药物临床试验的稽查

药物临床试验的稽查伍佩琦 美国礼来亚洲公司 医学部

内容 质量与质量保障(Quality Assurance)组织 定义 职责

稽查 定义 实施程序 稽查目的

稽查与视察 稽查中发现的问题2006-12-14 2

什么是“质量”?“质量”是: 按照预先制定的、有控制的规程操 作，以期得到能满足客户期望的研 究成果和服务。The execution of well-defined, controlled processes that deliver products and services which meet customer expectations.2006-12-14 3

“质量保障”的定义ICH GCP 1.46

所有有计划、有系统地制定，以确保临 床试验能以符合GCP规范和相关法规要 求的规程实施的措施。All those planned and systematic actions that are established to ensure that the trial is performed and the data are generated, documented (recorded), and reported in compliance with Good Clinical Practice (GCP) and the applicable regulatory requirement(s).2006-12-14 4

谁来执行有关质量保障的措施？质量保障组织由独立于申办者医学部的人 员组成，它的建立是为了确保临床试验能以 符合GCP规范、申办者的标准操作规程 (SOP),和相关法规的要求的方式实施。

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质量保障组织的使命是什么？通过稽查、提供咨询和培训，以确保申办 者各个分支机构能以符合当地法规部门的要 求和申办者的质量标准的方式实施临床试验。 建立起能确保受试者安全和数据完整性的 质量标准体系，并加以诠释。

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质量保障组织的主要职责向申办者管理层报告临床试验的质量制定有效的稽查计划 确保适当的质量标准的制定和维持 保持独立性 确保整改措施按时、按既定计划地落实 负责接受法规部门的视察 确保高标准的伦理水准和试验的真实完整

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稽 查

2006-12-14

“稽查”的定义ICH GCP 1.6

指由不直接涉及试验的人员所进行的一种系 统性检查，以评价试验的实施、数据的记录和 分析是否与试验方案、标准操作规程以及药物 临床试验相关法规要求相符。A systematic and independent examination of trial related activities and documents to determine whether the evaluated trialrelated activities were conducted, and the data were recorded, analyzed and accurately reported according to protocol, sponsor’s standard operating procedures (SOP’s); Good Clinical Practice (GCP), and the applicable regulatory requirements.2006-12-14 9

稽查的类型针对临床试验的操作部门 研究中心 试验药物管理部门 申办者的试验操作部门 申办者内部或外部的试验支持部门 研究程序

针对实验室 针对研究第三方部门(存放文件的仓库等) 针对合同研究组织 任何针对试验真实完整性的置疑2006-12-14 10

稽查的计划和实施选定

被稽查的部门 了解当前临床研究的目标(譬如：产品投资线) 了解“新”的医学策略和操作程序 选定 新的或正在进行的试验 操作部门 高风险业务 负责向法规部门递交文件的部门2006-12-14 11

稽查的计划及实施稽查准备(确定稽查计划) 与相关的内部客户联系 要求反馈 在质量保障组织的网站上张贴稽查计划 定期回顾、调整稽查计划 预先通知被稽查者 按照标准操作规程进行稽查准备

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年度稽查计划跟踪整改计划 的落实 与试验相关人员 讨论相关试验程序

定期跟踪直至所有的整改计划 均已落实

稽查报告及整改计划 提交给申办者管理层

稽查周期

制定研究中 心稽查日程

在研究中心 进行稽查 监查员及相关 人员制定针对 稽查报告的整 改计划2006-12-14

将稽查报告草案提交 监查员及相关人员13

稽查目的是对以下试验参与方履行质量标准情况的评价: 申办者各分支机构 研究中心或第三方 操作规程

探询各个试验参与方履行质量标准和标准操作规 程的真实情况。2006-12-14 14

稽查报告 是稽查者纂写的对稽查结果的书面评估报告 着重于记录稽查中发现的问题和/或现象，并按严重程度 罗列陈述

作出具有权威性的结论性总结 提出整改建议 就稽查中发现的问题作出阶段性的趋向性分析 确保针对在稽查中发现的不足而制定的整改措施的有效落 实2006-12-14 15

为什么要“稽查”?学习经验 推动业务发展 在将来提供工作效率

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为什么要稽查？ 是GCP规范的要求 评估是否符合既定要求实施试验 试验方案、申办者的标准操作规程、GCP规范，和 地方法规 检查受试者的安全是否得到保障 检查数据的获得是否是可靠的、可信的、可查的，并且 是可重复的 检查所有试验指导和质量标准是否得以执行 任何严重的问题均被及时发现2006-12-14 17

稽查员想要探询的是什么？ 临床试验是如何操作的？ 是否按照试验方案的要求实施临床试验的？ 主要研究者是否有效、适当地监控试验的进行？

申办者的研究操作职能是如何组织、实施的？ 试验的质量如何：研究相关人员、研究中心、和数据 试验中是否贯彻了当地法规和标准操作规程的要求？ 研究中心誊抄在病例报告表上的数据是否与原始资料一致？ 总体的试验质量(发现问题的症结所在)2006-12-14 18

稽查员想要探询的是什么？ 研究文档是否存在？是否有序存放？是否可自释？ (是否可从研究文档中重塑试验数据？) 检查监查报告 试图发现质量趋势，和

程序制定上的问题 对已经发现的问题给予解决措施上的咨询

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/g25i.html