三甲制剂室工作及管理制度汇编

目 录

不合格产品报损制度 .......................................................................... 1 不合格原、辅料、材料、包装材料的管理制度 ......................................... 2 不合格制剂管理制度 .......................................................................... 2 差错事故登记上报制度 ....................................................................... 3 工艺纪律检查制度（生产区管理制度） .................................................. 3 配制生产过程中复核管理管理制度 ........................................................ 4 设备事故管理制度 ............................................................................. 5 制剂室工艺查证制度 .......................................................................... 5 制剂室管理规章制度 .......................................................................... 6 制剂室技术文件管理使用制度 .............................................................. 7 制剂室学习制度 ................................................................................ 7 制剂室配制制剂品种的申报制度 ........................................................... 8 制剂室生产事故报告制度 .................................................................... 8 制剂室危险化学品安全管理制度 ........................................................... 8 制剂室用水制度 ................................................................................ 9 制剂室质量管理制度 ........................................................................ 10 成品质量管理制度 ........................................................................... 11 半成品质量管理制度 ........................................................................ 11 设备档案和资料管理制度 .................................................................. 11

不合格产品报损制度

1 定期对库存药品进行抽样检验。 2 对退货药品进行检验。

3 对上述药品检验的不合格药品及时归位到不合格药品存放区，并及时记

录。

4 对上述不合格药品及时向科长汇报。

5 定期对上述不合格药品集中向主管院长汇报处理意见。

6 由院长签字同意，药械科长、财务科长共同组织有关人员进行现场销毁，并做现场记录。

7 超过规定贮存期的药品按有关规定进行处理。

不合格原、辅料、材料、包装材料的管理制度

1 原、辅料、材料、包装材料进制剂室，由仓库专人按货物凭证核对后，目检包装是否完整、有否受潮、水损、虫害、标签是否完好、与货物是否一致等，凡不符合要求者，应予拒收。

2 检验部门及时派专人按抽样方法取样检验，并按照检验结果发放绿色合格证或红色不合格证。

3 不合格原、辅料、材料、包装材料按区堆放，挂红色标牌或用红色绳围栏，以防混用。

4 不合格原、辅料、材料、包装材料要建立台账汇总，内容包括：日期、品名、批号、数量、来源、不合格项目、采购人和处理情况等，本制剂室无法处理，不能使用的不合格原、辅料，由药械科退回原供货单位。

5 不合格原、辅料、材料、包装材料，不得发放使用，由供应部门及时处理，并记录备案。

不合格制剂管理制度

1 凡不合格原辅料不准投入生产，不合格半成品不得流入下工序，不合格制剂不准使用。

2 不合格之际应按下列准则管理：

（1）立即将不合格产品隔离于规定的贮存区，并挂红牌或红绳围栏； （2）必须在每个容器上标明品名、规格、批号、生产日期；

（3）填写不合格品报告单（内容包括：品名、规格、批号，查明不合格的日期、来源、不合格原因、检验数据及负责查明原因的有关人员）分送各有关部门；

（4）由配制负责人会同药检负责人查明原因，书面提出处理意见。负责处理的部门，限期处理，制剂室负责人批准后执行。

3 凡不合格品属正常生产的剔除品，根据工艺规定准许回收者，必须标明品名、规格、批号，妥善隔离贮放或销毁，确保质量。操作规程应按照产品性质规定准许回收利用的贮存期限。

4 对损耗过高或成批不合格品，应由生产岗位人负责写出报告。内容包括质量情况、事故或差错发生原因、应采取补救措施，防止今后再发生的措施、对其他批号的影响以及调查结论。

差错事故登记上报制度

1 工作中新出现的差错事故必须由岗位操作人员随时登记。

2 如出现差错事故及造成损失，除登记外立即报科室负责人设法弥补纠正其差错。

3 如遇下列各例情况，岗位操作人立即报科室负责人，由科室负责人报药学部，根据事故大小由药学部报院部。 差错事故范围如下： （1） 配制违反操作规程；

（2） 制剂加错药量或不遵守操作规程，致使整批药品报废，而造成经济损失者； （3） 自制合剂，口服液及其他药品含量，微生物不符合药典和制剂规范要求，

病人使用后产生不良反应者。

4 已造成事故，科室负责人因事不在，科室岗位操作人直接报药学部。

工艺纪律检查制度（生产区管理制度）

1、技术小组对生产区每月进行一次工艺纪律检查，工艺规程岗位操作法及各项制度的执行情况。

2、制剂室主任和技术员要经常检查工艺纪律的执行情况，并做好记录。 3、每半年进行一次工艺纪律执行情况评比，好的给予表扬，差的责令赶上，并列入制剂室评比内容。

4、工人不准脱岗，不准干私活，工艺卫生一定要达到工艺卫生管理制度的要求。

5、要设立工艺纪律贯彻合格率记录，记录中要填写检查日期、检查生产区、检查内容。

6、品种名称不得简写。

7、日期应详细记清，日期一律用阿拉伯数字横写，不写如1/7或7/1形式。 8、操作者、复核者均应认真签署姓名，不得只写姓氏。 9、对生产过程中的异常情况要记全、记实。

10、复核生产记录的注意事项： （1）必须按每批岗位操作记录串联复核。 （2）必须将记录内容与工艺规程对照复核。

11、生产记录整理： （1）岗位操作记录由专人负责按批整理，根据原编号不得缺页、漏页，并由制剂室负责人 审查。 （2）生产记录保存三年或有效期后一年，过期后必须经制剂室主任审核，同意后方可由保管人员负责销毁，不得乱拿或做它用。

配制生产过程中复核管理管理制度

一、 复核内容

1 配料复核：按工艺处方及投料量复核原料品种、批号、规格、合格证、数量。

2 称量复核：凡配制过程中所有称量操作均应复核，包括品名、数量及衡器零点等。

3 投料复核：各工序投料前，对起始原料、半成品的品名、规格、数量、质量等逐一复核，整理炮制、粉碎、提取等工序投料前还需进行真伪鉴别。

4 检验复核：对成品、半成品、起始原料的检验，必须由专人复核检验项目、检验方法及检验数据。5

5 生产记录复核：为了保证生产记录的正确性，必须按每批原始记录串联复核，不得前后矛盾，记录内容与工艺规程是否相符，上下工序，成品记录中的数量、质量、批号是否一致，是否符合生产记录填写要求等。

6 清场复核：清场结束后，由制剂室检验中心负责人按清场标准复核检查验收。

二、复核工作程序

1 复核人应在操作人员操作结束时，按复核内容要求进行现场复核。 2 复核结果准确无误，复核人才能在原始记录单上签字，如有差错，应协助操作人员查找原因，进行更正。

设备事故管理制度

1 凡设备遭到非正常损坏均为设备事故。 2 设备事故分类：

（1）设备严重损坏。设备修复费在1000元以上的为设备重大事故。 （2）设备零部件损坏。设备修复费在200以上的为一般设备事故。 3 事故发生后，设备员应及时组织有关人员进行事故调查分析，组织抢修。 4 设备管理员应及时写出事故报告，上报主管院长并存档。

5 对排除事故隐患避免事故发生者给予奖励，对造成事故者，根据情节轻重由设备员提出处罚意见。

制剂室工艺查证制度

依据《药品生产管理规范》特制定本制度：

1、生产准备阶段： （1）检查生产场所卫生是否符合该区域卫生要求。 （2）生产区域是否有清场合格证，无清场合格证区域不准进行另一个品种的生产。 （3）对计量容器，度量衡器进行检查，校对，对生产用的测定、测试仪器、仪表进行必要的调试，并检查是否有合格证，否则不得使用。 （4）对设备状况进

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