常用葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

中国医院药学杂志２００８年第２８卷第１５期ＣｈｉｎＨｏｓｐＰｈａｒｍＪ，２００８Ａｕｇ，Ｖｏｌ２８，Ｎｏ．１５

医院调剂

硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

陆妙

［摘要］

（梧州市工人医院药剂科，广西梧州５４３００１）目的：考察硫普罗宁注射液分别与５％，１０％葡萄糖

Ｈ孓酶活性的有毒物质相螯合，从而具有解毒作用。临床上主要用于改善各类急、慢性肝炎的肝功能，脂肪肝、酒精肝、药物性肝损伤的治疗及重金属中毒的解毒等，用法多为将硫普罗宁注射液稀释于５％或１０％葡萄糖注射液中静脉滴注。硫普罗宁注射液在常用葡萄糖注射液中的稳定性尚未见报道，为此对其稳定性进行考察，旨在为临床合理用药提供依据。１材料

ＳＰ８８１０型高效液相色谱仪（美国光谱物理公司）；ＳＰＥＴＲＡｌｏｏ紫外检测器；ＳＰ４４００型色谱数据处理机；ＺＤＦ一４ＤⅡ型注射液微粒分析仪（天津市天河医疗仪器研制中心）；硫普罗宁对照品（中国药品生物制品检定所，批号１００３５６—２００４０１）；硫普罗宁注射液（吉林马应龙制药有限公司，批号０６１１０１）；乙腈为色谱纯。２方法与结果

２．１配伍液的配制模拟临床常用量，取硫普罗宁注射液４ｍＬ（含硫普罗宁０．２ｇ）置２５０ｍＬ量瓶中，分别加入５％葡萄糖注射液、１（）％葡萄糖注射液至刻度．摇匀。２．２配伍液的含量测定Ｌ１ｏ

２．２．１

注射液配伍的稳定性。方法：应用高效液相色谱法测定硫普罗宁注射液中硫普罗宁的含量。并用酸度计、注射液微粒分析仪分别考察硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍后在不同温度下的ｐＨ值及微粒的变化。结果：在２（Ｊ，３０，３７℃温度下，８ｈ内混合液中硫普罗宁的含量、混合液的颜色基本无变化；ｐＨ值无明显变化，不溶性微粒检查合格。结论：在２０～３７℃范围内硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍８ｈ内稳定，可以配伍使用。

［关键词］硫普罗宁注射液；输液；配伍；稳定性

［中图分类号］Ｒ９２７

（２００８）１５—１３１１—０２

［文献标识码］Ａ［文章编号］１００１—５２１３

色谱条件色谱柱：ＯＤＳＣ。。柱（大连依利特，１５０

ｒｎｉ＇ｎ×４．６

Ｉｎｌｎ，５“ｍ）；柱温：室温；流动相：磷酸盐缓冲液

硫普罗宁是一种新型含游离巯基的甘氨酸衍生物，能激活代谢酶，改善蛋白质代谢，促进肝功能修复，并能和阻碍

（（）．１ｔｏｏｌ Ｌ１磷酸二氢钠溶液９４５ｍＬ与０．１ｔｏｏｌ Ｌ１磷酸溶

液５５ｍＬ混合摇匀，ｐＨ３．２）一乙腈（９５：５）｝流速：０．９５ｍＬ

表１硫普罗宁注射液与２种葡萄糖注射液配伍后的含量变化（％。ｆ±ｓ，１＂／＝６）

Ｔａｂ１

Ｃｏｎｔｅｎｔ

ｃｈａｎｇｅａｆｔｅｒｃｏｍｐｏｕｎｄｉｎｇｔｉｏｐｒｏｎｉｎｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｔｗｏｇｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ（％，彳±ｓ。卵２６）

表２硫普罗宁注射液与两种葡萄糖注射液配伍后的ｐＨ变化（ｚ－－－ｓ。ｎ＝６）

Ｔａｂ２

ｐＨｃｈａｎｇｅ

ａｆｔｅｒｃｏｍｐｏｕｎｄｉｎｇｔｉｏｐｒｏｎｉｎｉｎｊｅｃｔｉｏｎｗｉｔｈｔｗｏｇｌｕｃｏｓｅｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ（．ｅ±ｓ，Ｙ／＝６）

表３配伍前及不同温度配伍８ｈ时各输液不同粒径的微粒数（个／ｍＬ。工±５。ｎ＝３）

Ｔａｂ３

Ｐａｒｔｉｃｌｅｎｕｍｂｅｒｓｉｎ

（ｐａｒｔ／ｍＬ，王±ｓ。扎＝３）

５％葡萄糖

输液名称温度，℃—；了面＿——萼篓雩警堂堕笔等譬箬｝—面—；ｉ；ｉ』堂芝兰｛誓翌翌笔等等告‰

２０

４５７．７

４６．０

ｄｉｆｆｅｒｅｎｔｐａｒｔｉｃｌｅｓｉｚｅｔｒａｎｓｆｕｓｉｏｎｓｂｅｆｏｒｅａｎｄａｆｔｅｒｍｉｘｉｎｇｆｏｒ８ｈｏｕｒｓｕｎｄｅｒｄｉｆｆｅｒｅｎｔｔｅｍｐｅｒａｔｕｒｅｓ

１６．３

７３

２．０

１

３７３１

７３

４７３．７４８．７

３

１７．３２．３１１２２１

３Ｏ３７

３５Ｏ３３

Ｏ７

３６００３３０６８９

３３

３７３＆舅＆ｔ７ｉＯ

３

７３０３

３３１３

７３

１０％葡萄糖

２Ｏ

３０３７

６６５８

６１４６４１

Ｏ５２

３

７

ｚ＆ｉ３ｔ１

７Ｏ

６２４３６５２３

粥拍弱弱弱

３

们＂弱钞弘３

［作者简介］陆妙，女，大专，主管药师，电话：１３５１７７４８６９８，Ｅ－ｍａｉｌ：ｌｕｍｉａ０６２＠ｓｉｎａ．ｃｏｒｎ

１３１２

中国医院药学杂志２００８年第２８卷第１５期ＣｈｉｎＨｏｓｐＰｈａｒｍＪ，２００８Ａｕｇ，Ｖｏｌ２８，Ｎｏ．１５

ｍｉｎｌ；检测波长：２１０ｎｍ；进样体积：２（）“Ｌ。

２．２．２测定方法精密称取硫普罗宁对照品适量．加流动相制成每１ｍＬ中含１．０ｍｇ的溶液，作为对照品溶液。精密吸取上述配伍液及对照品溶液各２０肚Ｌ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图，按外标法以峰面积计算配伍液中硫普罗宁的百分含量。以试验开始时的百分含量为１００．ｏＨ，计算各取样点的相对含量，结果见表１。

２．３配伍液的外观及ｐＨ值的变化２种配伍液的外观几乎无色，２０℃，３０℃，３７℃放置８ｈ颜色无变化。用酸度计测定３种温度下各取样点ｐＨ值，结果见表２。

２．４配伍液的不溶性微粒的检查依照注射液微粒分析仪的一般操作规程，先测定５％、１０％葡萄糖注射液的微粒数。然后测定配伍液在不同温度放置８ｈ时的微粒数，结果见表

３。

对化疗产生恐惧心理而影响治疗的正常进行。因此，为有效提高患者生活质量，控制化疗所致的恶心、呕吐等不良反应，对保证化疗计划地顺利进行具有重要意义。本试验以格拉司琼为主药，辅以地塞米松、甲氧氯普胺对４６例肿瘤化疗患者采用随机分组，观察２种给药方案的治疗效果，并进行疗效和经济学比较。１资料与方法

１．１

病例选择４６例均为术后经病理切片证实为消化道癌

症患者，均无其他组织转移、无消化道梗阻所致的病理呕吐，患者均采用ＤＦ（顺铂、５一氟尿嘧啶）加四氢旰酸（ＣＦ）化疗方案，５ｄ为１个疗程。化疗前２４ｈ内未发生呕吐，也未用其他止吐药。将患者随机分为Ａ（联合）组，男１６例，女７例，平均年龄（６２．２土１０．４）岁；Ｂ（格拉司琼）组，男１７例，女６例，平均年龄（６３．４±１２．２）岁。２组患者在性别、年龄、病种及病情严重程度等方面差异均无显著性（Ｐ＞ｏ．０５）。本试验经患者知情同意，并签署知情同意书。

１．２治疗方案Ａ组化疗前３０ｒｍｎ内给予格拉司琼注射液（太极集团四川太极制药有限公司，３ｒａｇ／支）１支，地塞米松注射液（西南药业股份有限公司，５ｎａｇ／支）２支，加入到１１）Ｉ）ｎ１Ｌ生理盐水中，静脉滴注。化疗后肌肉注射甲氧氯普胺注射液（天津金耀氨基酸有限公司，１０ｒａｇ／支）２支；Ｂ组化疗前３０ｒａｉｎ内将３ｍｇ格拉司琼注射液加入到１００ｎ止生理盐水静脉滴注，化疗后４ｈ再用３ｍｇ格拉司琼注射液加入到１００ｍＬ生理盐水中静脉滴注。２组随化疗连续给药５ｄ，休息２１ｄ后开始第２周期化疗。

１．３疗效判断恶心呕吐程度参照ＷＨＯ标准［１］分为０～Ⅳ度。０度：１周内无恶心呕吐，食欲正常；Ｉ度：恶心或食欲减退。无呕吐；Ⅱ度：每日呕吐Ｉ～２次；ｍ度：每日呕吐３次以上，对症治疗可以控制；Ⅳ度：呕吐经治疗未能控制。疗效评价，０度为完全控制（ＣＲ），Ｉ度为基本控制（ＰＲ），Ⅱ度为部分控制；（）～Ｉ度为控制，０～Ⅱ度为有效。２成本一效果分析

３结论

硫普罗宁注射液与５％葡萄糖注射液和１（）％葡萄糖注射液配伍后，在２（）℃，３０℃，３７℃温度下，８ｈ内含量、颜色、ｐＨ值无明显变化，不溶性微粒数符合中国药典２００５年版规定［２ｊ。因此，在２０～３７℃范嗣可以配伍后静脉滴注。

将某种药物的小容量注射液与葡萄糖注射液等大容量注射液配伍后进行静脉滴注，是临床上常见的给药方式。了解配伍后药物的稳定性变化情况，对指导临床合理用药，提高用药的安全性具有重要意义。

本试验考察的２种输液与硫普罗宁注射液的配伍，其不溶性微粒大大低于中国药典２００５年版的规定，只要配伍时严格按照操作规程进行，就不会引起因不溶性微粒增加而导致的不良反应发生。参考文献：

Ｅ１ｑ国家食品药品监督管理局．国家药品标准ＹＢＨ３２９５２００５［Ｓ］．［２］中国药典．二部［Ｓ］．２００５：附录６１．

［收稿日期］２００８－０４—２２

格拉司琼２种给药方案预防食管癌术后化疗所致呕吐的药物经济学分析

马宗斌，刘福

６３７０００）

２．１

成本的确定成本是指人们所关注的某一指定方案或

药物治疗所消耗的资源价值，用货币单位表示，包括直接成本、间接成本［２］。直接成本包括药费、给药费用、检查费、住院费等。间接成本包括因疾病而导致患者及其家属的经济损失。本试验只统计每组患者止吐过程的直接成本。除止吐过程中药品费用、给药费用不同外，其他联合化疗费用是一致的。故只计算每位患者１个疗程（５ｄ）的止吐药品费用和给药费用。本试验所有费用均按２００６年８月起所执行的价格计算。即格拉司琼注射液４３．３０元／３ｎａｇ／支，地塞米松注射液０．２０元／５ｍｇ／支，甲氧氯普胺（）．２１元／１０ｍｇ／支，生理盐水１．６１）元／ｌｏｏｍＩ。／瓶，静脉滴注（包括材料费）１３．００元／次，肌肉注射（包括材料费）２．５０元／次，由此计算出总成本：ＣＡ＝［（４３．３０＋０．２１）Ｘ２＋０．２１×２）×５］＋１．６０Ｉ（１３．００＋２．５（））Ｘ５Ｉ＝３０６．１０元；ＣＢ＝４３．３０

Ｘ２Ｘ５＋１３．００×２Ｘ

Ｘ

Ｘ

（四ＪｌＩ省川北医学院附属医院，四川南充

［摘要］目的：对格拉司琼２种给药方案预防食管癌术后化疗所致呕吐的效果进行经济学评价。方法：将４６例食管癌术后接受化疗的患者，随机分为Ａ、Ｂ２组，Ｂ组仅用格拉司琼进行止吐治疗，Ａ组则用格拉司琼联合甲氧氯普胺、地塞米松进行止吐治疗，观察疗效并进行经济学分析。结果：２组在临床疗效方面差异无显著性（Ｐ＞（）．《）５），但Ａ组不良反应较轻。且治疗费用明显低于Ｂ组（Ｐ＞０．０５）。结论：格拉司琼联合甲氧氯普胺、地塞米松止吐方案价优有效。［关键词］格拉司琼；止吐；药物经济学

［中图分类号］Ｒ９５６

（２００８）１５—１３１２—０２

５＋

２Ｘ

５＋１．６１）

５＝５７９．００元。

［文献标识码］Ｂ［文章编号］１００１—５２１３２．２药物不良反应从表１中可以看到，单纯使用格托司琼组不良反应以便秘为主，而联合用药组不良反应较轻微。有统计学差异（Ｐ＜ｏ．０１）。但由于上述不良反应均较轻微，停药即消失，故无须特殊处理。

肿瘤患者化疗时最常见的不良反应是恶心、呕吐，甚至

［作者简介］马宗斌，男，本科，主管药师，电话：Ｉ）８１７—２８０８３１８，Ｅ－ｍａｉｌ：ｎｃｍａ９１８＠１２６．ｃｏｒｎ

硫普罗宁注射液与常用葡萄糖注射液配伍的稳定性考察

作者：作者单位：刊名：英文刊名：年，卷(期)：被引用次数：

陆妙

梧州市工人医院药剂科,广西,梧州,543001中国医院药学杂志

CHINESE JOURNAL OF HOSPITAL PHARMACY2008,28(15)1次

参考文献(2条)

1.中华人民共和国药典(二部) 2005

2.国家食品药品监督管理局 YBH 3295-2005.国家药品标准

引证文献(1条)

1.周光树.黄顺旺 硫普罗宁葡萄糖注射液处方及工艺的研究[期刊论文]-安徽医药 2009(9)

本文链接：/Periodical_zgyyyx200815031.aspx

本文来源：https://www.bwwdw.com/article/fqd1.html