国家药品标准物质研制报告实施细则

国家药品标准物质研制报告实施细则

第一条 为规范国家药品标准物质的研制报告，依据《国

家药品标准物质管理办法》、《国家药品标准物质技术规范》，制定本实施细则。

第二条 国家药品标准物质的研制部门应遵循“国家药品标准物质研制报告技术要求” 书写并整理国家药品标准物质研制技术报告。

第三条 国家药品标准物质研制报告由以下五部分组成： (一) 药品标准物质综述报告 （二）原始实验记录 （三）协作标定原始记录 （四）相关制备记录资料 （五）相关技术文件

第四条 药品标准物质综述报告分为基本信息、研制报告、标签及使用说明书式样、定价申请、报告审核记录、研制申请审批原始记录及专家审评原始记录共七部分。

（一）基本信息包括研制部门、品种编号、品种名称（中文/英文/拉丁文）、标准物质分类、批号、科室核算价格、原（材）料的信息、标定方式的信息、分包装的信息、储存条件及标准物质的用途。以上内容需要填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的基本信息表格中（见附件）。

1

（二）研制部门根据实验结果写出本批药品标准物质标定项目及测定结果。应包括：原（材）料的筛选、精制；化学结构、组份或生物学特征的确证、理化性质检查、量值与有关物质含量的检查、标定方法及方式、标定结果的数据分析、量值溯源及确定、稳定性考察；以及本批标准物质研制中存在问题的分析。通过实验结果及分析，作出可否满足国家药品标准用途的结论。研制报告的内容需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的研制报告表格中。表格的填写不限制页数，但表格应占据整页。

（三）标签及使用说明书式样需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的标签及使用说明式样表格中。

1. 标签式样及说明：填写或粘贴本批标准物质标签式样、印刷或修改的说明。

2. 使用说明式样及说明：填写或粘贴本批标准物质使用说明、印刷及修改的说明。

（四）对于首批制备、增项制备或或换批制备需要制定或修改定价的，请将定价或修订价格的原因及定价结果填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的定价申请表格中，并需按照《国家药品标准物质成本核算办法》详细填写“国家药品标准物质价格核算表”。

（五）药品标准物质研制报告审核记录包括如下内容，并需填写在“国家药品标准物质研制综述报告”的报告审核记录表格中。

1．科室回复意见：科室就各级审核意见进行补充实验、

2

报告修订或说明。

2. 室主任审核意见 3. 处审核人意见

4．标准物质管理处处长意见 5. 主管院长意见

（六）在建立首批及增项的国家药品标准物质时，研制部门应提交《国家药品标准物质研制申请表》，标准物质管理处负责评估其研制的必要性，研制申请获得通过批准后研制部门方可进行制备与标定。

（七）药品标准物质专家审评意见表。

第五条 原始实验记录应包括如下内容，原始记录格式及要求需参照检品原始记录规范执行。特殊实验原始记录格式科室可自行规范并报标准物质管理处备案。

1. 原（材）料精制原始记录 2. 原（材）料检验报告及原始记录 3. 待标物性状鉴别及检验原始记录 4. 待标物量值测定原始记录

5. 待标物量值测定协作标定原始记录 6．本批标准物质的稳定性试验计划 7. 本批标准物质稳定性试验原始记录

第六条 协作标定的品种需提供协作标定原始记录。 1. 中检院下发的协作标定公函及作业指导书 2. 协作单位协作标定结果报告

3. 中检院协作标定结果报告及下发的协作标定结果函

3

4. 协作单位协作标定原始数据原件或复印件 第七条 相关制备原始记录主要包括如下内容： 1. 本批使用原（材）料的生产企业或原（材）料提供单位出具的检验报告及必要的外包装标识。

2．生产企业提供的原（材）料提取、精制报告。（内容应包括：原（材）料提取或精制方法、原（材）料提取或精制原始记录、原（材）料的检验报告）。

3．标准物质原（材）料分包装原始记录。

4．标准物质贴签原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。

5．标准物质包装原始记录（该项内容于分包装工作完成后补充至报告中）。

第八条 相关技术资料主要包括如下内容：

1. 标准物质制备与标定依据及应用的相关药品标准或文献复印件

2. 企业申报“药品标准物质原（材）料申报”时，上报的相关技术资料。

附件1： 国家药品标准物质综述报告 附件2： 国家药品标准物质研制申请表 附件3： 国家药品标准物质专家审评意见表

4

附件1 中 国 食 品 药 品 检 定 研 究 院

国 家 药 品 标 准 物 质 综 述 报 告

一、基本信息 申请科室 品种编号 中文名（通用名） 名 称 英文名/拉丁药名 □生物标准品 □生物参考品 □化学对照品 □对照药材/对照提取物 □医疗器械对照材料和标准品 □体外诊断试剂标准品 □药用辅料对照品 □药包材对照物质 □其它（ ） 科室核算价格 （元/支） 分 类 批 号 提供单位 原（材）料 生产单位或产地 溯 源 标 定 协作标定单位 规格 分 装 方式 保 存 数量（支、套） □常温 □4℃ □-20℃ □ -70℃ □遮光 留样保存支数/ 温度（℃） 用 途 批号：××××××－×××××× 第 页， 共 页 5

二、研制报告 批号：××××××－×××××× 第×页 共×页

6

结论： 报告人签字： 日期： 复核人签字： 日期： 批号：××××××－×××××× 第×页 共×页

7

三、标签及使用说明式样 标签式样及说明： 使用说明书式样及说明 四、定价申请 批号：××××××－×××××× 第×页 共×页

8

五、报告审核记录 研制科室审核意见： 室主任签字: 日期: 科室回复意见： 室主任签字: 日期: 标准物质管理处意见： 审核人签字: 日期: 标准物质管理处意见： 处长签字: 日期: 主管院长意见： 主管院长签字: 日期： 批号：××××××－×××××× 第×页 共×页

9

附件2

国家药品标准物质研制申请表

申请科室： 中文名（通用名）： 英文名或拉丁药名： 申请标准物质品种编号： 已有标准物质品种编号： 标准物质分类：□生物标准品 □生物参考品 □化学对照品 □对照药材/对照提取物 □医疗器械对照材料和标准品 □体外诊断试剂标准品 □药用辅料对照品 □药包材对照物质 □其它（ ） 申请制备分类： □首批制备 □增项制备 药品标准名称 申报原料受理单号： 药品标准编号 标准物质用途 药品标准出处 科室申请意见： 经手人： 室主任签字： 日期： 标准物质管理处审核意见： 审核人： 日期： 标准物质管理处意见： 处长签字： 日期： 备注：

10

附件3

国家药品标准物质专家审评意见表 品种编号： 申请科室： 品种名称： 批号： 类别： □生物标准品 □生物参考品 □化学对照品 □对照药材/对照提取物 □医疗器械对照材料和标准品 □体外诊断试剂标准品 □药用辅料对照品 □药包材对照物质 □其它 ▍同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质使用、分发。 □ ▍本批标准物质原料可作为国家药品标准物质，但需补充以下资料。 □ （见专家审核意见） ▍不同意本批标准物质原料作为国家药品标准物质。 □ （原因见专家审核意见） 审评人签字： 日期： 11

专家审评意见： 审评人签字： 日期：

12

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/g1pt.html