药剂学实验思考题

药剂学实验考试试卷

思考题

1.乳剂的制备

1、 影响乳剂稳定性的因素有哪些？

乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。

.影响乳剂稳定性的主要因素：①乳化剂的性质；②乳化剂的用量，一般应控制在0.5%～10%；③分散相的浓度，一般宜在50%左右；④分散介质的黏度；⑤乳化及贮藏时的温度，一般认为适宜的乳化温度为50～70℃；⑥制备方法及乳化器械；⑦微生物的污染等。 2、 石灰搽剂的制备原理是什么？属何种类型乳剂？

乳剂（也称乳浊液）是指互不相溶的两相液体经乳化而形成的非均匀相液体分散体系。分散的液滴称为分散相、内相或不连续相，直径一般在0.1～100μm；包在液滴外面的另一液相称为分散介质、外相或连续相。乳剂分为水包油型（o/w）和油包水型（w/o），常采用稀释法和染色镜检法鉴别；

由于乳剂中液滴具有很大的分散度，总表面积大，表面自由能很高，属于热力学不稳定体系，因此，除分散相和连续相外，还必需加入乳化剂，并在一定机械力作用下制备乳剂。 乳化剂的作用机理是能显著降低油水两相之间的表面张力，并在乳滴周围形成牢固的乳化膜，防止液滴合并。

3、 分析液体石蜡乳处方中各组分的作用。 液体石蜡 60g 油相，调节稠度 尼泊金乙酯 1g 防腐剂

蒸馏水

4、 干胶法和湿胶法的特点是什么？

干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。但两法初乳中油、水、胶三者均应有一定比例，即：若用植物油，其比例为4:2:1，若用挥发油其比例为2:2:1，液状石蜡比例为3:2:1。

2.注射剂的制备

1、 影响注射剂澄明度的因素有哪些？

原料药材质量的优劣、提取工艺的选择、 配伍不当、 配药环境、溶液PH的改变、辅料的质量与配伍情况、灌封的工作状况、 灭菌条件的影响、安瓿的质量和前处理、其它影响因素。

2、 影响Vc注射液质量的因素是什么？应如何控制工艺过程？

维生素Ｃ又名抗坏血酸 ,它是一种水溶性维生素 ,主要用于预防和治疗因维生素Ｃ缺乏而致的各种坏血病。维生素Ｃ注射液在生产中因配制工艺及其它因素的影响 ,常出现药液外观发黄 ,质量不稳定等问题 ,影响了药物的治疗效果。

3、制备Vc注射液时为什么要通入二氧化碳？不同可以吗？ 防止维生素C被氧化。维生素C还原性很强的

4、Vc注射液时为什么可以采用分光光度法检查颜色？目的是什么？

维生素C注射液中vc含量为微量，颜色看不出来，分光光度法实验的时候，选择的显色剂可以和vc形成一些有较深的深色团的络合物，它的颜色根据你选择的显色剂，往往有不同的效果。分光光度法还可以定量地分析vc的具体含量，根据工作曲线方程，就是那个朗伯比尔定律，用标准溶液算出来吸光系数，再用你要测的溶液测量吸光度，代入公式即可

3.片剂的制备

1、 制备阿司匹林片剂时，如何避免阿司匹林的分解？从处方和工艺的角度加以说明 避光、密封、阴凉储存，因为，乙酰水杨酸易水解产生水杨酸跟醋酸，水杨酸对人体有毒性，并且水杨酸分子中的酚羟基在空气中容易被逐渐氧化成一系列醌型有色物质杂质，如：淡黄、红棕甚至深棕色。

原理：乙酰水杨酸遇水易水解，但具有疏水性，C9H8O4（阿司匹林）

由于阿司匹林是由水杨酸和醋酸反应得来的，所以水解生成水杨酸和醋酸。 C9H8O4+H2O=C7H6O3（水杨酸）+CH3COOH 2、 各种片剂的制备方法有什么特点？

3、 片剂的制备过程中必须具备的三大要素是什么？为什么？

片剂的制备并没有三大要素之说，只是压片过程中才有 ? 压片过程的三大要素：流动性、压缩成型性和润滑性

? 流动性：对于制备好的药物颗粒要有好的流动性，在压片时充填才不会出问题，片重差异才会合格。

? 压缩成型：药物颗粒需要有一定的压缩成型性，要有一定粘性，不然会裂片、松片

? 润滑性： 药物颗粒的粘性不能过大，过大首先压片时会粘冲，片面就不会光洁，所以药物颗粒需要有一定的润滑性。

4、 片剂的崩解时限合格，是否其溶出度必定合格？为什么？

这个不一定的。溶出度的要求比崩解时限要高，也就是说，如果溶出度合格，就不用做崩解时限检测，崩解时限肯定合格，但是反过来就不一定了 5、 片剂强度不合格的主要原因和解决方法是什么？ 主要原因：粘性力差，压缩压力不足等 解决方法：加粘合剂，调节压片机压力

6、 片剂的崩解时限不合格的主要原因和解决方法是什么？ 在生产中如遇到制成的颗粒压片后崩解时限不合格，其解决方法一是加入崩解作用较强的崩解剂（如羟甲基淀粉钠）；二是在保证片剂质量的前提下，按一定比例与崩解良好的颗粒混和均匀再压片；三是先加入一定量的崩解剂，然后再与崩解良好的颗粒混合。 7、 产生片剂重量差异的主要原因是什么？

颗粒大小不均、细粉过多、加料斗与刮粒器不平衡或有阻塞现象、压片机其它机件故障或工作疏忽而造成的。

8、 干法制粒压片法的优缺点是什么？

干法制粒法是将药物和辅料的粉末混合均匀、压缩成大片状或板状后，粉碎成所需大小颗粒的方法。该法靠压缩力使分子间产生结合力，其制备方法有压片法和滚压法。干法制粒压片法常用于热敏性物料、遇水易分解的药物，方法简单，省工省时。

4.软膏剂的制备

1、 软膏剂制备过程中的药物加入方法有几种？药物不溶于基质或基质的任何成分中时，必

须将药物粉碎至细粉；？药物可溶于基质某组分时，一般油溶性药物溶于油相或少量有机溶剂，水溶性药物溶于水相或油相，在吸收混合成乳化混合；药物可溶于基质时，则油溶性药物少量液体油中，再与油脂性基质混匀成为油脂性溶液型软膏，水溶性溶于药物少量水后，于水溶性基质混合成水溶性溶液型软膏；半固体粘性药物，可直接与基质混合，若药物有功熔型组分时，可先共熔再与基质混合；中药浸出武威液体是，先浓缩至稠膏状再加入基质中。

2、 影响药物从软膏基质在释放的因素有哪些？

3、 软膏中药物基质的释放实验中，半透明的选择有何要求？ 4、 不同类型软膏基质的作用特点是什么？

软膏剂(ointments)系指药物与适宜基质制成的有一定稠度的半固体外用制剂。其中用乳剂型基质制成的易于图布的软膏剂称乳膏剂。软膏剂主要起保护、润滑和局部治疗作用。 1、烃类：①凡士林：（软石蜡）特点：有适宜的粘稠度。 ②固体石蜡：用途：调节软膏的稠度。③液体石蜡：用途：调节软膏的稠度。 ④硅酮：用途：保护皮肤以及透皮促进剂。 2、类脂类： ①羊毛脂：用途：与凡士林合用。可改善凡士林的吸水性。 ②蜂蜡与鲸蜡作用：调节稠度，增加稳定性。③二甲硅油作用：常用于乳膏中作润滑剂。3、油脂类： 性质：易受温度、光线、氧气的影响而分解、氧化和酸败。

5.栓剂的制备

1、 热熔法制备阿司匹林栓剂应注意什么问题？ 操作注意

（1）半合成脂肪酸酯为油溶性基质，随着温度变化，其体积升高，灌模时应注意混合物的温度，温度太高，冷却后栓剂易发生中空和顶端凹陷。另外，若药物混杂在基质中，灌模温度太高则药物易于沉降，影响含量均匀度。故最好在混合物粘稠度较大时灌模，灌至模口稍有溢出为度，且要一次完成。灌好的模型应置适宜的温度下冷却一定时间，冷却的温度不足或时间短，常发生粘模；相反，冷却温度过低或时间过长，则又可产生栓剂破碎。 （2）为了保证所测得置换价的准确性，制备纯基质栓和含药栓时应采用同一模具。

什么情况下需要计算置换价？置换价的计算还有哪些方法？

同药物不同基质，同基质不同药物其置换价不同。栓剂模型的容积是固定的，通常指的1g或2g栓剂是指纯基质（常为可可豆脂）栓的重量，由于药物与基质相对密度不同，加入药物所占体积不一定是等重量基质体积，特别是堆密度小的药物占有的体积更大，为使栓剂含药量准确，必须测定置换价，从而准确计算基质用量。测定方法如下：做纯基质栓，称其平均重量为G，另制药物含量为C%的含药栓，得平均重量为M，每粒平均含药量为W=M×C%，则可用下式计算某药物对某基质的置换价f： f=W/[G-(M-W)]

用测定的置换值可以方便的计算出该种含药栓所需基质的重量X：X=(G-W/f)×n 这里W表示处方中药物的剂量，n为拟制备栓剂枚数。

2、为什么栓剂要测定融变时限？

栓剂的崩解依赖于体温及腔道分泌液使其溶解，测定栓剂融变时限可保证在适宜体温、适宜腔道环境以及最佳有效治疗时间下，达到最大有效药物浓度；并能保证栓剂所含药物的生物利用度，减少药物损失。

1、乳剂的制备

思考题、作业：

1．影响乳剂稳定性的因素有哪些？

2．石灰搽剂的制备原理是什么？属于何种类型乳剂？ 3．分析液体石蜡乳中各组分的作用。 4．干胶法与湿胶法的特点是什么？

2、注射剂的制备

思考题、作业：

1．影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？ 2．影响注射液澄明度的因素有哪些？

3．维生素C注射液可能产生的质量问题是什么？如何从工艺过程中进行控制？

4．你是如何进行维生素C注射液处方设计的（从理论和实验两方面进行讨论）？

3、片剂的制备

思考题、作业：

1. 制备阿司匹林片剂时，如何避免阿司匹林的分解？从处方和工艺的角度说明。

2．各种片剂的制备方法有什么特点？

3. 粘合剂加入量的多少对片剂质量有什么影响？

4、软膏剂的制备

思考题、作业：

1. 软膏剂制备过程中药物加入方法有几种？

2. 影响药物从软膏基质中释放的因素有哪些？ 3. 软膏中药物释放试验中，半透膜选择有何要求？ 4. 不同类型软膏基质的作用特点是什么？

维生素C片剂 (100mg/片) 处 方

VitC 10 g 淀粉 2 g 糊精 3 g 酒石酸 0.1 g

乙醇(50%) QS ( 自配 ) 硬脂酸镁 0.15 g 问题与要求: 1) 分析处方 2) 拟定工艺流程 3) 制成颗粒

4) 制得干颗粒后正式压片前一般要做哪些工作 ?

思考题

1．影响药物氧化的因素有哪些？如何防止？ 2．何谓注射用水？主要的制备方法有哪些？

3．用NaHCO3调节维生素C注射液的pH时应注意什么问题？为什么？

软膏基质

处方 :

单硬脂酸甘油脂(HLB=3.8) 2.0g 石蜡 2.0g 液状石蜡 10.0g 凡士林 1.0g Span-80 (HLB=4.3) 0.2g OP 乳化剂 (HLB=15.0) 0.1g 蒸馏水 5.0g

问题与要求： 1）

问题与要求：

1） 计算 HLB值并分析处方，说明此基质为何种类型？

2） 拟定制备方法，并制得成品。 3） 同种剂型还有什么制备方法？

液体石蜡乳 处方

液体石蜡 12.5g 西黄芪胶 1.0g 阿拉伯胶 1.0g 尼泊金乙酯 0.03g 蒸馏水 加至 40ml

问题与要求： 1）

问题与要求：

1）分析处方，并证明此为何种类型乳剂？ 2）拟定制备方法。 3） 写出制备要点。

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