酶标仪验证文件

山西培森生物制品有限公司

酶标仪验证方案

（安装确认IQ、运行确认OQ、性能确认PQ）

设备名称：酶标仪 设备型号：MB-580 设备编号：XXXX

文件编码：

文件名称：酶标仪验证方案 目 录 1. 概述 2. 验证目的 3. 职责 4. 验证实施 5. 验证结果及其审批 6. 再验证 1、 设备概述： 用于质量控制部蛋白浓度检测。

2、 验证目的： 确认MB-580酶标仪酶标仪能正常运行，各项性能指标符合设计及检验要求。

3、职责 3.1验证小组 3.1.1负责验证方案的批准。

3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施。

3.1.3负责验证数据及结果的审核。 3.1.4负责验证报告的审批。 3.1.5负责发放验证证书。 3.1.6负责验证周期的确认。

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3.2质量保证部

3.2.1负责审阅验证方案和报告。

3.2.2验证的结果评价。 3.2.3验证文件、供应商的确认。

3.2.4现场监督保证整个验证过程按照验证计划进行。

3.2.5负责验证文件管理。

3.3设备部

3.3.1负责验证方案制订。 3.3.2 在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务。 3.4质量控制部 3.4.1负责验证所需样品、试剂、试液等的准备。 3.4.2负责取样和检测，并将检测结果反馈到相关部门。 4、验证实施 4.1验证准备： 验证计划表： 序号 1 2 验证阶段 安装确认 校验 时间安排 备注 在验证前，依据经公司验证领导小组通过的验证方案对全体参加验证人员进行培训，要求做到思想统一、分工明确、计划落实、要求明了。 认可标准：检查并确认本验证涉及人员是否经过培训并考试合格且有上岗证。 检查方法：检查公司培训档案及记录，并将结果记录到下面表格中。 姓名 检查项目 检查结果 （1）与GMP相关的各项理论知识培训； （2）岗前操作技能的培训； （3）与验证相关知识的培训； 检 查 人： 复 核 人： 欢迎共阅

检查日期： 复核日期： 4.2安装确认 4.2.1检查目的

检查并确认MB-580酶标仪的安装符合设计要求。

4.2.2检查内容

检查MB-580酶标仪名称、型号、生产商名称、生产日期、公司设备登记号

检查MB-580酶标仪安装位置和空间是否能够满足生产和维修需要。

检查MB-580酶标仪的外接电源。 检查MB-580酶标仪的仪器、仪表。 检查MB-580酶标仪说明书、保养手册、备件清单是否无误 检查MB-580酶标仪是否建立仪器标准操作及维护保养规程规程 4.2.3检查结果 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 检查项目 名称 型号 生产商名称 生产日期 公司设备登记号 安装位置 安装空间 电源 仪器、仪表 说明书、保养手册、备件清单 标准操作及维护保养规程 检查结果 是否符合 检查人： 日 期： 审核人： 日 期：

4.3校验

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4.3.1滤光片波长精度检查及其峰值测定

方法及其衡量的标准：用高精度紫外可见分光光度计（波长精度±0.3 nm）对不同波长的滤光片进行光谱扫描，检测值与标定值之差即为滤光片波长精度，其差值越接近于零且峰值越大表示滤

光片的质量越好，波长精度越高。评价标准：不超过3nm。

4.3.2灵敏度和准确度的监测

方法及评价标准：①灵敏度：精确配制6 ug/ml重铬酸钾（干燥）溶液（0.05 mo1／L硫酸溶解），加入200 ul重铬酸钾溶液于小孔杯中，以0.05 mo1／L硫酸溶液作空白，于450 nm（参比波长630 nm）测定，其吸光度应≥ 0.01 A。②准确度：准确配制：1mmo/L对硝基苯酚（提纯品）水溶液，然后以10 mmo1／L氢氧化钠溶液25 倍稀释之，加入200 ul稀释液于小孔杯中，以10 mmo1／L NaOH溶液作空白，于405 nm（参比波长630 nm）检测，其吸光度应在0.4 A左右（0.395～

0.408 A）。 4.3.3通道差与孔间差检测 方法及其表达方式：①通道差检测：取一只酶标板小孔杯（杯底须光滑、透明、无划痕、无污染）以酶标板架作载体，分别加入三种不同浓度的甲基橙溶液 200 ul先后置于8个通道的相应位置，蒸馏水调零，采用双波长（测定波长490nm，参比波长630或650nm，以下均相同）连续测三次，观察其不同通道之间测量结果的一致性可用极差值来表示其通道差。②孔间差的测量：选择同一厂家、同一批号酶标板条（8条共96 孔）分别加入200 ul甲基橙溶液（吸光度调至0.065～ 0.070

A）先后置于同一通道，蒸馏水调零，采用双波长检测，其误差大小用±1.96s衡量。

评价标准：通道间变异：0.000-3.000 0D，为1.5%或0.005 0D

4.3.4零点飘移 方法：取八只小孔杯，分别置于八个通道的相应位置，均加入200 ul蒸馏水并调零，采用双波长或单波长（490 nm）每隔30 min测定一次，观察8个通道 4h内的吸光度变化。其与零点的

差值即为零点飘移。 评价标准：稳定性和漂移：0.010 0D

4.3.5精密度评价

方法及评价指标：每个通道三只小杯，分别加入200 ul高、中、低三种不同浓度的甲基橙溶液，蒸馏水调零，采用双波长作双份平行测定。计算其批内精密度及相应的CV值。 评价标准：精确度：0.000-2.000 0D，为±0.5%或0.005 0D 2.000-3.000 0D，为±1.0%,

4.3.6线性测定

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方法：精确称取甲基橙配制5个系列浓度的溶液，采用双波长平行检测8次求其均值。计算回

归方程、相关系数r及标准估计误差Sy,x，并用±1.96 Sy,x表示样品的95％测量范围。

线性范围：0.000-2.000 0D，为±1.0%, 2.000-3.000 0D，为±2.0%

5.验证结果及其审批

5.1验证结果： 总 结 人： 年 月 日 5.2验证结果的审查

审查意见： 审 查 人： 年 月 日 5.2验证结果的批准 批准意见： 批 准 人： 年 月 日 6.再验证 6.1一般情况下，每年验证一次。 6.2如设备发生改变与异常情况，必须进行再验证。 偏差清单 偏差号 偏差描述 报告号 偏差报告 报告号 偏差描述 偏差号 建议的纠正措施 验证人员签名 欢迎共阅

日期

纠正措施的审核和批准 部门负责人签名 结果评估 日期 质量负责人签名 日期 山西培森生物制品有限公司 验证文件 验证报告名称 MB-580酶标仪验证报告 验证方案编号 ****00*00 起 草 人 起草日期 审核部门 审 核 人 审核日期 设备部 欢迎共阅

质量控制部 质量保证部 批 准 人 批准日期 批准意见 实施日期 验证报告： 验证计划表： 序号 1 2 验证阶段 安装确认 校正 时间安排 备注 培训表： 姓名 检查项目 检查结果 （1）与GMP相关的各项理论知识培训； （2）岗前操作技能的培训； （3）与验证相关知识的培训； 检 查 人： 复 核 人： 检查日期： 复核日期： 附表1：安装确认结果

序号 1 检查项目 名称 检查结果 是否符合 欢迎共阅

2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 型号 生产商名称 生产日期 公司设备登记号 安装位置 安装空间 电源 仪器、仪表 说明书、保养手册、备件清单 标准操作及维护保养规程规程 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 附表2：校验结果： 2.1滤光片波长精度检查及其峰值测定 实验结果及结论： 滤光片标定值(nm) 滤光片检测值(nm) 结论 检查人： 日 期：

审核人： 日 期：

2.2灵敏度和准确度的监测

实验结果及结论：

灵敏度

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OD405nm-重铬酸钾 参考值 测定值 结论 准确度

OD405nm-对硝基苯酚 参考值 测定值 结论 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 2.3通道差与孔间差检测 实验结果及结论： 通道差 通道 A B C D E F G H 极差值 CV% 低浓度甲基橙(OD) 中浓度甲基橙(OD) 高浓度甲基橙(OD) 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 第一次 第二次 第三次 孔间差

通道 欢迎共阅

次数 1 2 3 4 5 6 7 8 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 2.4零点飘移 实验结果及结论： 通道 A 时间 0min 30min 1h 1.5h 2h 2.5h 3h 3.5h 4h 差值 B C D E F G H 欢迎共阅

检查人： 日 期：

审核人： 日 期：

2.5精密度评价 实验结果及结论：

通道 A B C D E F G H 精密度(%) 低浓度 第一次(OD) 中浓度 高浓度 低浓度 第二次(OD) 中浓度 高浓度 检查人： 日 期： 审核人： 日 期： 2.6线性测定 实验结果及结论： 甲基橙浓度 1 2 3 4 5 6 7 8 平均 检查人： 日 期： 审核人： 日 期：

附录3、验证总结

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验证结果 日期： 验证总结人： 审核意见 验证审核人： 批准意见 验证批准人： 日期： 日期： 山西培森生物制品有限公司 验 证 证 书 ******-00*00 验证方案名称 （设备编号） 验证方案编号 验证完成日期 有 效 期 欢迎共阅

该验证方案及报告已经审核无误，验证数据符合验证方案要求，验证合格。 质量负责人： 年 月 日 欢迎共阅

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