GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题
更新时间:2023-05-21 00:12:02 阅读量: 实用文档 文档下载
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《GSP认证现场检查须掌握的及提问的问题》
采购员:
1、企业的审核流程:
(1)、什么是首营企业?(定义)
(2)、首营企业审批须收集哪些资料?资料有什么特殊要求?
(3)、收集完后填写什么表?报哪个部门及领导审批?
2、首营品种的审批流程:
(1)、什么是首营品种(定义)
(2)、首营企业品种审批须收集哪些资料?资料有什么特殊要求?
(3)、收集完后填写什么表?报哪个部门及领导审批?
3、如何判定企业的合法性?
4、如何判定所经营品种的合法性?
5、购进药品流程:
(1)、如何制定采购计划,须哪个部门的审核?
(2)、采购药品的原则?
(3)、质量协议书中必须的质量条款?
6、购进药品退出的处理过程?
7、采购时须提供什么资料给保管员收货?
8、采购进口药品时需要对方提供什么资料?资料的要求?
9、本公司的经营范围?公司机构设置?
验收员:
1、药品验收的整个过程(包括销后退回)
(1)、验收员凭什么进行验收?
(2)、验收员在待验区进行哪些操作及检查哪些项目?
(3)、验收员在验收养护室进行哪些操作及检查哪些项目?
(4)、验收合格的,下一步是什么?
(5)、验收不合格后该如何处理?
(6)、验收完毕后填写什么与保管员交接?
(7)、验收首营品种时必须检查什么资料?
(8)、验收的抽样原则?
2、验收养护室仪器的实际操作
3、验收进口药品时须检查什么资料?
保管员:
1、收货过程:
(1)、货到了仓库之后,凭什么单据核查哪些项目收货?
(2)、收货后如何通知验收员验收?
(3)、货到仓库后,先摆药品存放在哪个区域?(可以流动待验的又如何摆放?)
(4)、验收完毕后凭什么单办理入库手续?
(5)、入库时药品摆放的原则?
2、药品在库:
(1)、须不定期检查药品的外包装质量;发现质量有问题或者怀疑质量有问题时该如何操作?
(2)、对于在库品种凭什么单据进行移库(从某一区域移到另一区域)?
(3)、仓库设置了哪些储存区域?各自区域的色标是什么?
(4)、冷库、阴凉库、常温库的温湿度要求?
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(5)、药品包装的相关标识及储运图示所表达的意思?
3、药品出库:
(1)、药品凭什么单据才能发货出库?
(2)、药品的发货原则?拼装的原则?并示范复核拼装操作。
(3)、什么情况下是不能发货或不能出库的?
(4)、出库复核时发现有质量问题时如何处理(包括部分及全部有问题)?
(5)、冷藏药品的出库操作并示范操作?冷藏药品的运输要求?当冷藏箱装药品有剩余空间该如何处理?保管员、复核员怎么发货、复核、交接、运输?
(6)、进口药品出库时须提供什么资料给对方?
养护员:
1、药品的养护操作:
(1)、药品的养护周期?
(2)、中西成药的养护检查内容?
(3)、中药的养护检查内容及方法?
(4)、养护检查发现质量问题后如何处理?
2、重点养护品种:
(1)、哪些品种须重点养护(如何制定重点养护品种)?
(2)、重点养护品种的养护周期?
(3)、重点养护品种的确定是谁审批的?
3、近效期药品:
(1)、什么是近效期药品
(2)、发现近效期药品该如何处理?(挂?牌;填?表;上报给?)
4、日常工作内容:
(1)、各个库区的温湿度要求?登记时间?
(2)、发现温湿度超出范围该如何处理?
(3)、登记空调及相关设备的使用记录?
(4)、验收养护室仪器的实际操作?
(5)、排气扇及灭蚊灯的打开要求(什么时候需要打开)?
销售员:
1、如何判断客户的合法性?
2、销售时介绍药品的内容以什么为准?
3、药品广告的发布要求?
4、接到客户投诉、查询时如何处理(分质量问题与非质量问题)?
5、销后退回药品的处理?
6、须收集客户哪些资料?
运输员:
1、运输过程对药品的保护措施(分易碎、须冷藏、当室外温度低于0℃)?
2、在有冷藏药品时的运输路线?
质管员、质管部部长、质量负责人(大致了解):
1、如何审核首营企业,首营品种的资料?(什么情况下须进行现场考察?)
2、药品(购进退出、销售退回)的处理过程?
3、不合格药品的处理过程(发现、确认、报损、报废)?
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4、质量协议条款内容?
5、质量信息的收集?
6、质量档案的建立(哪些品种须建立档案,收集哪些资料)?
7、质量查询,投诉的处理过程?
8、其他相关质量体系的内容。
办公室:
1、各岗位人员的上岗要求及健康体检要求。
2、员工培训的相关内容。
财务:
1、提供相关购进、销售的结算凭证:
主要是购进时我方签收的随货同行单;销售时,对方签收的销售单,还有就是相关发票。
总经理:
1、《药品管理法》的颁布及实施时间?《药品管理法》实施条例的实施时间?
2、《药品经营质量管理规范》的颁布及实施时间?《药品经营质量管理规范》实施细则的实施时间?
3、GSP的全称?
公司全体人员:
1、公司的机构组成,质量负责人是谁?质量工作负责人是谁?
2、公司的质量方针、目标?
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