关于明确药品GMP认证及药品监管相关问题的通知

广州市食品药品监督管理局文件 穗食药监安?2012?33号

关于明确药品GMP认证及药品监管

相关问题的通知

各药品生产企业：

为进一步加强我市药品生产监管，确保我市药品生产质量，根据《药品管理法》、国家局及省局《关于药品GMP认证过程中有关具体事宜的通知》等有关规定，针对企业在执行药品GMP认证、生产工艺或处方变更等方面普遍反映的存在问题，现通知如下：

一、关于药品GMP认证申报的有关问题

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（一）对于2011年3月1日前已取得药品生产许可、属省级认证范围的企业/车间/剂型，企业应申请新版GMP认证。

（二）为加强对新建企业及新建车间实施新版GMP工作的指导，省局不再执行生产许可与认证同步进行的政策，企业需取得生产许可后，再申请GMP认证。

（三）对于新建企业及车间，如涉及生产地址变更、需要办理药品注册补充申请的，企业须取得相关补充申请批件。

二、关于生产工艺处方变更的有关问题

企业变更原注册申报工艺处方的，应严格参照药品注册的有关要求，进行充分的研究验证。

（一）注射剂及基本药物品种。参照国家局《关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知》（国食药监办[2007]504号）的有关要求，对于注射剂及基本药物变更工艺处方后，企业已按规定向省局申报工艺处方核查、并向国家局报送药品注册补充申请的，如国家局不批准其相关补充申请，企业不得在使用变更后的工艺处方组织生产。

（二）对于注射剂及基本药物以外的产品。经研究验证，企业认为其工艺处方变更影响产品质量的，应按程序申报药品注册补充申请。在未取得相关注册补充申请批件前，企业不得使用变更后的工艺处方组织生产。

经研究验证，企业认为其工艺变更不影响产品质量的，应提

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供相关研究验证资料及有关专家的论证意见，并书面承诺本项变更不影响产品质量。

（三）已申报工艺处方核查的注射剂及基本药物品种。如需再次变更工艺处方，应严格按照药品注册的有关规定办理相关手续。

三、关于中国药典（2010年版）的执行问题

企业要严格按照《药品管理法》第十二条规定，依据中国药典（2010年版）的标准要求，对其生产的药品进行检验；不符合标准的，不得出厂。

四、关于质量受权人制度实施的有关问题

我市药品生产企业应严格执行《广东省药品生产质量受权人管理办法（试行）》的有关要求，将质量受权人定位为高级专业管理人员，质量受权人应兼任质量管理负责人，且其资质也应符合办法规定。

五、关于中药饮片生产及GMP认证的有关问题

各中药饮片生产企业应严格按照省局《关于严格中药饮片准入及加强监管有关问题的通知》（粤食药监安[2011]170号）的有关要求，严格保证中药饮片生产质量符合要求。

（一）如有住宿与生产、储存、经营合用场所（俗称“三合一”场所）情形，并存在消防安全隐患的，企业应立即停产及整改，以防止出现火灾等重大安全事故。

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（二）中药饮片生产企业应配备相关检验仪器，建立与生产产品相适应的检验能力，最迟在2015年12月31日前完成。

（三）各中药饮片生产企业严禁外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为，一旦发现，视同严格缺陷并建议省局收回相关GMP证书直至收回药品生产许可证。

（四）应如实填写批生产记录、批检验记录和物料台账等，无批生产记录或弄虚作假的行为均视同严重缺陷并建议省局收回相关GMP证书。

（五）关键生产设施等条件发生变化的，应按要求报省局备案。

（六）关于“粉碎”生产范围的解释。我省中药饮片生产范围依据中国药典进行分类，结合实际需要增加“粉碎”范围。“粉碎”仅限于按照药品标准要求、对相关药材进行粗粉碎的加工过程，粉碎后的药材分限用于中药提取。因此，含有“粉碎”生产范围的饮片企业不得生产直接口服中药饮片(粉)及直接入药的中药粉。

（七）关于“袋泡茶”分类的问题。国家局药品注册司《关于中药饮片炮制规范适用范围的复函》（食药监注函[2010]46号）明确：对将中药材、中药饮片粉末等制成袋泡茶等剂型，并作为药品销售、使用的，不能按中药饮片管理。企业应按规定办理相关注册手续。

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各药品生产企业应结合新版GMP的要求，做好各方面工作，严格按照法律法规要求组织好生产。同时，我局将进一步加大日常监管和查处力度，促进我市药品生产秩序进一步规范，维护人民群众用药安全。

特此通知。

（信息公开形式：依申请公开）

二○一一年一月二十一日

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