2013年全区基本药物临床应用培训班讲义-徐玉平

对基本药物政策解读非常到位,对基本药物存在的问题困难剖析精准。

基本药物制度及相关政策解读

内蒙古自治区卫生厅 徐玉平

第一部分 基本药物制度相关政策

第二部分 基本药物制度实施主要成效

第三部分 基本药物制度实施问题与困难

第四部分 基本药物制度之思考

十二五规划重点任务

第一部分

基本药物制度政策解读

一、基本药物的历史延革

● 1977年WHO首次提出基本药物的理念，156个国家

● 1979年我国开始引入“基本药物”的概念。开始参与WHO

基本药物行动计划

● 1982-2004年我国先后颁布了六版《国家基本药物目录》

1982年首次公布国家基本药物目录，共278种

●1992年确立了基本药物“临床必需、安全有效、价格合理、

使用方便、中西药并重”的遴选原则

● 1996年至2004年的5个版本基本药物都超过2000个，

庞大的数量使基本药物形同虚设，而且没有形成相应保障制

度（报销机制），形成“有目录无制度状态”

2007年十七大工作报告：建设覆盖城乡的药品供应保障

体系，建立国家基本药物制度，保障群众基本用药

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2009年3月17日中共中央《关于深化医药卫生体制改

革的指导意见》，将初步建立国家基本药物制度作为近期五

项重点工作

2011年初步建立基本药物制度，实现了政府办基层医疗

卫生机构的全覆盖，形成了“有目录有制度”的格局，

到2020年全面实施规范的、覆盖城乡的基本药物制度

二、基本药物的含义：基本药物是适应基本医疗卫生需求，

剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药

品

三、基本药物制度：基本药物制度是对基本药物的遴选、生

产、采购、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施

有效管理的制度，是与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系

相衔接的制度。是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合

理利用有限的医疗卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、

合理而推行的国家药物政策

1.基本药物的遴选

国家基本药物目录：指包含所有经科学评价而遴选出来的具

有代表性的可供疾病预防和治疗时选择的药物清单

(1)卫生部、发改委等9部委成立国家基本药物委员会，负

责制定《国家基本药物目录》

(2)自治区成立基本药物委员会负责《自治区基本药物增补

目录》的制定：2010年增补211 种（化学药品和中成药89

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种，蒙成药122种 ），执行国家基本药物制度相关政策和规

定

国家基本药物目录原则上每3年调整一次。

《国家基本药物目录》2012版的特点：

增加了品种数量（520vs307）：能够更好地服务基层医疗卫

生机构，推动各级各类医疗卫生机构全面配备、优先使用基

本药物

优化了结构 ：补充抗肿瘤和血液病用药等类别，注重与常

见病、多发病特别是重大疾病以及妇女、儿童用药的衔接

规范了剂型、规格：初步实现标准化

2012版目录充分注重了与其他政策的衔接

注重与世界卫生组织基本药物示范目录相衔接，化学药品和

生物制品数量与现行世界卫生组织推荐的基本药物数量相

近，比较好地代表发展中国家的水平。

注重与医保(新农合)支付能力衔接，确保了基本药物高比例

报销

坚持中西药并重（317+203）

与注重与重大疾病保障用药衔接，目录收录了儿童白血病、

终末期肾病、血友病等重大疾病治疗药物，基本满足重大疾

病临床基本用药需求

2.基本药物的集中采购

坚持以省为单位网上集中采购，落实招生产企业、招采合一、

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量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等政策措施

坚持质量优先、价格合理

双信封招标制度，是在药品集中采购中将招企业、招数量、

招质量、招价格有机结合起来的一种机制，即参加招标的药

品先通过考核质量的技术标评审，合格后进入商务标评审，

然后在商务标评标中以竞价确定中标。通过双信封招标制度

等方式，充分利用市场竞争形成合理采购价格

3.基本药物的生产

在政府宏观调控下充分发挥市场机制作用，规范基本药物的

生产紧缺药品定点生产

4.基本药物的流通

（1）政府办基层医疗卫生机构集中采购、统一配送，零差

率销售 采购价格即为销售价格。

（2）其他医疗机构和零售药店按照价格部门规定的加价率

自行确定加价销售。确保人民群众对基本药物的可获得性

5.基本药物的使用

(1)规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本

药物处方集

(2)政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药

物；其他医疗机构优先配备和使用基本药物并达到一定使用

比例

(3) 可以配备和使用《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基

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本药物增补目录（2010版）》

（4）每个旗县可补充50种非基本药物

6.基本药物的价格

（1）国家发改委制定基本药物零售指导价

（2）通过省级平台招标确定统一采购价格（其中包含配送

费用）

（3）政府办基层医疗卫生机构实行零差率销售

7.基本药物的报销

（1）全部纳入基本医疗保障药品报销目录：

——医保报销目录（2582种）

（内蒙古基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录） （2010年版）

——新农合报销目录（1558种）

（内蒙古自治区新型农村牧区合作医疗报销药品目录 （2011年版）

（2）报销比例明显高于非基本药物

8.基本药物的监测评价：

(1)完善基本药物生产、配送质量规范

（2）中标药品样品备案

(3) 定期抽检，及时公布抽检结果

（4）全面提高仿制药质量。开展药品安全风险分析和评价

(5)加强不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处臵

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机制

(6)完善药品召回管理制度，保证用药安全

（7）实施基本药物全品种电子监管

（8） 建立农村药品监督网

三、基本药物制度实施范围

1.政府办城市社区卫生服务中心（站）

2.苏木乡镇卫生院

3.一体化管理的嘎查村卫生室

四、基本药物制度实施基本要求

政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药

物（现在是基层医疗卫生机构），并实行零差率销售；所使

用的基本药物实行以省为单位的集中采购、统一配送；基本

药物全部列入医保报销范围，报销比例明显高于非基本药物

五、基本药物制度实施目标

1.保障群众用药

2.减轻医药费用负担

医疗机构愿意进，医务人员愿意开，就诊人员愿意用

六、实施基本药物制度的重大意义

（一）对保证基本药物的足量供应和合理使用，转变医疗机

构以药补医机制，减轻群众基本用药分担等方面具有重要意

义，同时有利于促进生产和流通企业的进一步优化和整合，

对实现人人享有基本医疗卫生服务，推动卫生事业发展具有

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十分重要意义。

（二）基本药物制度是党中央在充分借鉴世界各国医改成功

经验基础上，在卫生改革与发展关键时期所作出的审慎决

策，具有长远的指导意义

（三）四年的基本药物制度实践表明：基本药物制度符合我

国医改的方向，已经取得初步成效，得到党中央、国务院的

充分肯定，已经列入党的十八大报告，列入医改十二五规划，

成为一项基本国策，是深化医改的一项重要任务

（四 ）基本药物制度的理念已经开始向上延伸，公立医院

优先配备和使用基本药物政策已经明确。基本药物势必对进

一步推进药品供应保障体系、推进医药分开，担负起探索和

先驱的作用。

第二部分

基本药物制度实施主要成效

一、基本药物制度政策体系基本完善，制度框架已经形成

（一）国家实施基本药物制度主要文件

1.《关于建立国家基本药物制度的实施意见》 ﹙卫药政发

2009 78号﹚

2.《国家基本药物目录管理办法（暂行）》﹙卫药政发 2009

79号﹚

3.《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制

的指导意见》﹙国办发 2010 56号﹚

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4.《关于做好基本药物生产供应工作的通知》﹙工信部消费

2009 472号﹚

5.《关于加强基本药物质量监督管理的规定 》﹙国食药监

法 2009 632号﹚

6. ①《国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部

分）》（卫生部令第69号）

②《国家基本药物目录（2012年版）》（ 卫生部令第93

号）

7.《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》 （国办发 2013 14号）

（二）自治区实施基本药物制度主要文件

1.《内蒙古自治区建立国家基本药物制度实施方案 》 （内政办发 2009 131号）

2.《内蒙古自治区人民政府关于基层医药卫生体制综合改革

试点的实施意见 》（内政发 2010 25号）

3.《内蒙古自治区基层医疗卫生机构基本药物增补目录管理

暂行办法 》（内基药委发 2010 4号）

4.《内蒙古基层医疗卫生机构基本药物增补目录（2010版）》 （卫生厅2010第3号公告）

5.《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制

的实施意见》（内政办发 2011 21号）

6.《关于过渡时期政府办基层医疗卫生机构药品配备和使用

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有关问题的通知》 （内卫药字 2012 581号）

7.内蒙古自治区国家基本药物及自治区增补品种供货药品

样品备案实施细则 （内卫食药监稽字 2012 11号）

二、基本药物制度实施范围得到巩固和扩大

1.政府办基层医疗卫生机构：全覆盖

2.乡村一体化管理嘎查村卫生室：80%以上

3.非政府办基层医疗卫生机构：逐步覆盖

三、药品虚高价格降低，促进药品合理使用

1.国家基本药物中标价格为国家零售指导价57.2%

2.2012年全年基本药物采购支出减少1.6亿元

3.遏制了流通领域的不正之风，促进了合理用药

四、促进了基层医疗卫生机构综合改革和公益性回归

1.重新核定机构设臵和人员编制

2.建立经常性收支差额补助和定向补助相结合的补偿

机制

3.实行人员竞聘上岗、绩效工资

4.对一体化管理嘎查村卫生室乡村医生进行补助

第三部分

基本药物制度实施过程中的问题与困难

一、对基本药物制度认识问题有待提高，重视程度不够，

即涉及党政领导，也涉及相关部门，甚至是卫生行政部门和

基层医疗卫生机构

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1.重视不够，不能很好地落实国家基本药物制度各项 任务，包括政策支持和资金投入

2.学习不够，对基本药物制度政策要求理解不到位

3.工作缺乏主动性、积极性，甚至消极对待。

二、基本药物制度实施涉及利益格局的重大调整，导致部分人群消极抵制基本药物制度的实施

1.补偿不到位，导致基层医疗卫生机构运转困难

2. 购销领域不正之风的灰色利益链条断裂

3.部分广告药、促销药、习惯用药品消失，医生不习惯，百姓不理解

三、基本药物制度执行不规范

1. 超范围配备和使用药品

2. 基本药物实行零差率销售，非基本药物加价销售

3.规避基本药物集中采购，网外采购基本药物

四、基层医药卫生体制综合改革不到位，基本药物制度尚未实现基层医疗卫生机构全覆盖

1.非政府办社区卫生服务中心（站）尚未实行国家基本药物制度；

2.部分地区对基层医疗卫生机构补偿不到位

3.许多地区根据药品销售额按比例补助，与基本药物制度背道而驰；

4.绩效考核流于形式，大锅饭重新抬头，工作积极

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性在一些地区开始下降

五、医改和药采领导机构工作机制没有理顺，部门责任缺失，基本药物制度落实和药品采购监管不到位

六、基本药物网上集中采购亟待规范

（一）卫生行政部门和基层医疗机构

1. 旗县（市区）基层财务核算中心拖延付款；个别旗县到目前为止未成立基层财务核算中心，基本药物货款由基层医疗卫生机构与配送企业直接结算

2.基层医疗卫生机构规避基本药物网上集中采购较为严重，同时存在倒买倒卖基本药物，以及变人用为兽用

3.基层医疗卫生队伍整体学历偏低，一些基层医生医学和药学基础知识非常薄弱，缺乏必要的临床药学理论基础。

4.有些旗县没有落实自治区卫生厅、医改办出台的过渡时期每个旗县可自行增配使用50种非基本药物的使用政策，也造成基层医疗卫生机构药品短缺

5.盟市、旗县卫生行政部门和药采监管机构责任缺失，监管不到位

（二）生产企业

1.由于基本药物价格的大幅度降低和基本药物处方集的推行，使得基本药物使用需求释放，用量大幅度增加，极易导致药品短缺 青霉素

2. 招标基本药物空标目录偏大。基层调查表反映缺药

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3.部分基本药物生产企业中标后，实行限量供应，不能满足市场需求，有的甚至一直不供货；

4.单一货源采购方式容易造成中标药品断档，对药品供应安全形成威胁

5.搭配药品供货、提价供货、收取预付金、剩余药品不退不换，造成药品浪费

（三）配送企业

1.配送企业配送积极性不高，配送费率低4%到8%，配送企业普遍亏损

2.部分盟市区域内配送企业过多，配送量不集中，每家企业承担的配送量过少，不利用集中采购量降低成本

3.个别配送企业规模小、自有资金不足，难以备全、备足基本药物，基本药物配送品种不全，导致部分基本药物供应和配送不到位，影响基层医疗卫生机构正常诊疗工作。

4.基本药物配送量不足，影响临床基本药物的使用。

5.基本药物配送品种不全，影响了基层医疗卫生机构开展正常诊疗工作

第四部分

巩固完善基本药物制度之思考

一、加强学习， 提高认识，强化领导，落实责任

《内蒙古自治区“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案》

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《关于巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见》(国办发 2013 14号)

《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(国办发 2010 56号)

《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》(内政办发 2011 21号)

二、深入推进基层医药卫生体制综合改革，为基本药物制度实施提供坚强保障

三、积极推进非政府办基层医疗卫生机构实施国家基本药物制度

四、创新思路，进一步健全和完善基本药物集中采购政策，适时开展新一轮基本药物网上集中采购

1. 采购机制上，采取多元化，注重各项政策的有机结合

（1）实现基药采购与非基药采购的有效衔接

（2）突破单一货源承诺制，增加招标企业数量

（3）实行带量采购，量价挂钩

（4) 采购方式上，采取多元化采购手段，双信封为主

2.中标价格上，防止虚高虚低，摒弃唯低价是取,坚持“质量优先、价格合理”的原则

3.配送模式上，应采取统一配送为主，小药箱工程为补

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充的模式

4.配送方式上，采取捆绑式配送

5.配送费率上，提高配送费率，费率要相对固定

6.配送企业遴选上，提高集中度，发挥现代物流优势

7.货款结算上，严格按照时限要求回款

8. 完善市场退出机制

9.扩大基本药物网上集中采购实施范围

10.调整和完善基本药物集中采购限价办法

11. 进一步完善和发展药品集中采购平台

五、适时开展自治区基本药物增补目录调整工作

1.增补目录遴选范围要突破医保甲类目录的限制，而将遴选范围扩展到整个医保目录，蒙药不受医保目录的限制

2.基层医疗机构需求，101个旗县50种增补情况

3.周边省份增补情况

4.县及县以下医疗卫生机构开展的临床路径所需药品

5.我区地方病防治所需药品

重点解决我区布病等地方病、结核等重大传染性疾病、高血压和糖尿病等慢性病、妇女和儿童疾病诊治所需药品，努力解决基层医疗卫生机构用药品种短缺的问题

六、加大对基层医疗卫生机构和药品配送企业的监管力度，规范落实国家基本药物制度

1.规范药品的配备和使用；零差率销售

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2.加强基本药物网上集中采购监管；

3.规范基层财务核算中心基本药物货款集中收付工作

七、进一步加强基本药物的质量监管

--实行全品种覆盖抽查检验

--全面提高仿制药质量，开展药品安全风险分析和评价 --重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价

--严格实施药品经营管理规范

--推进国家药品电子监管系统建设

--建立农村药品监督网

--加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和 应急处臵机制

--完善药品召回管理制度，保证用药安全

八、规范基层医疗卫生机构财政补偿方式，不得按照药品销售额进行补偿

1.彻底铲除药品销售的利益驱动

2.实行核定任务、核定收支、绩效考核、经常性收支差额补助与定项补助相结合的政府投入补偿方式

3.按照中央和自治区规定的方式对村医进行补助，不得随意变更补助方式和补助标准。

九、 加大基本药物临床应用知识培训宣传力度。促进基层医疗卫生机构医务人员合理使用基本药物，促进县及县以上

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医疗机构医疗卫生机构及医务人员优先配备使用基本药物。引导群众转变用药习惯，促进基本药物临床首选、优先使用，提高安全用药、合理用药水平，做到“医疗机构愿意配、医务人员愿意开、人民群众愿意用”

十、加大绩效考核工作力度，调动基层医疗卫生机构和医务人员的工作积极性。

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/gar4.html