药品质量标准的定义

药品质量标准的定义：

药品质量标准是国家对药品质量、规格及检验方法所作的技术规定；是药品生产、供应、使用、 检验和药政管理部门共同遵循的法定依据。

准确度: 表示测量值与真实值的符合程度。测量值与真实值愈接近，测量愈准确。准确度的高 低用误差大小表示。

绝对误差(E): 表示测量值与真实值之差,简称误差。

相对误差(RE): 表示绝对误差与真实值之比,常用百分率表示。

精密度: 表示在相同条件下,同一试样的重复测定值之间的符合程度。精密度高低用偏差大小表 示。

绝对偏差(d): 是某一测定值与平均值之差。

相对偏差(Rd): 是绝对偏差与平均值之比,常用百分率表示。

平均偏差：为各次测定值的偏差的绝对值的平均值。

相对平均偏差：为平均偏差与平均值之比,常用百分率表示。

标准偏差: 为各测定值绝对偏差平方的平均值的平方根

相对标准偏差(RSD): 为偏差与平均值之比,用百分率表示。

平均值的精密度: 为多组重复测定值的平均值之间的符合程度。用平均值的标准偏差表示。

标准差（Standard dev iation)：随机误差的代表，表样本变量的分散程度，反应数据的精密度。 为随机误差的绝对值的统计均值，通常以标本标准差S 的值作为衡量。

标准误（Standard Error)：又称样品平均数的标准误，表示样本平均数对总体平均数的变异程度， 反应数据的精密度。多用于统计推断。

溶解是指一种或一种以上的物质（固体、液体或气体）以分子或离子状态分散在液体分散媒的 过程。其中，被分散的物质称为溶质，分散媒称为溶剂。

溶解度是指在一定温度下（气体在一定压力下，一定量溶剂的饱和溶液中能溶解溶质的量。溶 解度一般以一份溶质（1g 或1ml 溶于若干ml 溶剂中表示。

定量限分为定量上限和定量下限。

定量上限指工作曲线在高浓度开始弯曲时所对应的浓度值，即直线范围的上限值。 定量下限通常指检出限的5 倍所对应的浓度值。

标准品：系指用于生物检定、抗生素或生物药品中含量或效价测定的标准物质。

对照品：系指用于生物制品理化等方面测定的特定物质，由生产单位采用与制品生产工艺相同 的方法制备。

药物的鉴别试验（identification test）是根据药物的分子结构、理化性质，采用化学、物理化学 或生物化学方法来判断药物的真伪。

相对密度：在相同的湿度、压力条件下，某物质的密度与水的密度之比。除另有规定外，温度 为20℃。

熔点：一种物质按照规定方法渢由固相融化成液相时的湿度。

熔程：初熔至全熔的范围称熔程。纯物质的熔程不超过0.5-1.0℃。

光的折射定律：已知光线入射角（i）的正弦与折射角（r）的正弦之比为常数（n），且等于该光 线在二种介质中的速度之比。

自身指示剂：有些滴定剂或被测物有颜色，滴定产物无色或颜色很浅，则滴定时无须再滴加指 示剂，本身的颜色变化起着指示剂的作用，称~。

特殊指示剂：有些物质本身不具有氧化还原性，但可以同氧化还原电对形成有色配合物，因而 可以指示终点。

氧化还原指示剂：具氧化或还原性， 其氧化型和还原型的颜色不同，氧化还原滴定中由于电位 的改变而发生颜色改变，从而指示终点

电位分析法：利用电极电位与化学电池电解质溶液中某种组分浓度的对应关系而实现定量测量 的电化学分析法

组分在固定相和流动相间发生的吸附、脱附，或溶解、挥发的过程叫做分配过程。在一定温度 下，组分在两相间分配达到平衡时的浓度（单位：g / mL）比，称为分配系数，用K 表示

在实际工作中，也常用分配比来表征色谱分配平衡过程。分配比是指，在一定温度下，组分在Ms cc K ==

组分在流动相中的浓度 组分在固定相中的浓度 Ms mm k ==

组分在流动相中的质量 组分在固定相中的质量

两相间分配达到平衡时的质量比：

超临界流体：在高于临界压力与临界温度时，物质的一种状态。性质介于液体和气体之间。

超临界流体色谱(SFC)，80 年代快速发展，具有液相、气相色谱不具有的优点:

分流比：放空的试样量与进入毛细管柱的试样量之比。一般在50：1 到500：1 之间调节。

检测器响应值为2 倍噪声水平时的试样浓度（或质量），被定义为最低检测限（或该物质的最小 检测量）。

检测器的线性度定义：检测器响应值的对数值与试样量对数值之间呈比例的状况。

检测器的线性范围定义：检测器在线性工作时，被测物质的最大浓度（或质量）与最低浓度（或 质量）之比。 填空

药品检验工作者的迫切任务不再是静态的常规检验，而是要深入到生物体内、代谢过程、工艺 流程、反应历程和综合评价上进行动态地分析监控。方法上朝着更加准确、灵敏、精密、快速、 多种方法联用以及连续化、自动化、最优化、智能化方面发展。

我国制定药品质量标准的指导思想：中药标准立足于特色，西药标准立足于赶超。

检验的方法应根据“准确、灵敏、简便、快速”的原则，强调方法的适用性，注意吸收国内科研 和国外先进经验；既要考虑当前国内实际条件，又要反映新技术的应用和发展，进一步完善和 提高检测水平。

中国药典2005 年版分一部、二部和三部。药典一部收载药材及饮片、植物油脂和提取物、成方 制剂和单味制剂等；药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等； 药典三部收载生物制品，首次将《中国生物制品规程》并入药典。

在一组重复测定值中, 小偏差出现机会多,大偏差出现机会少,用平均偏差表示精密度时,对大偏 差反映不够充分。

评价分析结果的可靠性要同时考虑到准确度和精密度。精密的测量是得到准确结果的前提。 《中国药典》中对药品的近似溶解度用以下名词表示： 极易溶解：系指1gml 溶质能在不到1ml 溶剂中溶解。 易溶：系指1gml 溶质能在1～10ml 溶剂中溶解。 溶解：系指1gml 溶质能在10～30ml 溶剂中溶解。 略溶：系指1gml 溶质能在30～100ml 溶剂中溶解。 微溶：系指1gml 溶质能在100～1000ml 溶剂中溶解。 极微溶解：系指1gml 溶质能在1000～10000ml 溶剂中溶解。

几乎不溶或不溶：系指1gml 溶质在10000ml 溶剂中不能完全溶解。药物的溶解过程，实为溶解 扩散过程；一旦扩散达平衡，溶解就无法进行。

温度以℃摄氏度表示 水浴温度——98～100℃

热水——70～80℃ 微温或温水——40-50℃ 室温——10～30℃ 冷水——2～10℃ 冰浴——0℃ 放冷——放冷至室温

华氏温标：把一定浓度的盐水凝固时的温度定为0℉，把纯水凝固时的温度定为32℉，把标准 大气压下水沸腾的温度定为212℉，用℉代表华氏温度，这就是华氏温度计

遮光——用不透光的容器包装 密闭——将容器密闭

密封——将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入

熔封或严封——将容器密封或用适宜的材料严封，防止空气与水分的侵入并防止污染 阴凉处——指不超过20℃ 凉暗处——指避光并不超过20℃ 冷处——指2～10℃ 常温——指10～30℃

1→N 固体溶质1.0g 或液体溶质1.0ml 加溶剂成Nml 的溶液 20℃下20 滴水为约1.0ml

药品检验工作是药品质量控制的重要组成部分，其检验程序一般分为取样、外观性状观察、鉴 别、检查、含量测定，并写出检验结果和检验报告书。

药品检验报告中性状项下记述药品的外观、臭、味和一般的稳定性情况，溶解度以及物理常数 等。

物理常数包括相对密度、馏程、熔点、凝点、比旋度、折光率、黏度、吸收系数、碘值、皂化 值和酸值等；测定结果不仅对药品具有鉴别意义，也反映药品的纯度，是评价药品质量的主要 指标之一。构成法定药品质量标准，测定方法收载于药典附录。

《中国药典》收载的测定方法有比重瓶法和韦氏比重秤法，常用比重瓶法。挥发性液体药品宜 用韦氏比重秤法。

药物的性状description 反映了药物特有的物理性质，一般包括外观、溶解度和物理常数等。 1．外观 指药物的聚集状态、晶型、色泽及臭、味等性质。

2．溶解度 是药物的一种物理性质，在一定程度上反映了药品的纯度。

化学鉴别法是根据药物与化学试剂在一定条件下发生离子反应或官能团反应生成不同颜色，不 同沉淀，放出不同气体，呈现不同荧光，从而做出定性分析结论的方法。

滴定突跃区间的大小与生成沉淀的溶解度有关，溶解度越小，突跃区间越大，此外还与溶液的

浓度有关，浓度越大，突跃区间越大。

根据确定滴定终点所使用的指示剂不同，银量法可分为莫尔法，佛尔哈德法，法扬斯法三种。 临床测定血清氯时，准确量取已除去蛋白质的血滤液，以K2CrO4为指示剂，用AgNO3标准溶 液进行滴定，根据AgNO3的用量和试样量可计算出血清Cl-的含量。

乙二胺四乙酸(EDTA)，其分子结构式为： CH2 CH2NH+ NH+CH2COO- CH2COOH-OOCH2C HOOCH2C

不同pH 值条件下EDTA 的主要存在型体如下：

pH ← 2.00——2.67——6.61——10.26→ 主要存在型体 H4Y H3Y- H2Y2- HY3- Y4-

在这五种型体中，只有 Y4-能与金属离子直接配位。溶液的酸度越低，Y4-的分布系数越大。因 此EDTA 在碱性溶液中配位作用强。

EDTA 在水中的溶解度小，通常把它制成二钠盐，习惯上仍称EDTA，用符号Na2H2Y2〓 H2O 表 示。

EDTA 滴定曲线

在配位滴定过程中，随着配位剂的加入，由于配合物的形成，溶液中金属离子的浓度不断减少， 如以pM 为纵坐标，加入配位剂的量为横坐标作图，可以得到与酸碱滴定相类似的滴定曲线。 PH 值测定中所用的电极中，指示电极为（ ），参比电极为（ ）

分光光度法标准对照法：

标准对照法先配制一个与被测溶液浓度相近的标准溶液（其浓度用cs 表示），在λmax 处测出吸 光度As，在相同条件下测出试样溶液的吸光度Ax，则试样溶液浓度cs可按下式求得： cx = cs Ax/As

气相色谱：流动相为气体称为载气。

按分离柱不同可分为：填充柱色谱和毛细管柱色谱； 按固定相的不同又分为：气固色谱和气液色谱

液相色谱：流动相为液体也称为淋洗液。 按固定相的不同分为：液固色谱和液液色谱。

离子色谱：液相色谱的一种，以特制的离子交换树脂为固定相，不同pH 值的水溶液为流动相。

保留时间（tR）：组分从进样到柱后出现浓度极大值时所需的时间； 死时间（tM）：不与固定相作用的气体（如空气）的保留时间； 调整保留时间（tR ＇）：tR＇= tR－tM 判断

精密度低的测定是不可靠的, 应首先设法提高测定的精密度。但是,精密度高的测定,并不一定能 得到准确的结果。只有减小系统误差,才能得到准确度高的分析结果。

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