常用药品检验仪器介绍_

常用药品检验仪器介绍

常用药品检验仪器分析 方法介绍

常用药品检验仪器介绍

讲座内容药品、 一、药品、质量标准及药品检验 二、常用药品检验仪器(1)药品及药剂的处理及性状分析仪器 ) (2)常用鉴别、检查及含量测定仪器分析方法 )常用鉴别、

2010版 中国药典》 三、2010版《中国药典》拟收录方法展望

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药品、 一、药品、质量标准及药品检验

药品— 用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的 用于预防、治疗、诊断人的疾病， 地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能 主治、用法和用量的物质，包括中药材、 主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、 饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素 生化药品、放射性药品、血清、疫苗、 、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液 制品和诊断药品等。 制品和诊断药品等。—《中华人民共和国药品管理法》-第十章附则 《中华人民共和国药品管理法》

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药品质量标准-- 药品涵盖一般商品和特殊商品的双重意义--- 专属性、专业性、双重性、时效性、非可比性和可靠性 专属性、专业性、双重性、时效性、

-- 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验 -- 药品必须符合国家药品标准— 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准 国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》 为国家药品标准。 为国家药品标准。 --- 《中华人民共和国药品管理法》-第十二条、第三十二条 中华人民共和国药品管理法》 第十二条、

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药品质量检验- 药物分析(pharmaceutical analysis) 就是运用物 )物理化学或生物化学的方法与技术， 理、物理化学或生物化学的方法与技术，研究化学 结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂的质 量控制方法的一门学科， 量控制方法的一门学科，以中国药典所收载的药物 及其分析方法为主要内容，其主要任务是保证药物 及其分析方法为主要内容， 的高质、安全、有效。 的高质、安全、有效。

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药物分析的特点药学和分析科学的交叉学科( - 药学和分析科学的交叉学科(分析化学在药学中的 应用),其发展以分析化学为基础。 ),其发展以分析化学为基础 应用),其发展以分析化学为基础。 - 药物分析在于研究药物的化学组成分析方法及有关 理论， 药学发展的工具、 理论，是药学发展的工具、眼睛 。 - 不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺，科 不仅为药品生产过程中的质量控制、优化工艺， 学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据， 学合理的贮藏条件和管理条件提供有效依据，而且为 新药研究和开

发提供了有效的现代分析手段。 新药研究和开发提供了有效的现代分析手段。

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药物分析的任务1.药品的常规检验 1.药品的常规检验性状、鉴别、 - 性状、鉴别、检查以及含量测定等 分析目的： 分析目的： 分析对象： 分析对象： 分析原理： 分析原理： 定性分析、定量分析与结构分析 定性分析、 无机分析和有机分析 化学分析和仪器分析

2.为新药研发提供科学质量控制方法 2.为新药研发提供科学质量控制方法 3.临床药学研究 3.临床药学研究 4.分析新技术的应用 4.分析新技术的应用

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药物分析的检验依据药品质量标准药品质量标准是国家对药品质量、 - 药品质量标准是国家对药品质量、规 格及检验方法所做的技术规定. 格及检验方法所做的技术规定.是药品 技术规定 生产、供应、使用、 生产、供应、使用、检验和药政管理部 门共同遵循的法定依据。 门共同遵循的法定依据。 法定依据

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药品质量标准体系-国家药品标准*《中国药典》疗效确切、广泛应用、质量可控 中国药典》疗效确切、广泛应用、

-局颁药品标准* 地方药品标准 * 临床试验用药品标准 * 暂行或试行药品标准

-企业药品标准* 药厂内部标准 * 医院自制药品标准

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《中华人民共和国国药典》 中华人民共和国国药典》药典：一个国家或地区关于药品标准的法典, 药典：一个国家或地区关于药品标准的法典,是管理药品生 产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 产与质量的依据，和其他法令一样具有约束力。 中国药典：1953、1963、 1977、 1985、1990、 1995、 - 中国药典：1953、1963、 1977、 1985、1990、 1995、 2000、 2005年 、 年 1963年版起分为一部 年版起分为一部、 -从1963年版起分为一部、二部 2005年版分为 一部(中药)、二部(化学药)、三部( )、二部 )、三部 2005年版分为 一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物 制品) 制品) 2007年12月 第九届药典委员会成立，2010版药典编制启动 -2007年12月，第九届药典委员会成立，2010版药典编制启动

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《中华人民共和国国药典》 中华人民共和国国药典》 ~凡例 ~正文 ~附录 ~索引制剂通则

通用检测方法一般鉴别试验 一般杂质检查方法 有关物理常数测定 试剂配制法等

仪器分析手段

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仪器分析技术以目标物质的物理、 -以目标物质的物理、物理化学性质为基础

光 谱 分 析 法

色 谱 分 析 法

质 谱 分 析 法

电 化 学 分 析 法

热 分 析 法

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常用药物检验仪器-基于药典二部附录

功 能 仪 器

处 理 及 性 状 分 析

药 物 及 制 剂 性 质

现 代 仪 器 分 析

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二、常用药物检验仪器仪器操作与维护工作环

境要求-仪器的接地、电源电压、特殊环境要求、专用通风 仪器的接地、电源电压、特殊环境要求、 排气设施、防尘、温度湿度恒定、避免阳光直射、 排气设施、防尘、温度湿度恒定、避免阳光直射、防 震动、 震动、防腐蚀等

定期校准及专人管理 定期校准及专人管理 校准及-《中华人民共和国计量法》及相关SOP 中华人民共和国计量法》及相关SOP -操作人员的培训及仪器工作状态的确认 -专业管理人员，建立仪器档案及使用登记制度 专业管理人员，

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二、常用药物检验仪器I 常用药物检验仪器I1、药品及药剂的处理及性状分析仪器 、电子天平 显微镜 熔点测定仪 恒温恒湿箱 溶出度试验仪 澄明度仪

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二、常用药物检验仪器I 常用药物检验仪器I电子天平

托盘天平

半自动电光天平

电子天平

杠杆原理设计(0.1mg) 杠杆原理设计(0.1mg)

压力传感电磁力补 偿平衡( 偿平衡(10-6g)

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电子天平使用和维护- 天平的称量精度及最大称样量 - 称量台的选择 - 对环境的要求 温度、湿度、光照、气流、震动、静电、 温度、湿度、光照、气流、震动、静电、防磁 - 维护和保养 自校准及强检、清洁、保持通电状态、 自校准及强检、清洁、保持通电状态、避免过载

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二、常用药物检验仪器I 常用药物检验仪器I显微镜(光学) 显微镜(光学)-以可见光为光源，把人眼不能分辨的物体放大成像， 以可见光为光源，把人眼不能分辨的物体放大成像， 以供人们提取微细结构信息的光学仪器。 以供人们提取微细结构信息的光学仪器。结构上可分为光 学系统和机械装置两个部分，光学系统主要包括目镜、 学系统和机械装置两个部分，光学系统主要包括目镜、物 聚光器、光阑及光源等部分，机械装置主要包括镜筒、 镜、聚光器、光阑及光源等部分，机械装置主要包括镜筒、 镜柱、载物台、镜座、粗细调节螺旋等部分。 镜柱、载物台、镜座、粗细调节螺旋等部分。

显微镜的分类-双目体视显微镜、偏光显微镜、倒置显微镜、荧光显微镜 双目体视显微镜、偏光显微镜、倒置显微镜、

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光学显微镜在药物分析中的应用-显微鉴别、晶体分析、可见异物、微生物检验、细胞培养等 显微鉴别、晶体分析、可见异物、微生物检验、

维护及使用放大倍数= 物镜放大倍数(理论1500 1500倍 * 放大倍数=目镜放大倍数 x 物镜放大倍数(理论1500倍)

-光学仪器的清洁、机械装置的精密 光学仪器的清洁、 -台面和凳面的高度要适当 -镜检时应两眼同时睁开

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二、常用药物检验仪器I 常用药物检验仪器I熔点测定仪 熔点: 指由固态变为液态时的温度。

- 熔点: 指由固态变为液态时的温度。在药物分析领域中，熔点测定是辨认物质本性的一个标准参数， 领域中，熔点测定是辨认物质本性的一个标准参数， 也是纯度测定的重要方法之一,可以鉴别并描述产品， 也是纯度测定的重要方法之一,可以鉴别并描述产品， 或测量混合成分的含量。 或测量混合成分的含量。

熔点测定仪

自动熔点测定仪

显微熔点测定仪

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熔点测定仪熔点测定仪的使用 - 毛细管法测定熔点注意样品装填的紧密程度 - 毛细管法测定熔点注意两个温度 - 毛细管封端时为明火操作 - 热量传到介质为加热板或硅油(早期为 热量传到介质为加热板或硅油( 浓硫酸), ),操作温度较高 浓硫酸),操作温度较高

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