谈制药厂洁净区压差-温度和湿度的控制原理及调整

谈制药厂洁净区压差\\温度和湿度的控制原理及调整

摘要：随着人们对药品质量要求的不断提高，国家对制药厂的生产过程的监控也不断加强，很多工序要求制药厂在洁净环境下生产。洁净环境是通过对厂房隔断区域，配备制冷机组、组合式风柜（空调器），通过送回风、过滤和消毒来实现，此洁净环境区域我们通常叫洁净区。要判断洁净区是否处于正常状态，它通过一些监控参数来反映，其中压差、温度和湿度是重要的监控参数，所以掌握了压差、温度和湿度的调整方法，就为建立合格的洁净区提供了保证。

关键词：压差；温度；湿度

Abstract: Along with the people to the drug quality requirements continue to increase, state of the pharmaceutical production process monitoring has been strengthened, many processes in a clean environment for pharmaceutical production. A clean environment is based on plant partition area, equipped with a refrigeration unit, combined wind cabinet ( air conditioning ), through the air return, filtration and disinfection to realize the clean environment, we usually call the clean area. To judge the clean area is in a normal state, it passes through some control parameters to reflect, in which the pressure difference, temperature and humidity are important parameters of the monitoring, so the hand of the differential pressure, temperature and humidity adjusting method, for the establishment of a qualified clean area provided a guarantee.

Key words: differential pressure; temperature; humidity

1、概述

国家颁布的“药品生产质量管理规范”（简称GMP）对洁净区的压差、温度和湿度都规定了范围。由于部分使用者未深入了解所用设备、仪表的结构和控制原理，在安装中存在缺陷，在使用中没有调整好，使洁净区的压差、温度和湿度超出了规定范围。本文对洁净区所要求的压差、温度和湿度，从设备、仪表结构或控制原理上研究探讨，希望这些设备和仪表在以后能得到正确安装和使用。

2、压差

2.1“GMP”规范要求：洁净区对一般区静压差>10Pa,有相对负压要求或洁净级别不同的相邻房间的静压差>5Pa。

2.2压差表安装：最好选用0至125 Pa的压差表，如选用0至60 Pa的压差表，虽比较灵敏和易读数，但也极易损坏。一般压差表低压区和高压区检测口都有径向和轴向可供选择，如选用径向检测口，对应轴向的要封好，反之则要封好径向的。低压区轴向检测口在表盘中心，由表盘中心导向圆盘边的检测口为低压区径向检测口；剩下的两个检测口分别为高压区径向和轴向检测口。无法判断

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