一次性使用无菌医疗用品监督管理制度

时间：2014.11.18.17:30 地点：办公室 主讲人：殷玲(N3)

医院所使用的一次性使用无菌医疗用品必须由设备科统一集中采购， 使用科室不得自行购入。不得从非法渠道购进无菌医疗器械。 采购一次性使用医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁 发《医疗器械企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械 产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得 《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次 性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗 器械产品注册证》。

每次采购，采购部门必须严格进行质量验收，订货合同、发货地点及 货款汇寄账号应与生产企业、经营企业相一致，并检查每箱(包)产 品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标示和失效期等 中文标识。不得采购、使用无《医疗器械产品注册证》、无医疗器械 产品合格证的无菌器械。

医院保管部门专人负责建立登记账册，记录每次定货与到货的时间、 生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消 毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人 姓名等。 物品存放于阴凉干燥、通风良好的货架上，距地面≥20cm,距墙壁 ≥5cm;不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。 科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。不得 使用小包装已破损、标示不清、过期、已淘汰的无菌器械。

使用时若发生热源反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本 送检，按规定详细记录，报告医院感染管理办公室和医疗设备科。

医院发现不合格产品或质量可疑产品时，应立即停止使用，并及时报 告当地药品监督管理部门，不得自行作退、换货处理。待退、换货物、 不合格物品应独立存放，并明显标识。 一次性使用无菌医疗用品使用后，必须进行消毒、毁形，使其零部件 不再具有使用功能，并进行无害化处理，做好记录，禁止重复使用和 回流市场。 每次采购时必须验证并索取《生产(经营)企业许可证》、《卫生许 可证》及《检验报告》等，并归档保存备查。

医院感染管理办公室必须履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管 理和回收处理的监督检查职责。发现不合格无菌器械，应立即停止使用、封存，并及时报告所在地药 品监督管理部门，不得擅自处理。

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