药剂复习题

药剂复习题

一、名词解释

1.剂型：是指根据不同给药方式和不同给药部位等要求将药物制成的不同“形态“，即一类药物制剂的总称。

2.渗漉法：是将药材臵于渗漉器内，在药粉上部连续加入溶剂，使其流下的过程中不断渗过药粉浸出有效成分的动态浸出方法。

3.臵换价：指栓剂的臵换价，是主药的重量与同体积基质的重量比。 4.热压灭菌法：用高压包和水蒸气加热法杀灭微生物的方法。 5.软膏剂：药物溶解或分散于乳状型基质中形成的均匀半固体制剂。

6.表面活性剂：具有很强的表面活性、加入少量就能使液体的表面张力显著下降的物质。 7.浸出制剂：以中药提取物为原料制备的制剂。

8.热原：是微生物产生的一种内毒素，它存在于细菌的细胞膜和固体膜之间。

9.昙点：对于聚氧乙烯型非离子表面活性剂溶液，进行加热升温时可致表面活性剂析出、出现浑浊，此时的温度称为昙点。

10.栓剂：指药物与适宜基质制成供腔道给药的固体制剂。 11.粉碎：借助机械力将大块物料粉碎成小颗粒或细粉的操作。

12.HLB值：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为HLB值。 13.输液剂 ：指由静脉滴注输入体内的大剂量注射液，一次给药在100ml以上的注射剂。 14.助溶：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，这第三种物质称为助溶剂。 15.膜剂：指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜制剂。 16.生物利用度：是指剂型中的药物吸入进入人体血液循环的速度和程度。

17.脂质体：将药物包封于类脂质双分子层薄膜中所制成的超微球形载体制剂，称为脂质体。 18.缓释制剂：指用药后能在机体内缓慢释放药物，使药物在较长时间内维持有效血药浓度的制剂。

19、 剂型、制剂：是指为适应治疗或预防的需要，按照一定的剂型要求所制成的，可以最终提供给用药对象使用的药品。

20、GMP and GCP、《药品生产质量管理规范》和《药物临床试验管理规范》 21、临界胶束浓度：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度称为临界胶束浓度。

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22、沉降容积比、是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。

23、助悬剂、指能增加分散介质的黏度以降低微粒的沉降速度或增加微粒亲水性的附加剂。 24、包合技术：一种分子被全部或部分包合于另一种分子的空穴结构内，形成包合物的技术。 25.Pharmaceutics（药剂学）：是将原料药制备成用于治疗、诊断、预防疾病所需药物制剂的一门学科。

26、 CRH 、把吸湿量开始急剧增加的相对湿度称为CRH。

27. 控释制剂：指药物按预先设计好的程序缓慢地恒速或接近恒速释放的制剂。

28. Targeting drug system (TDS)、能将药物送入人体特定组织器官或细胞的定向给药系统。 29.空隙率----指微粒中空隙和微粒间空隙所占的体积与微粒容积之比。 30.目筛----指在每英寸或2.54厘米的长度上的筛孔数目有100个的筛。

31．酸值-----酸值又称酸价。是指中和1g天然脂肪中的游离酸所需消耗氢氧化钾的毫克数。 酸值的大小反映了脂肪中游离酸含量的多少。 二、单项选择题

1.下列化合物能作气体灭菌的是（ d ）。 A.乙醇 B.氯仿 C.丙酮 D.环氧乙烷 E.二氧化氮

2.焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂，最适用于（ a ）。 A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 E.强碱性溶液

3.胃蛋白酶合剂属于哪种制剂（ d ）。 A.混悬液型 B.溶液型 C.乳浊液型 D.胶体溶液型(高分子溶液) E.溶胶剂型

4.制备5％碘的水溶液，通常可采用以下哪种方法（ d ） A. 制成盐类 B. 制成酯类 C .加增溶剂 D. 加助溶剂 KI E .采用复合溶剂

5.下列关于渗漉法优点的叙述中，哪一项是错误的?（ c ）

A.有良好的浓度差 B.溶媒的用量较浸渍法少 C.操作比浸渍法简单易行 D.浸出效果较浸渍法好 E.对药材的粗细要求较高 6.以下哪一条不是影响药材浸出的因素（ e ）。 A.温度 B.浸出时间 C.药材的粉碎度

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D.浸出溶剂的种类 E.浸出容器的大小

7.下列不是压片时造成黏冲的原因的是（ a ）。 A.压力过大 B.颗粒含水量过多 C.冲表面粗糙 D.颗粒吸湿 E.润滑剂用量不当

8.气雾剂中的氟利昂（F12）主要用作（ e ）。 A.助悬剂 B.防腐剂 C.潜溶剂 D.消泡剂 E.抛射剂

9.下列哪一项措施不利于提高浸出效率 （ e ）(应粉碎至适当的限度) A 恰当地升高温度 B 加大浓度差 C 选择适宜的溶剂 D 浸出一定的时间 E 将药材粉碎成细粉 10.洗剂中加入甘油,目的是:（ e ）

A冷却及收缩血管作用 B增强药物的穿透性 C增加药物溶解度 D作助溶剂 E作保湿剂

11.使微粒在空气中移动但不沉降和积蓄的方法称为（ c ） A.气体灭菌法 B.空调净化法 C.层流净化法 D.无菌操作法 E.旋风分离法 12.下列不属于物理灭菌法的是（ b ） A.紫外线灭菌 B.环氧乙烷 C. γ射线灭菌 D.微波灭菌 E.高速热风灭菌

13.黏性过强的药粉湿法制粒宜选择（ b ） A.蒸馏水 B.乙醇 C.淀粉浆 D.糖浆 E.胶浆

14.散剂用药典规定的水分测定法测定，减少重量不得超过（ c ） A.2.0% B.7.0% C.9.0% D.11．0% E.13.0%

15.下列哪一种基质不是水溶性软膏剂基质（ d ） A.聚乙二醇 B.甘油明胶 C.纤维素衍生物 D.羊毛脂 E.卡波姆

16.在注射剂中具有局部止痛和抑菌双重作用的附加剂是（ d ） A盐酸普鲁卡因 B盐酸利多卡因 C苯酚

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D苯甲醇 E硫柳汞

17.将药物制成无菌粉末的目的是（ d ）(不是很准确，适用于在水中不稳定的药物，特别是对湿热敏感的抗生素及生物技术药物。)

A.防止药物氧化 B.方便运输储存 C.方便生产 D.防止药物降解 E.防止微生物污染

18.制备胶囊时，明胶中加入甘油是为了（ d ）。

A.延缓明胶溶解 B.减少明胶对药物的吸附 C.防止腐败 D.保持一定的水分防止脆裂 E.起矫味作用

19.配制75%乙醇溶液100ml，需95%乙醇（ d ）。95%密度0.81;75%,0.87g/ml, 0.6781g/g A.97ml B.80ml C.65ml D.77ml E.60ml

20.不作为栓剂质量检查的项目是（ e ）。

A.熔点范围测定 B.融变时限测定 C.重量差异检查 D.药物溶出速度与吸收实验 E.无菌检查 21.气雾剂的组成是由（ d ） A.耐压溶器.阀门系统 B.抛射剂 C.药物与附加剂 D.以上均是 22.以下热原性质那项是错误的（ c ） A.耐热性 B.滤过性 C.挥发性 D.水溶性

23.以下灭菌法适用于室内空气和表面灭菌的是（a ） A.紫外线灭菌 B.气体灭菌 C.微波灭菌 D.辐射灭菌

24.下列剂型中即有内服，又有供外用的剂型是哪一个（ b ） A.合剂 B.溶液剂 C.洗剂 D.含漱剂

25.制备醋酸氢化可的松片剂，先将辅料制成空白颗粒，是为了（ c ）(若片剂中含有对湿热不稳定而剂量又较小的药物时，可将辅料及其他对湿热稳定的药物先用湿法制粒，干燥并整粒后，再将不耐湿热的药物与颗粒混合均匀后压片。醋酸氢化可的松片，先将方中乳糖48g，淀粉110 g用7％淀粉浆制成空白颗粒。将醋酸氢化可的松20 g与硬脂酸镁1.6 g混匀，将其混合物与138.4 g空白颗粒混合均匀后压片即得。每片含主药20㎎。)

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A.避免主药变质 B.节省操作时间 C.减少主要损失 D.克服制粒困难 26.下列哪项不是炼蜜的目的是（ b ） A.增加粘性 B.增加甜味 C.除去杂质 D.杀死微生物

27.适用于大量渗出性的伤患处的基质是（ a ） A.水溶性基质 B.含水软膏基质 C.凡士林 D.羊毛脂

28.葡萄糖注射液的变色，主要与以下哪一项外的因素有关：（ d ） A.溶液的PH值 B.灭菌温度 C.灭菌时间 D.葡萄糖原料的纯度 29.下列哪一种不是软膏剂的制备方法（ c ） A.乳化法 B.溶和法 C.冷压法 D.研和法 30.滑石粉.炉甘石.朱砂等应采用那种方法粉碎（ b ） A.单独粉碎 B.水飞法 C.混合粉碎 D.干法粉碎

31.药物剂型因素对下列哪一项影响最大（ c ） A.代谢 B.分布 C.吸收 D.排泄

32.下列各蒸气，含热量高.穿透力强.灭菌效果最好的是（ d ） A.过热蒸气 B.湿饱和蒸气 C.不饱和蒸气 D.饱和蒸气

33.粉碎主要借外加机械力的目的为（ b ） A.降低物质的脆性 B.降低物质的内聚力 C.降低物质弹性 D.降低物质硬度

34.下列有关肥皂在甲酚皂溶液中的作用，哪一项正确（ c ） A.作乳化剂 B.增加甲酚对组织的渗透性 C.为增溶剂 D.增强甲酚的消毒作用

35.干淀粉作崩解剂的加入方法有四种，哪种方法崩解效果最好：（ d A.内加法 B.外加法

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）

C.淀粉单独制粒 D.混合加入法

36.凡士林作为软膏基质，需加入下列哪种物质可改善其吸水性：（ d ） A.羊毛脂 B.胆固醇 C.某些高级醇 D.以上都是

37.将稀乙醇进行下列那种，即可得到较高浓度的乙醇（ b ） A.减压蒸馏 B.分段蒸馏(精馏) C.减压蒸发 D.常压蒸发

38.干胶法制初乳，其油：水：胶比例为：（ c ） A.4：2：2 B.4：2：3 C.4：2：1 D.4：1：2 39.无菌操作的主要目的是：（ d ） A.除去细菌 B.杀灭细菌 C.达到无菌程度 D.保持原有灭菌度

40.下列注射剂的附加剂中，哪一项为pH值调整剂（ b ） A.焦亚硫酸钠 B.碳酸氢钠 C.苯甲醇 D.亚硫酸氢钠 41、冲剂又可称作（ c ）

A、茶剂 B、袋泡剂 C、颗粒剂 D、泡腾剂 E、糖浆剂 42、单糖浆的浓度是（ a ）

A、85%（g/ml） B、85%(g/g) C、64.74%(g/ml) D、65%(g/g) E、80%(g/ml) 43、下列物质中，有起昙现象的是（ a ） A、吐温类 B、司盘类 C、钾皂 D、三乙醇胺皂 E、卵磷脂

44、流浸膏剂的浓度每ml相当于原药材（ a ） A、1g B、2-5g C、10g D、15g E、20g 45、注射用氨苄青霉素钠在临用前可用（ d ）溶解后输液 A、原水 B、注射用水 C、10%葡萄糖注射液 D、0.9%氯化纳注射液 46、增溶作用是表面活性剂形成（ b ）起的作用 A、分子极性基团 B、胶团 C、多分子膜 D、氢键形成 E、亲水性大

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47、肥皂是（ a ）表面活性剂

A、阴离子 B、阳离子 C、非离子 D、两性离子 E、均可 48、一般片剂在包衣时哪一道上序可以省去？（ a ）

A、隔离层 B、粉衣层 C、糖衣层 D、有色糖衣层 E、打光 49、邻苯二甲酸醋酸纤维素的外文缩写是（ e ） 50、聚乙烯吡咯烷酮的外文缩写是（ d ）

A、PVB B、PEG C、CMC D、PVP E、CAP 51、将青霉素钾制为粉针剂的目的是 （ b ）

A 免除微生物污染 B 防止水解 C 防止氧化分解 D 携带方便 E 易于保存52、包衣片打光物料是（ b ）

A、阿拉伯胶浆 B虫蜡 C、CAP D、PVP E、玉米朊 53、工业筛筛孔数目即目数习惯上指 （ c ）

A 每厘米长度上筛孔数目 B 每平方米面积上筛孔数目 C 每英寸长度上筛孔的数目 D 每平方英寸面积上筛孔数目 E 每市寸长度上筛孔数目

54、不属于液体药剂者为 （ e ）

A 合剂 B 搽剂 C 灌肠剂 D 醑剂 E 膜剂 55、输液剂通常具备的各项要求，其中哪一条是错误的？（ d ） A、接近人体血液的pH值 B、澄明 C、无菌无热原 D、渗透压调成等渗或偏低渗 E、无毒性

56、用作O/W型乳化剂的表面活性剂，其HLB值为（ c ） A、3-8 B、7-9 C、8-16 D、1-3 E、16-20 57、不属酊剂制法有（ a ）

A、煎煮法 B、浸渍法 C、稀释法 D、渗漉法 E、溶解法 58、制备胶囊时，明胶中加入甘油是为了（ d ） A、增溶 B、减少明胶对药物的吸附 C、防腐 D、防止脆裂 E、矫味

59、强酸、强碱性药物不宜选用的粘合剂是（ c ）

A、淀粉浆 B、糊精 C、糖浆 D、胶浆剂 E、微晶纤维素 60、淀粉在片剂中不作（ b ）

A、粘合剂 B、润滑剂 C、稀释剂 D、吸收剂 E、崩解剂 61、以手工制备水冷丸，其最关键的操作步骤为（ a ） A、起模 B、冷丸 C、盖面 D、干燥 E、包衣 62、浸出制剂的浸出关键是（ d ）

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A、药材粉碎度 B、浸出溶媒 C、浸出时间 D、浓度差 E、浸出温度 63、微晶纤维素不具有良好的（ e ）

A、粘合性 B、流动性 C、崩解性 D、可压性 E、抗氧化性 64、处方一般保存（a ）年

A、一 B、半 C、二 D、五 E、十

65、药材提取浓缩液加炼糖或炼蜜制成稠厚半固体称（ b ） A、糖浆剂 B、煎膏剂 C、冲剂 D、丸剂 E、片剂 66、对胃蛋白酶合剂的叙述，错误的是（ c ） A、为真溶液 B、不耐热 C、能滤过 D、活力与pH值有关 E、可加防腐剂

67、乳剂由于分散相和分散媒相对密度差大出现分层现象为（ e ） A、结块 B、絮凝 C、破裂 D、转相 E、乳析

68、以下防腐剂中，对霉菌能力较好，且适合于吐温的液体药剂是（ a ）A、尼泊金类 B、苯甲酸 C、山梨酸 D、乙醇 E、桂皮醛 69、难溶于水的药物配成水液时，增大其溶解度的方法为（ b ） A、搅拌 B、加助溶剂 C、改非水溶媒 D、增大粉碎度 E、加热 70、掩盖药物不良嗅味可采用（b ）

A、甜味剂 B、芳香剂 C、泡腾剂 D、胶浆剂 E、味素 71、胶囊剂不检查的项目是 （ c ）

A．装量差异 B．崩解时限 C．硬度 D．水分 E．外观 72、流通蒸气灭菌条件是100℃（ e ）分钟 A、100 B、20 C、30 D、60 E、30-60 73、10倍散中主药与赋形剂的比例为（ b ）

A、1：10 B、1：9 C、9：1 D、1：100 E、10：1 74、眼用散剂细度通过（ c ）号筛

A、七 B、八 C、九 D、一 E、五 75、不属热原的基本性质（ b ）

A、耐热性 B、挥放性 C、水溶性 D、滤过性 E、易被活性炭吸附

76．以下哪一条不是影响药材浸出的因素 （ e ）

A．温度 B．浸出时间C．药材的粉碎度 D．浸出溶剂的种类 E．浸出容器的大小

77．根据Stockes定律，混悬微粒沉降速度与下列哪一个因素成正比（ c）

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A．混悬微粒的半径 B．混悬微粒的粒度 C．混悬微粒的半径平方 D．混悬微粒的粉碎度 E．混悬微粒的直径

78．下述哪种方法不能增加药物的溶解度 （ e ） A．加入助溶剂 B．加入非离子表面活性剂 C．制成盐类 D．应用潜溶剂E．加入助悬剂 79．下列哪种物质不能作混悬剂的助悬剂作用 （ c） A．西黄蓍胶 B．海藻酸钠

C．硬脂酸钠 D．羧甲基纤维素钠 E．硅皂土 80、片剂制备中，对制粒的目的错误叙述是 （ c ）

Stokes定律：

V = 2 r2( ? 1- ? 2)g / 9?

A．改善原辅料的流动性 B．增大颗粒间的空隙使空气易逸出 C．减小片剂与模孔间的摩擦力 D．避免粉末因比重不同分层 E．避免细粉飞扬

81． 制备 W/O 型乳剂，乳化剂最佳的 HLB 值应为 __a___ 。 A ． 3~8 B ． 8~16 C ． 7~9 D ． 15~19

82. 药物与辅料比例相差悬殊制备散剂时，最佳的混合方法是 __a___

A ．等量递加法 B ．多次过筛 C ．快速搅拌 D ．将重者加在轻者之上 E ．将轻者加在重者之上

83 ．难溶性药物片剂可用 作为衡量吸收的体外指标。 b A 崩解时限 B 溶出度 C 片重差异 D 含量 E 硬度

84. 测定流速时 , 若休止角小于 __c__ 度 , 则粒度可从孔或管中自由流出 . A 40 0 B 45 0 C 30 0 D 25 0 E 60 0

85 ．工业用筛筛孔大小一般用目数表示，是指 ______c______ 上的筛孔数目 A ．每厘米长度 B ．每米长度 C ．每英寸长度 D ．每毫米长度 E ．每寸长度 86. F 0 值要求的参比温度， Z 值应为 : e A. 100 ℃ , 8 ℃ B. 100 ℃ , 10 ℃ C. 115 ℃ , 10 ℃ D. 121 ℃ , 8 ℃ E. 121 ℃ , 10 ℃

87 ．可作为粉针剂溶剂的有 c

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A 纯化水 B 注射用水 C 灭菌注射用水 D 制药用水 E. 原水 89. 片剂制备中制粒目的与哪条无关 ? e A. 增加物料可压性 B. 增加物料流动性 C. 防止物料分层 D. 防止粉尘飞扬 E. 增加药物稳定性

90. 片剂包衣的理由不包括哪条？ e A 掩盖药物不良臭味 B 增加药物稳定性

C 控制药物释放部位与释放速度 D 防止药物的配伍变化 E 快速释放

91 ．片剂的润滑剂不包含那种物质 ? d A 聚乙二醇 B 硬脂酸 C 硬脂酸镁 D 硫酸钙 E 滑石粉

92. 哪一种不是肠溶型薄膜衣材料 ? b A. HPMCP B.HPMC C.CAP D.Eudragit S E.Eudragit L

93．以下关于加速试验的叙述，错误的是 a

A. 加速试验是在比影响因素试验更激烈的条件下进行

B.加速试验通常是在温度（40± 2 ） ℃， RH（75± 5 ） % 条件下 进行

C. 对热敏感药，只能在冰箱 4-8 ℃保存，加速试验条件是(25 ± 2)℃， RH（60±5）% D.混悬剂、乳剂加速试验条件是（ 30 ± 2 ） ℃， RH（60±5）%

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E.塑料袋装溶液剂加速试验条件是（ 25 ± 2 ） ℃， RH（20±2）% 94. 脂质体的叙述中哪条是错误的？ c A. 脂质体的基本材料是磷脂与胆固醇

B. 脂质体可分为小单室脂质体、大单室脂质体及多室脂质体

C. 脂质体的结构与表面活性剂相同，是由类脂双分子层形成的微型泡囊

D. 脂质体主要的制备方法有薄膜分散法、超声波分散法、逆向蒸发法及冷冻干燥法 E. 脂质体制备方法的评价主要为载药量及渗漏率 95 ．下述溶液型液体药剂叙述中错误的是哪条 c A 芳香水剂系挥发性药物的饱和水溶液

B 酊剂是药物用规定浓度乙醇溶解而成的澄清液体制剂 C 单糖浆是蔗糖的饱和水溶液，蔗糖浓度为 85% （ g/g ） D 糖浆剂是指含药或芳香物质的浓蔗糖水溶液

E 溶液型液体药剂，主要以水作为溶剂，应解决药物溶解度、化学稳定性及防腐的问题 96 ．有关灭菌法论述 , 错误的是 d A. g 射线可对已包装完毕的制剂进行灭菌

B. 滤过灭菌法主要用于热不稳定性药物制剂的灭菌 C. 灭菌法是指杀灭或除去所有微生物的方法 D. 煮沸灭菌法可杀灭细菌繁殖体及芽孢 E. 热压灭菌应采用饱和蒸汽进行灭菌 97 ．片剂质量检查的叙述中错误的是哪条 ? c A ．检查片剂均匀度的无需再检查片重差异 B ．检查片剂溶出度的无需再检查崩解时限

C ．糖衣片 , 中药浸膏片 , 薄膜衣片的崩解时限规定为 1 小时 1. 表面活性剂毒性大小：

D ．咀嚼片 , 口含片无需检查崩解时限

一般是阳离子型>阴离子型>非离子型

E ．片剂脆碎度规定应低于 0.8% 2. 口服给药呈慢性毒性：大小顺序也是阳>

阴>非，非离子型表面活性剂口服相对

98 ．表面活性剂按毒性大小排列正确的是哪条？ b

没有毒性。

A 软皂 > 洁而灭 > 吐温 -80 B 洁而灭 > 软皂 > 吐温 - 80 3 . 静脉给药与口服比较具有较大的毒性。

4. 阴、阳离子表面活性剂不仅毒性较大，而

C 吐温 - 80 > 软皂 > 洁而灭 D 洁而灭 > 吐温 -80 > 软皂

且有溶血作用。非离子型表面活性剂也

E 吐温 - 80 > 洁而灭 > 软皂 有溶血作用，但一般较小。 99 ．研究混悬液的沉降速度时 , 其粒度应采用 _a_ 径来表示 .

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A 有效径 B 定方向径 C 等价径 D 长径 E 短径

100 、大输液灌封室要求空气洁净度是： d

A 、 100000 级， B 、 10000 级， C 、 1000 级， D 、 100 级 E 、 10 级 101.下列关于药典作用的正确表述为 e A．作为药品生产、检验、供应的依据 B．作为药品检验、供应与使用的依据 C．作为药品生产、供应与使用的依据 D．作为药品生产、检验与使用的依据 E．作为药品生产、检验、供应与使用的依据 102.下列属于两性离子型表面活性剂是 d

A.肥皂类 B.脂肪酸甘油酯 C.季铵盐类 D.卵磷脂 E.吐温类 103．促进液体在固体表面铺展或渗透的作用称为 a

A.润湿作用 B.乳化作用 C.增溶作用 D.消泡作用 E.去污作用 104 ．下列制剂中哪项不属于溶液型液体制剂： d A ．碘甘油 B. 复方硼砂溶液 C. 橙皮糖浆 D. 羧甲基纤维素胶浆 E. 薄荷醑

105.下列那种方法可以有效的提高浓度差从而促进浸出过程 c A加强搅拌 B悬浮药材 C更换溶媒 D采用渗滤法 E增加药材量 106．最适合做W/O型乳化剂的 HLB 值是 b A.1～3 B.3～8 C.7～15 D.9～13 E.0.5～20

107 ．根据 stokes 公式，使混悬剂中微粒沉降速度降低的最有效措施为： a A. 减小粒径 B. 增加介质粘度 C. 增加分散介质密度 D. 减小微粒密度 E. 减小分散微粒与分散介质间的密度差 108 ．关于空气净化技术的叙述错误的是 e A 层流洁净技术可以达到 100 级 B ．空气处于层流状态，室内不易积尘

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C ．层流净化分为水平层流净化和垂直层流净化 D ．层流净化区域应在万级净化区域相邻 E 洁净室内必须保持负压 109.可作为粉针剂溶剂的有 c

A 纯化水 B 注射用水 C 灭菌注射用水 D 制药用水 E. 蒸馏水 110. 下列关于粉碎方法的叙述哪项是错误的 d

A ．处方中某些药物的性质和硬度相似，可以进行混合粉碎 B ．混合粉碎可以避免一些粘性药物单独粉碎的困难 C ．混合粉碎可以使粉碎和混合操作结合进行 D ．含脂肪有较多的药物不宜混合粉碎 E ．氧化性药物和还原性药物不宜混合粉碎

111. 将 CRH 为 78% 的水杨酸钠 50g 与 CRH 为 88% 的苯甲酸 30g 混合，其混合物的 CRH 为 a

A.69% B.73% C.80% D.83% E.85% 112 . 粉体的润湿性由哪个指标衡量 b

A. 休止角 B. 接触角 C. CRH D. 空隙率 E. 比表面积 113.下列哪一条不符合散剂制备方法的一般规律 b

A 组分比例差异大者，采用等量递加混合法 B 组分堆密度差异大时，堆密度大者先放入混合容器中，再放入堆密度小者 C 含低共熔组分时，应避免共熔 D 剂量小的毒剧药，应制成倍散 E 含液体组分，可用处方中其他组分或吸收剂吸收 114. 可作片剂的粘合剂的是 a

A ．羟丙基甲基纤维素 B ．微粉硅胶 C ．甘露醇 D ．交联聚乙烯吡咯烷酮 E ．硬脂酸镁

115.片剂中加入过量的硬脂酸镁，很可能会造成片剂的 a A.崩解迟缓 B.片重差异大 C.粘冲 D.含量不均匀 E.松片 116.普通片剂的崩解时限要求 a

A.15min B.30min C.45min D.60min E.120min 117. 不宜制成胶囊剂的药物为 c

A. 液体药物 B. 对光敏感的药物 C. 药物的水溶液 D. 具有苦味及臭味的药物 E. 含油量高的药物

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118 ．下列不属于油脂性基质的是 a

A ．聚乙二醇 B ．凡士林 C ．石蜡 D ．二甲基硅油 E ．羊毛脂 119 、下列高分子材料中，主要作肠溶衣的是 c A ． EC B ． HPMC C ． CAP D ． PEG E ． PVP 120. 脂质体所用的囊膜材料是 d

A.磷脂—明胶 B.明胶—胆固醇 C.胆固醇—海藻酸 D.磷脂—胆固醇 E. 明胶-阿拉伯胶

121．口服渗透泵给药系统中药物的释放符合（a ）

A．零级动力学过程 B. 一级动力学过程 C. t 1/2 级动力学过程 D. 定位释放过程 122. 影响药物经皮吸收的因素不包括（ c）

A．pH与pKa B. 皮肤的水合作用 C. 粘胶层的粘度 D. 药物的熔点 123. 靶向制剂的药物靶向评价不包括（d ）

A．相对摄取率 B. 靶向效率 C. 峰浓度比较 D. 材料可生物降解 124. 脂质体的结构为（ b）

A．由高分子物质组成的骨架实体 B. 类似生物膜结构的双分子层微小囊泡 C. 具有囊壁和囊心物的微粒 D. 由磷脂等表面活性剂形成的胶囊 125. 固体分散体的水溶性载体材料不包括（ a） A．硬脂酸 B. PEG4000 C. 聚维酮类 D. 泊洛沙姆类 126. 胶体体系具有（ b）

A．动力学不稳定性 B. 热力学不稳定 C. 不具有布朗运动 D. 不具有丁铎尔现象 127. 具有起昙（浊）现象的表面活性剂有（b） A．司盘20 B. 吐温80 C. 磷脂 D. 泊洛沙姆188 128. 影响中药浸出因素不包括（ c）

A．浸出温度 B. 浸出溶剂 C. 药材的含水量 D. 药材的粉碎粒度 129. 滑石粉在片剂辅料中的作用有（d ） A．崩解剂 B. 稀释剂 C. 粘合剂 D. 助流剂 130. 丙烯酸树脂在片剂生产中，常用作（c ） A．稀释剂 B. 助流剂 C. 肠溶包衣材料 D. 稳定剂 131. 口含片不应测定下列的指标（d ）

A．药物的含量 B. 片剂的硬度 C. 外观形状 D. 崩解度

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132. 滴眼液要求的pH范围在（ c）

A．pH 3～9 B. pH 6～10 C. pH 5～9 D. pH 3～5 133. 注射剂的热原检查方法有（a ）

A．家兔法 B. 降压物质法 C. 刺激法 D. 过敏试验法 134. 与血液等渗的溶液有（ b）

A．2.7%NaCl B. 0.9%NaCl C. 7%葡萄糖 D. 10%乙醇

135、2gSpan80(HLB=4.3)和4gTween80(HLB=15.0)混合的HLB值为( A)

A. 11.43 B. 3.21 C. 10.7 D. 7.86

136、o/w型乳剂在加入某种物质以后变成w/o型的乳剂，称为( B)

A. 絮凝 B. 转相 C. 破坏 D. 合并 137、药典规定注射用水的水源为( B )

A.纯化水 B. 灭菌的蒸馏水 C.常水 D.合格的重蒸馏水

138、在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为

( C )

A.灭菌法 B.空调法 C.层流净化技术 D.无菌操作法 139、一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌( A )

A.煮沸或流通蒸气 B.121℃ 15分钟 C. 115℃ 30分钟 D. 干热 140、下列哪一条不代表气雾剂的特征 ( A )

A.药物吸收缓慢。

B. 混悬型气雾剂常加入表面活性剂作助悬剂,分散剂和润湿剂 C.能使药物直接达到作用部位。 D.乳剂型气雾剂为三相气雾剂。 141、栓剂的臵换价为( C )

A.是基质的重量与同体积基质的重量比 B.是主药与基质的容积比 C.是主药的重量与同体积基质的重量比 D.是同体积不同药物的重量比 142、交联羧甲基纤维素钠在制备片剂中的作用主要是( B )

A. 吸收剂 B. 崩解剂 C. 粘合剂 D. 润滑剂 143、根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与下列哪一个因素成正比？( A )

A. 混悬微粒的半径 B. 混悬微粒半径的平方 C. 混悬微粒的粘度 D. 混悬微粒的粉碎度

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144、β-环糊精包合物由( C )个葡萄糖分子构成

A. 5个 B. 6个 C. 7个 D. 8个

145、[1～5] A. HPMC B. MCC C. CAP D. HPC E. EC F. PVA

1.邻苯二甲酸醋酸纤维素__C__ 2.羟丙基纤维素_D__ 3.微晶纤维素__B__ 4.乙基纤维素_E__ 5.羟丙甲纤维素_A___ 6. 聚乙烯醇_F___

146、[6～10]下列物质可在药剂中起什么作用

A．F12 B．HPMC C．CAP D．β-CD E．PEG400 F．PVP 7．混悬剂中的助悬剂_B__ 8．气雾剂中的抛射剂__A__ 9．片剂中的肠溶衣材料_C__ 10．注射剂的溶剂_E__

11．包合材料_D__ 12．溶剂法制备固体分散体的载体__F_ 147、现行中国药典颁布使用的版本为（ D ） A. 2000年版 B. 1990年版 C. 2005年版 D. 2010年版

148、可用于粉末直接压片，除作为填充剂外还兼有润滑、助流、崩解和粘合作用的辅料是（C ）

A. 淀粉 B. 糖粉 C. 微晶纤维素 D. 糊精 149、十二烷基硫酸钠属于（ B）

A. 阳离子表面活性剂 B. 阴离子表面活性剂 C. 非离子表面活性剂 D. 两性离子表面活性剂

150、在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为

( C )

A.灭菌法 B.空调法 C.层流净化技术 D.无菌操作法 151、最宜制成胶囊剂的药物为（ B）

A. 风化性的药物 B. 具苦味及臭味的药物 C. 吸湿性药物 D. 药物的水溶液

152、栓剂中的药物的吸收与其塞入直肠的位臵有关，其最好位臵是（B ）

A.应距肛门10cm B.应距肛门2cm C.应距肛门8cm D.应距肛门6cm

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153、下列剂型中含有抛射剂的是（ A ）

A.气雾剂 B.粉针剂 C.吸入粉雾剂 D.喷雾剂 154、复方碘溶液中加入碘化钾的作用是（ C）

A. 增溶剂 B. 调节碘的浓度 C. 助溶剂 D. 防止碘的变色 155、焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于（B ）

A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液 156、最适于制备缓、控释制剂的药物半衰期为( A ) A.2-8h B. <1h C. >12h D. 32h

157、[1～5] 空胶囊组成中的以下物质起什么作用

A．山梨醇 B．二氧化钛 C．琼脂 D．明胶 E．对羟基苯甲酸酯

1．成型材料_D__ 2．增塑剂_A____ 3．遮光剂___B__ 4．防腐剂__E__ 5．增稠剂_C__

158、[6～10] 不同制剂的崩解时限

A. 1小时内 B. 15分钟内 C. 30分钟内 D. 2小时 E. 盐酸溶液中检查2小时后不崩解，然后在磷酸盐缓冲液中1小时内崩解 6. 一般压制片剂的崩解时限为__B__ 7. 糖衣片的崩解时限为__A__ 8. 硬胶囊剂的崩解时限为_C____ 9. 肠溶片的崩解时限为__E___

10. 软胶囊剂的崩解时限为__A__ 160、十二烷基硫酸钠属于( D )

A. 阳离子表面活性剂 B. 两性离子表面活性剂 C. 非离子表面活性剂 D. 阴离子表面活性剂

161、栓剂中的药物的吸收与其塞入直肠的位臵有关，其最好位臵是( B )

A. 应距肛门10cm B. 应距肛门2cm C. 应距肛门8cm D. 应距肛门6cm 162、焦亚硫酸钠是一种常用的抗氧剂,最适用于( B )

A.偏酸性溶液 B.偏碱性溶液 C.不受酸碱性影响 D.强酸性溶液

163、用抗体修饰的靶向制剂称为( B )

A. 被动靶向制剂 B. 主动靶向制剂 C. 物理靶向制剂 D. 化学靶向制剂

164、一般2ml以下且不稳定药物的注射剂应选用何种方法灭菌( A )

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A.煮沸或流通蒸气 B.121℃ 15分钟 C.115℃ 30分钟 D.干热 165、栓剂的臵换价是以（ C ）为基准来计算的

A. 甘油明胶 B. 吐温－60 C. 可可豆脂 D.聚乙二醇类

166、在工作面上方保持稳定的净化气流，使微粒在空气中浮动,不沉降和蓄积的方法称为( C )

A.灭菌法 B.空调法 C.层流净化技术 D.无菌操作法 167、交联羧甲基纤维素钠在制备片剂中的作用主要是( B)

A. 吸收剂 B. 崩解剂 C. 粘合剂 D. 润滑剂 168、根据Stokes定律，混悬微粒的沉降速度与下列哪一个因素成正比？( B)

A. 混悬微粒的粉碎度 B. 混悬微粒半径的平方 C. 混悬微粒的粘度 D. 混悬微粒的半径 169、软胶囊的制备方法可分为( B)

A 熔融法与溶剂法 B 滴制法与压制法 C 熔融法与滴制法 D 溶剂法与压制法

三 . 填空

1 、液体药剂中增加药物溶解度的方法有_ 增溶 _ 、 助溶 _ 、 潜溶 _ 、 成盐 _ 等。 2 、热原是注射剂重要的质量控制指标之一，去除热原的方法包括_ 高温 _ 、 _ 活性炭吸附 _ 、 _ 蒸馏 _、 _化学试剂破坏等。

6、 固体分散体的速释原理包括 _药物分子分散 _ 、 _ 药物以胶态分散 __ 、 _ 药物以微晶分散 __ 和 _ 载体的可湿性 等。

（1．药物的高度分散状态 药物在固体分散体中所处的状态是影响药物溶出速率的重要因素。药物以分子状态、胶体状态、亚稳定态、微晶态以及无定形态在载体材料中存在，载体材料可阻止已分散的药物再聚集粗化，有利于药物溶出。

2．载体材料对药物溶出的促进作用（1）载体材料可提高药物的可润湿性（2）载体材料保证药物的高度分散性：（3）载体材料对药物有抑晶作用：）

7、 容易氧化的药物制备注射剂，可采取加抗氧剂 、 加金属离子络合剂 、 调节 pH 、 和 惰性气体等措施增加稳定性。

8、 气雾剂由 ___阀门系统 __, _容器 _ _,抛射剂 __,_药液 ___ 四部分组成。

9 ． GMP 全称为__药品生产质量管理规范_ ，是药品生产和质量全面管理监控的通用准则。

10 ． 为增加混悬剂的物理稳定性，可加入的稳定剂包括润湿剂 、 助悬剂 、絮凝剂 和 反

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絮凝剂 等。

11 ．药材浸出的基本方法有煎煮法 、 浸渍法 、 渗漉法。

12 ．某些含聚氧乙稀基的非离子表面活性剂水溶液随温度升高，由澄清变为混浊的现象称为___起昙__ ，此时温度称为____昙点__ 。

13 ．凡需检查溶出度的片剂，不再进行_____崩解时限__ 检查。

14. 臵换价是指 __药物重量和同体积基质重量的比值__ ，栓剂基质分为 _油脂性基质_ 和 _水溶性基质__ 两类。

15 ．软膏剂的制备方法有___研和法 、 熔融法 、 乳化法____ 。

16 ．药物稳定性试验中影响因素试验包括__高温试验 、 高湿度试验 、 强光照射试验_ 。 17．药物剂型的分类方法有__按给药途径；按分散系统；按形态____等多种分类方法。 18．液体制剂常用的极性和半极性溶剂有____水__ 、___甘油_ 和__乙醇___等多种。 19．乳剂的基本组成有_____分散相；分散介质；乳化剂______。 20．包衣片主要有以下几种____糖衣片；薄膜衣片；肠溶衣片___ 。

21．软膏的基质主要以下几类__油脂性基质；乳剂性基质；水溶性基质_____ 。 1、乳剂的不稳定现象有 _分层__，絮凝，转相，合并和___酸败__。 2、中国药典规定了____6___ 种粉末等级，并对药筛规定了 ___9__ 个筛号。

3、药剂学是研究药物制剂的___基本理论___、_处方设计__、__制备工艺___、 _质量控制___与合理使用等内容的综合性科学。

4、滴丸剂多采用 ___固体分散技术____原理制备，因而为速效剂型。 5、__氧化___ 和__水解___ 是药物降解的两个主要途径。

6、颗粒剂按在水中的溶化性分为 __可溶性____、__混悬性___、__泡腾性__三种。 7、湿热灭菌法包括__热压灭菌法_、_流通蒸汽灭菌法_、__煮沸灭菌法__、_低温间歇灭菌法等方法。

8、按我国GMP要求，注射剂生产车间的控制区一般要求__十万____ 级，洁净区要求__一万级或100级___ 级。

1、GMP是 药品生产质量管理规范 的英文简称。

2、眼用散剂粉末应过 __9___ 号筛；外用散剂粉末应过 __7___ 号筛。

3、崩解剂促进崩解的机理有毛细管作用 、膨胀作用、产气作用 和酶解作用等。 4、注射剂的质量检查项目有___无菌____ 、 __无热原 、澄明度___ 、__安全性___ 、

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渗透压____ 、_pH值____ 、__稳定性____等。

7、崩解剂的加入方法_质量控制___与合理使用等内容的综合性科学。__外加法___、__内加法___、_内外加法 ____，其中

3、___ _氧化内外加法__ 和____为最佳方法。水解_ 是药物降解的两个主要途径。

5、药物透皮吸收的途径有___通过角质层___和___通过附属器官____。

6、固体分散体的速效原理包括_表面积大提高溶出度_、__载体对药物的润湿性_、 __载体对药物的抑晶性____和___载体对药物的高度分散性__等

1、“药品生产质量管理规范” 的英文简称是__ GMP ________。

2、药剂学是研究药物制剂的___基本理论___、_处方设计__、__制备工艺___、 4、栓剂是指__药物与基质混合制成供塞入腔道中的固体制剂__，其基质分为__油脂性

基质___和__水溶性或亲水性基质___两类。

5、固体分散体的速效原理包括_表面积大提高溶出度_、__载体对药物的润湿性_、

__载体对药物的抑晶性____和___载体对药物的高度分散性__等。 6、气雾剂组成一般包括药物、附加剂、抛射剂、_耐压容器_、_阀门系统__。

三、简答题

1. 试以箭头标出输液剂的生产工艺流程？ 2. 如何评价混悬型液体药剂质量的优劣？ 3. 简述压片时容易出现的问题及解决办法？ 4. 理想的栓剂基质应符合那些条件？

用于制备栓剂的基质应具备下列要求：①室温时具有适宜的硬度，当塞入腔道时不变形，不破碎。在体温下易软化、融化，能与体液混和和溶于体液；②具有润湿或乳化能力，水值较高；③不因晶形的软化而影响栓剂的成型；④基质的熔点与凝固点的间距不宜过大，油脂性基质的酸价在0.2以下，皂化值应在200～245间，碘价低于7；⑤应用于冷压法及热熔法制备栓剂，且易于脱模。基质不仅赋予药物成型，且影响药物的作用。局部作用要求释放缓慢而持久，全身作用要求引入腔道后迅速释药 5. 简述表面活性剂的基本特性？

(1)形成胶团（2）亲水亲油平衡值（3）增溶，昙点（4）表面活性剂的毒性（5）表面活性剂的配伍

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6. 概述酒剂和酊剂的异同点？

答：（1）共同点：有效成分均能被迅速吸收而发挥疗效，有效成分含量较高，杂质少，制剂比较澄明，都有防腐作用，易于保存。

（2）不同点：a.酊剂的浓度有一定的规定，而酒剂没有一定浓度规定 b．酊剂的配制方法有浸出法、稀释法、溶解法 酒剂的配制方法一般只有浸出方法

c.酊剂以不同浓度的乙醇为溶剂，而酒剂则以蒸馏酒为溶剂

7. 制备输液剂时用活性炭进行处理应注意什么问题？P80

8. 写出湿法制粒压片的生产流程？

9. 注射剂的附加剂有哪些主要作用？常用的附加剂有哪些？ P69

10. 简述干胶法制备乳剂的制备要点？ 11. 理想的栓剂基质应符合哪些要求？ 12. 如何评价混悬型液体药剂质量的优劣？ 13、 简述增加药物溶解度的方法（5分）

制成可溶性盐、引入亲水基团、减小粒度、提高温度、使用潜溶剂、加入助溶剂、加入增溶剂等

14、 写出湿法制粒压片的操作过程

原辅料→粉碎、过筛→混合→→→制软材→制湿颗粒→湿粒干燥→整粒

辅料

→→→混合→压片→包衣→包装

15． 说明药物的溶解度和分配系数在药物口服片剂设计中的意义。

药物的溶解度：其大小直接与药物是否需要增溶、成盐及其解离有关，以解决与溶解性差产生的低生物利用度以及剂型设计困难等重要问题，因此对口服固体制剂的疗效尤为重要。改变药物粒径或溶出表面积、游离药物或成盐、改变药物晶型、与其他药物形成复合物等都可改变药物从制剂中的溶出速度，从而可以制备成缓释或速释制剂。

分配系数：油/水分配系数与药物的PKa为制剂设计必须的参数，其中油/水分配系数是分子

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亲脂特性的量度，在药剂学研究中主要用于预见药物对在体组织的渗透或吸收难易程度。对于制剂，药物的油/水分配系数可以看作是药物吸收速度和程度的指征。因为生物膜具有亲脂性质，所以被动扩散药物的透膜速率直接与分子的亲脂性有关。亲脂性强的药物，比较容易渗透和吸收，但如果该亲脂性药物的水溶解度太小则溶解度可能是影响吸收的控制因素而不依赖于分配系数；水溶性药物不易透过脂性的细胞膜，分配系数是其吸收的限速步骤，但水溶性药物溶解度大，易于与胃肠道水性粘液层混合，提高吸收的浓度梯度，也可能很快吸收。当然油/水分配系数并不是反映体内吸收的唯一指标，还有一些药物不依赖油/水分配系数，也与其浓度梯度无关而是通过特殊转运机制吸收。

16． 大部分片剂制备采用制粒压片工艺，请问制粒方法有那些、各有何特点？制粒过程又有何意义？

答：制粒方法与特点：制粒系指将将药物与辅料混合物加工制成一定形状和大小的粒子，主要有干法制粒和湿法制粒以及沸腾制粒等；a) 湿法制粒：药物混合物中加入黏合剂，借助黏合剂的架桥和粘结作用使得粉末聚集一起而制成颗粒的方法。包括挤压制粒、转动制粒、搅拌制粒等，具有粒子大小可调、压缩性、成型性好、适用范围广等特点。B) 干法制粒：把药物混合物粉末直接压缩成较大片剂或片状物后，重新粉碎成所需大小颗粒的方法，有压片法和滚压法。该方法不加任何液体，常用于热敏性物料、遇水易分解的药物以及容易压缩成形的药物的制粒，方法简单、省工省时。但采用干法制粒时，应注意由于压缩引起的晶型转变及活性降低等。

17． 根据中国药典2005年版，说明缓释制剂与控释制剂的定义以及与胃肠吸收的相关性。 18． 试设计一条注射用水的制备流程。 19. 简述表面活性剂在药剂学中的应用。 P268

20． 结合Noyes-Whitney方程

，如何提高固体制剂中药物的溶出速度？

21． 从方法学上靶向制剂分为几类，举例说明。评价靶向性的指标有哪些？

分类:（ 1 ）被动靶向制剂是依据机体不同生理学特性的器官（组织、细胞）对不同大小的微粒具有不同的阻留性，采用液晶、液膜、脂质、类脂质、蛋白质、生物材料等作为载体材料，将药物包裹或嵌入其中制成各种类型的可被不同器官（组织、细胞）阻留或摄取的胶体

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或混悬微粒制剂。（ 2 ）主动靶向制剂是用修饰药物的载体作为“导弹”，将药物定向地运送到靶区浓集发挥药效。这种载体可以是受体的配体、单克隆抗体、对体内某些化学物质敏感的高分子物质等。（ 3 ）物理化学靶向制剂是用某些物理化学方法使 TODDS 将药物传输到特定部位发挥药效。如应用磁性材料与药物制成磁导向给药制剂，在足够强的外磁场引导下，通过血管到达并定位于特定靶区；或使用对温度敏感的载体制成热敏感给药制剂，在热疗机的局部作用下，使热敏感给药系统在靶区释药；也可利用对 pH 敏感的载体制备 pH 敏感给药制剂，使药物在 pH 特定的靶区内释药。用栓塞给药系统阻断靶区的血供与营养，起到栓塞和靶向化疗的双重作用，也属于物理化学靶向制剂。 评价指标：（ 1 ）相对摄取率 r e =( AUC i ) p /( AUC i ) s

式中 AUC i 是由浓度 - 时间曲线求得的第 i 个器官或组织的药时曲线下面积，脚标 p 和 s 分别表示药物制剂及药物溶液。 r e 大于 1 表示药物制剂在该器官或组织有靶向性， r e 愈大靶向效果愈好，等于或小于 1 表示无靶向性。 （ 2 ）靶向效率 t e =( AUC ) 靶 /( AUC ) 非靶

式中 t e 值表示药物制剂或药物溶液对靶器官的选择性。 t e 值大于 1 表示药物制剂对靶器官比某非靶器官有选择性； t e 值愈大，选择性愈强；药物制剂 t e 值与药物溶液的 t e 值相比，说明药物制剂靶向性增强的倍数。 （ 3 ）峰浓度比 C e =( C max ) p /( C max ) s

式中 C max 为峰浓度，每个组织或器官中的 C e 值表明药物制剂改变药物分布的效果， C e 值愈大，表明改变药物分布的效果愈明显。

22. 潜溶、助溶与增溶作用有什么不同？ 23. 简述药材的浸出过程及影响浸出因素。 24． 什么是缓释、控释制剂，其主要特点是什么？ 25．简述注射剂的质量要求。

26．影响固体药物制剂溶出度的因素有哪些。

固体制剂的类型；药物的溶解度；药物粒子的大小与表面积；药物扩散环境；溶液中的药物浓度差。

27．试举一种缓控释制剂的基本组成和缓控释原理。

如： 渗透泵片：由药物、半透膜材料、渗透压活性物质和推动剂和释药孔。渗透泵片中的药物由片芯渗透压活性物质和推动剂的作用下，通过释药孔以零级动力学速度释放药物。

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28. ．简述注射剂的作用特点

①注射剂可适于不宜口服的药物；②注射剂起效迅速；③注射剂适宜于不能口服给 药的患者；④注射剂剂量准确、作用可靠；⑤注射剂可起局部作用、靶向及长效作用； ⑥注射剂使用不方便；⑦注射剂注射时产生疼痛，影响病人顺应性；⑧注射剂的生产技 术、生产过程、生产设备复杂，且要求严格。 29. 影响片剂成形的主要因素有哪些？

①药物、辅料的可压性；②药物的熔点及结晶形态；③黏合剂和润滑剂；④颗粒含有 的水分或结晶水；⑤压片压力和时间。

30.絮凝剂与反絮凝剂对混悬剂的稳定性有何意义?。 向混悬剂中加入反絮凝剂，使δ-电位增加，防止发生絮凝。

制备混悬剂时常需加入絮凝剂，使混悬剂微粒的电位降低至一定程度（控制在20~25mV）使混悬剂产生絮凝，处于絮凝状态，以增加混悬剂的稳定性。 31. 简述栓剂中药物的吸收途径。

①门肝系统(栓剂塞入距肛门6 cm 处)，药物向直肠黏膜扩散，经过上直肠静脉进 入门静脉，经过肝脏代谢后，运行全身；②非门肝系统(栓剂塞入距肛门2 cm 处时，大部 分药物仅以此途径吸收)，药物通过中、下直肠静脉和肛管静脉，绕过肝脏，从下腔静脉 直接进入血液体循环，作用全身；③淋巴系统，药物经过直肠黏膜进入淋巴系统，作用全身。 32. 根据所学知识，列举制剂中可以提高药物溶出度的方法。（5 分） 1）药物微粉化：增加表面积 2 分 2）加入表面活性剂，增溶作用 2 分

3）加入亲水性辅料一起研磨或混合：增加药物的亲水性 2 分 4）选择溶解度大的药物晶型或无定型 1 分 5）选择优良的崩解剂，促进崩解 1 分 33. 叙述空白颗粒法的概念及应用。

空白颗粒法的概念：可以先制备不含药的空白颗粒，将药物溶解到乙醇等有机溶剂 中喷洒到干颗粒中，混匀，干燥压片的方法。

空白颗粒法的应用：主药的剂量很小；药物对湿、热不稳定；挥发性成分(如中药挥 发油、香精等)的加入也可采用空白颗粒法。 34. 简述热原的性质及除去热原的方法。 (5 分)

(1) 耐热性 虽然已经发现某些热原具有热不稳定性，但在通常注射剂灭菌的条件

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下，往往不足以使热原破坏，这点必须引起注意；

(2) 滤过性 热原体积小，约在1～5nm 之间，故一般滤器均可通过。即使微孔滤膜， 也不能截留。

(3) 水溶性 热原能溶于水； (4) 不挥发性 热原本身不挥发；

(5) 其它 热原能被强酸、强碱强氧化剂破坏。 热原的除去方法

(1) 高温法 于250℃加热30 分钟以上，可以破坏热原；

(2) 酸碱法可用重铬酸钾硫酸清洁液或稀氢氧化钠处理，可将热原破坏； (3) 吸附法 常用的吸附剂有活性炭 (4) 蒸馏法

(5) 用反渗透法 通过三醋酸纤维膜除去热原。 35. 影响药物眼部吸收的因素。（7 分）

1 药物从眼睑缝隙的损失，正常溶液量为7μl.不眨眼为30μl。药一般 50~75μl。所以70%损失，眨眼90%损失。

2. 药物外周血管消除。结膜内含淋巴管吸收药物入血。 3. ph,pka.角膜上皮层内皮层均有丰富的类脂物。 ①脂溶性药物较易渗入。

②部分解离药物一渗入（具一定亲水亲油平衡值） 4 刺激性大药，泪液多，流失多，增加外围血管消除。 5 表面张力下降易吸收。 6 粘度大，接触时间长，吸收多。

36. 根据极性基团的解离性质及所带电荷，表面活性剂有哪些类型？各举一例。 答：根据极性基团的解离性质分为离子型表面活性剂与非离子型表面活性剂两大类；再 根据离子型表面活性剂所带电荷，又分为阳离子、阴离子、两性离子表面活性剂。 阴离子表面活性剂：硬脂酸钠、钙、镁；十二烷基硫酸钠、十六醇硫酸钠等 阳离子表面活性剂：如洁尔灭、新洁尔灭等 两性离子表面活性剂：磷脂类等 非离子型表面活性剂：Span，Tween 等

对于易水解的药物，只要换用非水溶剂如乙醇、丙二醇、甘油等就能达到稳定药物制

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剂的目的吗？为什么？

不能，根据下述方程可以说明非水溶剂对易水解药物的稳定化作用。

式中，k′——速度常数；ε——介电常数；k∞——溶剂ε=∞时的速度常数。(11-18)式表示溶 剂介电常数对药物稳定性的影响，适用于离子与带电荷药物之间的反应。式中ZAZB 为离 子或药物所带的电荷，对于一个给定系统在固定温度下k′是常数。因此，以lgk 对1/ε作 图得一直线。如果药物离子与攻击的离子的电荷相同，如OH-催化水解苯巴比妥阴离子， 则lgk 对1/ε作图所得直线的斜率将是负的。在处方中采用介电常数低的溶剂将降低药物 分解的速度。相反，若药物离子与进攻离子的电荷相反，如专属碱对带正电荷的药物的 催化。则采取介电常数低的溶剂，就不能达到稳定药物制剂的目的。 1、哪些药物不宜制成缓释或控释制剂？（8分） 答：剂量很大（＞1克）药物 (1分)

半衰期很短（＜1小时）或很长（＞24小时）的药物 (1分) 具特定吸收部位的药物 (1分) 溶解度差或吸收前有代谢的药物 (2分) 药效剧烈、吸收差的药物 (2分) 需峰浓度杀菌如抗生素药物 (1分)

2、片剂的赋形剂通常分为哪几类？每一类请举出四个例子。（8分） 答：片剂的赋形剂通常分为:

稀释剂或填充剂，润湿剂或吸收剂，崩解剂，润滑剂 (4分) 稀释剂或填充剂：淀粉；糊精；糖粉；MCC (1分)

润湿剂或吸收剂：蒸馏水；乙醇；淀粉浆；明胶；PEG；PVP；MC；CMC-Na (1分)

崩解剂：干淀粉；L-HPC；PVPP；CMS-Na （羧甲基淀粉钠） (1分) 润滑剂：硬脂酸镁；滑石粉；氢化植物油；PEG类 (1分)

3、说明影响药物原料和制剂稳定性的各方面的因素，实际工作中应如何处理？

（12分）

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答: 影响药物原料和制剂稳定性的各方面的因素主要有处方因素和环境因素. (1分)

处方因素:pH值,广义酸碱度,溶剂，附加剂,离子强度 (2分) 环境因素:光线,温度,湿度,空气(氧),金属离子,包装材料 (2分)

实际工作中处理措施:药物水解和氧化是主要的两种不稳定现象。 (1分) 故应实行措施如下:

1、延缓水解的方法:降低温度,调节pH值,改变溶剂,将药物制备成为固体制剂 (2分) 2、防止氧化的方法: 降低温度,调节pH值,避免光照,除去氧气(加惰性气体或加入抗氧剂),控制金属离子（加入EDTA-2Na） (2分)

3、其他措施：将药物制备成为稳定的衍生物，如制备成盐类或前药；改变药物制备工艺，如采用微囊化技术或固体分散技术；液药固化或包衣技术； 防湿性包装如：铝塑复合膜阀门系统；干法压片如：干法制粒，全粉末压片；改进车间操作环境，如：安装空调、除湿机。 (2分)

制剂三性、三效、三小、五方便的具体要求是什么？（7分） 答： 三性：安全性，有效性，稳定性 （1.5分）

三效：高效，速效，长效 （1.5分） 三小：剂量小，毒性小，副作用小 （1.5分）

五方便：运输方便，生产方便，使用方便，携带方便，贮藏方便 （2.5分）

2、哪些片剂药物需要作溶出度试验？（10分）

答：需要作溶出度试验的片剂药物有：

1.片剂中含有在消化液中难溶的药物 （2分） 一般来讲，要求速效、长效的药物 （2分） 2.片剂中含有与其他成分容易相互作用的药物 （2分） 3.片剂中含有久贮后易变成难溶性者的药物 （2分） 4.剂量小，药效强，副作用大的药物（用药安全） （2分） 3、湿热灭菌法有哪几种？哪一种灭菌效果好？为什么？（13分）

答：湿热灭菌法有：热压灭菌法；流通蒸气灭菌法；煮沸灭菌法；低温间歇灭菌法 （4分） 灭菌效果较好的灭菌法是热压灭菌法。 （2分）

热压灭菌法灭菌效果优，原因：

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⑴ 湿热穿透力大 （2分）

⑵ 水蒸汽放出的汽化热加速细菌死亡 （2分）

⑶ 细菌蛋白质凝固温度与含水量有关，含水量增加，凝固温度下降 （3分） 制剂三性、三效、三小、五方便的具体要求是什么？（7分） 答： 三性：安全性，有效性，稳定性 （1.5分）

三效：高效，速效，长效 （1.5分） 三小：剂量小，毒性小，副作用小 （1.5分）

五方便：运输方便，生产方便，使用方便，携带方便，贮藏方便 （2.5分）

2、说明影响药物原料和制剂稳定性的各方面的因素，实际工作中应如何处理？（13分） 答: 影响药物原料和制剂稳定性的各方面的因素主要有处方因素和环境因素. (1分)

处方因素:pH值,广义酸碱度,溶剂，附加剂,离子强度 (2分) 环境因素:光线,温度,湿度,空气(氧),金属离子,包装材料 (2分) 实际工作中处理措施:药物水解和氧化是主要的两种不稳定现象。 (1分)

故应实行措施如下:

1、延缓水解的方法:降低温度,调节pH值,改变溶剂,将药物制备成为固体制剂 (2分) 2、防止氧化的方法: 降低温度,调节pH值,避免光照,除去氧气(加惰性气体或加入抗氧剂),控制金属离子（加入EDTA-2Na） (2分)

3、其他措施：将药物制备成为稳定的衍生物，如制备成盐类或前药；改变药物制备工艺，如采用微囊化技术或固体分散技术；液药固化或包衣技术； 防湿性包装如：铝塑复合膜阀门系统；干法压片如：干法制粒，全粉末压片；改进车间操作环境，如：安装空调、除湿机。 (3分)

四、处方分析题 1.处方： 胃蛋白酶 20g 橙皮酊 50ml 稀盐酸 20ml 单糖浆 100ml 纯化水 加至 1000ml

（1）分析处方，写出各组分的作用是什么？ （2）简述调配注意事项？

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（1）胃蛋白酶：主药 橙皮酊： 芳香剂 盐酸：PH值调节剂 单糖浆：甜味剂

（2）a.影响胃蛋白酶活性的主要事项是pH，故处方中应加稀盐酸调节PH值，故配制时应先将稀盐酸加适量水稀释

b.溶解胃蛋白酶时，应将其撒在液面上，静臵使其充分吸水膨胀，再缓缓摇匀即得。本品不能用热水配制，亦不能剧烈搅拌，以免影响活力 c.本品不宜过滤

d．本品易腐败，故不宜久放 2.处方

地塞米松 0.25g 白凡士林 50g 硬脂酸 120g 甘 油 100g 液状石蜡 150g 三乙醇胺 3g 羟苯乙酯 0.25g 纯化水 加至 1000ml

（1）分析处方，写出该处方为何种类型软膏剂？ （2）简述制备方法？ （1）本品为O/W型软膏剂，

（2）取三乙醇胺、甘油、羟苯乙酯溶于水中，并在水浴中加热至70-80℃；另取硬脂酸在水浴中加热熔化，加入凡士林和液状石蜡，并保持温度在70-80℃。在不断搅拌中将油相加入等温的水相中，搅拌至凝固成膏。最后采用研和法，等量递加将研细的地塞米松混匀。 3.处方

维生素c 150g 碳酸氢钠 49g 焦亚硫酸钠 3g 依地酸二钠 0.05g

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纯化水 加至 1000ml

（1）写出处方中各成分有何作用？

（2）本制剂的主要质量问题是什么？如何避免？ （1）维生素C：主药 碳酸氢钠： PH调节剂

焦亚硫酸钠、依地酸二钠：抗氧剂

（2）维生素C分子易氧化，因此生产中采取通惰性气体、调节药液PH值、加抗氧剂和金属离子络合剂

4. 水杨酸乳膏 R x 处方分析 水杨酸 50g 液体石蜡 100g 硬脂酸甘油酯 70g 硬脂酸 100g 白凡士林 120g 十二烷基硫酸钠 10g 对羟基苯甲酸乙酯 1g 甘油 100g 蒸馏水 480g 制备工艺：

5.[处 方] 磺胺甲基异噁唑 400.0g 甲氧苄胺嘧啶 80.0g 淀 粉 40.0g 10%淀粉浆 240.0g 硬脂酸镁 5.0g 要求：（1）分析处方？

（2）请设计本方的湿法制粒压片的制备工艺

（1）磺胺甲基异噁唑，甲氧苄胺嘧啶为主药，淀粉为崩解剂，淀粉浆为黏合剂，硬脂酸镁为润滑剂

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