CE技术文件指南NB-MED2.5.1(中文)

产品技术文档

推荐NB-MED/2.5.1/Rec5 章节：2.5.1 符合性评估程序；总则

关键词：设计档案，技术文档，技术档案

1. 介绍 对技术文档的要求在医疗器械指令的不同附件多有提及，适当时用于符合性评估程序和涉及到的产品。作为总则，该文档应包括产品的设计、制造和产品的操作。 备注：产品的“操作”包括安装、使用准备、用前检查和维护、校准以及对特殊医疗器械的服务。文档所包含的具体细节决定于产品的特性和必要的关注点。从技术角度来看，就是陈述产品符合 对医疗器械指令本质要求。如果使用了该统一标准，技术文档应该明确这些用于说明符合实 质要求的哪里是被该标准覆盖的。

注：该推荐标准特为满足医疗器械和有源植入式医疗器械的技术文档的指导需要而写。该推荐标准也许也是有用的，然而，涉及到体外诊断医疗器械，但是可能根据体外诊断医疗器械 指令的实际实施的经验需要修正。

2. 目的 一份原理和历史页是需要的，请联系技术秘书处。

该推荐标准的目的是向认证方、主管当局和生产商在需要满足医疗器械指令要求的技术文档方 面提供指导。 备注：迫使生产商修改现有的已证明适合和充分的技术文档不是该推荐标准的目的。

3. 技术资料 3.1 综述

主题

指导

（ⅰ） 技术文档内 该推荐标准不是欲详尽罗列所有特殊情况可能需要的技术文档的列表。

容 也就是，一些特殊的资料没有没包括近来，而此处会提供一个正当的说

法。 指令要求生产商准备技术文档进行确定和证明什么是适宜的和充分的， 而确保他的医疗器械符合相关指令。这在不同的情况有明显的不用，取 决于产品的种类、制造随附的风险、安装使用和服务，以及其在市场上的时期。比如，所有的已有产品，不管类别都有非常正视的设计验证是 不可能的。但是生产商在使用经验和他如何应对出现的问题上都有丰富 的经验，这些资料都应用于验证方面。

（ⅱ） 其他

技术文档应包括 3.2-3.5 部分所阐述的资料

3.2 产品描述

主题

（ⅰ） 器械的概括描述

指导

包括变化范围（比如，只有长度不同的同一型号的一组导 管），和有关器械性能和特性储存的包装描述。所有这些是 需要的，但只是简介描述到能够充分了解设计、特性，如 适用，器械的性能和变化之间的区分即可。很多情况，只 有器械名称就足够了。如果“技术文档”是用来认证方评 估的，一个器械的概括绘图，比如示意图，照片或绘图是 有助审核的。 备注：对于指导中的产品变化的“范围”，见 NB-MED （ⅱ） 器械的预用途和操作描述 （ⅲ） 包含医药物质的器械

（ⅳ） 包含动物源的不能存活材

料的器械

（ⅴ） 需要特殊关注的器械

推荐 NB-MED/2.1/Rec2。

对器械的计划目的/应用和/或使用方式需要简单的描述。 可

能包括，如适合，该器械欲用患者人群和医用状况的详 细情况。同时说明欲使用人，尤其是该器械是否是专业人 员使用。所有以上理所当然都是来自该器械的概括描述。 该信息可以以参考“使用说明”或操作手册的方式给出。 没必要详细介绍该器械达到预期目的的机械原理。 该描述应明确有关器械欲操作的重要输入和输出的处理。 比如，脉冲血氧计的输出和处理和不同波长的光的吸收有 关。而输出可能包括血红蛋白的氧饱和度显示和患者脉冲 的图形显示。

对于包含了医药物质的器械，其“技术文档”应明确包含 该物质的目的与其在应用中的作用模式。这只适用于该物 质依赖于由于器械的辅助措施而对身体产生的行为。 备注：出于这个原因，该部分不涉及体外诊断医疗器械， 因为体外诊断医疗器械不作用于人体。 风险分析应说明包含医药物质附加风险和受益。技术文档 应包括对该联系所进行试验的数据。 备注：对于“副产品”和“药物/器械合并”的监管指导见 MedDev 2.1/3。

对于该类器械，技术文档中的风险分析应说明包含该材料 的附加风险和受益和所采取的措施（比如，动物来源，牲 畜医治和控制和消除/组织传染作用物的措施） 备注：对于控制和消除 / 组织传染作用物的措施指导见 MedDev 2.5/5。 备注：体外诊断器械可能包括动物（人类）源材料，技术 文档应包括相关详细信息，包括来源和保护人员的措施以 及储存器械而保护其性能的措施。

此处，器械因素是关心的主题（比如，可能引起过敏反应的乳

胶的使用），技术文档中的风险分析应说明这些因素。 （ⅵ） 设想生产方法的描述 几个主要生产期要求有生产方法

的概述（比如，注塑/吹塑， 挤塑化学处理组装包装/标识）以及灭菌方法的概述 挤塑，化学处理，组装，包装/标识）以及灭菌方法的概述， 如有联系。应明确确保所生产器械的欲特性和性能涉及到 的技术和方法。不需要详尽描写整个生产过程。

（ⅶ） 生产商欲和器械联合

使用 的附件、接头和 其他器械 或设备以及 其他接合部位 的描述

技术文档应包括该器械欲联合使用的其他器械或设备的描 述。比如，生产商已做了关于兼容性的特殊声明。同时也 应包括联合使用的安全和性能方面的验证和确认数据。 描述安全和正确操作的要求，当和来自其他生产商的器械 或设备共用时，只简单进行描述，足够了解重要参数或接 口（比如需要的接头或电压、频率和/或电源的稳定性。 技术文档应说明已知的不兼容，比如在标识或者使用说明 上。

（ⅷ） 该相关指令下的器械分类 技术文档应包括该指令下所应用的法规号码，和分类原理以

及为什么特定法规不适用的原因，如果理由不是一目了 然的话。 对于体外诊断医疗器械，在体外诊断医疗器械指令的附件 Ⅱ中所给出的列表中或器械已标贴为“自检”的情况，特 定器械的分类是一目了然的。

指导

生产商应明确所关注特定器械应用的指令，包括所有指令而 不只是医疗器械指令。对于不明显的，生产商应将其分为医 疗器械的原理编制成文件并确定还要应用的企业要求。 每种情况，所应用的指令（比如，MDD附件I, AIMD附件I,IVDD 附件I,）的这些基本要求（ERs）和这些指令的其他要求均 应被识别。生产商应界定为了确保满足应用指令的要求而不得不满足的技术要求/规格。此处特定的ERs如被认为不适合所关注的器械，如不是一目 了

3.3 技术要求

主题

（ⅰ） 技术要求的识别

然，应给出简洁原理说明。

（ⅱ） 满足基本要 求采用的解 该指令要求生产商论证对所关注器械每个适用基本要求和

决方案 所派生的技术要求/规格是如何被满足的。 自愿依从已发布

的标准。 此处，“统一标准”遵从相关的基本要求，所有这些都是用 来列证所关注的器械符合该“统一标准”的相关条款。 其他方法，包括依从图纸和公司/行业标准，用于符合相关 基本要求范围内的一项。生产商应判断：

所应用的方法足够说明相关基本要求和所关注的器械符合这些相关规定。

器械符合标准的证明可以来自检验报告和欲确保该符合而应用的标准操作程序的记录。 备注：检查列表的使用有利于证明所采用的解决方案是如何 符合相关要求的（“基本要求检查列表”。这样的一份检查 列表应： ）

列出基本要求，识别哪些是适用的、哪些是不适用的。 列出应用的标准，和 相对于每条基本要求，给出声明符合的证据。这不但可以直接明确所采用的解决方案满足每个要求或参考了每个 规格、报告和类似文件

（ⅲ） 应用的标准

3.4 设计

主题

（ⅰ） 风险分析结果

（ⅱ） 材料规格 ，

生产/特殊过程

（ⅲ） 配件的规格、图纸 和电路图，分组装 和完整产品，如适 用，包括包装。

生产商通过声明符合适用的已发布标准证明符合特定基本 要求。指令要求这些标准应被识别。生产商应明确这些被应 用了部分或全部的标准哪些是“统一标准”（包括体外诊断 医疗器械的“常用技术规格”。）符合“统一标准”的全部或 部分意味着符合指令的相关基本要求的假定。 如果器械不符合关键有关已发布的标准，应给出原因。 备注：草稿标准也可以作指导适用，但是此处供应商应考虑 到在发布前可能发生的变化。 备注：某些药典专论相当于“统一标准”条款。

指导

指令要求生产商给出成文的风险分析结果。风险分析应说明特定器械和有关技术的所有已知危害和预见分析，以及发生的可能性及其伴随状况，和降低这些风险到可接受水平所采取的措施。同时应说明所有有关风险。比如，对于包含如医药物质或动物源材料或天然橡胶的器械，其风险分析应包括包含该物质所带来的附加风险和受益。对于欲一次性使用和标识为一次性使用的器械，风险分析应说明再 使用的危害作为可预见误用的实例。结果必须证明已经实施了适当的风险分析，并提供结论以及适用的证据，证明衡量了相对于患者的欲受益，剩余的风险是可接受的。风险分析结果应经过生产商的审核和批准。备注：有一些实施风险分析的已发布的技术。推荐用于指令符合性评估所实施的风险分析遵照 EN1441。

器械结构所用的材料，以及其生产安全性和生物相容性。尤其关注 材料对身体是否有侵袭性和/或对身体延长接触。 可能包括用于生产中的特殊工艺（比如，模制、灭菌）和环境（比 如，防止微粒污染或静电放电）。在体外诊断医疗器械指令覆盖下的这种情况下的医疗器械，应包括原料的描述。 对所关注器械的生产方法的描述形成了4中详述的“产品描述”的一部分。单独提供，这对于符合性评估程序有一个基本、必要的理解。多数工序、作业指导书等，以及所涉及到的培训构成了生产商质量体系的一部分。技术文档应详细说明所有“特殊工艺”，比如灭菌，其结果会影响成品的安全性和功能。（见 3.2（ⅵ）。）。

生产商应确定规格、图纸、电路等是适用的，并且能使生产、安装、 维护和服务正确，以确保达到、保持欲有特性和功能。某些情况，生产商可能需要详述工程原物比例图，比如对于电子医 疗器械就是必要的。经常示意图就可以说明问题，比如产品构造或 成套器械组成的尺寸和其他特性，如适用。也就是说，对某些配件或分组装有图纸是必要的，对于其他图纸不 是必要的。

（ⅳ） 检查、试验和试运

行要求作 为 欲 实 施常规生 产 的 一

部分

有关检查、试验和试运行的工序、作业指导书等构成生产商质量体

系的一部分。

（ⅴ） 生产商欲 有 的 性

能和相容性

（ⅵ） 标识，包括所有适

用说明

（ⅶ） 用“use by”日期表示有效 期 的识 别，或器械的其他有效期

该指令要求生产商识别需要确保器械安全和正确操作的特性、性能 和相容性。相关特性可能是，比如，导管的无菌保证。相关的性能 可能是，比如，在运输和储存中产生压力，保护导管包装保持无菌 的能力。 对于体外诊断医疗器械，性能阐述应包括解析性能，比如灵敏度、 特异性、检测极限以及从错的到正确结果之间的比率，如适用。

指令要求生产商在技术文档中包括标签，如适用，使用说明和产品在整个寿命期间有关标签、使用说明的所有变化。包括要给出的信息，在标识的最终版本中可以是文字的也可以是符号。标识文件应明确哪里应提供特殊信息，比如器械本身或者器械配件上、小包装上、外包装上，或随附单独或多个器械的活页或者适用手册上。

应提供比如电子显示屏或语言合成方式。

备注：几个欧洲标准为 MDD、AIMD 和 IVDD 覆盖的器械，在某些情况所要求提供的特殊信息和所需要的信息类型方面，提供了有用的指导。另外一些特殊法规（比如，危险物质法令）和特定产品标准要求其他信息，或说明使用了天然橡胶、动物源材料等。 备注：同时见 NB/2.5.2/Rec3“翻译程序”。

在某些情况，在使用上的限制会反映随着时间在影响产品安全和 性能的重要特性的退化。在其他情况，然而，这些限制也可能是 出于其他的考虑。比如有源器械的配件、手册、培训、服务/维 修等的有效期。

备注：见 NB-MED/2.2/Rec3 的“医疗器械的在某日期前使用”。

体外诊断医疗器械的稳定性验证指导见一欧洲标准（草稿）。

（ⅷ） 台架试验结果 台架试验包括体外/动物研究、模拟使用检验和软件确认，以及特 殊工序结果（比如，灭菌确认报告）。 备注：检验应安装预定方案进行，方案包括要测量的参数、要要用 到的测量和检验设备，包括校准安排、结果统计和可接受标准，以 及报告必要的正式批准。

（ⅸ） 临床数据

临床数据包括来自相同或类似器械市场的市场经验（尤其相关的品 牌器械）、预期的临床调查和来自科学文献的信息。科学文献要是有关医疗器械的。生产商必须指定该科学文献有关其器械的范围。台架试验的结果可以用于建立被评估器械的特性范围相似于该科学文献所覆盖器械的特性和科学文献的适当性。生产商应明确哪里是正在使用的说明符合所关注产品的每个适用基本要求的临床数据。

备注：“临床数据评估”指导见 NB-MED/2.7/Rec3。 备注：对于体外诊断器械，临床环境研究被描述为“性能评估研究”。

（ⅹ） 设计更改 文 件 和 技术文档应包括每次设计更改和原因的记录，以及所有的有关验证

报告 /确认数据。文件应包括确信该更改达到预定效果的证据和该器械 继

续符合该指令要求的证据。 为了进行有关设计－或类型－检验的符合性评估，技术文档或其中 一部分已被提交认证方后，要求生产商通知认证方实质更改和并且 更改已得到进一步批准。 备注：“设计更改和质量体系更改报告”指导见 NB-MED/2.5/Rec2。 该标准描述了生产商划分更改为“实质更改”所应用的体系，所以 必须由认证方进行批准，以及什么必须作为以提交技术文档的补 遗。

3.5 行政细节

主题

（ⅰ）符合声明

指导

完成符合性评估所有其他步骤后，希望生产商提供一份书面声明， 声明所关注的产品符合应用的的条款，不管符合性评估中是否由 认证方。 备注：该声明必须是符合性评估程序的最后一步。生产商是不可能在认证方批准质量体系和Ⅲ类医疗器械的设计前按照 MDD 附件Ⅱ发布最终声明的。但是生产商准备一份符合声明的草稿供认证方评审是非常有用的。该声明应明确是按照什么法令的哪个条款制定的，以及有关的产品。同时也应署上生产商的名称和地址，如果器械的生产商没有在该领域中，应附件生产商在该领域中授权代表的姓名和地址。 备注：见“符合声明”中的 NB-MED 意见声明 S/01/99

（ⅱ）符合评估的申请 生产商向当局进行申请器械类型批准时，应包括 4.1(i), (ii),

（ⅲ） 声明符合性 评估

没有其他认证方

在申请中符合性评估包括认证方，希望生产商提供书面声明，对 于相同产品类型和符合性评估没有向其他任何认证方申请。

（ⅳ） 认证方判定 和报

告

在相关的最后产品已生产后至少五年的期限内，该法令要求生产 商保留认证方的判定和报告，国家主管部门可以有权进行处置。 这些判定和报告包括认证方对体系、器械设计/类型以及对器械 设计/类型和质量体系“实质”更改的附加批准的批准证书。 备注：对于更改分类为“实质”更改和向认证方的报告的指导 见 NB-MED/2.5.2/Rec2。

（ⅴ） 在评审后制 作程

序中生产商 的责 任

该指令要求生产商建立并更新有关后制作阶段器械的评审经验 的系统程序，以及执行适当方法应用必要纠正措施和通知主管 当局相关事件的程序。

备注：见 MedDev 2.12/1“医疗器械警戒系统的指导方针”。

4. 推荐的技术文档结构为使技术文档对未经许可投放市场或进行市场监督等目的进行有效管理，应

避免繁杂的文字工作。为达到本目的并便利生产工作，认证方和主管当局提议技术文档分为两部分。 4.1 部分 A

部分A 应包括有关符合性评估程序的基本技术数据概述，尤其要包括以下所列数据：备注：该“概述”包含所符合法规、标准的详细情况，并作为生产商技术文档相关部分脉路、状态和位置的总览。此外，也应包括或参考适用的证书、质量体系程序、报告、声明等。备注：当该“技术文档”提交给认证方以使器械的符合评估能满足相关指令的要求时，所有被要求的就是生产商的质量方针陈述和质量体系总览（比如质量手册）。很明显，包括所有不同的可以用于公司生产和质量保证范围的标准操作程序的复印件既不适用也不可行的，因为这些文 件需要不断的修改和延伸。

技术文档的部分A 可以作为向主管当局提交和 I 级强制执行等的基础，同时作为回答所存在问题等的起点。

主题

指导

（ⅰ）该指令意义中的“生产商” 当生产商不在区域内时，还应有该生产商在该区域内授权

的名称和地址 代表的名称和地址。

（ⅱ）“简要文档”所覆盖器械的识别 ，包括商业名称和专利名称，如适用，以及通用和常用名 称，以及生产商按照相关法令指定的器械分类和法规。

（ⅲ）工厂的名称和地址

应包括“简要陈述”所符合特定器械的设计和生产所涉及到的所有工厂。

（ⅳ）所涉及认证方的名称和

地址

（ⅴ）所遵从的符合性评估程

序的陈述

（ⅵ）符合性声明 应包括生产商符合医疗器械指令基本要求的声明。备注：当一认证方已包括到该符合性评估程序中时，该认证方的有关产品设计/类型和/或生产商起来体系的证书也应被包括进来。

（ⅶ）器械的简洁描述 （ⅷ）标识和使用说明 （ⅸ）相关法规的综述 （ⅹ）所声明符合的技术标准

的识别

描述应包括预用目的和使用指示，以及所有配件的清单。

应明确产品所符合的法规，以及第三方证书和批准。

应包括所有第三方证书

(xi)

所获得台架试验性能和临 床数据的简洁概述 应明确台架试验和临床数据时如何用于证明符合指令的， 以及所参考的生产商技术文档的相关部分。

4.2 部分 B 该部分包含技术文档的剩余部分，详细说明风险分析、检验报告、质量手册所关注的信息、

计划、产品和工序的描述、所应用的标准等，是前一部分的详细化。如果生产商不遵从所推荐的技术文档两部分结构式，除非符合性声明或符合性证书所给出的详细细节是充足的，否则当局可能处于相关目的的需要，要求提交完整的技术文档或其中一部分。生产商应能证明技术文档的各部分在哪里和如何进行持有和保存的。技术文档可以作为单独文件分散持有或保存在同一个地方。也就是说，可以以电子或其他任何形式保存。 5. 技术文档的有效性 技术文档应保留以备主管当局随时和控制之用。

在医疗器械指令的意义中，这也是以自己的名义投放产品到市场的生产商的义务。 任何负责投放产品到市场但不持有技术文档的人应能够：

－ 说明技术文档处于什么地方

－ 主管当局如果要求，能够尽快出示技术文档。 但是持有技术文档人的姓名和地址不需要出现在产品和包装上。认证方和主管当局不系统地要求技术文档。总的来说，只会在主管当局处于投放市场或市场监督目的检查时要求。完整的技术文档必须是能被校核的，但是这种行为只会在器械的整个评估对该指令的符合性时要求。如果主管当局要求技术文档，技术文档的第一部分应立即提交，允许合理的运输时间。文档的第二部分的相关部分的提交，考虑到容量和形式（书面的，计算机化的。。）和地点，可能会要求另外的时间。技术文档的组织结构应能避免同一生产商向不同的当局重复递交相同的技术文档技术文档的保存期限，从产品最后的生产日期起不少于 5 年。但是，生产商决定陈旧器械技术 文档的保持时间和内容时，应考虑产品的责任问题。

6. 技术文档的语言 技术文档应以生产商自己选择的语言或与认证方合同规定，如适用，来进行保

存。主管当局可不应该这样要求。当要求翻译时，应允许技术文档的持有人有额外的时间。部分 B 应允许生产商以建立的御苑提交。 备注：见 NB-MED/2.5.2/Rec3“翻译程序”。

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