SOP05001004-1空气净化系统标准操作规程资料

标 准 操 作 规 程名 称 编 码 起草： 日期： SOP050010 审核： 日期： 空气净化系统标准操作规程 版本号 04-1 审核： 日期： 颁发部门 执行日期 质保部 批准： 日期： 分发部门：质保部、生产部、客服部、设备动力部、小容量注射剂车间、固体制剂车间、原料药车间、检测中心、中药提取车间 1、目的：规范空气净化系统操作程序，确保洁净区环境符合生产工艺要求。 2、适用范围：本文件适用于全公司所有空气净化系统。 3、责任

3.1 本文件由生产部指定人员起草，生产部经理审核，质保部经理审核，生产副总经 理批准。

3.2 岗位操作人员按照本文件实施操作。

3.3 车间工艺员、质管员依照本文件对设备操作过程进行监督、检查。 4、内容 4.1 概述

本设备适用于可为制药行业洁净厂房提供净化空气，使洁净厂房内的温度、湿度处于受控状态，同时还可以使洁净厂房内的悬浮粒子、沉降菌等符合洁净度等级要求。由新风初效段、表冷挡水段，送风机段、加热加湿段、中间段、中效出风段、送风管道、高效过滤器、回风管道等部分组成。 4.2 工作原理

开启离心风机，抽取室外新风经新风过滤网过滤后，进入初效过滤袋经初效过滤

袋过滤后和回风混合，在加热冷却段加热或冷却，通过离心风机送入蒸汽加湿段，再通过中效过滤袋过滤后进入送风段，通过系统送风管道经高效过滤器送入需要控制洁净度和温湿度的各操作间，对操作间内的空气进行置换，置换出来的空气经过回风管道被系统风机抽回风机箱的初效过滤段和新风混合，再经过系统的循环过滤，使操作间内的温度、相对湿度、洁净度符合洁净度级别要求。 4.3 技术参数

4.3.1 小容量注射剂车间 4.3.1.1 小容量注射剂车间D级区

名称：ZKW系列组合式空调机组 额定风量：14000 m3/h 转速：2148 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：140 KW 全压：1400 Pa 额定热量：145 KW 功率：11 KW 电流： 24 A

外形尺寸（mm）：6770（长）× 2000（宽）× 1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间C级区

名称：ZKW系列组合式空调机组 额定风量：20000 m3/h 转速：1100 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：155 KW 全压：1500 Pa 额定热量：80 KW 功率：15 KW 电流： 32 A

外形尺寸（mm）：6770（长）× 1740（宽）× 2130（高）

生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.1.2 小容量注射剂车间B级区

名称：ZK系列组合式空调机组 额定风量：16000 m3/h 转速：1640 r/min 额定电压：380 V 电流： 24 A 额定冷量：85 KW 全压：1400 Pa 额定热量：90 KW 功率：11 KW

外形尺寸（mm）：6770（长）× 2000（宽）×1400（高） 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.2 固体制剂车间

4.3.2.1名称：ZKW组合式空调机组(AC-1)

额定风量：18000 m3/h 转速：1536 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：145 kw 全压：1500 Pa 额定热量：150 kw 功率：15 kw

外形尺寸（mm）：6940×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.2.2名称：ZKW组合式空调机组(AC-1)

额定风量：18000 m3/h 转速：1536 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：145 kw 全压：1500 Pa

额定热量：150 kw 功率：15 kw

外形尺寸（mm）：6940×2000×1700 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.3 中药提取车间

名称：TSR30BRT型空气净化机组 风量：2500 m3/h 制冷：7000 w 制热：7500 w 功率：1.1k w 全压：580Pa 转速：1450r/min 电流：2.8A

生产厂家：南京天加空调设备有限公司 4.3.4 原料药车间

名称：ZKW组合式空调机组(AC-1)

额定风量：18000 m3/h 转速：1536 r/min 额定电压：380 V 额定冷量：145 kw 全压：1500 Pa 额定热量：150 kw 功率：15 kw

外形尺寸（mm）：6940×1900×1850 生产厂家：吴江市华都净化设备有限公司 4.3.5 检测中心 4.3.6 仓库 4.4 设备安装位置

设备名称 设备型号 安装位置 操作间编号 设备编号 小容量注射剂车间 D级区空调机组 小容量注射剂车间 C级 区空调机组 小容量注射剂车间B级区空调机组 固体制剂车间 固体制剂车间 中药提取车间空调机组 原料药车间空调机组 检测中心空调机组 仓库取样室空调机组 4.5 开机前准备

ZK型 ZK型 ZK型 ZKW型 ZKW型 TSR30BRT型 ZKW型 —— —— 空调机房 空调机房 空调机房 空调机房 空调机房 空调机房 4-Y028 4-Y028 6-Y022 3 -Y010 5-Y037 7-Y018 空调机房 2-Y024 SB-2036 SB-2037 SB-2038 SB-4042 SB-4043 SB-6062 SB-3047 SB-5064 SB-7006 4.5.1 人员按《人员进出洁净区更衣标准操作规程》SOP090009更衣后进入操作间。 4.5.2 检查设备处于“完好”、“已清洁”状态，并在清洁有效期内，擦去设备状态卡 上的标识，勾上“完好”、“正在运行”。

4.5.3 检查压力表，安全阀有校验合格证，并在有效期内使用。

4.5.4 检查确认冷冻水供水正常，蒸汽管道供汽正常。电气线路正常，控制总柜电压正 常（380V±10）。

4.5.5 检查新风过滤网是否清洁，并进行冲洗。

4.5.6 检查保证回风、新风、送风蝶阀处于打开的位置，开度应和测试时相同，保证 空气净化箱的箱门关闭严密。

4.5.7 检查皮带的松紧度是否符合要求。必要时进行调整。

4.5.8 按《空气净化系统清洁标准操作规程》SOP050011对设备进行生产前清洁。 4.6 小容量注射剂车间空气净化系统操作 4.6.1 空气净化系统风机的开机 4.6.1.1 分别调整净化风机频率： 工作状态 生产 非生产 D级区频率 45Hz 30Hz C级区频率 45Hz 30Hz B级区频率 46Hz 30Hz

从生产运行状态降到非生产状态，应先将C级频率调低再调低B级。调频操作： 反之，恢复到生产运行状态则先调高B级再调高C级，确保B级区任何时候都对C级保持正压。 4.6.1.2 开机顺序

4.6.1.2.1 首先开启B级区风机，然后开启灌封机排风机。

4.6.1.2.2 待B级区风机全部启动后，再开启C级区风机，然后分别开启原辅料称量间、活性炭称量间、洗衣间（洁净服灭菌）、器具灭菌间排风机。

4.6.1.2.3 待C级区风机全部启动后，最后开启D级区风机，洗烘瓶排风机延时1分钟 后启动。

开器具灭菌排风 开D级区风机 开洗烘瓶排风机 开洁净服灭菌排风 开配碳排风机 开配料排风机 开B级区风机 开灌封排风机 开C级区风机 4.6.1.3 检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：

洁净区与非洁净区之间压差应≥10Pa，不同洁净级别之间压差应≥10Pa。 4.6.1.4 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035启动冷水机组。 4.6.1.5 待机组运行后，确认洁净区温湿度，温、湿度不符合要求时，可通过调节冷冻 水阀、蒸汽阀、加湿阀进行。调到洁净区温湿度符合要求（洗烘瓶间、器具灭菌间温 度为18～30℃，湿度为30%～75%）

洁净级别 D级洁净区 C级洁净区 B级洁净区 温度范围 18～26℃ 18～26℃ 18～26℃ 相对湿度范围 45%～65% 45%～65% 45%～65% 4.6.1.6 在正常生产过程中，接到洁净区温湿度不合规定的通知，立即进行调节。 4.6.1.7 在运行过程中，要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。

4.6.1.8 洁净区空气净化系统应当保持连续运行，维持相应的洁净度级别。 4.6.2 小容量注射剂车间空气净化系统风机的关机

只有在空气净化机需维修或净化区需关机的情况下，经车间主任同意才能关闭空气净化系统风机。

先关蒸汽阀或冷冻水阀，过10分钟再关空气净化系统风机。

4.6.3 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP042037操作关冷水机组。 4.6.4 关空气净化系统风机，必须遵循以下顺序： 4.6.4.1 最先关闭D级区风机，洗烘瓶排风机同时关闭。

4.6.4.2 D级区风机停止运行后分别关闭配料间、配碳间、洁净服洗涤灭菌、器具灭菌排风机，然后再关闭C级区风机。

4.6.4.3 C级区风机停止运行后，关闭灌封机排风机，最后关闭B级区风机。

关C级区风机 关灌封排风机 关B级区风机 关初配排风机 关配碳排风机 关洁净服灭菌排风关D级区风机 关洗烘瓶排风机 关器具灭菌排风 4.6.5 空气净化系统的监控要求

4.6.5.1 操作人员必须两小时巡回检查一次运转情况。

4.6.5.2 操作人员每两小时记录一次蒸汽压力。进、出冷冻水的温度和压力，送风口温 湿度，回风口温湿度，初、中效前后的压差。

4.6.5.3 当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始阻力（初始压差）的2倍时需 清洗。每套新过滤器初次安装时，应记录其初始压差。不同规格过滤器初始压差如下：

系统名称 D级区 C级区 B级区 4.6.5.4 房间压差的控制

车间的微压差为就地显示，岗位操作人员负责记录各房间的压差值，如压差出现 异常应立即通知空调操作人员进行调整，一旦无法恢复正常要立即通知车间主任并按偏差管理程序执行。

关键房间微压差具备连续监测记录功能，数据远传至机房集中显示，并且关键点 压差具有报警功能。操作人员应随时观察各压差是否正常，并每周的压差记录数据拷贝出来作为备份。

初效初始压差(G4) 25Pa 30Pa 40Pa 中效初始压差(F7) 85Pa 75Pa 95Pa 4.6.5.5 压差报警的记录和处理：

人流通道和物流通道由于人员和物品的进入会导致压差的暂时报警，这部分压差 的报警是合理的，操作人员可忽略。

其他房间和走廊压差如出现报警，报警在1分钟内自行修复，报警可忽略不计； 如压差报警超过1分钟无法自行修复，操作人员应立即上报车间主任进行处理。关键房间的报警一旦无法消除应立即通知车间主任。 4.6.5.6 风机故障报警和处理

因停电或设备过载、设备故障使系统停止运行报警，操作人员应立即上报车间主任进行处理。

4.6.6 温湿度调节的控制根据洁净区的温湿度进行调节。

4.6.6.1 洁净区温度大于24℃时，可以减小蒸汽的量，蒸汽阀门顺时针转动。 4.6.6.2 当洁净区温度低于20℃时，可以增大蒸汽的进汽量，蒸汽阀门逆时针转动。 4.6.6.3 当洁净区温度大于24℃时，湿度大于55%时，调节加湿器阀门、增大冷冻水的进水量，待温度降低至20℃时，适当开空气净化机的蒸汽阀加温，使湿度降低。 4.6.6.4 开空气净化机的加热阀时，应随时注意温湿度变化，控制温度、相对湿度符合要求。

4.7 中药提取车间空气净化系统操作 4.7.1 开机

4.7.1.1 在洁净区人员上班前1小时开机自净。

4.7.1.2 合上控制总柜电源，分别接通电源，按“绿色”按钮开启风机。

4.7.1.3 检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：洁净区与非洁净 区之间压差应≥10Pa。 4.7.1.4 开启空调机组开关。

4.7.1.5待机组运行后，确认洁净区温湿度。洁净区温湿度要求如下： 车间名称 中药提取车间 洁净级别 C级洁净区 温度范围 18～26℃ 相对湿度范围 45%～65% 4.7.1.6 在正常生产过程中，接到洁净区温湿度不合规定的通知，立即进行调节。 4.7.1.7 在运行过程中，要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。 4.7.2 关机

先关空调机组开关，过10分钟再按“红色”按钮关空气净化系统风机。

4.7.3 监控要求

4.7.3.1 操作人员必须两小时巡回检查一次运转情况。

4.7.3.2 当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始压差（初始阻力）的2倍时需 清洗。每套新过滤器初次安装时，应记录其初始压差。不同规格过滤器初始压差如下：

系统名称 中药提取车间空调机组

4.8 固体制制剂车间空气净化系统操作 4.8.1 开机

4.8.1.1 在洁净区人员上班前1小时开机自净。

4.8.1.2 合上控制总柜电源，分别接通电源，按“绿色“按钮开启风机。

4.8.1.3检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：洁净区与非洁净 区之间压差应≥10Pa。

4.8.1.4 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035开启冷水机组。 4.8.1.5待机组运行后，确认洁净区温湿度，温、湿度不符合要求时，可通过调节冷冻 水阀、蒸汽阀、加湿阀进行。调到洁净区温湿度符合要求

车间名称 固体制剂车间 洁净级别 D级洁净区 温度范围 18～26℃ 相对湿度范围 45%～65% 初效初始压差(G4) 12Pa 中效初始压差(F7) 26Pa 注：生产泡腾片时要求相对湿度范围为45%～55%，如达不到要求通过调节先降温，再加热来达到调节相对湿度要求。

4.8.1.6 在正常生产过程中，接到洁净区温湿度不合规定的通知，立即进行调节。 4.8.1.7 在运行过程中，要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。 4.8.2 关机

先关蒸汽阀或冷冻水阀，过10分钟再按“红色”按钮关空气净化系统风机。 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035操作关冷水机组。 4.8.3 监控要求

4.8.3.1 操作人员必须15分钟巡回检查一次运转情况。

4.8.3.2 操作人员每两小时记录一次蒸汽压力。进、出冷冻水的温度和压力，送风口温 湿度，回风口温湿度，初、中效前后的压差。

4.8.3.3 当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始阻力（初始压差）的2倍时需

清洗。每套新过滤器初次安装时，应记录其初始压差。不同规格过滤器初始压差如下：

系统名称 固体制剂车间空调机组（AC1） 固体制剂车间空调机组（AC2）

4.8.4 温湿度调节的控制根据洁净区的温湿度进行调节。

洁净区温度大于24℃时，可以减小蒸汽的量，蒸汽阀门顺时针转动。 当洁净区温度低于20℃时，可以增大蒸汽的进汽量，蒸汽阀门逆时针转动。 当洁净区温度大于24℃时，湿度大于55%时，调节加湿器阀门、增大冷冻水的进 水量，待温度降低至20℃时，适当开空气净化机的蒸汽阀加温，使湿度降低。 开空气净化机的加热阀时，应随时注意温湿度变化，控制温度、相对湿度符合要 求。

4.9 原料药车间空气净化系统操作 4.9.1 开机

4.9.1.1 在洁净区人员上班前1小时开机自净。

4.9.1.2 合上控制总柜电源，分别接通电源，按“绿色“按钮开启风机。

4.9.1.3检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：洁净区与非洁净 区之间压差应≥10Pa。

4.9.1.4 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035开启冷水机组。 4.9.1.5待机组运行后，确认洁净区温湿度，温、湿度不符合要求时，可通过调节冷冻 水阀、蒸汽阀、加湿阀进行。调到洁净区温湿度符合要求

车间名称 原料药车间 洁净级别 D级洁净区 温度范围 18～26℃ 相对湿度范围 45%～65% 初效初始压差(G4) 50Pa 50Pa 中效初始压差(F7) 75Pa 75Pa 4.9.1.6 在正常生产过程中，接到洁净区温湿度不合规定的通知，立即进行调节。 4.9.1.7 在运行过程中，要检查门密封垫及新风管道有无泄漏。 4.9.2 关机

先关蒸汽阀或冷冻水阀，过10分钟再按“红色”按钮关空气净化系统风机。 按《溴化锂冷水机组使用标准操作规程》SOP050035操作关冷水机组。

4.9.3 监控要求

4.9.3.1 操作人员必须15分钟巡回检查一次运转情况。

4.9.3.2 操作人员每两小时记录一次蒸汽压力。进、出冷冻水的温度和压力，送风口温 湿度，回风口温湿度，初、中效前后的压差。

4.9.3.3 当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始阻力（初始压差）的2倍时需 清洗。每套新过滤器初次安装时，应记录其初始压差。不同规格过滤器初始压差如下：

系统名称 原料药车间 初效初始压差(G4) 30Pa 中效初始压差(F7) 50Pa 4.9.4 温湿度调节的控制根据洁净区的温湿度进行调节。

洁净区温度大于24℃时，可以减小蒸汽的量，蒸汽阀门顺时针转动。 当洁净区温度低于20℃时，可以增大蒸汽的进汽量，蒸汽阀门逆时针转动。 当洁净区温度大于24℃时，湿度大于55%时，调节加湿器阀门、增大冷冻水的进水量，待温度降低至20℃时，适当开空气净化机的蒸汽阀加温，使湿度降低。

开空气净化机的加热阀时，应随时注意温湿度变化，控制温度、相对湿度符合要 求。

4.10 检测中心空气净化系统操作 4.10.1 开机

4.10.1.1 在洁净区人员上班前1小时开机自净。

4.10.1.2 合上控制总柜电源，分别接通电源，按“绿色”按钮开启风机。

4.10.1.3 检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：洁净区与非洁 净区之间压差应≥10Pa。

4.10.1.4 设定恒温恒湿机组参数为：温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%；开启 恒温恒湿机组，由恒温恒湿机组自动调节洁净区温度、相对湿度符合要求。 4.10.2 关机

首先关闭恒温恒湿机组，10分钟后按“红色”停止按钮关停风机。 4.10.3 监控要求

4.10.3.1 操作人员必须15分钟巡回检查一次运转情况。

4.10.3.2 当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始阻力的2倍时需清洗。 4.10.3.3 连续运行6个月需清洗。 4.11仓库取样室空气净化系统操作 4.11.1 开机

4.11.1.1 在洁净区人员上班前1小时开机自净。

4.11.1.2 合上控制总柜电源，分别接通电源，按“绿色”按钮开启风机。

4.11.1.3 检查各系统压差显示，控制洁净区各房间压差符合工艺要求：洁净区与非洁 净区之间压差应≥10Pa。

4.11.1.4 设定恒温恒湿机组参数为：温度：18～26℃，相对湿度：45%～65%；开启 恒温恒湿机组，由恒温恒湿机组自动调节洁净区温度、相对湿度符合要求。 4.11.2 关机

首先关闭恒温恒湿机组，10分钟后按“红色”停止按钮关停风机。 4.11.3 监控要求

操作人员必须15分钟巡回检查一次运转情况。

当初、中效过滤器的压差（即终阻力）为其初始阻力的2倍时需清洗。 4.12 臭氧消毒。

4.12.1 洁净区臭氧消毒必须是在生产结束后操作人员全部退出的情况下进行。 4.12.2 关闭各净化系统新风阀。

4.12.3 设定臭氧发生器消毒时间为90分。

4.12.4 按臭氧发生器上的绿色按钮，启动臭氧发生器，开始对洁净区消毒。 4.12.5 消毒结束，打开各净化系统新风阀，进新风置换。 4.13 清洁

4.13.1 取下设备上面“正在运行”设备状态卡，按《空气净化系统清洁标准操作规程》 SOP050011对设备进行清洁。

4.13.2 按《一般生产区操作间清洁标准操作规程》SOP090026清洁操作间。 4.13.3 经质管员检查合格后，在设备上挂上“完好”、“运行完毕”、“已清洁”设备状 态卡，标明清洁人、清洁日期、有效期。 4.14 注意事项

4.14.1 运行过程中要密切注意各项运行参数，发现不符合工艺要求时及时进行调整。 4.14.2 进行臭氧灭菌时，必须是在洁净区所有操作人员全部退出的情况下进行。

4.14.3 空气净化系统开、关机顺序必须严格遵守，不得违反顺序操作，防止不同级别 的空气倒流。

5、相关记录

R-SOP050010-01 R-SOP050010-02 车间 空调机组运行记录 中药提取车间空调机组运行记录

车间 空调机组运行记录

R-SOP050010-01 运行模式 / 时间 日 期 正 常 消 毒 值 班 进 水 温 度 (℃) 制 冷 进 水 压 力 (MPa) 出 水 温 度 (℃) 出 水 压 力 (MPa) 加 热 蒸 汽 压 力 (MPa) 压 差（pa） 初 效 中 效 回 风 温 湿 度 温 度（℃） 湿 度（%） 起止时间 臭 氧 消 毒 操 作 人 电流表 备注 Rev 01-04/2014

中药提取车间空调机组运行记录

R-SOP050010-02 日期 开启时间 关闭时间 使用情况 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 □正常 □非正常 操作人员 备注

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