实验室管理手册、程序文件、管理制度 - 图文

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临沂市中海食品有限公司实验室

编

前言 授权令

质量手册

版 本 号 1.0 版

文件编码 ZH/JS-01－2008 发布日期 2008/06/01

实施日期 2008/07/01 受控状态

发放序号

井芹 审 核： 田成强目 录

ZH/JS-01-001-00 ZH/JS-01-002-00

写：

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发布令 ZH/JS-01-003-00 公正声明 ZH/JS-01-004-00 质量方针声明 ZH/JS-01-005-00 质量手册使用说明 ZH/JS-01-006-00 质量手册适用范围 ZH/JS-01-007-00 引用文件 ZH/JS-01-008-00 定义和术语 ZH/JS-01-005-00 管理要求

组织 管理体系 文件控制 要求、标书和合同的评审 检测的分包 服务和供应品的采购 服务客户 投诉 不符合检测工作的控制 改进 纠正措施 预防措施 记录的控制 内部审核 管理评审 技术要求

总则 人员 设施和环境条件 检测方法及方法的确认 设备 测量溯源性 抽样 检测物品的处置 检测结果的质量的保证 结果报告 附录：

ZH/JS-01-401-00 ZH/JS-01-402-00 ZH/JS-01-403-00 ZH/JS-01-404-00 ZH/JS-01-405-00 ZH/JS-01-406-00 ZH/JS-01-407-00 ZH/JS-01-408-00 ZH/JS-01-405-00 ZH/JS-01-416-00 ZH/JS-01-411-00 ZH/JS-01-412-00 ZH/JS-01-413-00 ZH/JS-01-414-00 ZH/JS-01-415-00 ZH/JS-01-501-00 ZH/JS-01-502-00 ZH/JS-01-503-00 ZH/JS-01-504-00 ZH/JS-01-505-00 ZH/JS-01-506-00 ZH/JS-01-507-00 ZH/JS-01-508-00 ZH/JS-01-505-00 ZH/JS-01-516-00 - 3 -

质量手册修订状态一览表 ZH/JS-01-601-00 管理体系要素对照表 ZH/JS-01-602-00 在用检验标准一览表 ZH/JS-01-603-00 中心实验室工作人员一览表 ZH/JS-01-604-00 管理和关键支持岗位人员一览表 ZH/JS-01-605-00 关键管理人员代理人委派一览表 ZH/JS-01-606-00 检验报告授权签字人一览表 ZH/JS-01-607-00 仪器设备一览表 ZH/JS-01-608-00 质量和技术记录目录 ZH/JS-01-605-00 程序文件目录 ZH/JS-01-616-00 操作指导书目录 ZH/JS-01-611-00 分包实验室一览表 ZH/JS-01-612-00 合格供应商一览表 ZH/JS-01-613-00 附图：

实验室管理体系岗位设置图 ZH/JS-01-614-00 实验室组织结构图 ZH/JS-01-615-00 实验室平面图 ZH/JS-01-616-00

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：前言 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-001-00

前 言

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本实验室的全称是临沂市中海食品有限公司中心实验室。

本实验室的前身是临沂市中海食品有限公司化验室。临沂市中海食品有限公司化验室1994年筹建并开验商品。

本实验室是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员结构合理，管理制度健全的检测机构。

本实验室现有工作人员9人，使用面积148平方米，拥有罐体解剖基、投影仪等6台先进仪器设备。固定资产近16万元。实验室具有较雄厚的技术力量，具有一支训练有素和较好工作作风的检验队伍。具有承担生产用水检验和工艺卫生的业务能力。

本实验室自成立以来十分注重检验工作经验积累和资料的收集工作，拥有完备的检验标准和技术资料，并能通过畅通渠道及时地获得最新标准和技术资料。

本实验室地处平邑县出口罐头加工区，周围环境好，污染小，实验室布局合理，采光、通风条件良好。

本实验室按CNAL/AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同采用ISO/IEC17025：2005）建立了质量体系，并于2008年5月10日发布实施。

本实验室保证严格按质量体系文件运行。还将根据客户的要求，不断提高检测水平和不断扩大检测能力，不断提高服务质量，不断改进质量体系，以增加客户对本实验室的信心。

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：授权令 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-002-00

授 权 令

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临沂市中海食品有限公司中心实验室是临沂市中海食品有限公司的隶属机构，授权该实验室主任 田成强全权负责实验室的管理工作，并按国际标准建立质量管理体系，保证其有效运行。实验室主任 田成强 有权对全室的所有资源进行调配和使用。实验室必须站在第三方公证立场，独立从事检测工作并客观、公证、准确、及时地出具检测报告，并承担实验室活动所引起的法律责任。临沂市中海食品有限公司保证各部门不因行政、商业和财经方面的原因干扰和影响实验室的一切质量和技术活动。

临沂市中海食品有限公司

二○○八年四月十日

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：发布令 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-003-00

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发 布 令

本实验室《质量手册》是按CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准

则》（等同采用ISO/IEC 17025：2005）编制的。对本实验室的质量体系、质

量方针、目标、各项质量和技术活动的工作程序、操作方法、各种记录以及该手册的使用和管理均作了具体描述和规定，是本实验室各项质量和技术活动所依据的准则。经审查，符合本实验室质量体系实际情况，从即日起批准发布并于2008年5月16日起实施。本室所有工作人员在各项工作中必须严格遵守并认真执行。

临沂市中海食品有限公司中心实验室主任：

二○○八年四月十日

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：公正声明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-004-00

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公 正 声 明

本实验室为了提高服务质量，维护客户合法权益，保持客户对本实验室

的良好信心，特作如下声明：

1.本实验室坚决站在公正立场，依据各国相关的法律、法规以及合同或契约的规定，客观、公正地为客户提供检测方面的服务。

2.根据法人授权和本实验室制定《实验室公正行为控制程序》，本实验室的一切检测活动不受上级行政管理部门或人员以及外界的压力和影响，保证独立进行检测，做到结果公正。

3.本实验室制定了《客户机密与专有权保护程序》，对与客户相关的机密信息及专有权实施严格的保护措施，以维护客户的合法权益。

4.本实验室严格按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》建立了质量体系，并保证按质量体系运行，以确保检测结果的公正、准确。

5.本实验室积极参与国内实验室的水平测试和比对实验，以不断提高检测水平和能力。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

临沂市中海食品有限公司中心实验室主任：（签字）

二00八年四月十日

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：质量方针声明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-005-00

质量方针声明 本实验室质量方针为：

严格内部管理 狠抓工作质量 提高工作效率 做到优质服务 依据质量方针向公司和客户承诺： 1.职业规范

本实验室全体人员在工作中严格遵守如下职业规范：

科学的工作态度； 公正的职业道德；专业的技术水平； 高效优质的服务； 2.检测质量的承诺

本实验室郑重承诺，由本实验室出具的检测报告保证客观、公正、准确。保证测量的溯源性，做到检测结果与国家基准一致。当有强制性要求或客户要求时，能够对检测结果的不确定度进行评估和表述。 3.服务水平的承诺

本实验室郑重承诺，本实验室服务水平能达到ISO/IEC17025标准要求，保证达到国内同类实验室的服务水平，为客户提供高效、优质的服务。 4.工作质量的目标

全年超过规定时限出具检测报告的数量占全年总检测报告数量的比率小于百分之一。 全年因检测产品质量被投诉次数占总检测次数的比率小于百分之一。 5.遵守国际标准的承诺

本实验室郑重承诺，本实验室严格按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC17025：2005）要求建立管理体系，保证持续有效运行。 6.实施管理体系的保证

本实验室保证全体人员熟知质量体系文件，并严格按照质量体系文件进行各项质量活动和技术活动。保证认真执行质量方针，并努力实现质量目标。

以上各项声明，愿接受上级、客户及其他有关方面的检查和监督。

临沂市中海食品有限公司中心实验室主任：

二00八年四月十日

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：使用说明 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-006-00

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《质量手册》使用说明

1.本《质量手册》是根据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于

ISO/IEC 17025：2005）编制的。本《质量手册》阐述了实验室质量体系的管理要求和技术要求，是实验室质量和技术活动的依据性文件。 2.本《质量手册》须由实验室主任批准、发布后生效。

3.本《质量手册》向实验室全体工作人员发放，发放前须在手册封面加盖“受控”标识。 4.本《质量手册》对外部作为资料发放时，须经实验室主任批准，并加盖“非受控”标识。 5.实验室档案管理员负责手册修改页的撤换和换版后新手册的发放、旧手册的收回，保证实验室全体工作人员能及时获取有效版本。

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：适用范围 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-007-00

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《质量手册》适用范围

1.本《质量手册》作为实验室内部质量管理的依据性文件，是实验室全体人员必须遵守的活动准则。

2.本《质量手册》作为实验室外部质量保证的承诺性文件，以保持公司和客户对本实验室检测工作质量的信心。 3.本《质量手册》适用于与本实验室有关的活动。

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：引用文件 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-008-00

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引 用 文 件

[1]ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求 [2]CNAL/AC01:2005 检测和校准实验室能力认可准则

[3]CNAL/AC05：2003 明

[4]CNAL/AC06：2003 明

[5]ISO/IEC 17000 [6]VIM:1553

文件类型：质量手册 文件名称：定义和术语 实验室认可准则在微生物检测实验室的应用说 实验室认可准则在化学检测实验室的应用说 合格评定——词汇和通用原则 国际通用计量学基本术语 第1页共1页 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-005-00

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定义和术语

本实验室质量体系文件采用了ISO17000（合格评定-词汇和通用原则）

和VIM（国际通用计量学基本术语）中给出的有关定义和术语。有关质量的一般定义采用了ISO5000的定义和术语。对ISO5000中给出的定义与ISO17000和VIM给出的定义不同时，本实验室优先采用ISO17000和VIM中的定义。

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：管理要求--组织 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-401-00 - 13 -

1.目的 ：阐明实验室的法律地位、公正立场、活动准则；确立组织结构；规定从事影响检测质量的管理和执行人员的责任、权力和相互关系。

2.适用范围 ：适用于所有影响检测质量的区域和从事影响检测质量的管理、执行工作的人员。 3.控制要求

3.1法律地位：临沂市中海食品有限公司中心实验室的法人是临沂市中海食品有限公司。

3.2 临沂市中海食品有限公司作为实验室的法人，任命实验室主任并授予实验室主任对实验室日常工作有独立的管理权力（见《授权令》）。

3.3实验室职责：本实验室依据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC 17025：2005）的要求，建立实验室质量管理体系。

3.4质量体系覆盖范围：实验室质量体系覆盖实验室质量、技术活动及相关场所。

3.5实验室应以适当的方式公布《公正声明》，承诺不从事任何可能危及对检测结果判断独立性和检测工作公正性的活动，保证客观、公正、及时、准确地出具检测结果。

3.6实验室管理体系（见下页图）

材料及产品检验室 李真真、 主任 田成强 副主任 张浩 质量技术负责人井芹 理化室 李真真 吴臣英、 细菌室

孔祥东 井芹、谢本中 感官室 谢欣欣、孔祥东 3.7 根据实验室组织机构和管理体系岗位，确定实验室管理、检测和关键技术人员的岗位责任、权力和相互关系。确保实验室人员理解他们活动的相互关系和重要性，以及如何为管理体系质量目标的实现做出贡献。

3.8制定《实验室公正行为控制程序》，确保实验室工作人员避免受任何可能影响其工作质量的来自内部或外部的不正当压力和影响。

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3.9制定《客户机密与专有权保护程序》以保护客户机密和专有权（包括电 子存储和传输结果的保护，见《数据控制程序》）。

3.10指定关键管理人员代理人并委派权力，以确保在关键管理人员不在工作岗位时，由代理人行使其管理职责。

3.11实验室主任应建立内部沟通方式，以确保在实验室内部建立适宜的沟通机制，并就与管理体系有效性的事宜进行沟通。

4.相关文件

《授权令》 ZH/JS-01-002-00 5.支持文件

《实验室管理和关键支持岗位工作描述》 ZH/JS-0103-401A-00 《公正声明》 ZH/JS-01-004-00 《质量体系岗位职能分配表》 ZH/JS-01-602-00 《数据控制程序》 ZH/JS-0102-504C-00 《实验室关键技术岗位工作描述》 ZH/JS-0103-502A-00 《实验室公正行为控制程序》 ZH/JS-0102-401A-00 《客户机密与专有权保护程序》 ZH/JS-0102-401B-00

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：管理要求---管理体系 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-402-00

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1.目的

建立、实施和维护与其活动范围想适应的管理体系，确立实验室质量体系的方针和目标，确保本实验室全体人员知悉、理解、可得到并执行质量体系文件，以保证本实验室的检测工作质量符合规定要求。 2.适用范围 适用于本实验室的所有质量、技术活动及相关场所。 3.职责

实验室主任负责主持建立管理体系，制定实验室的质量方针和目标； 实验室质量负责人负责组织实验室质量体系文件的编制、培训和运行。 4.依据

本实验室依据CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同于ISO/IEC 17025：2005）建立质量体系。 5.质量体系的建立

5.1由实验室主任主持建立管理体系，根据本实验室检测工作范围、性质及发展方向，制定本实验室的质量方针和总体目标（见《质量方针声明》）。

5.2实验室质量负责人按照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》要求和实验室的质量方针，组织有关部门和人员建立文件化的质量体系。 6.质量体系的文件构成

本实验室的质量体系文件由四级文件构成，包括质量手册（一级）、程序文件（二级）、操作指导书（三级）、质量和技术记录等（四级）。

6.1质量手册是本实验室质量体系运行的纲领性文件，客观存在规定了本实验室的质量方针和目标，并对照CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》各要素系统地描述了本实验室质量体系的管理要求和技术要求。（见《质量体系对照表》）。

6.2程序文件是质量手册的支持性文件，详细、明确地描述了质量体系运行中的各项质量/技术活动程序。 6.3操作指导书是完成各项质量/技术活动所规定的方法。

6.4质量/技术记录是质量体系运行中各项质量/技术活动操作文件和证据。 7.质量体系的运行

7.1实验室质量负责人，全面负责本室质量体系的有效运行。实验室技术负责人，全面负责对技术

文件类型：质量手册 第2页共2页 文件名称：管理要求--管理体系 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-402-00

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工作和所需资源的供应。

7.2本实验室设置实验室质量负责人、技术负责人，设置质量体系岗位和关键技术岗位，并规定其职责，以确保本实验室质量体系的有效运行。

7.3采取有效的措施，确保实验室质量体系得以有效运行。

7.4通过对全体人员持续进行质量体系的培训，按计划对质量体系进行内部审核，并就发现的不符合因素和潜在的不符合因素实施纠正措施和预防措施。通过对质量体系进行管理评审以及对质量体系文件进行必要的修改，以保证实验室质量体系的进一步完善和改进。

8.相关文件

《公正声明》 ZH/JS-01-004-00 《质量方针声明》 ZH/JS-01-005-00 《质量体系岗位职能分配表》 ZH/JS-01-602-00 《质量体系要素对照表》 ZH/JS-01-603-00

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：管理要求---文件控制 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-403-00

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1.目的 对组成管理体系的所有文件进行有效控制，并保证本实验室所有部门和人员能及时获取和使用受控文件的有效版本。

2.适用范围 本要素适用于组成实验室管理体系的所有文件的控制。 3.受控文件的分类

3.1内部文件：指实验室内部编制、发布的文件，包括质量手册；程序文件；操作指导书；质量和技术活动计划文件；实验室自制检测方法；质量和技术活动记录（包括实验室原始检测记录）。

3.2外部文件：指来自实验室外部对实验室质量和技术活动有影响或有指导性、指令性作用的文件。包括来自实验室认可机构的文件；各国政府或组织有关法律、法令、法规文件；实验室上级部门有关指导、指令性文件；国际或国家检验标准方法；客户提供的检验方法、资料；来自有关实验室或组织的非标方法等。 4.职责

实验室主任负责各级管理体系文件的批准和发布。

实验室主任负责标准检测方法和已确认的检测方法的批准和发布。 5.控制要求

5.1文件的编制、批准和发布

实验室质量负责人组织有关部门和人员进行实验室管理体系文件编制。并由实验室主任负责批准和发布。

5.2文件的发放

5.2.1受控文件应实施唯一性标识，标识包括：文件编码、批准发布实施日期、修改次数、页码和发布人等。

5.2.2文件发放范围由文件批准发布人在《文件发放一览表》中确定。

5.2.3由实验室档案管理员，按照《文件和资料控制程序》，对文件进行标识、登记、发放、回收和处理。应确保相应岗位的人员或活动场所都能得到受控文件的有效版本。 5.3文件的更改

除非实验室主任另有特别指定，一般情况下，文件的更改应经原审查人员批准。审批时应获取修订、审批所依据的有关背景资料。更改的文件应在各级文件的附录中给予说明和标注。本实验室受控文件除原始记

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录与质量活动和技术活动记录允许采用手写更改外，其他不允许用手写更改。其修改之处应有清晰的标注、签名并注明日期。

6.支持文件

《文件和资料控制程序》 《文件编码规则》

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---要求、标书和合同评审 第01版第0次修改 文件编码：

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ZH/JS-01-404-00 1.目的

通过对每份合同的评审，解决与要求、标书和合同之间的所有差异，使每份合同都被实验室和客户双方接受，并使实验室相关人员充分理解合同的内容。 2.适用范围

适用于对委托方提出的要求、标书和合同的评审。 3.控制要求。

3.1实验室主任负责组织相关人员对每份新的、复杂的要求、标书和合同进行评审。样品管理员负责每份常规的合同的评审。评审要解决要求或标书与合同之间的所有差异，并被实验室和客户双方接受。评审按《合同评审程序》实施。 3.2评审确保

3.2.1对包括检测方法在内的客户要求进行适当规定、形成文件并便于理解； 3.2.2实验室具有满足客户要求的能力和资源；

3.2.3实验室应选择经确认（《检测方法确认程序》）的方法并满足客户要求。

3.3每次合同评审都要记录，包括在合同执行期间关于客户要求或检测结果相关的讨论记录。 3.4合同评审也应包括实验室分包的工作。实验室应将分包安排以书面形式通知客户，并得到客户的准许。

3.5在履行合同过程中，由于实验室原因发生的任何偏离，实验室主任应及时将偏离的情况通知客户。 3.6在工作开始后，如客户需要修改合同，实验室应重复同样的合同评审手续，并将变更情况通知所有受影响的合同执行人员。 4.相关文件

《检测方法确认程序》 5.支持文件

《合同评审程序》

文件类型：质量手册 第1页共2页

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文件名称：管理要求---检测的分包 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-405-00 1.目的

当实验室发生分包工作时，确保能够正常、如期履行与客户签定的的合同，保证分包方实验室所检测项目的能力符合本实验室质量体系和客户的要求。 2.适用范围

适用于本实验室对分包检测工作的管理。 3.控制要求 3.1分包范围

实验室由于资源、能力、工作量等原因，可将部分检测工作分包给有能力的分包方。实验室副主任负责分包工作的确认，实验室主任负责分包工作的审批。 3.2对客户的责任

除客户或管理机构指定分包方外，本实验室就分包检测项目向客户负责。 3.3分包方的选择和评价

3.3.1本实验室分包检测项目将选择符合CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》技术要求的分包方实验室，由实验室副主任建立分包方档案，并组织有关人员就分包项目对分包实验室的检测能力、资源和检测工作质量进行考核。

3.3.2实验室副主任不定期地对分包方实验室的技术能力和检测结果质量进行跟踪评价。 3.4分包的实施

3.4.1实验室副主任根据3.1要求，确认需要分包检测项目后，在实施分包之前，将《分包通知书》或内容转达客户，获得客户确认后（最好是书面确认）实施分包。并保留客户对分包检测项目的确认记录。具体实施详见《检测分包控制程序》。

3.4.2实验室副主任根据分包检测项目，从《分包实验室一览表》所列出的实验室中指定合格的分包实验室进行分包检测工作。

3.5所有分包方实验室的档案由文件和资料管理员归档保存。 4.相关文件《合同评审程序》 5.支持文件 《检测分包控制程序》

文件类型：质量手册 第1页共1页

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文件名称：管理要求---服务和供应品的采购 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-406-00

1.目的

确保采购服务和供应品有质量保证，确保所采购的物品符合检测工作要求。 2.适用范围

适用于实验室仪器设备、试剂和易耗品的采购、接收、储存的控制。 3.控制要求

3.1采购文件的编制：实验室在采购仪器设备、试剂和易耗品时，必须事先制定采购文件。采购文件应对所采购物品的技术要求进行描述。

3.2采购文件的评价：试剂管理员和实验室技术负责人负责组织采购文件的评价。 3.3采购文件的审批：采购计划须经实验室主任审批。 3.4采购

3.4.1试剂和易耗品的采购：技术负责人负责组织试剂和易耗品的采购。采购时，要根据已审批的采购文件，优先选择获得质量认证的供应商提供的产品。实验室副主任根据《合格供应商评价程序》，负责供应商的评价和选择。

3.4.2仪器设备的采购，由实验室主任会同临沂市中海食品有限公司进行采购。 3.5接收和储存

药品试剂管理员要按照《试剂和易耗品管理程序》负责组织对试剂及易耗品的接收、储存和发放。仪器设备管理员要按照《仪器设备管理程序》负责组织仪器设备的安装、调试和验收，并建立仪器设备档案。 3.6服务和供应品的采购应具体按照《服务和供应品的采购控制程序》执行。 4.支持文件

《合格供应商评价程序》 ZH/JS-0102-406A-00 《试剂和易耗品管理程序》 ZH/JS-0102-406B-00 《服务和供应品的采购控制程序》 ZH/JS-0102-406C-00

文件类型：质量手册 第1页共1页

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文件名称：管理要求---服务客户 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-407-00 1.目的

确保实验室与客户或其代表保持良好的协作关系，明确客户要求，保持客户对实验室的信心。

2.适用范围

适用于实验室对客户的服务。 3.控制要求

3.1实验室合同评审人员负责收集客户或其代表的电话、传真、地址、邮编、客户名称、电子信箱等。 3.2所有工作人员对咨询的客户要热情接待并给予清楚的答复。

3.3客户要求参观了解实验室时，实验室副主任负责安排和接待。在能保护其他客户机密的情况下，客户可以参观与其工作相关的操作。

3.4如客户要求实验室制备、包装和分发验证所需要的检测样品，则实验室主任负责与客户协商和确认，并组织实施。

3.5当客户对检测结果有疑义时，实验室检验报告签发人员负责向客户进行解释和说明；实验室技术负责人负责客户提出技术方面疑义的解释并根据客户需要提供良好的建议和指导，对重大任务应在整个工作过程中负责与客户保持沟通；实验室质量负责人负责解释检测工作中的质量问题；实验室副主任经主任授权负责把实验室在检测过程中的任何延误或主要偏离通知客户。

3.6实验室应向客户征求反馈意见。不定期发放《征求意见表》，填写《征求意见表发放/回收记录》；实验室副主任负责汇总客户意见，并上报管理评审小组。 4.相关文件

《客户机密与专有权保护程序》 ZH/JS-0102-401B-00 5.支持文件

《服务客户程序》 ZH/JS-0102-407A-00

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---投诉 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-408-00

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1.目的

及时解决来自客户或公司内部的投诉，挽回不良影响，保持客户和公司内部对实验室的信任。 2.适用范围

适用于实验室对来自客户或公司内部投诉的受理、调查和处理。 3.控制要求 3.1投诉的受理

来自客户投诉，应由实验室主任根据《投诉处理程序》进行判断、识别和受理，实验室应以客户明确的投诉内容为受理前提。对于来自公司内部转来的投诉材料，应由实验室主任积极组织有关人员处理，并将处理情况及时反馈有关部门。

投诉受理的同时，应告知客户投诉的处理期限。 3.2投诉的调查

对于涉及到实验室工作人员公正行为、服务态度以及合同执行方面的投诉，应由实验室主任责成实验室副主任进行调查和处理。对于涉及到实验室检测结果质量问题方面的投诉，应由实验室主任责成实验室技术负责人进行调查和处理。 3.3投诉的处理

对于客户投诉的处理，实验室各级人员应本着认真负责的态度按《投诉处理程序》及时处理并尽快答复客户。 3.4投诉的记录

实验室应保留所有投诉的记录，以及实验室针对投诉所展开的调查和纠正措施的记录。 4.相关文件

《不符合检测工作的控制》 ZH/JS-01-405-00 5.支持文件

《投诉处理程序》 ZH/JS-0102-408A-00

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---不符合检测工作的控制第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-405-00

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1.目的

对不符合检测工作进行有效控制，尽量降低不符合检测工作对客户和公司造成损失和影响。 2.适用范围

适用于本实验室质量或技术活动中出现的不符合检测工作的控制。 3.控制要求

3.1不符合检测工作的识别

不符合检测工作表现在质量活动、技术活动或其活动结果不符合本身程序或客户和公司要求等方面。实验室各级管理、技术人员均有识别的责任和义务。一旦发现某项监测活动可能属于不符合检测工作时，立即向实验室主任报告。实验室主任负责不符合工作的最终识别和确认。 3.2不符合检测工作的控制

实验室主任对已确认的不符合工作，根据《不符合检测工作控制程序进行控制》。

3.3如经评价认为不符合工作可能再次发生或对实验室的运行与其政策和程序的符合性产生怀疑时，则立即根据《纠正措施程序》采取纠正措施。 4.相关文件

《纠正措施》 ZH/JS-01-411-00 5.支持文件

《不符合检测工作控制程序》 ZH/JS-0102-405A-00

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---改进 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-416-00

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1.目的

持续改进管理体系的有效性。

2.适用范围 适用于本实验室整个管理体系的持续改进以保持其有效性。 3.职责

实验室主任、质量负责人和技术负责人负责整个管理体系的持续改进工作。 4.控制要求

4.1通过实施质量方针和质量目标来持续改进管理体系的有效性； 4.2通过应用审核结果来持续改进管理体系的有效性； 4.3通过数据分析来持续改进管理体系的有效性；

4.4通过实施纠正措施和预防措施来持续改进管理体系的有效性； 4.5通过实施管理评审来持续改进管理体系的有效性。 5.相关文件

《内部审核》 《管理评审》 《纠正措施程序》 《预防措施程序》

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：纠正措施 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-411-00

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1.目的

分析已产生不符合工作的原因或在质量体系、技术操作中出现偏离的原因，消除并防止这些问题的再发生。 2.适用范围

适用于对本实验室所出现的不符合检测工作或在质量体系、技术操作中出现的偏离采取纠正措施的控制。 3.控制要求

3.1原因分析：实验室主任根据不符合检测工作的严重性评价结果决定是否采取纠正措施。根据实验室主任的指令实验室质量负责人要负责组织相关人员对其进行原因分析。 3.2纠正措施实施计划的制定、实施和监控。

实验室质量负责人要根据原因分析的结果，按《纠正措施程序》制定纠正措施实施计划。实验室质量/技术负责人根据《纠正措施程序》在自已所辖区域组织纠正措施的实施。实验室质量负责人要根据《纠正措施程序》对所采取的纠正措施进行监控，以确保其有效性。 3.3附加审核

当发现不合格或偏离导致对实验室与其本身的政策和程序的符合性、或实验室与CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》的符合性产生怀疑时，如果问题严重或有业务风险时，在采取纠正措施后，实验室质量负责人应尽快按照《内部审核程序》在相关区域采取附加审核，以确定纠正措施的有效性。 4.相关文件

《内部审核控制程序》 《不符合检测工作的控制》 ZH/JS-01-405-00 5.支持文件

《纠正措施控制程序》

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称管理要求---预防措施 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-412-00

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1.目的

确定必要的改进时机和潜在不符合原因。减少出现此类不符合的可能性，并利用改进的机会改进管理体系。 2.适用范围

适用于实验室对潜在不符合原因采取预防措施。 3.控制要求

3.1确定改进时机：实验室主任确定改进时机。

3.2分析潜在原因：对可能出现不符合的问题，实验室质量负责人组织相关人员分析并找到潜在的不符合原因。

3.3预防措施计划的制定、实施和监控：

实验室质量负责人根据潜在的不符合原因和《预防措施控制程序》制定预防措施计划。实验室质量负责人根据《预防措施控制程序》负责质量体系有关的预防措施计划实施；实验室技术负责人根据《预防措施控制程序》负责技术方面相关的预防措施计划的实施。在采取纠正措施的过程中，实验室质量负责人要根据《预防措施控制程序》进行预防措施结果的监控，确保预防措施的有效性。

3.3.4对已经验证有效的预防措施，实验室质量负责人按《文件和资料控制程序》组织相关人员进行政策或程序的更改。并上报管理评审。 4.相关文件

《内部审核控制程序》 《管理评审控制程序》 《文件和资料控制程序》 5.支持文件

《预防措施控制程序》

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：管理要求---质量记录控制程序 第01版第0次修改 文件编码：LR/B-07-002

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1.目的

本程序的目的是对记录进行有效控制和管理，为产品质量符合规定要求和质量体系有效运行提供证据。 2.范围

本程序适用于对产品质量形成和质量体系运行过程中产生的有关质量记录、适当范围的外来质量记录的控制。 3. 职责

3.1 实验室部是质量记录控制的主管部门。

3.2 各相关部门负责质量记录的标识、收集、编目、查阅、归档、贮存、保管和处理。 4. 工作程序

4.1 质量记录的标识、收集、编目

4.1.1各记录的产生部门，按实验室部制定的《文件编号规则》对记录进行编号。 4.1.2记录的发放和接收部门，必须建立《质量记录清单》。 4.1.3记录的填写字迹清晰可辨,内容完整，记录人员签字。

4.1.4 各部门分别负责与本部门有关的质量记录的收集，并按时间段(如年、月、日)进行分类、装订成册。

4.2记录的归档、贮存、保管和处理

4.2.1 记录必须存放于适宜的贮存环境,并防止损坏、变质和丢失。保管方式便于存取和检索。

4.2.2各种质量记录一般的保存时间为三年，特殊的质量记录（时间更长的）由质量记录的主管部门按其保存的价值及内容确定其保存期限。

4.2.3超过保存期的记录，做销毁处理，并记录。有长期参考价值的记录，整理成档案，长期保管。保管过程中做好“作废留存”标记，防止误用。 4.3记录的更改

4.3.1 必须由原记录人在记录时或未归档前更改，更改后由更改人签章。 4.3.2 归档后的记录不得更改。 4.4 质量记录的查阅

4.4.1 本公司人员因工作需要查阅记录时，经质量记录控制部门负责人批准，并在《文件借

阅登记表》中登记。

文件类型：质量手册 第2页共2页 文件名称：管理要求---质量记录控制程序 第01版第0次修改 文件编码：LR/B-07-002

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4.4.2 合同要求时，经总经理批准，在商定期内，记录可以提供给顾客或其代表查阅。 4.5 来自供方的记录，也作为相关部门质量记录的一部分，由相关部门按本规定进行管理。 5.作业性文件

5.1《文件编号规则》 6. 记录

6.1《质量记录清单》 6.2《文件借阅登记表》

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---内部审核控制程序 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-414-00

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1.目的

验证实验室质量活动与质量体系和CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》（等同ISO/IEC17025：2005）的符合性、有效性和适合性。 2.适用范围

适用于本实验室质量体系各要素和各部门涉及的质量和技术活动。 3.控制要求

3.1实验室质量负责人年初制定内审计划，每12个月至少全面审核一次，对审核中或运行中发现问题的要素或有必要时的审核可不定期进行。

3.2审核由实验室质量负责人负责组织，应根据审核的部门和内容选定审核人员，组成审核小组，必要时审核人员也可以外聘。

3.3内部审核人员应该由经过质量管理方面的培训、具有一定资格的人员担任，内部审核人员应独立于拟审核质量活动的人员。

3.4内部质量审核工作按照《内部审核程序》进行。

3.5在审核中发现的问题涉及到体系运行的有效性或检测结果的正确性、有效性时，应立即按照《纠正措施程序》采取纠正措施，如调查显示受审核实验室的结果可能已经受到影响，须书面通知客户。

3.6跟踪审核是内部审核活动的延续，其工作一般由原审核组人员进行，也可视具体情况指定人员或小组进行。跟踪审核时间根据审核方式视问题的严重程度不同，可采取现场跟踪访问或文件化材料根踪，审核结果要有书面记录并存入档案。 4.相关文件

《纠正措施控制程序》 ZH/JS-01-411-00 5.支持文件

《内部审核控制程序》 ZH/JS-0102-414A-0

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：管理要求---管理评审 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-415-00

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1.目的

确保实验室质量方针、目标和质量体系持续有效和适用，以满足CNAL/AC01:2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求以及公司和客户的期望，提高实验室的质量管理水平。 2.适用范围

适用于实验室管理层对质量方针、目标和质量体系有效性、适合性的评审。 3.控制要求

3.1管理评审的时间：管理评审每隔12个月至少进行一次，通常是在质量体系运行半年后或在认可机构审核前以及在检测活动出现较大偏离或在环境、任务有较大变化时及时进行。管理评审的时机由实验室主任确定。

3.2管理评审的输入：实验室副主任在管理评审会议前汇总输入信息并作为管理评审的输入材料上报给实验室主任作为制定《管理评审计划》的依据。 3.3管理评审的计划与实施：

3.3.1实验室主任根据《管理评审程序》制定《管理评审计划》并主持管理评审。 3.3.2实验室副主任负责管理评审的结果及由此产生措施的记录。管理评审的结果由实验室副主任输入到之后的实验室质量和技术活动计划中。由此采取的 措施由实验室副主任组织有关部门和人员在指定时间内实施。

4.相关文件

《内部审核》 ZH/JS-01-414-00 5.支持文件

《管理评审程序》 ZH/JS-0102-415A-00

文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：技术要求--技术要求总则 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-501-00

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实验室所从事检测活动的正确性和可靠性的主要影响因素有： a.人员；

b.设施和环境条件； c.检测方法及方法的确认； d.设备； e.测量的溯源性； f.抽样；

g.检测物品的处置；

这些因素对不同（类别）的检测的总不确定度的影响程度有很大差异。为了保证实验室检测结果的准确性和正确性，实验室在制定检测和校准方法及程序时、在进行人员培训和资格鉴定时、在选择设备和对其进行校准时，尤其注意这些因素的影响。

文件类型：质量手册 第1页共2页 文件名称：技术要求--人员 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-502-00

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1.目的

通过对实验室工作人员及其使用进行有效的管理和监督，确保操作特定设备、进行检测及签发检测报告的所有人员的能力，减少人员因素对实验室所进行的检测的正确性和可靠性的影响。 2.适用范围

适用于操作特定设备、进行检测及签发检验报告人员，正在培训中的人员，合同人员以及外部的技术及关键支持人员的培训、考核、授权、监督等活动的控制。 3.控制要求

3.1为了实验室的质量和技术活动符合CNAL/AC 01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》的要求，保证检测工作的质量，质量负责人制定《实验室管理和关键支持岗位描述》。实验室技术负责人根据实验室现有资源和能力负责组织制定《实验室关键技术岗位工作描述》。

3.1.1实验室质量、技术负责人由实验室主任授权。实验室技术负责人负责特定设备操作、检测和签发报告人员的能力评价和资格鉴定。

3.2实验室技术负责人根据《实验室关键技术岗位工作描述》的要求和实验室目前的和预期的工作任务确定实验室人员的结构和数量。

3.3实验室技术负责人要根据实验室当前的和预期的任务以及实验室人员现状负责在每年年初制定年度实验室人员教育、培训目标和计划。计划经实验室主任批准后，实验室技术负责人根据《人员培训程序》组织实施。年底对年度人员培训计划的实施情况、培训活动的有效性进行评价，并做好相关记录，交档案管理员归档。

3.4实验室要保持从事特定设备操作、检测和签发报告人员的有关教育、培训、专业资格、能力、经验及授权等情况的记录。实验室资料管理员负责这些记录的归档和保管。

3.5实验室应要对培训人员进行考核（外部培训除外，但要有资格证书）以确保培训活动的有效性，并保留考核记录。 3.6质量监督员

质量监督员由实验室主任任命，负责对雇佣或合同制人员、被使用的正在培训中人员和外部技术及关键支持人员实施监督，确保他们具备相应的能力使其工作符合质量体系的要求。

文件类型：质量手册 第2页共2页 文件名称：技术要求--人员 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-502-00 - 34 -

3.7人员档案

本实验室人员档案由副主任建立并交档案管理员归档保管。

4.相关文件

《组织》 ZH/JS-01-401-00 《设备》 ZH/JS-01-505-00 5.支持文件

《人员培训程序》 ZH/JS-0102-502A-00 《实验室关键技术岗位工作描述》 ZH/JS-0103-502A-00 《授权书》 ZH/JS-0103-502B-00

文件类型：质量手册 文件名称：技术要求--设施和环境条件 第1页共2页 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-503-00

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1.目的

对本实验室的设施与环境进行有效的控制，保证其设施和环境条件符合检测工作的要求。 2.适用范围

适用于本实验室所有检测工作所涉及的设施及环境条件的控制。 3.控制要求

3.1实验室安全卫生管理员根据检测工作范围及性质，组织有关人员制定《实验室设施与环境控制规定》、《实验室卫生与安全管理规定》和《实验室安全检测和人员健康保护规定》。 3.2实验室安全卫生管理员根据检测要求负责进行实验室设施和环境的配置。

3.3实验室安全卫生管理员负责组织实施《实验室设施与环境控制规定》和《实验室安全检测和人员健康保护规定》。

3.4实验室安全卫生管理员对实验室安全卫生状况进行监督检查，并填写《实验室设施与环境检查及处理记录》。

3.5安全卫生责任人负责其责任区域环境与设施出现的一般问题的处理，重大问题应报告实验室安全卫生管理员及实验室副主任组织处理。

3.6实验室检测人员按照《实验室安全检测和人员健康保护规定》进行检测操作和人员健康保护。

3.7设施与环境状况对检测结果准确性有影响时，实验室主任应按照《不符合检测工作控制程序》进行处理。

3.8对实验室废弃物的处理和排放按环保要求和《检验废弃物处理规则》进行。 3.5实验室安全卫生管理员根据《内务管理程序》的要求负责实验室良好内务的保持。 4.相关文件 《不符合检测工作控制程序》 ZH/JS-0102-405A-00 5.支持文件 《内务管理程序》 ZH/JS-0102-503A-00

《实验室设施与环境控制规定》 ZH/JS-0103-503A-00 《实验室安全与卫生管理规定》 ZH/JS-0103-503B-00 《实验室安全检测和人员健康保护规定》 ZH/JS-0103-503C-00 《检验废弃物处理规则》 ZH/JS-0103-503D-00

文件类型：质量手册 第1页共3页

文件名称：技术要求--检测方法及方法的确认 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-504-00

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1.目的

确保实验室在其检验范围内采用适当的方法来进行所有检测工作，包括取样、制样、检测、数据处理等。当有要求时，还应包括测量不确定度的评估及检测数据的统计技术。保证检测方法和方法确认过程得到有效控制。

2.适用范围 适用于标准方法、非标准方法、实验室自制方法的选择、确认和使用。 3.检验方法 检验方法包括：标准方法，非标准方法，实验室自制方法及其他方法。 4.控制要求 4.1方法选择

4.1.1实验室质量负责人和参与合同评审人员根据《合同评审程序》的要求负责检测方法选择。

4.1.2实验室应采用能满足客户要求和所进行的检测要求的检测方法，客户未指定方法时，应尽量采用国际、区域性和国家标准发布的方法。客户指定方法时，如果客户指定的方法不适用或过期时，实验室应通知客户。实验室选定的非标准方法和实验室制定的方法必须经过方法确认方可采用。实验室应将所选用方法通知客户。

4.1.3实验室应确保使用标准的最新有效版本。在开展检测工作之前，实验室必须已能正确使用标准方法。

4.2实验室自制方法的设计、制定

4.2.1实验室根据检测工作需要可制定供其内部使用的检测方法。实验室应确保所制定的方法在所有有关检测人员中进行有效的沟通。

4.2.2实验室自制方法使用前应由实验室技术负责人根据《检测方法确认程序》进行确认并经实验室主任批准后生效。 4.3非标准方法

非标准方法须经客户同意并应满足客户的要求和检测的目的。 4.4检测方法确认

实验室应对标准方法、非标准方法、实验室自制的方法、超出其预定范围使用的标准方法以及经过扩充和更改的标准方法进行确认，确认范围应足以满足给定用途或应用领域的需要（见《检测方法确认程序》）。

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文件类型：质量手册 第2页共3页 文件名称：技术要求--检测方法及方法的确认 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-504-00

4.5测量不确定度的评估

如果客户对检验结果的不确定度有要求，实验室应尝试对测量不确定度进行评估，出具有关不确定度的评估报告（见《测量不确定度评估程序》）。 4.6数据控制

实验室应确保计算和数据的传输符合系统性检查或检测的要求。如使用计算机或自动化设备对检测数据进行采集、处理、传输、记录、报告、存储或检索时，还应确保软件系统的适用性、完整性和保密性（见《数据控制程序》）。 4.7方法管理

4.7.1技术负责人负责确定检验方法和与本岗位有关的检测方法及技术资料的查询、收集、整理，保证及时获得最新资料，并交档案管理员管理。

4.7.2档案管理员负责将各类技术资料妥善存放，便于查阅和使用。详见《检测方法管理程序》）。

4.7.3本室技术资料未经室主任批准不得随便外借。

4.7.4 本室对客户提供的技术资料有保密责任，详见《客户机密与专有权保护程序》。 5.相关文件

《合同评审程序》 ZH/JS-0102-404A-00 《客户机密与专有权保护程序》 ZH/JS-0102-401B-00 6.支持文件

《检测方法确认程序》 ZH/JS-0102-504A-00 《检测方法管理程序》 ZH/JS-0102-504D-00 《测量不确定度评估程序》 ZH/JS-0102-504B-00 《数据控制程序》 ZH/JS-0102-504C-00

文件类型：质量手册 第1页共2页

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文件名称：技术要求--设备 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-505-00 1.目的

确保本实验室用于检测的仪器设备处于受控状态，并满足检测工作的要求。 2.适用范围

适用于实验室所有检测用仪器设备的管理控制。 3.控制要求 3.1仪器设备和配置

根据检测范围和工作量的需求，配置实验室仪器设备，其技术性能和指标应满足检测工作的要求。

3.2仪器设备的管理

实验室设备管理员负责仪器设备档案的建立，负责仪器设备的维修和状态控制。所有对检测结果有影响的设备均列入实验室仪器设备清单，并对设备统一编号、管理。 3.3仪器设备的校准

对检测结果有直接影响的仪器设备在投入使用前必须按《测量溯源性控制程序》的规定进行校准。并加贴三色标识，以表明仪器设备所处的校准状态。 3.4仪器设备的使用维护

3.4.1所有仪器设备应配备相应的设施与环境，保证仪器设备的安全处置、使用和维护，确保仪器设备正常运转，避免仪器设备损坏或污染。

3.4.2所有大型仪器设备的使用人员应按《人员培训程序》的要求经过专门的技术培训，获得相应的技术资格后经授权批准方可上机操作。

3.4.3对大型的对检测结果有影响的仪器设备应由专人管理。 3.5使用中的检查验证

为确保仪器设备在使用期间处于有效状态，设备专管人及使用人员应对仪器设备的使用状态进行检查或验证。 3.6仪器设备的维修

一般故障由仪器设备专管人及时排除，无法排除的应由实验室仪器设备管理员上报实验室主任，联系生产厂家或专业维修部门进行维修。在维修期间应加贴停用标识，避免误用。

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文件类型：质量手册 第2页共2页 文件名称：技术要求--设备 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-505-00 3.7设备软件的保护

仪器设备专管人根据《数据控制程序》负责仪器设备的软件保护，如可能应备份软件。 3.8仪器设备的报废

仪器设备经维修已无法满足检测工作要求，应由实验室设备管理员上报实验室主任，进行降级或报废处理。

4.相关文件

《服务和供应品的采购》 《设施与环境条件》 《测量溯源性控制程序》 《不符合检测工作控制程序》 《人员培训程序》 5.支持文件

《仪器设备管理程序》

文件类型：质量手册 ZH/JS-01-406-00 ZH/JS-01-503-00 ZH/JS-0102-506A-00 ZH/JS-0102-405A-00 ZH/JS-0102-502A-00 ZH/JS-0102-505A-00 第1页共2页

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文件名称：技术要求--测量溯源性 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-506-00 1.目的

保证对检测或取样结果有重要影响的设备、量器（具）、压力表以及标准物质处于量值可溯源状态，保证量值的可溯源性。 2.适用范围

适用于实验室所有在用的检测设备，包括辅助设备的校准及标准物质的使用和管理。 3.控制要求 3.1检定/校准计划

仪器设备管理员负责于年初编制本实验室《年度计量计划、状况表》。 3.2检定/校准由仪器设备管理员负责实施。 3.3检定/校准

3.3.1仪器设备的检定/校准

国家指定的计量检定仪器设备均送有关校准机构进行检定/校准。 仪器设备的量值溯源途径如下图所示：

仪 器 设 备 强 检 临沂市计量所 山东省计量测试研究所 国家计量研究院 国家测 量基准 3.3.2量具的检定/校准 玻璃器具包括滴定管、移液管、吸管、量杯、量筒、容量瓶等，在使用前应确认其计量检定状态：

（1）具有校准标示的玻璃器具可直接使用；

（2）.未具有校准标示的玻璃器具在使用前必须送有关校准机构进行检定，其溯源途径情况如下图所示：

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文件类型：质量手册 第2页共2页 文件名称：技术要求--测量溯源性 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-506-00

玻璃 器皿 临沂市计量所 山东省计量 测试研究所 国家测 量基准 3.3.3检定/校准管理

检定/校准过的仪器设备(包括玻璃器具)均应建立台帐, 及时加贴三色标志，并将检定/校准、验证证书/报告等由档案管理员统一归档存放。检定/校准过的量具应加贴“校准”标签。

3.4标准物质的使用和管理

a.实验室一律使用有证的标准物质，并保证标准物质的有效性。 b.标准物质的购买由使用者提出申请，药品试剂管理员制定购买计划，经实验室主任批准后购买。

c. 标准物质的使用和管理详见《标准物质管理规程》。 3.5标准溶液的制备与标定

标准溶液的制备、标定详见《化学试剂标准滴定溶液的制备》。 4.相关文件

《仪器设备管理程序》 ZH/JS-0102-505A-00 《化学试剂标准滴定溶液的制备》 GB/T601-2002 5.支持文件

《测量溯源性控制程序》 ZH/JS-0102-506A-00 《标准物质管理规程》 ZH/JS-0103-505W-O0

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文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：技术要求--取样 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-507-00

1.目的

取代表性样品，以确保检测结果的有效性。 2.适用范围

适用于实验室取样作业的过程控制。 3.控制要求 3.1取样作业的实施

3.1.1样品管理员负责接收外来样品，并详细填写《样品管理登记表》。 3.1.2实验室工作人员负责内部样品的采取，并做好取样记录。 3.2外来样品的接收

样品管理员负责外来样品的接收，并详细填写《样品管理登记表》。 3.3样品的运输与储存

样品管理员和实验室工作人员应采取适当措施，尽快将样品运抵实验室并存入样品室样品柜，保证样品在运输过程中保持其原有属性。

3.4记录

如取样作为所进行检测的一部分时，取样人员须根据《质量记录控制程序》和《取样作业控制程序》的要求，记录与取样相关的操作和数据。

4.相关文件

《质量记录控制程序》 ZH/JS-01-412-00 5.支持文件

《取样作业控制程序》 ZH/JS-0102-507A-00

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文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：技术要求--检测物品的处置 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-508-00

1.目的

确保样品满足检测要求；确保样品在实验室期间标识清晰、可追溯； 2.适用范围

适用于样品的运输、接收、处置、储存、保管及弃置的控制。 3.控制要求

3.1样品的运输、接收

在客户送样的情况下，实验室技术负责人有义务向客户提供样品在运输过程中的储存和运输条件要求的建议。样品管理员负责客户送达样品的接收登记，同时进行检查和标识。

3.2样品的制备和传递：检测人员取出样品后，应马上按检测方法要求进行样品制备。

3.3样品的储存、保管及弃置：

样品管理员负责把保留样品存放到适当的位置。样品管理员负责样品的保管，确保样品在保存期间不变质、不遗失和不损坏，并负责样品的调用，应遵守《客户机密与专有权保护程序》；样品管理员负责处理保存期满的样品及特殊样品。 4.相关文件

《取样作业控制程序》 ZH/JS-0102-507A-00 《客户机密与专有权保护程序》 ZH/JS-0102-401B-00 《设施和环境条件》 ZH/JS-01-503-00 5.支持文件

《样品管理程序》 ZH/JS-0102-508A-00

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文件类型：质量手册 第1页共1页 文件名称：技术要求--检测结果质量的保证 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-505-00

1.目的

通过有计划的对实验室检测活动的结果实施质量控制，来验证和评审检测活动的有效性和检测结果的准确性，以保证实验室检测结果的质量。 2.适用范围

适用于对实验室检测活动和结果进行的质量控制活动。 3.控制要求

3.1实验室技术负责人负责组织年度质量控制计划的制定。

3.2质量控制计划由实验室主任批准并由实验室技术负责人指定有关人员实施。

3.3在计划中所选择的质量控制方法，应与实验室所从事的检测工作类型和工作量相适应。

3.4实验室技术负责人应组织对质量控制的结果进行评审。如对检测活动有效性或检测结果准确性怀疑时应找出不符合的潜在原因，并按照《预防措施控制程序》要求采取预防措施。评审的结果应上报管理评审。 4.相关文件

《预防措施控制程序》 5.支持文件

《检测结果质量控制程序》 ZH/JS-0102-505A-00

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文件类型：质量手册 第1页共4页 文件名称：技术要求--结果报告 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-516-00 1.目的

确保实验室客观、准确、清晰、完整地出具检验报告，保证检验报告所包含的信息符合客户、检测方法规定和说明检测结果所必需的要求。

2.适用范围 本要素适用于本实验室出具的所有检验报告。 3.控制要求

3.1对公司外部签发的检验报告的要求

一般要求:本实验室检验报告的内容应包括客户需求的、为说明检测结果所需以及检测方法要求的全部信息。

特殊要求:当需对检测结果作出解释时,还应有特殊要求。当需对检测结果作出解释时,且含抽样结果在内的检测报告还应另有特殊要求。 3.2.对公司内部签发的细菌检验报告的控制要求

实验室细菌检验报告的内容应包括公司需求的、为说明检测结果所需的全部信息,可适当简化。

3.3意见和解释

实验室授权签字人负责检验报告的解释。

在对检测结果进行解释时，应将解释的依据文件化，解释须在检验报告中清晰地标出。 3.4如检验报告中包括从分包方获得检测结果，应清晰地标明。 3.5检验报告的格式:

检验报告的格式有两种：一种适用于本实验室对公司内部发送；另一种适用于本实验室对公司外部发送。 3.6检测报告的拟制

3.6.1检测人员拟制检验报告并自核； 3.6.2 然后交报告签发人员最终审核

3.6.3报告签发人员对报告进行全面审核后，正式签发。 3.7检测报告的传递

3.7.1档案管理员负责检验报告的传递和登记，并记录交接日期、报告书编号、等内容。 3.7.2采用电子方式向客户传递结果报告时，应按照《数据控制程序》要求进行，保证传递的完整性和保密性。 3.8检测报告的修改

3.8.1对已发出的检验检测，如果需要作出实质性的修改，应由实验室主任批准并追加签

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文件类型：质量手册 第2页共4页 文件名称：技术要求-结果报告 第01版第0次修改 文件编码：ZH/JS-01-516-00

发一份修改后的检测报告。修改后的检验报告，并在适当位置做出声明，如“对检验报告的补充，检验号??”，或其他相应的文字说明。

3.8.2重新签发的检验报告，应重新进行编号，并注明所替代的原检验报告编号。 3.5检验报告的归档

检验报告一式二份，一份发给客户，一份由实验室档案管理员归档保存。 3.16档案管理员负责检测报告的日常管理工作，详见《报告管理程序》。 4.相关文件

《数据控制程序》 ZH/JS-0102-504C-00 《质量记录控制程序》 5.支持文件

《报告管理程序》 ZH/JS-0102-516A-00

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文件类型：：质量手册 第1页共5页

文件名称：技术要求-化验室样品取样、传递、检测、保存及不合格样品处理、上报程序 第01版第0次修改 文件编码：LR/B-07-015

一、目的： 为了保证样品取样、数据分析的准确性和具可追溯性，满足食品卫生安全要求，使化验室样品取样、传递、检测、保存及不合格品的处理、上报工作更具有规范性，特制定本程序。 二、样品取样 （一）取样管理要求

1、微生物取样时必须遵循无菌操作程序，防止一切可能的外来污染，每取完一份样品,应更换新的取样用具或将用过的取样用具迅速消毒后，再取另一份样品，以免交叉污染；从取样至开始检验的全过程中，应采取必要的措施防止食品中固有微生物的数量和生长能力发生变化；确定检验批，应注意产品的均质性和来源，如产品包括若干不同的质量档次或来源，应将质量档次或来源相同的那些产品划分在一起，组成若干分批，然后由这些分批按分层随机取样法取样；取样必须是随机取样。 2、农药残留样品，根据自检自控体系要求进行。

3、其他检测项目取样，根据半成品、成品或出口国家或地区法律法规、标准、检测要求进行。

（二）样品编号和取送样单、标签

1、所有盛样容器必须有和样品一致的标记。在标记上应记明产品标志与号码和样品顺序号以及其他需要说明的情况，标记应牢固,具防水性,字迹不会被擦掉或脱色

2、当样品需要托运或由非专职取样人员运送时,必须标识样品容器。附：出入境检验检疫局监控样品编码 2.1监控样品编码

QY/[样品名称代码]/ [样品种类代码]/[检测项目类别代码] /[取样日期]/ [生产车间代码]/ [样品序号]

2.1.1样品名称代码：产品名称汉语拼音缩写，缩写字母包含产品全称，如糖水桃（TST）等；检测项目类别、样品种类代码如下： 样品种类代码 代码

原料 A 半成品 B 成品 C 添加剂 D 水质 E 包装物 F 其他 Q 检测项目类别 代码

微生物 M 残留（包括重金属） R 添加剂 A 其他 O - 48 -

文件类型：质量手册 第3页共5页 修改 文件编码：LR/B-07-015 文件名称：化验室样品取样、传递、检测、保存及不合格样品处理、上报程序 第01版第0 2.1.2生产车间代码为生产车间名称的中文字母缩写：如罐头车间：GTCJ。

例： 2008年5月10日对罐头车间生产的糖水桃进行“PH”监控的第3个样品，具体编码为：其QY/TST /C/O/080510/ GTCJ/3 2.2出口监控样品编码

QY/[样品名称代码]/ [样品种类代码]/[检测项目类别代码] /[取样日期]/ [生产车间代码]/ [样品序号] /[报检号]

例： 2008年5月10日对罐头车间生产的糖水桃进行“PH”监控的第3个样品，具体编码为：其QY/TST/C/O/080510/GTCJ/3/报检号

取送样单按照《检验结果通知单》执行，非出口产品张贴公司制定的产品标签；出口产品张贴CIQ标志。 二、样品的传递 1、样品抽取

车间质检员根据以上抽样要求及抽样方式，对不同产品进行抽样，并填好《样品取样记录》。

2、样品的验收和保存

2.1当样品送达实验室后,应立即对照取样记录核查样品。核查内容包括: a.样品件数； b.包装是否完整；

c.样品容器上的标记是否清晰可认；

d.测量样品温度并核对是否和取样时的食品温度一致； 2.2样品核查结果，由核查人确认标记。 2.3样品如不能及时检验,应及时妥善保存。

2.4质检员将样品及《样品取样记录》一并交至化验员手中，化验员在接收的同时，填写《细菌检验记录》中相应内容。 2.5保温

2.5.1将全部样罐按下述分类在规定温度下按规定时间进行保温见表1

表1

罐头种类 低酸性罐头食品 酸性罐头食品 预定要输往热带地区(40℃以上)的温度℃ 36±1 30±1 55±1 时间,h 10 10 5～7 - 49 - 低酸性罐头食品 2.5.2保温过程中应每天检查,如有胖听或泄漏等现象,立即剔出作开罐检查。 三、样品的检测

按《罐头食品商业无菌的检验》GB/T4789.26-2003进行检测，检测数据填写《细菌总数记录》、《罐头食品商业无菌检验记录》，并将检测结果填写在《微生物检验结果报告单》中，上报实验室部经理，由实验室部经理进行审核后归档。

化验室各项检验记录（包括原始记录、图表曲线、结果报告）清晰准确，并按照规定期限保存。

四、样品的处理、上报 1、检验完成后成品或中间产品，必须经高温消毒后，做销毁处理，不得视同一般垃圾处理。 2、微生物阳性样品，发出报告后3天（特殊情况可适当延长）方能处理样品，微生物阴性样品可及时处理。对于理化项目、农药残留项目样品均需保存6个月。

3、对于样品检测结果出现不合格的，应及时把结果上报，并根据留样记录查找出该批产品，对本批产品进行重新确认。

4、留样样品要按规定期保存，超过留样期及时处理。

5、如因工作需要调用留样期内的样品，由使用人提出申请，说明用途，实验室部经理批准方可调用，用后剩余样品应退回留样室。

6、留样期满后的样品，由保管人列出清单，经有关部门审查批准后，两人以上监督处理，并登记处理方法、日期、处理人签字存档。

质量手册修订状态一览表 ZH/JS-01-601-00

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