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全市药品安全知识竞赛题库

（药品管理法律法规部分）

一、填空题

1、现行的《药品管理法》是从2001年12月1日起施行的，共十章106条。

2、国家发展 现代药 和 传统药 ，充分发挥其在预防、医疗、和保健中的作用。

3、药品经营企业必须制定和执行 药品保管 制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

4、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应该开具标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量等内容的 销售 凭证。

5、药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式 现货销售 药品。

6、用药人购进药品，应当先行验明、核实供货单位的 《药品生产许可证》 或者 《药品经营许可证》 、 营业执照 、 授权委托书等有效证明文件，妥善保存加盖供货单位原件印章的复印件，并应当验明药品合格证明 。

7、在药品包装所标注的阴凉处系指不超过 20度 ，凉暗系指 避光 并不超过20度，冷储系指 2-10度，常温系指 10-30度。

8、药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品生产质量管理规范》 组织生产。

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9、完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给 新药证书 。

10、药品生产企业在取得 药品批准文号后,方可生产该药品。

11、医疗机构不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售 处方药 。

12、《药品经营许可证》应当标明 有效期和经营范围 ，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品经营企业，应当遵循 合理布局 和 方便群众购药 的原则。

13、生产药品所需的原料、辅料，必须符合 药用 要求。 14、药品经营企业必须按照国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的 《药品经营质量管理规范》 经营药品。

15、药品经营企业销售中药材，必须标明 产地 。 16、国家对药品实行 处方药 和 非处方药 分类管理制度。

17、医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员。

18、医疗机构配制制剂，必须具有能够保证制剂质量的设施、管理制度 、检验仪器 、卫生条件 。

19、国家对 麻醉药品 、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品 实行特殊管理。

20、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构直接接触药品的工作人员，必须每年进行健康检查，患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。

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21、开办药品零售企业申办人应当向拟办企业所在地 设区的市级药品监督管理机构或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门直接设置的 县 级药品监督管理机构提出申请。

22、中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品必须取得 医药产品注册证书后，方可进口。

23、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告，情况严重的处以 一千元以上五千元以下 的罚款。

24、禁止使用 现金 进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。

25、药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。

26、医疗机构必须制定和执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

27、发布药品广告须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，并发给药品广告批准文号。

28、个人设置的门诊部、诊所等医疗机构不得配备除 常用药品和急救药品以外的其他药品。

29、非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。 30、生产药品所使用的原料药，必须具有药品批准文号或者进口药品注册证书、医药产品注册证书。

31、中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期。

32、开办药品生产企业、批发企业，须经企业所在地省、

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自治区、直辖市人民政府药品监管部门批准并分别发给《药品生产许可证》和《药品经营许可证》。

33、药品经营方式，是指药品批发和药品零售。 34、药品经营企业、医疗机构购进药品，必须建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识。

35、列入国家药品标准的药品名称为药品通用名称，已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。

36、罂粟壳只能用于中药饮片和中成药的生产以及医疗配方的使用。

37、药品使用是指，用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的药品购进、储存、调配及应用的活动。

38、药品使用应当遵循安全有效、科学合理、经济便民的原则。

39、药品经营企业销售终止妊娠药品的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收非法销售的药品，并处三千元以上三万元以下的罚款。

40、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列资料：加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明文件。

41、药品销售人员出示的授权书原件应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码，并加盖本企业原印章和企业法定代表人印章（或者签名）。

42、药品包装尺寸过小时，至少应标注药品通用名称、

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规格、产品批号、有效期等内容。

43、药品广告不得以儿童为诉求对象，不得以儿童名义介绍药品。

二、单选题

1、药品监督管理的目的是( E)

A、保证药品质量，维护人民身体健康

B、保证药品质量，提高和维护全民族的身体素质 C、提高药品质量，保障人民用药安全 D、提高药品疗效，维护人民身体健康

E、保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药合法权益

2、 药品说明书应包含有关（ B ） A、药品的安全性的科学信息

B、药品的安全性、有效性等基本科学信息 C、药品的有效性的科学信息 D、药品的经济性的科学信息 E、药品的特殊性的科学信息

3、 药品的每个最小销售包装必须（ D ） A、按规定印有标签和相应标识 B、按规定附说明书和相关标识 C、按规定贴有标签和应有的标识 D、按规定印有或贴有标签并附说明书 E、按照规定附产品宣传品

4、未取得《药品生产（经营）许可证》或《医疗机构制剂许可证》生产、经营药品的将处以（B ）

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A、一倍以上三倍以下的罚款

B、违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、违法生产、销售药品货值金额三倍以上七倍以下的罚款

D、违法生产、销售药品货值金额二倍的罚款 E、违法生产、销售药品货值金额三倍的罚款 5、非处方药分为甲、乙类非处方药的依据是( B) A、药品价格 B、药品安全性 C、药品规格 D、药品的注意点 E、药品的经营方式 6、药品的不良反应是（ C）

A、药品使用后出现的与用药目的无关的有害反应 B、药品使用后出现的意外的有害反应

C、质量合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应

D、在正常的用量下药品出现的意外有害反应 E、在正常的用量下药品出现的与用药目的无关的有害反应

7、国家对药品不良反应实行的是（ E） A、逐级报告制度 B、定期报告制度

C、严重的、罕见的药品不良反应须随时报告 D、严重的、罕见的药品不良反应必要时可以越级报告

E、逐级、定期报告制度、严重或罕见的药品不良反

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应须随时报告，必要时可以越级报告

8、修订的《中华人民共和国药品管理法》及其《实施条例》实施的时间分别是（A ）

A、2001年12月1日和2002年9月15日 B、2001年2月28日和2001年12月1日 C、2000年1月1日和2001年2月28日 D、1989年2月27日和1999年10月1日 E、1984年9月20日和1985年7月1日 9、《中华人民共和国药品管理法》适用范围为（ D ） A、境内从事药品的生产、经营和使用的单位和个人。 B、所有从事药品使用的单位和个人

C、境内从事药品研制、检验、监督的单位和个人 D、境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人

E、所有从事药品信息资讯服务的单位和个人

10、药品生产（经营）、医疗机构制剂许可证的有效期为（A）

A、5年 B、4年 C、3年 D、2年 E、1年

11、经营处方药、甲类非处方药的药品零售企业，应当配有（B）

A、依法经资格认定的药学技术人员

B、执业药师或其他依法经资格认定的药学技术人

员

C、副主任药师以上的药学技术人员 D、经药监部门组织考核合格的业务人员

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E、一定数量的执业药师

12、医疗机构将其配制的制剂在市场上销售的要（C） A、责令改正、没收违法所得及其制剂

B、处以违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

C、责令改正、没收违法所得及其制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款

D、处以违法销售制剂货值金额二倍以上三倍以下的罚款

E、没收违法销售的制剂

13、违反《药品管理法》和《实施条例》的规定有以下行为须从重处罚的是（ D）

A、对查封扣押药物进行严密保护的 B、生产没有国家药品标准的中药饮片

C、药品生产企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

D、生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 E、药品经营企业变更许可事项而未办理变更登记手续的

14、《药品流通监督管理办法》适用于（ D） A、药品零售药店 B、医院门诊药房C、医院急诊药房

D、所有从事药品购销的单位和个人 E、从事药品批发的单位

15、下列属于假药的是 （D） A、改变剂型或改变给药途径的药品

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B、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的 C、超过有效期的

D、以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的 E、更改生产批号的

16、对伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的但没有违法所得将处以（ E）

A、五千元以上一万元以下的罚款 B、一万元以上一万五千元以下的罚款 C、一万五千元以上二万元以下的罚款 D、二万元以上五万元以下的罚款 E、二万元以上十万元以下的罚款

17、《药品经营质量管理规范》的适用范围是（B） A、医药商品专营企业

B、所有在中国境内经营药品的专营或兼营企业 C、经营药品零售业务的企业 D、经营药品批发业务的企业 E、兼营医药商品的其他企业 18、药品广告的审批机关是（C）

A、省级工商管理部门 B、国家工商管理部门 C、省级药品监督管理部门 D、国家药品监督管理部门 19、新药，是指（B）的药品。

A、首次生产销售 B、未曾在中国境内上市销售 C、首次生产销售或首次进口

20、处方药可以在下列哪种媒介上发布（D） D、国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定

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A、 电视 B、报纸 C、广播

的医学、药学专业刊物

21、对疗效不确定、不良反应大或者其他原因危害人民健康的药品，应该(E)．

A、责令停止生产、经营和使用 B、进行用药评价 C、按假药或劣药论处

D、禁止出口 E、撤消其批准文号

22、对生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（B）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 23、对生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额几倍的罚款（C）

A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下 24、我国主管全国药品监督管理工作的机关是（D） A、国家医药管理局 B、国家药品管理局

C、国家药品监督局 D、国家食品药品监督管理局

25、《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位（A）

A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床、科研需要而市场上没有的品种

C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床、科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 26、药品的批准文号为国药准子SXXXXXXXX，那么“S”

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表示该药品为（ D ）

A、化学药品 B、中药 C、保健药品 D、生物制品 27、药品的批准文号的有效期为（C）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 28、进口药品注册证的有效期为（C）

A、3 年 B、4年 C、5年 D、7年 29、药品广告审查批准文号有效期为（ A ） A、1年 B、2年 C、3年 D、4年 30、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，如药品标签中标注有效期至2009年01月，表示该药品可以使用到（ A ）

A、2009年1月31日 B、2008年12月31日 C、2009年1月1日 D、2008年12月1日 31、从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员（D）内不得从事药品生产、经营活动。

A、5年 B、7年 C、8年 D、10年 32、药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送

（ C ）

A、非处方药 B、乙类非处方药 C、处方药或者甲类非处方药 D、以上均是

33、药品生产、经营企业和药品使用单位的药品购销或购进记录必须保存至（D ）

A、超过有效期1年 B、不少于3年 C、超过药品有效期1年，但不得少于2年D、超过药品有效期1年，但不

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得少于3年

34、对有证据证明可能危害人体健康的药品，药品监督管理部门可以采取哪些行政强制措施。（B）

A、销毁 B、查封、扣押 C、集中存放

35、根据《药品管理法》规定，知道或者应当知道属于假劣药品而为其提供运输、保管、仓储等便利条件的，将受到以下哪种处罚：（C ）

A.没收全部运输、保管、仓储的收入，并处违法收入百分之五十以上三倍以下的罚款。

B.构成犯罪的，依法追究刑事责任。 C. A和B 36、《药品管理法》规定，对有配伍禁忌或者超剂量的处方，应当拒绝调配；必要时（ A ）

A． 经处方医师更正或者重新签字，方可调配 B． 经执业医师签字后，方可调配

C．经执业药师签字后，方可调配

36、零售药店取得《药品经营许可证》( B )必须申请GSP认证。

A.15日内 B. 30日内 C. 60日内 37、从事药品零售的药店( A )从事药品批发活动。 A. 不得 B. 可以部分 C. 可以在一定范围内 38、药品零售连锁门店采购药品： （ B）

A. 可以自行采购 B. 必须在连锁公司总部购进 C. 经药监部门批准可以在指定的药品批发企业购进

三、多选题

1、以下按假药处理的情况是（ ABC ）

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A、变质的药品 B、被污染的药品 C、国家药监部门规定禁止使用的药品

D、超过有效期的药品 E、不注明或者更改生产批号的药品

2、以下按劣药论处的情况是（ CDE） A、被污染的药品

B、国家药监部门规定禁止使用的药品 C、不注明或者更改生产批号的药品 D、未标明有效期或者更改有效期的药品 E、擅自添加矫味剂和辅料的药品

3、药品批发和零售连锁企业的仓库应具备设施应有（ ABCDE ）

A、检测和调节温湿度的设备 B、通风和排水设施 C、防鼠、防虫等设施 D、避光和安全的照明设施 E、储存特殊管理药品的专用仓库应有安全保卫措施 4、医疗机构制剂室对人员的培训是（ABCDE） A、应制定年度人员培训计划

B、对各类人员进行《药品管理法》培训 C、对各类人员进行技术培训

D、每年至少考核一次 E、应有考核记录 5、药品购销是指（BCDE） A、个人购买消费药品 B、药品零售企业购销药品 C、药品生产企业购销药品 D、药品批发企业购销药品 E、医疗机构购销药品

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6、药品经营企业、医疗机构采购进口药品，必须向进口药品经销企业索取（AE）

A、口岸药检所的进口药品检验报告书复印件，并加盖经销企业公章

B、药品生产国的GMP的证明文件 C、药品生产国的GMP的公证文件 D、药品专利证明文件 E、《进口药品注册证》

7、药品销售人员销售药品时，必须出具的证件是（BCDE）

A、药品企业的GMP认证书 B、药品销售人员的身份证

C、加盖企业公章的药品生产、经营企业许可证、营业执照的复印件

D、加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件

E、委托授权书应明确规定授权范围

8、在药品的大、中包装及最小销售单元和标签上必须印有符合规定的标志的是（ACE）

A、特殊管理的药品 B、内服药

C、外服药 D、注射用药 E、非处方药 9、医疗机构的药剂人员调配处方，必须（ABCD） A、对有配伍禁忌的处方拒绝调配 B、对处方所列药品不得擅自更改 C、经过核对

D、对处方所列药品不得擅自使用代用品

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E、对有配伍超剂量的处方可以调配

10、山东省药品使用条例所称药品使用，是指用药人以预防、诊断、治疗疾病和康复保健以及其他调节人的生理机能为目的，向受药人提供药品所实施的包括（ABCD）的单位

A．药品购进 B．药品储存 C．药品调配 D．药品应用 E．药品广告

11、经营处方药和甲类非处方药的药品零售企业，执业药师或者其他依法经资格认定的药学技术人员不在岗时，应当（ABC）

A．挂牌告知 B．停止销售处方药 C．停止销售甲类非处方药 D．停止销售药品 E. 停止营业

12、关于医疗单位制剂管理，正确的是（ABCDE） A、非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作 B、医疗单位配制制剂必须获得《医疗机构制剂许可证》 C、医院制剂只限于本单位临床和科研需要而市场上无供应或供应不足的药品，并经省级药品监督管理部门批准

D、医疗单位配制制剂检验合格后，只能凭医生处方在本医院使用，不得在市场销售

E、经有关部门批准，医疗单位配制的制剂可以在指定的医疗机构间调剂使用

13、直接接触药品的包装材料和容器（ABCDE） A、 必须符合药用要求

B、 必须符合保障人体健康、安全的标准 C、 由药品监管部门在审批药品时一并审批

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D、 未经审批不得使用 E、 必须适合药品质量的要求

A、 药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证

B、 不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明

C、 处方药不得在大众媒介发布广告 D、 非药品广告不得涉及药品的宣传

E、 药品广告必须经省级药品监督管理部门审查批准 15、《药品管理法》规定，下列哪些情形必须符合药用要求（ABDE）

A、直接接触药品的包装材料 B、直接接触药品的包装容器 C、药品的外包装、容器材料 D、生产药品所需的原料 E、生产药品所需的辅料 16、下列属于劣药的是（ABCDE）

A、擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的

B、未标明或者更改有效期、生产批号的 C、药品成分含量不符合药品标准规定的 D、超过有效期的

E、直接接触药品的包装材料和容器未经批准的 17、下列哪些药品要实行双人双锁专库（柜）存放（ABCD）

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14、符合药品广告管理规定的是（ABCDE）

A、麻醉药品 B、二类精神药品 C、一类精神药品 D、医疗用毒性药品

18、根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，下列哪些是准确的（ACD）

A、药品说明书和标签由国家食品药品监督管理局予以核准

B、药品通用名称可以选用草书、篆书等字体，但不得使用斜体、中空、阴影等形式对字体

C、药品的标签应当以说明书为依据

D、药品通用名称除因包装尺寸的限制而无法同行书写的，不得分行书写

19、药品的内标签应当包含药品通用名称、适应症或者功能主治、规格、用法用量、生产日期、产品批号、有效期、生产企业等内容。包装尺寸过小无法全部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格和（AD）等内容。

A、产品批号 B、生产企业 C、用量用法 D、有效期

20、药品生产企业、经营企业和使用单位采购进口药品时必须向供货单位索取哪些证明 （CD）

A、盖了供货单位原印章的生产国批准生产证明材料复印件 B、盖了供货单位原印章的生产国批准上市证明材料复印件 C、盖了供货单位原印章的《进口药品注册证》复印件 D、注明“已抽样”并加盖了供货单位原印章的《进口药品通关单》复印件

21、违反法定条件，擅自接受委托生产药品的，对于受委托方依照《药品管理法》规定，以（B）行为予以处罚。

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A无证生产药品 B生产假药

C生产劣药 D变造药品批准证明文件 22、中药饮片的标签必须注明（ABCD）

A、品名 B、规格、产地 C、生产企业 D、产品批号、生产日期

23、药品包装标签或说明书上必须注明的（BCD） A、商品名称 B、生产企业 C、批准文号 D、产品批号

24、国家药品监督管理部门对疫苗的监督管理主要是负责疫苗的（CD）

A、发放 B、预防接种 C、质量 D、流通 25、无证生产、经营药品的处罚有：（ACDE） A、依法予以取缔 B、责令停产、停业整顿 C、没收违法生产、销售的药品和违法所得

D、并处违法生产、销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任 26、生产、销售假药的处罚有：（BCDE） A、给予警告，责令限期改正

B、没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款

C、有药品批准证明文件的予以撒销，并责令停产、停业整顿

D、情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》

E、构成犯罪的，依法追究刑事责任

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27、关于医疗机构制剂，以下说法不正确的：（D） A、应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应取得制剂批准文号

B、经国务院或者省级药品监督管理部门批准，可以在指定的医疗机构之间调剂使用

C、医疗机构配制的制剂，不得在市场销售

D、医疗机构制剂，经省级药品监督管理部门批准后，可以在市场销售

E、不得发布广告

28、出租、出借许可证的法律责任是：（ACE） A、没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款

B、没收违法收入，并处违法收入一倍以上三倍以下的罚款

C、没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款 D、没有违法收入的，处二万元公上十万元以下的罚款 E、情节严重的，并吊销出租方、出借方的许可证或者撒销药品批准证明文件

四、判断题

1、采取欺骗手段取得药品批准证明文件的除撤销文件，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。（√） 2、药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。（√）

3、以非药品充当药品治疗疾病的，处以五千元以上，一万元以下的罚款。（×）

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4、用药人违反《山东省药品使用质量管理规范》的，由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一万元以下的罚款。（×）

5、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员5年内不得从事药品生产、经营活动（×） 6、药品经营企业可以以买药品赠药品等方式向公众赠送甲类非处方药 （×）

7、经医疗机构培训的非药学技术人员可以直接从事药剂技术工作。（×）

8、医疗机构配制的疗效确切的制剂，可以在市场上销售。（×）

9、医疗机构的药剂人员调配处方，必须经过核对，对处方所列药品缺货时可以更改或者代用。（×）

10、国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，医疗机构可直接调用企业药品。 (×)

11、某药厂上市销售的国内独家新药其药品通用名称可作为

药品商标使用。 (×) 12、药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。（√）

13、从事生产、销售假药的企业，其直接负责的主管人员和其他直接负责人员10年内不得从事药品生产、经营活动。（×）

14、销售药品或调配处方时，除非处方医师更正或者重新签名，否则应拒绝调配超剂量或有配伍禁忌的处方。 （√） 15、对已确认发生严重不良反应的药品，国务院或者省、自治区、直辖市药品监督管理部门可以采取停业生产、销售、

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使用的紧急控制措施。 （√）

16、省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。（√）

17、处方药可以在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学刊物上介绍，但不得在大众传播媒介发布广告或者以其他方式进行以公众为对象的广告宣传。（√）

18、中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。 （√）

19、药品销售人员应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件，不必出示授权书原件。 （×）

20、医疗机构和计划生育服务机构不得未经诊疗直接向患者提供药品。（√）

21、药品生产企业只能销售本企业生产的药品及受委托生产的药品，不得销售他人生产的药品。（×）

22、药品的内标签至少应当标注药品的四项内容是如下项目：通用名称、规格、产品批号、有效期。（√）

23、辅料是生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。（√）

24、医疗机构配制的不得发布医疗机构制剂广告。（√） 25、生产以孕产妇为主要使用对象的劣药的应当在《中华人民共和国药品管理法》的处罚幅度内从重处罚。（√）

五、简答题

1、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的是什么？

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答：为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

2、药品合格证明和其他标识，包括那些内容？ 答:是指药品生产批准证明文件、药品检验报告书、药品的包装、标签和说明书。

3、生产、销售假药的违法行为应如何处罚？

答：生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

从事生产、销售假药及生产、销售劣药情节严重的企业或者其他单位，其直接负责的主管人员和其他直接责任人员十年内不得从事药品生产、经营活动。

对生产者专门用于生产假药、劣药的原辅材料、包装材料、生产设备，予以没收。

4、《中华人民共和国药品管理法》适用范围有哪些？ 答：中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人。

5、直接接触药品的包装材料和容器有哪些规定和要求？

答：必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。

6、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从哪些渠道购进药品？

22

答：具有相应药品生产、 经营资格的单位购进药品，但是购进没有实施批准文号管理的中药材除外。

7、简述药品的定义。

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

8、何为假药？有哪些情形按假药论处？ 答：有下列情形之一的，为假药：

（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； （二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的； （四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 9、何为劣药？有哪些情形按劣药论处？

答：药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （一）未标明有效期或者更改有效期的；

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（二）不注明或者更改生产批号的； （三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

10、根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构如将其配制的制剂在市场销售的，将受到何种处罚？

答：医疗机构将其配制的制剂在市场销售的，责令改正，没收违法销售的制剂，并处违法销售制剂货值金额一倍以上三倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得。

11、根据《药品管理法实施条例》，哪些违法行为应该从重处罚?

答：《中华人民共和国药品管理法实施条例》第七十九条规定：违反《药品管理法》和本条例的规定，有下列行为之一的，由药品监督管理部门在《药品管理法》和本条例规定的处罚幅度内从重处罚：

（一）以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品，或者以其他药品冒充上述药品的； （二）生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的；

（三）生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的； （四）生产、销售、使用假药、劣药，造成人员伤害后果的； （五）生产、销售、使用假药、劣药，经处理后重犯的； （六）拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物品物品的。

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12、什么是处方药?什么是非处方药?

答：处方药是指凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品。非处方药是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可购买和使用的药品。

13、如何理解《药品流通监督管理办法》中的现货销售? 答：是指药品生产、经营企业或其委派的销售人员，在药品监督管理部门核准的地址以外的其他场所，携带药品现货向不特定对象现场销售药品的行为。

14、对未取得《许可证》生产、经营药品的，如何处理？ 答：按《中华人民共和国药品管理法》第七十三条 未取得《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品、经营药品的，依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

对其用于违法生产的工具、设备、原材料等物品，依据《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》第三条第四款的规定，予以没收。

15、药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应提供哪些资料？

答：药品生产企业、药品批发企业销售药品时，应当提供下列材料：

（一）加盖本企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖本企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

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（三）销售进口药品的，按照国家有关规定提供相关证明材料；

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，除以上规定的资料外，还应当提供加盖本企业原印章的授权书复印件。

16、《药品说明书和标签管理规定》对药品标签中有效期规定有哪些情形？

答:药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日用两位数表示。其具体标注格式为“有效期至XXXX年XX月”或者“有效期至XXXX年XX月XX日”；也可以用数字和其他符号表示为“有效期至XXXX.XX.”或者“有效期至XXXX/XX/XX”等。

预防用生物制品有效期的标注按照国家食品药品监督管理局批准的注册标准执行，治疗用生物制品有效期的标注自分装日期计算，其他药品有效期的标注自生产日期计算。

有效期若标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天，若标注到月，应当为起算月份对应年月的前一月。

17、药品生产、经营企业采购药品时，应索取、查验、留存供货企业的那些证件、资料？

答：（一）加盖供货企业原印章的《药品生产许可证》或《药品经营许可证》和营业执照的复印件；

（二）加盖供货企业原印章的所销售药品的批准证明文件复印件；

（三）采购进口药品的，按照国家有关规定索取相关证明材料；

药品生产企业、药品批发企业派出销售人员销售药品的，

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除应索取以上规定的资料外，还应当索取加盖供货企业原印章的授权书复印件。

18、医疗机构购进药品未建立真实完整的药品购进记录或未索取供货企业有关证件、资料、票据的如何处理？

答；由药品监督管理部门责令改正，给予警告；情节严重的，处以一千元以上五千元以下的罚款。

19、《药品管理法》第七十一条规定：药品生产企业、药品经营企业和医疗机构必须经常考察本单位所生产、经营、使用的药品质量、疗效和反应。如发现可能与用药有关的严重不良反应，必须及时向哪些部门报告？

答:必须及时向当地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门和卫生行政部门报告。

20、药品批发企业是指什么企业？

答：药品批发企业是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。

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