新技术、新项目申报审批制度hexueming

更新时间：2023-09-19 12:54:01 阅读量：小学教育文档下载

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桂平市人民医院医务部

新技术、新项目申报审批制度

一、根据卫生部《医疗技术临床应用管理办法》规定：医疗技术分类

1、第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理能够保证其安全性、有效性的技术。

2、第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。

3、第三类医疗技术是指安全性、有效性尚需进一步验证或者安全性、有效性确切，涉及重大伦理问题或者高风险，卫生行政部门应当加以严格控制管理的医疗技术。医疗技术审批权限

4、卫生部负责第三类医疗技术以及费用昂贵等其他需要特殊管理的医疗技术临床应用管理工作。

5、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理审批工作。或根据卫生部委托评审专科医疗项目。

6、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

二、本制度所管理审批项目：第一类医疗技术

第一类医疗技术审批范围：

1、本院范围内首次应用于临床的诊断和治疗技术，指安全性、有效性确，医疗机构通过常规管理能够保证其安全性、有效性的第一类医疗技术。

2、包括下列项目：(1)伤性的诊断和治疗项目；(2)使用新试剂的诊断项目；(3)使用二、三类医疗器械的诊断和治疗项目；(4)生物基因诊断和治疗项目；(5)使用产生高能射线设备的诊断和治疗项目；(6) 其他可能对人体健康产生重大影响的新技术项目。三、填表及申报责任人：

填写：新技术、新项目申报审批表

项目责任人：科室主任为新技术、新项目责任人。

项目人员：申报项目人员为主要技术责任人，项目责任人要有风险防范意识，

规范医疗行为。四、申请要求：

1、申请者必须有本学科1-2名高级专业技术人员推荐，并附推荐意见。 2、申请项目应根据不同要求进行情报检索查阅工作，进行安全性、可行性论证，并提供书面资料和报告。

3、申请者到医务科领取新技术、新项目申请书，认真填写，字迹清楚。 4、科室主任组织本科有关人员进行可行性论证，并对申请者的业务水平、工作作风、申请项目的先进性、安全性、可行性、人员技术设备的保障性等进行评价。科室就拟开展的新业务新技术项目申报并提交项目的技术背景、国内外开展情况以及本院开展该项目的相关条件、风险评估、项目承担人、疗效判定标准、质控措施等书面材料，同时附有该项目操作规范、诊疗规范、人员培训、合格证等资料，报送医务科正式备案。五、审批制度

1、医务部对申报项目审核后，提交医院学术委员会或属下的医院手术技术管理委员会进行审批，评审的重点为项目的安全性、可行性。

2、试运行方案：

1)经评审，获批试运行新业务新技术项目，接受医务部试运行通知，执行科室严格按照项目进行计划各阶段开展工作并完成阶段评估，阶段评估内容：试运行项目的安全、质量、疗效、经济性的阶段评定及监管资料（指项目观察指标记录内容（表）及统计评定），及随访评价结果。

2)每阶段评估材料上交医务部---医疗技术管理办公室---建立“新技术运行档案”。档案包括：项目阶段总结及监管资料。

3）医务部---医疗技术管理办公室进行按阶段期安全性、疗效、社会效应评价。

4）出现重大偏差，及时终止试运行。

5)执行新项目技术科室，不按上报阶段材料，必需申述理由，否则终止试运行。

3、转入常规手术审批方案

1），按阶段完成试运行内容，科室做好总结评估，内容：安全、质量、疗效、

经济性。完成“新技术、新项目申报审批表”中评估督查内容，向医务部递交“新技术、新项目申报审批”表通知医院正式行文通知相关科室。

2）医务部---手术技术管理办公室，提呈医院手术技术管理委员会会议。 3）通过评审，将“转入常规手术准入通知”，下发并随附“新技术、新项目申报审批表”，科室保存。并增加到科室常规手术目录。六、行政监察措施

1. 新技术、新业务经审批后必须，新技术项目开展前按新技术开展要求进行人员培训，经培训后，确认具体时间，以点带面开展工作。