却段尘埃粒子数和层流风速，必须达到100级标准，测试结果记录在附表《尘埃粒子测试记录》及附表

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《风速测试记录》。

标准：

风速 尘埃粒子数 垂直：0.36～0.54m/s；水平≥0.35m/s ≥0.5μm ≥5.0μm ≤3500个／m3 0个／m3 结论：用尘埃粒子计数器检测进瓶和冷却段尘埃粒子达到100级标准，层流风速均在0.36～0.54m/s之间，表明箱体内尘埃粒子、风速检测合格。

测试人/日期：

2.1.2 箱体内部气流平衡的确认

4月12日，由洗瓶岗位班长通过调节送、回风风机运行频率及排风阀开度，对隧道烘箱各段风压进行调整，调节进、排风风量，使万级洁净室相对于箱体内部呈正压，箱体内部相对于上瓶间为正压，并观察各段风压表读数。

调式方法：调节进风风机的频率和排风风阀。

测试方法：用长丝线悬挂的方法进行测试，丝线偏向风压小的方向，同时记录各段风压表数值。

标准：万级洁净室相对于隧道烘箱箱体内部呈相对正压，箱体内部相对于外部环境呈相对正压。

确认人/日期：

2.1.3 隧道烘箱内部洁净度的确定

4月12日，洗瓶岗位操作人员按照《隧道烘箱的清洁规程》中规定的方法和程序，用绸布丝光毛巾和纯化水擦拭隧道烘箱和加热管及箱体内部，用超声波发生器和纯化水清洗网带，清洗完毕，风机正常运转30分钟以后，质检人员按照《隧道烘箱可见异物检测操作标准》加倍取甘油双碟4个，编号1～4,在澄明度检测仪下检查洁净度，无毛色点后横向均匀放在隧道烘箱网带上，上盖倒扣放在下盖一边，以低于正常生产的网带速度开启隧道烘箱（不能加热），在出瓶间内将甘油碟扣好，在澄明度检测仪下检查甘油双碟洁净度，此过程重复三次。

标准：隧道烘箱内部洁净度合格标准：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛或块状物等明显外来可见异物不得检出，其它可见异物≤2个/皿。否则继续进行清洁，直至检测结果合格。检测结果记入附表《隧道烘箱洁净度检测结果记录》。

结论：连续检测3次共计12个甘油双碟，检查甘油双碟可见异物均为零，检查结果合格。

测试人/日期：

2.1.4 满载热分布验证

采用生产使用的7ml最小西林瓶规格和最大20ml西林瓶规格，以确认隧道烘箱最小和最大西林瓶规格情况下的干燥灭菌效果及工艺条件。

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2.1.4.1 20ml西林瓶的满载热分布

4月13日，车间正常生产时，使用20ml西林瓶进行验证，以确认隧道烘箱的干燥灭菌效果。

验证方法：用3个Pt—100铂电阻作为测温探头，操作人员按照《洗瓶岗位操作标准》规定的程序和工艺用水洗涤20ml西林瓶，以最大装载量在网带上装满，以规定的隧道烘箱运行工艺条件进行实际温度测试，每隔30s记录1次温度。在网带左、中、右三个位置连续测定3次，最边上探头位置距离链条挡板5cm。如果测试结果不符合标准则对风系统、铂电阻位置、加热段温度设定等相关条件进行调整，重新进行验证，直至符合工艺要求，并确定烘箱内最冷点位置。

测试结果记录在附表《隧道烘箱温度试验记录》。 探头分布位置如图下所示：

：探头分布

：网带走向

隧道烘箱技术参数设定范围：

线次 网带宽度 温度设定（℃） 出口瓶温（℃） 网带速度（Hz） 2.1.4.2 7ml西林瓶的满载热分布

4月15日，车间正常生产时，使用7ml西林瓶进行验证，以确认隧道烘箱的干燥灭菌效果。

验证方法：操作人员按照《洗瓶岗位操作标准》规定的程序和工艺用水洗涤7ml西林瓶，以最大装载量在网带上装满，进行隧道烘箱满载温度测试，测试方法和探头分布图同2.1.4.1，记录测试温度。此测试重复三次。

标准：（1）各测试点的温度大于320℃，持续时间不小于5分钟；

（2）灭菌段各点温度均匀度在±15℃之内。 结论：20ml西林瓶: 第一次 测试位置 最高温度℃ 320℃以上持续时间min 第二次 测试位置 最高温度℃ 320℃以上持续时间min 第三次 测试位置 最高温度℃ 320℃以上持续时间min D线 1600mm 预热段：330℃ 灭菌段Ⅰ：370℃ 灭菌段Ⅰ：370℃ 保温段： 330℃ ＜40 ≤32 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 8/16

左 中 右 359 365 365 8.0 8.5 8.5 左 中 右 358 363 365 7.5 8.0 8.5 左 中 右 360 364 365 7.5 8.0 8.5 320℃以上持续温度：

时间 8:37 8:38 8:39 8:40 第一次 8:41 8:42 8:43 8:44 8:45 时间 9:31 9:32 第二次 9:33 9:34 9:35 左 313 324 330 338 346 348 355 359 357 356 357 355 354 349 345 338 337 322 左 312 320 330 335 344 347 349 352 353 354 中 320 325 332 338 344 351 363 364 365 363 358 354 347 346 341 341 339 325 中 315 323 326 332 347 353 355 357 359 358 右 324 328 335 343 350 354 359 361 365 364 362 358 350 347 342 340 336 323 右 320 325 334 342 355 358 360 363 365 360 平均温度 319 326 332 340 347 351 359 361 362 361 359 356 350 347 342 340 337 323 平均温度 316 323 330 336 349 353 355 358 359 358 温差+ 5 2 2 3 4 3 4 3 3 3 3 2 3 2 3 1 2 2 温差+ 4 2 4 6 7 5 5 6 6 3 温差- 6 1 2 2 3 3 4 3 6 5 2 1 3 2 2 1 1 2 温差- 3 2 4 4 4 6 6 5 6 4 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 9/16

9:36 9:37 9:38 9:39 时间 10:38 10:39 10:40 10:41 第三次 10:42 10:43 10:44 10:45 10:46 10:47 7ml西林瓶: 第一次 测试位置 最高温度℃ 左 中 364 366 358 352 349 346 342 334 327 316 左 290 304 321 326 326 340 345 349 350 354 357 359 360 358 352 344 330 324 310 360 363 357 356 347 335 329 320 中 297 316 323 327 344 347 354 358 361 363 364 355 351 350 348 345 339 330 321 357 355 353 351 348 340 332 323 右 304 320 327 334 345 349 358 361 363 364 365 360 358 357 354 349 343 335 322 358 357 353 351 346 336 329 320 平均温度 297 313 324 329 338 345 353 356 358 360 362 358 357 355 352 346 337 329 318 2 6 4 5 3 4 3 3 温差+ 7 7 3 5 7 4 6 5 5 4 3 2 3 3 3 3 6 5 4 1 5 4 5 3 2 2 4 温差- 7 9 3 3 12 6 8 7 8 6 5 3 5 5 3 2 7 5 7 第二次 320℃以上持续时间min 8.0 8.5 测试位置 最高温度℃ 左 中 363 365 320℃以上持续时间min 7.5 8.0 第三次 测试位置 最高温度℃ 左 中 363 365 320℃以上持续时间min 7.5 8.0 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 10/16

右 365 8.5 右 365 8.0 右 366 8.0 320℃以上持续温度： 时间 8:44 8:45 8:46 8:47 第一次 8:48 8:49 8:50 8:51 8:52 时间 9:31 9:32 9:33 第二次 9:34 9:35 9:36 9:37 左 318 326 329 335 350 357 359 361 363 362 364 364 361 360 350 338 332 320 左 322 330 347 350 358 362 363 362 362 359 355 354 352 中 321 328 337 345 359 362 364 366 365 364 361 359 357 355 352 343 335 320 中 330 337 348 353 362 365 364 363 364 364 362 361 358 右 322 330 340 345 355 358 360 363 364 365 365 363 360 357 353 344 337 322 右 328 336 336 350 351 360 361 365 365 364 363 360 359 平均温度 320 328 335 342 355 359 361 363 364 364 363 362 359 357 352 342 335 321 平均温度 327 334 344 351 357 362 363 363 364 362 360 358 356 温差+ 2 2 5 3 4 3 3 3 1 1 2 2 2 3 1 2 2 1 温差+ 3 3 4 2 5 3 1 2 1 2 3 3 3 温差- 2 2 6 7 5 2 2 2 1 2 2 3 2 2 2 4 3 1 温差- 5 4 8 1 6 2 2 1 2 3 5 4 4

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9:38 9:39 时间 10:33 10:34 10:35 10:36 第三次 10:37 10:38 10:39 10:40 10:41 348 342 333 319 左 314 322 329 335 341 348 359 362 362 363 362 358 351 349 344 341 332 315 353 346 338 325 中 321 331 338 346 354 358 363 365 365 360 358 354 350 348 345 343 333 321 352 345 334 320 右 316 331 337 345 353 355 362 366 364 363 364 362 361 356 352 345 344 325 351 344 335 321 平均温度 317 328 335 342 349 354 361 364 364 362 361 358 354 351 347 343 336 320 2 2 3 4 温差+ 4 3 3 4 5 4 2 2 1 1 3 4 7 5 5 2 8 5 3 2 2 2 温差- 3 6 6 7 8 6 2 2 2 2 3 4 4 3 3 2 4 5 按照上述隧道烘箱参数设定连续三次进行负载测试，20ml西林瓶结果最低温度为358，持续7.5min，灭菌段各点温度与平均温度最大差值为12；7ml西林瓶结果最低温度为363，持续7.5min，灭菌段各点温度与平均温度最大差值为8，测试结果均符合要求，测试两种规格西林瓶，烘箱内最冷点位置均在网带左侧。

评价人/日期：

2.1.5 微生物致死和细菌内毒素挑战性实验 2.1.5.1 微生物致死实验：

方法：将黑色变种枯草芽孢杆菌菌片装入洁净干燥的西林瓶内，压上铝盖（注意不扣胶塞），在铝盖上编号An1—An5每次用5支，均匀分布在网带的同一水平位置上，其中一支位于隧道烘箱的最冷点，分别随20ml和7ml西林瓶干燥灭菌后，在无菌条件下取出放入专用红色枯黑培养基中37℃培养48小时后观察结果，然后继续培养至7天后，观察培养结果，同时用一支未灭菌的菌片放在培养基中作为阳性对照，用一个未放菌片的空白培养

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基一同培养作为空白对照。以上过程重复三次。培养结果见附表《生物指示剂挑战性试验记录》。

生物指示剂情况：

名称 枯草黑色变种 芽孢杆菌菌片 枯黑培养基 生产批号 2010326 2010326 生产日期 2010.3.26 2010.3.26 有效期 一年 一年 生产厂家 上海鸿雍生物科技有限公司 枯草芽孢杆菌菌片经隧道烘箱灭菌后菌片完全无菌；

枯黑培养基继续保持澄清红色为阴性记录为“-”，变黄色混浊为阳性记录为“+”。 灭菌后枯草黑色变种芽孢杆菌菌片无菌检验报告附后。 标准：含菌量≥1×106/片。 菌片含菌量： 检测人：

结论：枯草芽孢杆菌菌片经隧道烘箱灭菌后，在37℃培养48小时后，无菌生长，继续培养至7天，培养液显示颜色正常未变黄，同时阳性对照未经灭菌的菌片培养后培养液变为黄色，阴性对照未加菌片的培养液颜色正常为紫色，说明验证过程使用的菌片有效，培养7天颜色未变黄，证明灭菌后菌片无菌。

评价人/日期：

2.1.5.2 细菌内毒素实验：

方法：细菌内毒素指示剂玻璃瓶放在培养皿内，每皿1支，每次用5支，在培养皿上编号B1—B5，对照B0，放在培养皿内，均匀分布在网带的同一水平位置上，其中一支位于隧道烘箱的最冷点（由满载热分布测试结果确定），和2.1.5.1实验同时进行，取出后由质控部做细菌内毒素实验并出具结果。以上过程重复三次。

生物指示剂情况： 名称 内毒素指示剂 鲎试剂 效价/灵敏度 1500Eu/支 0.125 Eu/ml 生产批号 0909250 0910011 生产日期 有效期至 生产厂家 湛江安度斯生物科技有限公司 2009.09.25 2012.08 2009.10.01 2011.09 检测报告附验证报告中

标准：细菌内毒素经隧道烘箱灭菌后测定其含量与实验前下降3个对数单位以上。 结论：三次细菌内毒素经隧道烘箱灭菌后测定其含量与实验前下降4个对数单位，检测结果表明隧道烘箱灭菌效果符合工艺要求。

评价人/日期：

2.1.6 灭菌后西林瓶无菌检查：

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此验证实验和2.1.5实验同时进行。 2.1.6.1 无菌检查所需培养基的制备：

实验前质检人员按照配方进行液体培养基的制备： 配方：蛋白胨：10g；氯化钠：5g；牛肉膏：3g。

配制：加纯化水1000ml溶解过滤，灌装在试管内，盖上橡胶塞，于121℃、30min灭菌后，放在30～35℃的培养箱中培养48小时后，不显浑浊可以使用。

配制操作人： 配制时间：

2.1.6.2 无菌检查：

将灭菌后的西林瓶分前（A）、中(B)、后(C)三个时间段，操作人员在隧道烘箱出口随机用灭菌后的镊子夹取灭菌后7ml西林瓶，放在液体培养基中，盖上塞子，在30～35℃的温度下进行培养，检查西林瓶的灭菌效果。每次取5支，编号Bn1—Bn5，重复三次，记录检查结果。同时做镊子的无菌检查。检查20ml西林瓶时，用镊子夹取西林瓶，将液体培养基倒入西林瓶内，扣上灭菌后的胶塞，压盖后进行培养，同时做胶塞的无菌检查。取出四支，两支接种10～100个/ml的金黄色葡萄球菌1ml做为该批实验用培养基的阳性对照，两支做为空白对照。

标准：培养基变浑浊为长菌记为“+”，培养基试管保持清亮为未长菌记为“-”。 结果记录见附表《灭菌后西林瓶无菌检查》。

结论: 样品和镊子、培养基空白对照培养基澄清未变浑浊，阳性对照样品变浑浊，说明经隧道烘箱灭菌后的西林瓶达到无菌要求。

评价人/日期：

2.1.7 西林瓶干燥效果确认：

岗位质监员对同一网带西林瓶分别取前（A）、中(B)、后(C)三个时间西林瓶水分测试，每次两组，测试方法依据《灭菌后西林瓶、胶塞、铝盖质量检测标准操作规程》进行操作。此过程重复三次。

具体方法为：从隧道烘箱出口处取样，每个位置每次取数支西林瓶（7ml西林瓶取12支、20ml西林瓶取6支）分为两组，每个西林瓶规格重复三次，置于干燥器中，冷却至室温，称重（W１），恒温干燥箱中180℃、30min干燥后，取出置于干燥器中冷却30分钟，称重（W２），则每支西林瓶水分重：

西林瓶水分(mg/支)=

W１—W2 n

n=6（7ml西林瓶）、3（20ml西林瓶） 结果记录见附表7《小瓶水份测定原始记录》。

标准：西林瓶干燥后水分≤0.8mg/支(7ml)、≤1.6mg/支(20ml)。

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结论: 西林瓶干燥后水分测定如下： 西林瓶规格 水分（mg） 第一次 0.60 20ml 0.82 1.13 0.43 7ml 0.42 0.44 第二次 0.74 0.38 0.32 0.18 0.41 0.35 第三次 0.77 0.52 0.38 0.51 0.44 0.41 灭菌后每个规格西林瓶水分检测共取三次，一次3组，20ml西林瓶水分在0.32mg～1.13mg之间，7ml西林瓶水分在0.18mg～0.51mg之间，检测结果水分均符合标准，即隧道烘箱干燥效果合格。

评价人/日期：

2.1.8 西林瓶可见异物的检查：

方法：由岗位质监员在隧道烘箱出口处夹取灭菌后西林瓶，每网带分别取前（A）、中(B)、后(C)三个时间段灭菌后西林瓶各12支，编号Cn1—Cn12，共计36支，按照《灭菌后西林瓶、胶塞、铝盖质量检测操作规程》在澄明度检测仪下对西林瓶可见异物进行检测。

此过程7ml西林瓶、20ml西林瓶分别检测，重复三次。结果记录见附表8《灭菌后西林瓶可见异物检测记录》。

标准：特殊可见异物（金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛或块状物等明显可见外来异物）不得检出，并在旋转时不得检出烟状微粒柱；其它可见异物≤3个/10支且≤1个/支，不得有色点。

结论: 灭菌后西林瓶两个规格各检测9次，可见异物均为0，符合要求。 评价人/日期：

2.1.9 隧道烘箱冷却段冷却效果确认：

方法：用点温记对西林瓶进行温度检测，分前（A）、中(B)、后(C)三个时间段横向均匀取5支，编号Dn1—Dn5,连续监控三网带西林瓶，每网带测试3次。结果记录如下： 规格 项目 A1 第一网带 20ml 第二网带 第三网带 A2 A3 B1 B2 B3 C1 33 32 32 33 31 33 32 32 32 33 32 33 33 32 瓶温（℃） 32 33 32 33 33 33 31 31 32 33 32 31 31 31 31 32 32 31 33 32 33 ZNYY/JB/YZ/F3/344/E00 15/16

C2 C3 A1 第一网带 A2 A3 B1 7ml 第二网带 B2 B3 C1 第三网带 C2 C3 31 32 32 32 33 32 33 32 33 32 33 32 32 31 32 33 33 33 32 32 32 32 33 33 32 33 32 32 33 32 32 32 33 33 31 33 33 33 33 31 32 33 33 32 33 33 33 33 33 32 32 32 33 32 32 标准：西林瓶出口瓶温＜40℃。

结论：西林瓶经隧道烘箱灭菌干燥冷却后，出口瓶温最高为33℃，均小于40℃，符合工艺要求。

评价人/日期： 3 验证合格标准： 3.1 洁净级别标准：

级别 项目 风速m/s 尘埃 粒子数 行动线（粒子数/m3） 警戒线（粒子数/m3） 层流罩（百级：A级） 垂直：0.36～0.54m/s；水平≥0.35m/s ≥0.5μm：≤3500； ≥5μm： 0 ≥0.5μm：≤3150； ≥5μm： 0 3.2 隧道烘箱洁净度：每个培养基毛点数≤3个，无色点。

3.3 洗涤灭菌后西林瓶洁净度标准：金属屑、玻璃屑、长度或最大粒径超过2mm的纤毛或块状物灯明显可见外来异物不得检出，并在旋转时不得检出烟雾状微粒柱。其他可见异物：≤3个/10支，且≤1个/支。

3.4 灭菌段实际温度达到320℃、5分钟；灭菌段各点温度均匀度在±15℃之内。 3.5 枯草黑色变种芽孢杆菌菌片经隧道烘箱灭菌后菌片完全无菌；

3.6 细菌内毒素经隧道烘箱灭菌后测定其含量与实验前下降了3个对数单位以上为合格，灭菌后西林瓶内毒素检查显阴性。

3.7 西林瓶干燥后水分≤0.8mg/支(7ml)、≤1.6mg/支(20ml)。 3.8 西林瓶出口瓶温<40℃。

四 通过验证数据进行偏差分析及工艺变更： 无

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五 验证结论及评价：

六 附表及附录：

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