二十一世纪人工髋关节发展的新趋势-论文
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二十一世纪人工髋关节发展的新趋势 X副教授
前言:
关节置换术arthroplasty一词源自于arthro和希腊语plassein,所谓关节置换是指因为创伤或疾病(关节炎造成关节僵直不适时,采用外科手术再造能活动的关节。早在100年前人们即提出了人工关节置换的概念。1930年代以前只有半髋关节置换术(hemi-arthroplasty只能修补关节炎面。1930年代Wiles设计并完成第一例全髋关节置换术。1937年,在第二次世界大战前后,Smith-Petersen采用了生物惰性较好的钴铬钼合金(Vitallium制成的金属杯并进行推广使用。1939年Wiles设计了全金属的全髋关节,被称为现代全髋关节置换的先驱。1941年,Moore和Bohlman设计了自锁型人工股骨头。Urist Mcbride改变了关节置换的间隔原则,首先采用将髋臼杯用钉子固定在髋上,成为今天髋臼设计的雏型。进入1960年代,以英国John Charnley为代表,在人工全髋关节置换术方面,确定了金属与超高分子聚乙烯的搭配应用,组成低磨损的全髋关节(low-friction Arthroplasty, L.F.A.,这种搭配应用一直延续至今日,因而被誉为“人工髋关节”之父。 有柄人工髋关节:存在的问题
人工髋关节置换术,虽然有一些无法避免的并发症,可是往往是患者重新站起来的“唯一”治疗方法。有史以来人工髋关节就是“有柄”的,为了要把人工髋关节的“柄”插入髓腔,手术的第一刀就是必须要将股骨头及完好的股骨颈全部切除。可是,你有没有想过,这,是否就是唯一的手术方法?更何况“有柄”的人工髋关节在术后经常会伴随着无法悻免的并发症,例如骨溶解、骨吸收、松脱(loosening、“有柄”人工髋关节的“柄”下沉、髓腔内感染、股骨干骨折、股骨疼痛及步行困难等,以致于到最后只有返修,置换上更大、更长的“有柄”人工髋关节。
那么,伴随着“有柄”的人工髋关节之并发症为什么无法悻免呢?那是因为,施行“有柄”的人工髋关节置换术时必须要将正常的股骨颈切除,而术后留下来的股骨颈无法将身体重所产生的压和顺地从股骨颈分散到股骨的骨干。另外,在植入人工关髋关节柄之前,必须先用髓腔挫来扩髓(掏空股骨髓腔;同
量力拉力利
时,将有柄人工髋关节柄插入髓腔时,其于骨髓腔内所产生的压力可达相当于汽车轮胎内压的31psi高压,这对病人而言是一种说不出的痛苦, 真是有口难言。 那么,如何能够避免“有柄”的并发症?要避免“有柄”的并发症,就是不要把“有柄”人工关髋关节的“柄”植入骨髓腔。另外,为什么人工髋关节置换术非要切除正常的股骨颈呢?想想为了治疗股骨髋关节表面或许才几十公克的股骨头坏死,就把整百公克完好的股骨颈全部切除,这是合理的吗?如果确实非切不可,那么,是否只要切除有病变的股骨头,而保留完好的股骨颈呢?这是否就是更正确的置换术呢? 的确,是否可以少切一点股骨颈?是否可以多保留一些呢?值得大家深思!回溯一九八一年英国教授Freeman所提出要尽量保留股骨颈的学说,他曾在一九八六年高声疾呼 “Why resects the neck?”。经过多年的探讨与研发,确认这是可以作到的。兹说明如下:
有柄人工髋关节:问题的解决
要面对有柄人工髋关节存在的问题,首先要找出有柄人工髋关节的失败原因分析。国际上较具代表性的有2001年澳大利亚国全国关节置换术登录(Australian Joint Replacement Registry, 2001,其统计显示人工柄相关并发症高达76.4%。而国内则参考上海第二医科大学附属瑞金医院骨科、其统计显示人工柄相关并发症高达71.4%。
表一:有柄人工髋关节置换术失败原因分析 相关并发症 国内
国际
人工柄
股骨柄松动假体周围骨溶解
24/35 (69%
骨质流失(Bone loss 62.3% 人工柄断裂(Breakage 7.3% 股骨骨折(Fracture 6.8% 人工柄相关并发症 (76.4%
假体置入位置不良 6/35 假体股骨柄断裂 2/35 柄相关的并发症 25/35(71.4%
髋臼
人工股骨头引起髋臼磨损 (20%7/35
髋臼磨损 3.6%
其它 人工髋关节脱位 3/35 脱位(Dislocation 14.1%
术后感染 3/25 感染(Infection 5.9%
备注
刘志宏、冯建民、王毅、王蕾、杨庆2001澳大利亚国全国关节置换铭 术登录(Australian Joint
Replacement Registry, 2001
人工髋关节置换术失败原因分析,中华骨科杂志2000年第12期第20卷 髋关节疾患
因此有柄人工髋关节问题的解决应分二大部份来讨论: A. 人工柄的改革
1939年Wiles设计了全金属的全髋关节并进行了全髋关节置换,Wiles其实并没有把人工柄插入骨髓腔。1946~1958年,Judet兄弟介绍了短柄型半髋关节置换术,最初结果尚可,但后来由于发生丙烯酸酯的磨损碎屑和头的断裂等问题而停止使用。在廿一世纪的今天回顾此一事件,可知为非战之罪,而是生医材料的问题。因此,英、美两国又再度开始研发无柄型人工髋关节,此种保留又保护股骨颈及股骨头的医学装置称之为“表面置换”(Resurfacing。现代化的表面置换发展如下:
1. 国际:表面置换(Resurfacing是保留又保护股骨颈及股骨头的医学装置称
谓,主要研发单位有下列几个:
i. 美国Townley医生在1954是用塑料(Polyurethane, 1987年由Biopro USA生产并命
名为 Total Articular Replacement Arthroplasty (TARA,2000年8月1日又以 Modular Ball & Socket Joint取得美国专利6,096,084号。
ii. 英国 McMinn 教授1989年开始设计有中心干的表面置换,1991年2月成功置入
第一例,接着改为 Hydroxyapatite(HA髋臼杯,股骨头部份用骨水泥固定的组合。由英国 Corin公司1991生产 McMinn Resurfacing Total Hip System;2000年改名为 Cormet 2000。后来英国 MMT 公司也生产、名称为 Birmingham Hip Resurfacing (BHR。
iii. 美国Wright Medical Technology Inc. 公司生产 Conserve, 及 Conserve Plus Femoral
Resurfacing Implant。
2. 中国:无柄人工髋关节
i. 上海复升医疗器械有限公司所生产的无柄人工髋关节(Stemless Hip Prosthesis是为
保留又保护股骨颈的医学装置,与表面置换(Resurfacing最大的差别在于不保留股骨头。
ii. 无柄髋关节的定义是一种保护悻存股骨颈的医学装置,是最人性化、是未来。 “Stemless Hip prosthesis is a medical device which protects the survived femoral neck. It’s the most humane discovery in the 21
st Century”
B. 髋臼的改革
1. 国际:磨擦与润滑的改良,例如金属对金属(Metal to Metal,及陶瓷的应
用。
2. 中国:“滚动式人工髋关节”主分类号:A61F2/32;分类号:A61F2/32;A61F2/36;公开号:1481766;发明人:王成焘 于仲嘉 黄玉池 赵平;申请人:上海交通大学;公开日:2003.3.17。此专利尚未投产,可能提供改革之道。 无柄人工髋关节:沿革
是的,“Why resects the neck ?”。本文非常认同英国Freeman教授保留股骨颈的学说,所以本文自一九九六年起,就全心全意开始研究“人工髋关节”。1997年就毅然决定回归祖国的怀抱在上海市青浦区成立研究基地,成立上海复升医疗器械有限公司,从事人工髋关节的研发与生产,并毅然投入“无柄人工髋关节”的研制。第一个病例是在一九九八年八月三十一日顺利完成,接着就进行“临床验证”。此世界第一个“无柄人工髋关节”于2000年冬季完成所有基础研究及通过天津医疗器械质量监督检验中心的“试生产检验”。2002年12月6日取得无柄髋关节的医疗器械注册证:国药管械(试字2002第3040397号。“无柄人工髋关节”经过八年不断地改进,越来越人性化,本文为了精益求精,规划了一系列的目标,称之谓“无柄演义”: ? 第一代 (1996-1999 :
无柄解剖形人工髋关节(Non-stemmed Anatomical Hip Prosthesis ,应用了中国实用新型专利,专利号:982002335。 ? 第二代 (2000-2001 :
前锁式无柄人工髋关节(Anchoring Non-stemmed Hip Prosthesis。 ? 第三代 (2002-2100 :
无柄髋关节(Stemless Hip Prosthesis)。商品取名为世纪人工髋关节(Millennium Hip Prosthesis)。应用了二个新型专利:(一中国实用新型专利名称:股骨颈保护装置,专利号:01263640.1。(二中国实用新型专利名称:安装股骨颈保护装置的器具,专利号:01277173.2。 ? 第四代 (2005-2100 :
钛合金无柄髋关节(Titanium Stemless Hip Prosthesis)。目前由本文所领导的研究团队在台北市国立台湾大学创新育成中心研发中。 ? 第五代:(2006-2100
金属对金属无柄髋关节[Metal on Metal (MoM Stemless Hip Prosthesis]。目前由本文所领导的研究团队在台北市国立台湾大学创新育成中心研发中,预计完成永不磨损的人工髋关节。 ? 第六代:(2006-2100
奈米无柄髋关节(Nano Stemless Hip Prosthesis。目前由本文所领导的研究团队在台北市国立台湾大学创新育成中心研发中,并由国家科学委员会补助经费,预计完成永不磨损的“自然髋” (Natural Hip。
无柄人工髋关节:十大优势
本文根据八年来临床骨科医师的体会认为无柄人工髋关节至少有十个优点,称之谓 “十好无柄”。
一好:不切股骨颈(No resection of femoral neck
A. 保留股骨颈的优点有:(1力学方面;(2生物学方面;(3血供方面;(4保留股骨颈的廿年临床经验--长期的研究发现一个重要的临床现象,就是所有的病例都没有大腿痛。 B. 保护股骨颈
保护股骨颈可以避免重蹈“有柄”的覆辙,『留得青山在 那怕没柴烧』。 二好:不扩髓 (不掏空股骨髓腔,No rasping of femoral canal
不会发生各种相关并发症:髓腔内感染、骨吸收及骨溶解、“有柄”人工髋关节的“柄”下沉、股骨干骨折。另外扩髓(掏空股骨髓腔时,当然会失血,所以必须要输血。
三好:仿真设计
A. 生物力学研究
上海交通大学 力学系 生物力学研究室洪水棕教授、上海医大附属中山医院骨科陈统一教授、陈中伟院土共同主持的「无柄解剖形人工髋关节」的仿真置换术下的生物力学实验研究、得到如下结论:(1无柄解剖形人工髋关节具有低应力,抗断裂与高强度的特征;(2无柄解剖形人工髋关节有较好的小变形与抗松动以及高刚度的特性;(3无柄解剖形人工髋关节有较高的安全系數与强度储备。 B. 术前后有限元素相吻合
台湾新竹中华大学机械工程系暨航空太空研究所主任 陈精一 博士 副教授 进行了完整股骨(Femur与“无柄髋关节”植入股骨后的应力分析比较,此研究报告应用有限元素分析得到结論:印证术前完整股骨与术后“无柄髋关节”植入股骨的应力分析,证实兩者应力分布相互吻合,没有应力遮挡的现象、完全符合“无柄髋关节”设计之理念,真正是一个理想的人工髋关节。
C. 术中保留股骨颈正常颈干角(Femoral Shaft Angle及股骨颈前倾角
(Inclination Angle,本文所强调的是患者能够在术后恢復到接近于正常的股骨颈干角及股骨颈前倾角。
四好:不必输血(No blood transfusion或少量输血
无柄人工髋关节因不插入髓腔,因此少会失血,所以不必须输血或少量输血。 五好:手术时间短(Shorter operation time
无柄髋关节在手术过程中和传统“有柄”人工髋关节最主要的差别,就是不必扩髓(掏空股骨髓腔、不但降低了手术的危险性,更因为“无柄刀法”及“安装股骨颈保护装置的器具”的发明、奠定了无柄髋关节的成功率及可再现性(reproducibility。
六好:骨本多(Preservation of cortico-cancellous architecture
无柄髋关节置换术过程中、只切除有病变的股骨头、伤害非常少、因此大部份患者在术后第四天就可下床走路。
七好:血供的保存(Preservation of blood supply
无柄髋关节置换术过程中、只切除有病变的股骨头、所以股骨颈的血供可以得到较好的保存,这也就是生物固定的最重要利基。
八好:生物固定
保留又保护股骨颈是--先机械固定、后生物固定,留得青山在、哪怕没柴烧。的的确确是骨头再生,一罩永逸。
九好:纵然返修 预后仍佳(Better outcome in revision。
无柄髋关节的特点就是伤害小,更保留了股骨颈,其好处是不言可喻。一个廿岁的患者作了无柄髋关节置换术,到了四十岁时纵然要返修,其利基为仍然保有股骨颈,只要患者愿意、仍然可以置换“有柄人工髋关节”,不是吗? 十好:造福人类(19~97 岁 ,
的确,无柄人工髋关节是廿一世纪最人性化、最有良心的发明(Most Humane Hip Prosthesis。最年轻患者为19岁、最年长为97岁。 无柄髋人工关节:适应症
主要为股骨头疾病,其适应症与有柄人工髋关节相同。
表二、无柄人工髋关节的适应症的分析、比较美国Mayo Clinics的有柄人工髋关节与中国上海复升医疗器械有限公司的无柄人工髋关节的适应症。
有柄(Mayo 无柄(Fixon
Clinics
例数
1.a 关节炎:风湿性关节炎、退化性关
节炎、变形性关节炎、其它類型关节炎、长期的骨髓炎等各种原因引起的股骨头坏死的中、晚期(3~4期)病理表现者。 1.b 缺血性坏死。 2
%
例数
%
612 71.2 126 30.07
23 174
2.7 20.3
143 132
34.13 31.50
创伤:股骨头创伤性骨折,急性股
骨颈骨折无法愈合者。 3
脱位或半脱位:慢性陈旧性关节脱位或半脱位,并创伤性关节炎,疼痛功能障碍者。
29 3.4 12 2.86
4
炎症:各种炎症、髋关节结核,结核炎症治愈伴功能障碍者,则视情况而定。
6 0.7 5 1.19
5
肿瘤:良、恶性股骨头或股骨颈肿瘤,则视情况而定。
8 0.9 1 0.25
6
关节成形术失败者,则视情况而定。
0 0 0 0
7
其它: (Legg-Calvi-Perthes disease, Dysplasia, Hepatic Heterochromatosis
7 0.8 0 0
859
100
419
100
无柄人工髋关节:手术器械
为了奠定了无柄髋关节的成功率及可再现性(reproducibility,“专利”手术器械有如下三种:(1中心器(Center pointer;(2塑骨器(Femoral head cutter;(3装置平台(Device platform;中国实用新型专利申请号:01277173.2。 无柄人工髋关节:手术操作
健侧卧位,可采有柄人工髋关节髋关节一样的切口、显露关节囊,切除关节囊及滑膜充分显露股骨颈、股骨头及髋臼前大部分,即可再处理骨性部分的操作,下肢外旋、脱出股骨头,此时使用“无柄刀法”:
a. 一心:将“中心器”套在股骨头颈,三点定位后可找出颈干角,钻入4.5mm钻头,待进入股骨头约5cm,就把中心器移走,留置4.5mm钻头于股骨头颈上。
b. 二塑:将“塑骨器”沿4.5mm钻头套入,锯掉股骨头外围骨质,此时股骨颈与股骨头变成一个圆柱状。
c. 三平:根据“装置平台”试模大小,横断股骨头部分。
d. 四罩:选合适的“股骨颈保护装置”,套在股骨颈表面打紧,罩体的裙脚部分必须紧贴大小粗隆,与颈肩平台相吻合。然后顺着假体上端的中心定位孔用4.5mm钻头顺中心孔钻入至突破大粗隆下端正中心皮质骨,再用7mm钻头攻牙后、才置入直径8 mm的中心骨钉,顺时针方向旋紧,穿过皮质骨3 mm为宜。
然后在罩体上下方斜向大小粗隆处置入2枚松质骨螺钉,完成罩体的机械性固定。罩体外围设有植骨孔,可将锯下来的股骨头松质骨剪成小骨块植入并嵌紧(生物固定)。待此操作完善后,根据术者对患肢长短的测量情况,选择适当的可调节头紧固于罩体的椎台上。髋臼的置入与有柄人工髋关节一样操作,不再详述。 总结:
无柄髋关节的新理念认为,既然新长出的骨组织能与“股骨颈保护装置”合二为一成为一体,那又何来“人工”之分呢?因此“无柄人工髋关节”在2002年4月15曰于上海技术监督局正式改名为“无柄髋关节”,英文名称为“Stemless Hip Prosthesis”。再则,Biology应为最人性化的生物固定。总之愿与天下骨科医师共勉之“Surgeons does something logical, biology does the rest. ”。国父 孙中山先生说,“革命尚未成功,同志仍须努力” 。无柄之父 钱本文说,“无柄髋关节最人性化、就是未来,中国人发明的,更值得骄傲的是Made in Great China.”。 参考文献:
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Association MOA(马来西亚骨科医学会,May 24-26th 2002 at Kuantan, Pahang, Malaysia,2002年05月25日。
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30. 九十二年度 【 提升产业技术及人才培育研究计划-无柄人工髋关节有限元素分析平台软件整合开发 】NSC92-2622-E-216-006-CC3执行机关:中华大学机械与航天工程研究所 国立台湾大学医学院 中华大学机械工程学系 主持人:陈精一 副教授,共同主持人:钱本文 副教授,邱奕契 副教授 合作厂商:台骨创意生技股份有限公司,2003年05月29日。
31. 第一届全国骨科学术论坛-学术论文汇编 钱本文 副教授:无柄生物力学及研发过程 陈博光 教授:无柄的适应症及手术方法,2003年08月07日。 32. 黑龙江省第三期骨外科手显微外科新技术学习班:钱本文 副教授:无柄生物力学及研发过程,陈博光 教授:无柄的适应症及手术方法,2003年09月22日。
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34. 2003年第五届二次广西医学会骨科分会学术交流会及骨科新进展学习班。肃増明 主任委员 无柄人工髋关节的临床应用 钱本文 副教授 国立台湾大学 医学院附属医院,2003年11月30日。
35. 2003 Northern Region Congress APOA in Conjunction with 3rd Annual Meeting of Pacific Asian Society of Minimally Invasive Spine Surgery. Stemless Hip Prosthesis: The Revolution in The History of THP. Chieng PU, M.D; Chen PQ, M.D; Tsai CL, M.D; Lin CC, M.D. Department of Orthopedics Surgery, National Taiwan University, Medical College and Hospital, Taipei, Taiwan,2003年12月06日。
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37. 国科会研究计划论文分组发表议程表─ K. 生物力学/时间:12月20日(星期五15:50 ~ 17:35地点:第三期教学大楼C3207教室。解剖型无柄人工髋关节之应力分析 陈精一 中华大学,2003年12月20日。
38. 深圳市科技计划项目 项目名称:无柄人工髋关节置换术后股骨近端组织测量学研究。承担单位:北京大学深圳医院 项目负责人:李继云主任,2003年12月25日。
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40. 深圳市科技计划项目 项目名称:无柄人工髋关节置换术后股骨近端近端生物力学研究。承担单位:北京大学深圳医院。项目负责人:杨昀焯医生,2003年12月25日。
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47. 中华大学 硕士论文。题目:人工髋关节有限元素分析之整合接口开发(The development of integrated interface for finite element analysis of hip prosthesis)。系所别:机械与航天工程研究所。学号姓名:伍绍钧M09008022。指导教授:陈精一 副教授 博士,2004年07月01日。
48. 双侧无柄人工髋关节置换术1例的手术配合。王桂玲 赵其敏(济南市第五人民医院,山东,济南 250022;王玉凤(山东省中医药大学附属医院)齐鲁护
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Mechanical and Manufacturing Engineering, University Putra Malaysia, 43400 Serdang, Selangor, Malaysia, cOrthopedic and Traumatology Department, Hospital Seremban, 70300 Seremban, Malaysia. Finite Elements in Analysis and Design 40 (2004 2027–2047,2004年09月01日。
50. 国家级继续医学教育项目 第八期人工关节临床技术和基础研究新进展学习班 第四期关节镜外科理论与手术新进展讲习班。无柄髋关节置换术研讨会: 钱本文 副教授,时间:2004年10月12日,10:00-12:00星期二。地点:上海市第九人民医院 主办单位:上海市第九人民医院骨科,2004年10月12日。 51. 新型无柄解剖型人工髋关节生物力学实验研究,费琴明 洪水棕* 陈统一 陈中伟 钱本文** 复旦大学附属中山医院骨科 上海 200032 *上海交通大学 力学系 生物力学研究室 200030 **台湾大学医学院附属医院 台湾。 作者版权,请勿完全抄袭,否则后者自负
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