医疗器械法律法规试题答案

填空题：

1、现行《医疗器械监督管理条例》是2014年2月12日，国务院39次常务会议

营企业应当向所在地设区的市级人民政府国家食品药品监督管理部门申请经营许可，在取得医疗器械经营许可证后方可经营。

5、医疗器械经营企业应当对所经营的医疗器械开展不良事件监测，发现医疗器

6

、医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营

10

、医疗器械产品注册证书有效期5年。注册证号“国械注准

20143220001号”中“国”代表

2014”代表3”代表第三类医疗器械产品，“22”代表 分类目录 。

管理办法》办理备案。

以上学历或国家认可的相关专业初级以上技术职称；批发企业的质量管理机构负

15、

医疗器械产品上市后有质量问题，存在安全风险，食品药品监督管理部门责令医疗器械经营企业实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器16、在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理，应当遵守本条例。

17、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，具体分为：一类 、

18、医疗器械产品应当符合医疗器械强制性国家标准；尚无强制性国家标准的，

应当符合医疗器械强制性行业标准。

19、一次性使用的医疗器械

计生主管部门制定、调整并公布。

管理。

许可的法律规定办理延续手续。

23、委托生产医疗器械，由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。具有高风定、调整并公布。

员。

许可的法律规定办理延续手续。

26、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。

28、医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰

的医疗器械。

30、出入境检验检疫机构依法对进口的医疗器械实施检验；检验不合格的，不得进口。

31、医疗器械生产经营企业、

使用单位应当对所生产经营或者使用的医疗器械开

的相关内容一致。 33、医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容； （七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

名称、地址及联系方式。

34、医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效，不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械。

单选题

1、医疗器械广告应当经哪级以上人民政府药品监督管理部门审查批准；未经批准的，不得刊登、播放、散发和张贴？（ C ）

A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

2、医疗器械产品注册证书有效期几年？（ C ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

3、《医疗器械生产企业许可证》有效期几年？（ C ）

A、2 B、3 C、5 D、4 E、6

4、违反《医疗器械监督管理条例》规定，未取得《医疗器械经营企业许可证》经营第二类、第三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得5000元以上的，并处违法所得几倍的罚款？（ D ）

A、2—3 B、3 —4 C、4 —5 D、2—5 E、5

5、《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的规定，是为了保证医疗器械使用的?（ C ）

A、合法性 B、合理性 C、安全性 D、方便性

6、医疗器械经营许可制度是何时开始实行的？ （ B ）

A、2004年8月9日 B、2000年4月1日 C、2000年1月4日

7、国家对生产、经营第二类、第三类医疗器械的企业实行（ A ）。

A、许可证制度 B、登记制度

8.在在中华人民共和国境内从事医疗器械的（ D ），应当遵守本条例。

A、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位

B、研制、生产、经营、监督管理的单位或者个人

C、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

D、研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人

E、研制、经营、使用、监督管理的单位或者个人

9.医疗器械，是指（ A ）

A、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；

B、专门作用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

C、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，无形软件除外

D、单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料，包括所需要的软件； E、单独使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件

10. 国家对医疗器械共分（ B ）类进行管理。

A、 2 B、3 C、 4 D、5 E、6

11.生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合（ A ）的规定。

A、计量法 B、质量管理法 C、医疗器械监督管理条例

D、产品标准法 E、药品管理法

12. 国家对医疗器械实行分类管理，第三类是指（ B ）

A、对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械

B、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械

C、通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械

D、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以控制的医疗器械

E、植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须加以适当控制的医疗器械

13.境外医疗器械由（ A ）进行审批

A、国家食品药品监督管理局

B、设区的市级（食品）药品监督管理机构

C、省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门

D、国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评机构

14、医疗器械标准分为（ A ）。

A、国家标准、行业标准和注册产品标准 B、国家标准和注册产品标准 C、行业标准和注册产品标准 D、 国家标准和企业标准 E、国家标准、行业标准和企业标准

15.未取得《医疗器械经营企业许可证》经营二、三类医疗器械的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令停止经营，没收违法经营的产品和违法所得，违法所得（ B ）以上的，并处违法所得2倍以上5倍以下的罚款。

A、1万元 B、0.5万元 C、0.05万元 D、1.5万元 E、2万元

16、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门

17. 国家对医疗器械实行产品生产注册制度，生产医疗器械由（ C ）药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

①、生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

②、生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

③、生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

④、生产第二、三类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

⑤、生产第一、二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

A、①② B、①②③④ C、①②③ D、③④⑤ E、①②③④⑤

18、下列哪种医疗器械注册证书代表的是一类医疗器械产品（ C ）

A、国食药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国食药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国食药监械（许）字2004第315 XXXX号

19、下列哪种医疗器械注册证书代表的是境外医疗器械产品（ D ）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

20、下列哪种医疗器械注册证书代表的是港、澳、台医疗器械产品（ E ）

A、国（食）药监械（准）字2004第315 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

21、下列哪种医疗器械注册证书表示方法是错误的（ A ）

A、国（食）药监械（准）字2004第215 XXXX号，

B、赣食药监械（准）字2004第223XXXX号

C、浙金食药监械（准）字2005第126XXXX号

D、国（食）药监械（进）字2004第315 XXXX号

E、国（食）药监械（许）字2004第315 XXXX号

22、下面哪些医疗器械应按第三类管理？ （ D ）

①植入人体的 ②用于支持、维持生命的

③通过常规管理足以保证其安全性、有效性的

④对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的

⑤对其安全性、有效性应当加以控制的

A、①②③④⑤ B、③④⑤ C、①②③ D、①②④ E、①②⑤

23、对违法医疗器械广告应由（ A ）进行查处

A.工商行政管理部门 B.质量技术监督部门 C. 药品监督管理部门 D.国家广播电影电视总局 E、卫生行政管理部门

24、医疗器械不良事件，是指（）的（）的医疗器械在（）情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件？（ A ）

①获准上市 ②质量合格 ③正常使用

A、①②③ B、②③ C、①③

25、《医疗器械生产企业许可证》有效期为4年。（ B ）

A、对 B、错

26、在中国境内销售、使用的医疗器械均应当按照《医疗器械注册管理办法》的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不得销售、使用。（ A ）

A、对 B、错

27.医疗器械产品的分类依据（ B ）

A、《医疗器械分类目录》 B、《医疗器械分类规则》

C、《医疗器械注册管理办法》 D、《医疗器械标准管理办法》

E、《医疗器械判定规则》

28、注册产品标准是指由（ E ）制定的。

A、国家标准委员会 B、商业部 C、卫生部 D、食品药品监督管理部门 E、产品制造商

29、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，（ E ）应当对其生产、销售的产品安全负责，不得生产、销售不符合法定要求的产品。

A、生产者 B、经营者 C、使用者 D、相关监督管理部门 E、生产经营者

30、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，不按照法定条件、要求从事生产经营活动或者生产、销售不符合法定要求产品的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足5000元的，并处（ D ）万元罚款.

A、1 B、3 C、4 D、5 E、6

31、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，依法应当取得许可证照而未取得许可证照从事生产经营活动的，由农业、卫生、质检、商务、工商、药品等监督管理部门依据各自职责，没收违法所得、产品和用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，货值金额不足1万元的，并处（ A ）万元罚款.

A、10 B、8 C、6 D、5 E、3

32、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》规定，进货台账和销售台账保存期限不得少于（ B ）年。

A、3 B、2 C、1.5 D、1 E、1

33、与国家食品药品监管局批准的境内生产的第三类6815注射穿刺器械相对应的医疗器械注册证号是（ A ）

A、国食药监械（准）字2006第3150313号

B、国食药监械（进）字2007第2150317号

C、国食药监械（许）字2008第1150318号

D、浙食药监械（准）字2007第2640319号

E、浙杭食药监械（准）字2008第1010319号

34、省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理医疗器械经营企业许可证申请之日起几个工作日内，作出是否发证的决定？（ C ）

A、10 B、15 C、30 D、60

35、《医疗器械经营企业许可证》有效期几年？（ D ）

A、2 B、3 C、4 D、5 E、6

36、拟办企业所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的哪级（食品）药品监督管理局负责受理《医疗器械经营企业许可证》的发证申请？（ B ）

A、县级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

37、《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照医疗器械分类目录中规定的什么确定。？（ D ）

A、管理类别、产品标准 B、管理类别、产品注册证

C、类代号名称、产品标准 D、管理类别、类代号名称

38、以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，由原发证机关撤销《医疗器械经营企业许可证》，申请人在几年内不得再次申请该行政许可？（ C ）

A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

39、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在几年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》？（ A ）

A、1 B、2 C、3 D、4 E、5

40、《医疗器械经营企业许可证》空白证书由哪级食品药品监督管理局统一印制？（ D ）

A、县市级 B、设区的市级 C、省级 D、国家

41、企业负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经

营产品的技术标准应当做到?（ C ）

A、熟悉 B、不了解 C、了解

42、质量管理负责人对国家及地方有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规定和所经营产品的技术标准应做到?（ A ）

A、熟悉 B、一般了解 C、了解

43、医疗器械经营企业不得经营（ E ）的医疗器械。

①未经注册 ②无合格证明 ③过期 ④失效 ⑤淘汰

A、①②③ B、②③④⑤ C、①②④⑤ D、①②③④

E、①②③④⑤

44、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当按照本规定要求附有说明书、标签和包装标识。简单易用的产品如创口贴等，按照国家食品药品监督管理局的规定，可以省略（ E ）。

A、品名 B、规格 C、数量 D、厂家 E、说明书

45、一次性使用医疗器械产品应当在医疗器械说明书中注明（ B ）字样或者符号；

A、已灭菌 B、一次性使用 C、在医生指导下使用 D、请在低温处储存 E、在药师指导下使用

46、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

52、根据《角膜接触镜零售企业现场检查标准（试行）》规定，角膜接触镜零售企业经营场地总面积不低于（ B ）平方米

A、45 B、40 C、35 D、30 E、20

53、企业申办《医疗器械经营许可证》时,省食品药品监督管理部门自受理之日起( C )个工作日作出是否核发《医疗器械经营企业许可证》的决定。

A、15 B、20 C 、30 D、35 E、45

54、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

55、医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）以下罚款。

A、5000元 B、5000元以上10000元以下 C、5000元以上20000元以下

D、500元以上1000元以下 E、500元以上2000元以下

56、下列哪些是不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品（

A ）？

①体温计 ②磁疗器具 ③医用卫生口罩 ④家用血糖仪 ⑤避孕套

A、①②③④⑤ B、①②③ C、②③④⑤ D、①② E、③④⑤

57、《医疗器械经营企业许可证》项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。下列哪些是属于登记事项变更（ C ）？

①质量管理人员 ②注册地址 ③企业名称 ④法定代表人 ⑤企业负责人

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、③④⑤ D、②③④ E、②③④⑤

58、（食品）药品监督管理部门应当加强对医疗器械经营企业的监督检查。监督检查可以采取（ A ）的方式。

①书面检查 ②抽查检验 ③现场检查 ④飞行检查⑤书面与现场检查相结合

A、①③⑤ B、①②③④⑤ C、④⑤ D、①②③

E、①②③⑤

59、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销（

B ）?

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形

A、①②③⑤ B、①②③④⑤ C、②③④⑤ D、①②③

E、③④⑤

60、企业经营的产品，应具有由供应商提供的医疗器械产品注册证书和有关生产或经营资格证明（盖有企业鲜章的复印件），并有购销凭证及协议。并有措施保证其内容的真实性和完整性。购销记录包括（ E ）：

①应当注明产品名称、生产厂商 ②包装规格 ③产品合格证明或检验报告 ④经手人签名 ⑤负责人签名

A、①②③④ B、②③④⑤ C、①②③④⑤ D、①②④⑤ E、①②

61、许可事项变更包括哪些变更？（ A ）

①质量管理人员 ②注册地址 ③经营范围 ④仓库地址（包括增减仓库）

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

62、申请《医疗器械经营企业许可证》应当同时具备哪些条件？（ A ）

①具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员。质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

②具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所；

③具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件，包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备；

④应当建立健全产品质量管理制度，包括采购、进货验收、仓储保管、出库复核、质量跟踪制度

和不良事件的报告制度等；

⑤应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力，或者约定由第三方提供技术支持。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

63、医疗器械经营企业有下列哪些情形之一的，（食品）药品监督管理部门应当进行现场检查？ （ A ）

①上一年度新开办的企业；

②上一年度检查中存在问题的企业；

③因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业；

④食品）药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

64、凡在中国境内销售、使用的医疗器械应当按照《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》要求附有下面哪些内容？ （ D ）

①说明书 ②标签 ③包装标识 ④价格

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

66、医疗器械说明书、标签、包装标识可以包括以下哪些内容？（ E ） ①产品标准编号 ②疗效最佳 ③最高技术

④医疗器械注册证书编号 ⑤产品名称、型号、规格

A、①②③④⑤ B、①②⑤ C、①③⑤ D、①④ E、①④⑤

65、有下列哪些情形之一的，《医疗器械经营企业许可证》由原发证机关注销？（ A ）

①《医疗器械经营企业许可证》有效期届满未申请或者未获准换证的； ②医疗器械经营企业终止经营或者依法关闭的；

③《医疗器械经营企业许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回或者宣布无效的； ④不可抗力导致医疗器械经营企业无法正常经营的；

⑤法律、法规规定应当注销《医疗器械经营企业许可证》的其他情形。

A、①②③④⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③⑤

66、《医疗器械经营企业许可证》应当列明哪些项目？（ E ）

①企业名称、法定代表人、企业负责人及质量管理人员姓名

②经营范围 ③注册地址、仓库地址 ④许可证号、许可证流水号

⑤发证机关、发证日期、有效期限等

A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②④⑤ D、①③④⑤ E、①②③④⑤

67、任何单位或个人对《医疗器械经营企业许可证》不得有以下哪些行为？（

C ）

①涂改 ②倒卖 ③出租 ④出借 ⑤非法转让

A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤ D、①③④⑤ E、①②④⑤

68、医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的，能够涵盖该产品哪些安全有效基本信息并用以指导用户的技术文件？（ C ）

①正确安装 ②调试 ③操作 ④使用 ⑤维护 ⑥保养

A、①②③⑤ B、①②③④ C、①②③④⑤⑥ D、①③④⑤

E、①②④⑤ F、①②③④⑤

69、违反《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》规定，有下列哪些行为之一的，由县级以上（食品）药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并记入生产企业监管档案？（ A ）

①擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的；

②上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的；

③医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的；

④上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的；简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外。

A、①②③④ B、②③④ C、③④ D、①②③

71、医疗器械生产企业擅自在医疗器械说明书中增加产品适用范围或者适应症的，由（ D ）级以上（食品）药品监督管理部门依照《医疗器械监督管理条例》第三十五条规定的未取得医疗器械注册证书的情形予以处罚。

A、国家 B、省 C、设区市 D、县 E、以上都是

72、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处（ C ）罚款。

A、1万元以上5万元以下 B、2万元以上5万元以下 C、1万元以上2万元以下 D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下

73、医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的，由（食品）药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的，处以（ B ）罚款。

A、1万元以上5万元以下 B、5000元以上1万元以下 C、1万元以上2万元以下 D、5000元以上2万元以下 E、1万元以上3万元以下

74、申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请《医疗器械经营企业许可证》的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发《医疗器械经营企业许可证》，并给予警告。申请人在（ E ）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A、5 B、4 C、3 D、2 E、1

75、申请人以欺骗、贿赂等不正当手段取得《医疗器械经营企业许可证》的，（食品）药品监督管理部门应当撤销其《医疗器械经营企业许可证》，给予警告，并处1万元以上２万元以下罚款。申请人在（ C ）年内不得再次申请《医疗器械经营企业许可证》。

A、5 B、4 C、3 D、2 E、1

76、《医疗器械经营企业许可证》经营范围“类别号”按照（ C ）的原则予以列明。

A、高类涵盖不包含低类 B、低类包含高类 C、高类涵盖低类，低类不包含高类

不定项选择题

1、医疗器械经营企业应当从有资质的( ABCD )购进医疗器械。

A. 生产企业 B. 医疗机构 C. 个人 D. 经营企业

2、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在不符合强制性标准、经注册或者备案的产品技术要求或者存在其他缺陷的，应当（A ） A、立即停止经营 B、通知相关生产经营企业、使用单位、消费者 C 、记录停止经营和通知情况 D、需要召回的应立即召回

3、《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括( ABCD )。

A.经营场所、仓库地址 B.经营方式、经营范围 C.法定代表人、企业负责人 D.住所

4、有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈。( ABCD )A、经营存在严重安全隐患的 B. 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C. 信用等级评定为不良信用企业的 D. 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形

5、医疗器械经营企业经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的（ A B D ）

A. 责令改正 B. 没收违法经营的医疗器械 C.货值金额1万元以上的，并处2万元以上5万元以下罚款 D.情节严重的，责令停产停业，直至吊销相关证照

6、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并按照《医疗器械监督管理条例》第六十八条的规定予以处罚：BD

A、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的 B、经营企业未依照本办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的 C、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的 D、未按规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

7、医疗器械说明书不得有下列内容( ABC )

A、含有“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、 “即刻见效”、“完全无毒副作用”等表示功效的断言或者保证的内容 B、含有“最高技术”、“最科学”、“最先进”、“最佳”等绝对化语言和表示的内容 C、利用任何单位或者个人的名义、形象作证明或者推荐的内容 D、医疗器械生产许可证号、注册产品标准号等内容。

8、医疗器械标签一般应当包括( ABCD )等内容。

A、 产品 名 称、 型 号、 规 格 B、生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或者生产备案 凭 证 编 号 C、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号 D、生产日期，使用期限或者失效日期

9、有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款。（ ABCD ）

A、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改B、医疗器械经营企业擅自扩大经营范围或者擅自设立库房的 C、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的 D、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的

10、库内应实行色标管理，各区色标一般如下：（ A ）

A、合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待验区和退货区为黄色 B、合格区和发货区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区为黄色 C、合格区为绿色、不合格区和退货区为红色、待验区和发货区为黄色 D、合格区、不合格区、待验区、退货区均为黄色

11、《医疗经营监督管理办法》实施后，企业申请经营许可( B )，涉及经营第三类医疗器械的，均应按照办法进行许可审核，涉及经营第二类医疗器械的，均应按照办法进行备案。

A、变更 B、延续 C、补发 D、注销

12、医疗器械零售企业的经营场所应设在方便消费者购买的（C）内。

A、商品房 B、商住房 C、门面房 D、写字楼

13、经营家庭用医疗器械产品的，应配备1名（ B ）专业人员，经营角膜接触镜及其护理用液的应配备2名以上（ A ）专业人员，经营助听器的，应配备2名以上（ D ）专业人员。

A、中级以上验光员或眼科医师 B、医师或护师以上 C、相关专业医生

D、五官科医师或测听技术人员

14、医疗器械经营企业建立质量管理机构的，质量管理机构的人数至少有（ A）组成。

A、1人 B、2人 C、3人 D、4人

15、从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的（ABCD ）。

A、经营场所 B、贮存条件 C、质量管理制度 D、质量管理人员

16、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理，分别是 （ABC ）

A、第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

B、第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

C、第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

D 、A和B

17、第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（ABCD）

A、产品风险分析资料、产品技术要求 Ｂ、产品检验报告、临床评价资料； Ｃ、产品说明书及标签样稿，与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； Ｄ证明产品安全、有效所需的其他资料。

18、有下列哪些情形不予延续注册 （ABC）

A、注册人未在规定期限内提出延续注册申请的；

Ｂ、医疗器械强制性标准已经修订，申请延续注册的医疗器械不能达到新要求的； Ｃ、对用于治疗罕见疾病以及应对突发公共卫生事件急需的医疗器械，未在规定期限内完成医疗器 械注册证载明事项的。

Ｄ、Ａ和Ｂ

19、第一类医疗器械产品备案，不需要进行临床试验。申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当进行临床试验；但是，有下列哪些情形的，可以免于进行临床试验： （ABC）

Ａ、工作机理明确、设计定型，生产工艺成熟，已上市的同品种医疗器械临床应用多年且无严重不良事件记录，不改变常规用途的；

Ｂ、通过非临床评价能够证明该医疗器械安全、有效的；

Ｃ、通过对同品种医疗器械临床试验或者临床使用获得的数据进行分析评价，能够证明该医疗器械安全、有效的。

Ｄ、Ａ和Ｃ

20、从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： （ABCD）

A、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

B、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

C、有保证医疗器械质量的管理制度，有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

D、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

21、食品药品监督管理部门在监督检查中有下列哪些职权： （ABCD）

A、进入现场实施检查、抽取样品；

B、查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料；

C、查封、扣押不符合法定要求的医疗器械，违法使用的零配件、原材料以及用于违法生产医疗器械的工具、设备；

D、查封违反本条例规定从事医疗器械生产经营活动的场所。

是非题

1、经营第一类医疗器械需要取得《医疗器械经营备案凭证》方可经营，经营第

二、三类医疗器械需要取得《医疗器械经营许可证》方可经营。（ N ）

2、医疗器械经营企业所经营的医疗器械不管是国产还是进口，不管是一类、二类还是三类均需取得《医疗器械注册证》或《医疗器械产品备案凭证》方可经营。（ N ）

3、医疗器械经营企业因违法经营被食品药品监督管理部门立案调查但尚未结案的，或者收到行政处罚决定但尚未履行的，药监部门应当中止许可，直至案件处理完毕。（Y）

4、任何单位以及个人不得伪造、变造、买卖《医疗器械经营许可证》和医疗器械经营备案凭证，但可以出租、出借上述证照。（ N ）

5、医疗器械说明书和标签文字内容应当使用中文，中文的使用应当符合国家通用的语言文字规范。进口医疗器械说明书和标签可以只使用英语，附加其他文种。（ N）

6、经药监部门注册审查的医疗器械说明书的内容不得擅自更改，但已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容、备案产品技术要求以及说明书其他内容发生变化的，备案人可以自行修改说明书和标签的相关内容。（ N）

7、医疗器械注册证上相关内容发生变化应当申请变更注册，注册变更文件与原医疗器械注册证合并使用，其有效期与该注册证相同。（ Y ）

8、经营企业应保存完整的医疗器械购销、验收记录、首营企业、首营品种审批表等相关记录及台账，药监部门开展日常监管活动时，企业不得隐瞒、拒不提供相关资料。（ N ）

9、按照原医疗器械相关法规不需要申领《医疗器械经营企业许可证》的部分第二类医疗器械（如避孕套）不需办理相关手续可继续经营。（ N ）

10、医疗器械经营企业对其办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。医疗器械经营企业销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。（ Y ）

11、体外诊断试剂批发企业的质管员应有相关专业本科以上学历，至少1年以上体外诊 断试剂相关工作经验；至少1名质管员应有相关专业中级以上职称。（ N ）

12、医疗器械的质量管理人员应在职在岗，不可以在其他单位兼职。（ Y ）

13、医疗器械经营备案凭证遗失的，医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。（ Y ）

14、医疗器械批发企业购进医疗器械时需要核对供货方的资质，销售医疗器械时不需要。（N ）

15、医疗器械经营企业取得《医疗器械经营许可证》或《医疗器械经营备案凭证》后，方可进行网上销售。（N ）

16、《医疗器械经营企业许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力。（ Y）

17、经营第二类医疗器械产品的，质量管理人员应具有与所经营产品相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上的技术职称；经营第三类医疗器械产品的，应具有与所经营产品相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称。 （ Y）

18、经营植入、介入类医疗器械的，还应至少配备1名具有大专（含）以上学历或中级（含）以上技术职称的专业卫生技术人员。(Y)

19、经营有特殊验配要求的医疗器械的还应至少配备相关专业中专（含）以上学历或初级（含）以上技术职称的卫生技术人员和专业验配人员各1名。 （ Y）

20、补发的《医疗器械经营企业许可证》与原《医疗器械经营企业许可证》有效期不相同。（ N）

21、第一类、第二类医疗器械实行产品备案管理，第三类医疗器械实行产品注册管理。（N）

22、申请第二类医疗器械产品注册，注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药 品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册，注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。 （Y）

23、 向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业，应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 （Y）

24、 医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 （Y）

25、 医疗器械使用单位对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态，保障使用质量；对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用档案，记录其使用、维护、转让、实际使用时间等事项。记录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限终止后2年。 （N）

26、 提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证、广告批准文件等许可证件的，由原发证部门撤销已经取得的许可证件，并处5万元以上10万元以下罚款，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请。 （Y）

27、 违反本条例规定开展医疗器械临床试验的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正或者立即停止临床试验，可以处5万元以下罚款；造成严重后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予降级、撤职或者开除的处分；有医疗器械临床试验机构资质的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，5年内不受理其资质认定申请。（Y）

28、 医疗器械临床试验机构出具虚假报告的，由授予其资质的主管部门撤销医疗器械临床试验机构资质，10年内不受理其资质认定申请；由县级以上人民政府食品药品监督管理部门处5万元以上20万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分。 （N）

29、 医疗器械检验机构出具虚假检验报告的，由授予其资质的主管部门撤销检验资质，10年内不受理其资质认定申请；处5万元以上10万元以下罚款；有违法所得的，没收违法所得；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予撤职或者开除的处分；受到开除处分的，自处分决定作出之日起10年内不得从事医疗器械检验工作。 （Y）

30、 发布虚假医疗器械广告的，由省级以上人民政府食品药品监督管理部门决定暂停销售该医疗器械，并向社会公布；仍然销售该医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法销售的医疗器械，并处2万元以上10万元以下罚款。 （N）

31、医疗机构对一次性使用的医疗器械不得重复使用（Y）。

32、经营第二、三类医疗器械应当经批准（国家已公布不需申请许可证的部分第二类医疗器械产品除外），取得《医疗器械经营企业许可证》（ Y）

33、变更后的《医疗器械经营企业许可证》有效期不变。（ Y）

34、企业分立、合并或者跨原管辖地迁移，应重新申请《医疗器械经营企业许可证》。（ Y）

35、《医疗器械经营企业许可证》有效期满，需要继续经营医疗器械的，持证企业应当在有效期届满前6个月（不少于30个工作日），向省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理局申请换发《医疗器械经营企业许可证》。 （N）

36、在中国境内生产、销售和使用的医疗器械的说明书、标签和包装标识文字内容可以只使用外文。（N）

37、同时标注产品名称与商品名称时，应当分行，不得连写，并且医疗器械商品名称的文字可以大于产品名称文字的两倍。 （N）

名词解释

1、医疗器械批发——是指将医疗器械销售给具有资质的经营企业或者使用单位的医疗器械经营行为。

2、医疗器械零售——是指将医疗器械直接销售给消费者的医疗器械经营行为。

3、首营企业——指购进货品时，与本企业首次发生供需关系的货品生产或经营企业。

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