产品审核方案的策划与实施

产品审核

9.1 产品审核综述

9.1.1 产品审核的说明

（1）产品审核说明

产品审核（Product Audit）是为了获得产品的有关质量信息，站在用户立场上独立地检查和评价产品适用性质量的活动。

产品审核是产品验证的一种形式，但它不同于成品的最终检验或合格产品的再检验。

产品审核的一个直接目的，是通过对产品的客观审核，验证产品是否符合所有规定的要求，以获得出厂产品的质量信息，进而确定产品质量水平及其变化趋势。

产品审核按照产品质量不合格的平均分值（质量水平）来评价产品质量及其变化的趋势。产品审核不只是判断产合格与否的活动。

（2）产品审核的执行者

产品审核是一项独立的评价活动，它由具有资格的，并经管理者授权的内部审核员来进行。产品审核人员必须独立于产品开发部门和产品检验部门之外。产品审核通常由质量保证部门（QA）组织审核人员进行。

（3）产品审核准则

产品审核的依据是《××产品审核评级指导书》、产品标准/技术规范；

VDA6.5 《产品审核》标准。

（4）产品审核方式

产品审核主要依靠对产品的实测数据（实验室试验和感官评价）或数量化方法进行评价，面谈和提问不是产品审核的典型方式。

9.1.2 产品审核的作用

（1）通过产品审核，对比现在生产和过去生产的产品质量水平，分析产品质量水平与发展趋势；

（2）提前发现产品不合格，避免将有不合格的产品交付给顾客；

（3）及时发现质量体系上存在的薄弱环节及有关人员工作（操作）质量上的问题，以便采取纠正和预防措施；

（4）通过产品审核，对质量检验人员的工作质量作出评价。

9.1.3 产品审核范围（重点）

（1）产品审核的重点是成品，但也可包括外购件、外协件、自制零部件；（2）质量上存在薄弱环节的成品或零部件；

（3）最终检验难度大或容易漏检的成品或零部件；

（4）管理和技术接口不清楚或存在问题的成品或零部件；

（5）如产品发生不合格可造成后果或影响严重的成品或零部件；

（6）技术密集度大，性能要求高，制造工艺复杂，质量要求严格的成品或零部件；

（7）用户使用中反映质量问题较多的产品；

（8）新开发的重点产品。

9.1.4 产品审核的时机

对产品进行审核时，可在市场上取得产品子样，查其适用性和规格符合性。

也可紧接着工厂的检验和试验之后进行。考虑到审核效果和经济性原则，产品审核可采用“在包装之后，但在运往现场之前”这个阶段进行。详见表9-1 注：ISO/TS 16949：2009强调在生产和交付的适当阶段进行产品审核。

表9-1 产品审核时机选择比较表

9.1.5 产品审核的内容

（1）检查产品质量的测试条件

对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。

（2）检查产品的质量特性——功能审核

●产品的主要性能指标；

●产品的安全性；

●产品的寿命和可靠性；

●产品的可维修性；

●产品的技术状态；

●产品的接口特性；

●产品的配套完整性等等。

（4）检查产品的外观质量

●产品的标签或印记有无错误或模糊；

●产品的外观有无碰伤、划伤；

●产品的防护是否符合要求，等等。

（5）检查产品的包装质量

●包装箱（盒）上的标志、合格凭证是否符合规定要求；

●装箱产品与装箱单是否一致，有无错装或漏装；

●包装情况与技术标准和工艺文件的规定是否符合，等等。

9.2 年度产品审核方案的策划及案例

组织要进行年度产品审核方案的策划，策划时要考虑似审核产品状况、重要性，以及以往审核的结果。

产品审核方案的内容包括审核目的、审核准则、受审核品范围、审核频次、审核方式、审核时间、资源要求等。

产品审核方案一般由品管部（QA）经理编写，管理者代表批准。

案例9-1：年度产品审核方案

2009 年度产品审核方案

编号：PA-2009.001 1.审核目的

通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。

2.受审核范围

公司生产的汽车千斤顶、充电线系列产品。

3.审核准则

3.1 产品审核评级指导书

3.2 产品标准/技术规范

3.3 VDA6.5 《产品审核》标准

4.审核方式

从仓库或生产线抽取样品进行实测。

5.审核的时间安排：

注：具体的审核日期、受审产品、审核地点详见每次审核的实施计划。

编制/日期：______ 审核/日期：_______ 批准/日期：________

9.3 产品审核的实施

9.3.1 审核准备

9.3.1.1 组成审核组

在进行产品审核前，品管部经理任命审核组长和审核员，组织审核组。

审核组长一般由QA工程师担任。

审核员不应是对所审核产品质量负有直接责任的人，如产品检查验员；也不应是与被审核产品/领域有连带责任的人，如产品设计工程师。产品审核员除必须具备质量体系审核员的基本条件外，还必须熟悉产品性能和技术规范的要求。最好具有一段产品质量检验或技术工作经历。

9.3.1.2 编写《产品审核评级指导书》及案例

（1）产品不合格分级

由于不同不合格对产品质量的影响程度会有很大差别，因而在进行产品审核之前，必须对产品的质量特性可能产生的不合格按其严重程序进行分级。

进行产品不合格分级，有利于提高审核的效能及对产品质量的综合评价。

①产品不合格分级的依据

应根据不合格对产品质量的影响程度划分，主要考虑的因素包括：

a)对产品功能特性的影响；

b)外观质量和包装质量对市场的影响；

c)对企业信誉和成本的影响；

d)对效益和成本的影响，等等。

②产品不合格的分级法

国际上通用的产品不合格分级方法是将不合格分为4级（见表9-2）：

A级：致命不合格；

B级：严重不合格；

C级：一般不合格；

D级；次要不合格。

③产品不合格的加权值

加权分值是人为确定的，是用质量不合格分值来代表质量不合格严重性程度。

表9-2 不合格权数表

④产品不合格分级指导表（分级原则）

详见表9-3，9-4。

表9-3 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表（参考1）

表9-4 产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表（参考1）

（3）编写产品质量审核评级指导书

根据产品质量缺陷的分级原则，在产品质量审核之前编制具体某一产品的质量审核评级指导书，作为

产品质量审核的指导文件。

产品质量审核是站在用户立场上评价产品的适用性及符合规定的程度，它不是符合性质量的再检查。因此，在编写产品质量审核评级指导书时，不是把产品技术标准逐项编入，而是站在用户立场上重点考虑并选择产品技术标准中反映适用性的重要项目，以及检验中容易疏忽的重要项目。除产品功能特性外，还要考虑安全性、可靠性、外观、包装以及影响本厂信誉的缺陷项目。

通常应考虑以下几个项目：

①用户反馈质量缺陷中，发生频次较多的质量缺陷项目；

②用户服务中收集到的用户不满意的质量缺陷项目；

③对产品质量竞争有影响的质量缺陷项目；

④总结历史经验教训，造成过安全、质量事故的质量缺陷项目。

产品质量审核评级指导书的内容包括：

⑴产品名称、型号、规格；

⑵按产品安全性、功能、外观、包装等特性分组划分的质量缺陷编号、缺陷内容及缺陷等级；

⑶指导书的文件编号、批准日期。

《产品质量评级指导书》一经批准后，每次审核时均可使用，不必每次审核时都重新编写。在产品质量有了改进时，应重新修订《产品质量审核评级指导书》。

产品质量缺陷分级评定参考表

注：缺陷等级栏内标记为一项以上的，分别适用于该项缺陷不同时，或不同产品的具体要求。其打上括号的为参考级项，适用于缺陷造成后果较轻者。

9.3.1.3 产品审核案例

案例9-2：产品质量审核评级指导书实例（1）

9.3.1.4编制产品质量审核实施计划

审核实施计划是安排审核日程，审核人员分工等内容的文件。这个计划不同于年度审核方案，是每次审核的具体计划，由审核组长编写，品质部经理批准。

审核实施计划的内容包括：

（1）审核目的；

（2）受审核的产品；

（3）审核准则；

（4）审核组成员名单及分工情况；

（5）审核的时间和地点；

（6）抽样样本量的大小；

（7）日程安排；

（8）审核总结会议的安排；

（9）审核报告的分发范围和预定发布日期。

案例9-4：产品质量审核实施计划

3210A型车载DVD质量审核实施计划

编号：

一、审核目的：

通过对产品的客观评价，获得出厂产品的质量信息，以确定产品质量水平及其变化趋势，进而采取相应的措施。

二、审核范围：

3210A型车载DVD

三、审核准则：

(1)3210A型车载DVD质量审核评级指导书

(2)车载DVD产品标准

四、审核组成员：

审核组长：曹孟德（QA）工程师

审核员：司马炎（PE工程师）、赵括（测试工程师）

五、审核时间：

2010年5月20日

六、产品质量审核抽样量：

3210A型车载DVD抽样量为14个。

七、审核报告发布日期及范围：

审核报告将于2010年5月23日发布，发放范围为公司正、副总经理、车间主管、仓库主管、管理者代表及审核组各成员，等等。

八、审核日程安排：

（1）上午8：30?9：30，在品管部、生产部检查产品的测试条件。

（2）上午9：30?10：00，在成品仓抽取14个3210A型车载DVD样品，在抽取样品的同时，检查产品的包装质量（主要是大包装的包装质量）。

（3）上午10：00?11：30，在品管部成品检测室对样品进行包装、外观、功能检测。

（4）下午2：00?4：00，在品管部实验室对样品进行性能实验（包括××××试验）。

（5）下午4：00?4：30，审核组整理审核结果，对审核结果进行分析，并据审核结果适时开出纠正和预防措施要求单。

（6）下午4：30?5：00，召开审核总结会议。会议的参加人员包括生产部经理、各车间主任、品质部经理、仓库主任、审核组成员及临时通知人员。

编制/日期：________________审核/日期：______________________批准/日期：____________________

9.3.1.5准备产品质量审核用记录表

产品质量审核记录表记述的项目有：产品名称、型号、规格、样本数量、产品编号、缺陷代号（按《产品质量审核评级指导书》中规定的代号填写）、缺陷内容、等级评定、审核的期次（当年第××期或总的第××期）、审核记录人、审核日期等。

案例9-5：产品质量审核记录表

产品审核记录表

9.3.1.6通知与受审产品有关的部门

审核组长在审核前3?5天与受审产品有关的部门领导接触，协商确定审核的具体时间，受审部门的陪同人员，以及审核中双方关心的其他问题等，以使审核工作顺利进行。商妥后，即发出书面审核通知。

9.3.2审核实施

9.3.2.1检查测试条件

在与受审产品有关的部门，对产品质量的测试条件进行检查。

检查内容包括：对测试产品的量具和仪器的校准情况进行检查，保证审核测试的正确性。检查测试环境是否符合规定要求。检查测试人员的技能、资格。

9.3.2.2抽样

按审核实施计划的要求，进行抽样。抽样时应注意样品的随机性。

样本量大小在编制审核实施计划时就应确定，样本量大小的确定方法详见下面注释。

样本量大小的确定

应根据生产批量、产品质量的稳定性和复杂性确定样本容量。

由于产品质量审核不同于产品检验，样本量一般很小，难以采用通用的标准（GB2828/MIL-STD-105E）来确定样本量。

产品质量审核一般将样本量定在3?12个。也可根据下面的经验公式确定。

（1）对大批量生产的产品，可采取日抽样方式，抽取的样本量为：

n=0.008N+2

式中：n——每日抽样数；

N——日产量。

注：对于新产品和复杂产品，抽样量n可以加倍。

（2）对批量生产的产品，可采取月（或批）抽样方式，抽样量为：

式中：n——每月（或每批）抽样数；

N——产品月（或批）产量；

K——复杂系数，按表9-6选用。

表9-6 产品质量审核用K系数表

（3）对于多品种小批量生产的产品，每月(或每季)抽样量可自行规定。推荐的抽样量是：

①当N<100时，n=3；

②100≦N<1000,n=5，

③N≧1000 ，n=8。

式中：n——每月（或每季）抽样量；

N——每月（或每季）产量。

9.3.2.3检查或试验

按《产品质量审核评级指导书》的要求，对样品进行检查，包括功能测试、外观检查、包装检查。

将样品检查或试验中发现的缺陷，按其严重程度分别记入“产品质量审核记录表”中，见案例7-4.

9.3.2.4审核结果的整理分析

在召开审核总结会议前，审核组应对审核结果进行整理分析。

（1）产品审核缺陷分析

①若有A类缺陷，则通知品管部不允许这批产品出厂（如果产品审核是针对仓库中的成品）。若有

B 类缺陷，则应视标准质量水平Us 是如何规定的，若标准质量水平不允许有B 类缺陷，则应加倍抽样重新审核，若仍有B 类缺陷，则不允许这批产品出厂。

②计算质量水平U ，在质量水平波动图上打点。

③计算质量指数I 。

通过对质量指数的分析，可以判断质量是上升了还是下降了。

④找出重要的、突出的质量缺陷，如：B 级以上的质量缺陷，多次重复出现的C 类缺陷。

⑤明确质量缺陷出现频次高或缺陷加权分值高的质量特性组。

（2） 拟定准备在审核总结会议上提出的改进产品质量的建议

改进的建议主要是针对A 级、B 级缺陷。

只要质量水平U 值在控制界限内，应允许C 级、D 级缺陷存在。

产品质量审核结果的数据处理

产品质量审核不是判断产品合格与否，而是用质量缺陷的加权分值判断产品质量水平。因此，抽样审核后要依据审核记录作数据处理。

（1） 计算质量水平

质量水平以审核样品平均单位产品质量缺陷分来表征。当给定加权分值系列为100、50、10、1这一权数系列时，其计算公式为： U=n

D D D D D C B D 11050100+++

式中：U-------该次审核的质量水平；

n-------审核产品的样本数；

D A 、D B 、 D C 、D D -------分别为审核中发现的A 、B 、C 、D 类缺陷的个数。

以案例9-5为例：

D A =0,D B =1, D C =1,D D =1,n=14,因此，该次审核的DVD 质量水平：

U= 100D A +50D B +10D C +1D D n

= 100×0+50×1+10×1+1×1

= 61

= 4.36

n 14

即表示平均每台DVD 有4.36个质量缺陷分。

（2） 确定标准质量水平Us

Us 是事先人为设定的。用Us 作为基准值，来评价质量水平的变化。

①初次审核时标准质量水平的确定

Us = 100D A +50D B +10D C +1D D n

式中：D A 、D B 、 D C 、D D 分别是依据客户反馈的信息而人为设定的、允许的A 、B 、C 、D 类缺陷的个数。

通常令D A =0，即不允许出厂产品中有A 类缺陷。

当审核抽样量少时，令D B =0；当审核抽样量多时（如批量或大批量生产），令D B =1或2。

D C 、D D 则按用户平时反映的C 类、D 类缺陷的多少来设定。

② 已有多次审核时标准质量水平的确定

标准质量水平可用过去审核的平均质量水平确定，即：

Us= ∑Ui N

式中：N ——过去审核的次数

∑Ui ——过去N 次审核的质量水平之和。

标准质量水平应同企业某个时期要达到的质量目标一致，但不是一成不变的。一旦通过质量改进，提高了产品质量，标准质量水平应作调整。

（3） 质量水平标准偏差σU

它是衡量产品质量审核的缺陷值的离散程度的指标。一般在大批量连续生产条件下，对产品进行连续审核时，计算这种标准偏差才有意义。

质量水平标准偏差需运用产品审核标准期（计算标准质量水平的相应时期）的样本数据进行计算。 质量水平标准偏差的计算公式为：

σU =222221)10()50()100(n D D D D D

C B A +++

式中：σU ——标准质量水平时的标准偏差；

D A ——标准期A 类缺陷个数；

D B ——标准期B 类缺陷个数；

D C ——标准期C 类缺陷个数；

D D ——标准期D 类缺陷个数；

n ——标准期审核产品的抽样数。

如：DVD 稳定生产时期6个月的产品质量审核记录显示：共抽取84台，发现B 类缺陷5个、C 类缺陷18个、D 类缺陷326个。则可计算出标准质量水平Us 、标准偏差σU 。

计算标准质量水平Us ：

Us =

100D A +50D B +10D C +1D D n

= 100×0+50×5+10×18+1×326 84 =9

计算标准偏差σU ：

σU = √ (100)2D A +(50)2D

B +(10)2D

C +12

D D n 2 =1.44

（4） 质量水平控制界限、质量水平控制图（波动图）

标准质量水平Us 可以说是某时期最适宜的质量水平。

根据控制图原理，可用Us 、σU 计算质量水平的控制界限。如果每次审核的实际质量水平在这个界限

之内，则说明质量水平是正常波动，如果超出了这个界限，则说明质量下降，应及时分析，采取措施。

上控制界限：UCL=Us+3σU

中心线：CL=Us

下控制界限：因为产品质量水平是以单位产品缺陷分体现的，因此下控制界限无意义。

有了控制界限，就可以绘制产品质量水平控制图（见图9-1）。以后只要标准质量水平不变，每次审核的实际质量水平就可以在图上打点表示。可以从控制图上观察到质量水平的波动情况，并且能从图中判别是否正常波动。

图9-1 产品质量水平控制图

（5） 质量指数I

①质量指数I 的计算

质量指数I 是本次审核所得到的质量水平与标准质量水平之比值，即：

I = U U S

式中：I —质量指数

U —本次审核质量水平

U S —标准质量水平

②质量指数I 的说明

◆如果I<1，说明缺陷减少，质量水平提高；

◆如果I>1，说明缺陷增加，质量水平下降。

由于I 是一个无量纲的相对数，因此，它可用于本企业同一产品不同时期的质量水平的比较，也可用于不同产品质量水平的比较，还可用来对比不同企业同一产品的质量水平。

9.3.2.5召开审核总结会议

向与被审核产品有关的部门通报审核情况，并与这些部门一起讨论、分析缺陷的起因，在此基础上，确定要采取的改进措施及其责任部门。会后，审核员根据会议的决定向有关责任部门发出“纠正和预防措施要求单”。

9.3.3产品质量审核报告

产品质量审核员在审核结束后，要向管理者代表、品管部等有关部门提出产品质量审核报告。

审核报告要经审核组长签字批准。

产品质量审核报告的内容应包括：

（1）质量审核缺陷记录与分析

（2）质量水平U的计算（见9.3.2.4章节）

（3）质量水平波动图的绘制（见9.3.2.4章节）

（4）计算质量指数（见9.3.2.4章节）

（5）产品质量审核的结论。

质量水平是提高了或是下降了？等等。

（6）改进产品质量的建议。

9.3.4产品质量审核中纠正措施的跟踪管理

针对产品质量审核中发出的“纠正和预防措施要求单”，各责任部门应立即组织有关人员进行分析研究，并采取相应的纠正和预防措施。

审核员对纠正和预防措施的实施情况进行跟踪验证并将验证结果上报品管部经理、管理者代表。

案例9-6：产品质量审核报告

2010年5月份产品质量审核报告

10. 产品审核资料归档

产品审核也是内部审核的一种。即通过现场取证，判断符合准则的程度。但是，这个准则不是管理体系中有关产品安排的文件。而是该产品的技术文件，譬如：图纸、规范。产品审核，是站在顾客的立场，针对产品的特性进行取证。

产品审核通常要从库存等待发运，或者从顾客那里取样进行检验、试验。一般的，我们得到的产品质量信息，是针对设计提出的规定要求来说质量的符合性。通过产品审核，从顾客的立场来检查，从而可以对产品设计、包装、运输、外场的安装、以及各个阶段检验工作的质量进行检查。

因此，产品审核，比检验提供的信息更加反映真实的情况。

什么情况下做产品审核呢？一般是在如下几种情况：

a.产品设计和开发阶段做产品审核：目的是为新产品，或对现有产品的改

进改型提供信息。

b.制造阶段做产品审核：目的针对顾客要求全面验证产品在设计、采购和

制造方面的符合性。因为是独立、系统进行的，可以及早发现问题，起

到了预防的作用。通常可以结合过程审核进行。

c.销售阶段进行：通常从仓库等待发运或者从顾客那里抽样检查。除了前

面同样的目的外，还可以为产品在顾客那里使用，提出一些预防措施。

确保产品的特性满足顾客使用要求，达到顾客满意。

d.纠正措施：针对通过SPC发现的产品质量、进度、成本等方面的问题，

进行产品审核，发现问题的根本原因，制定改进措施。

e.法规办公部门或第二方或在第三方提出审核要求时进行。

一般，产品审核策划需要归档的文件资料目录如下：

受控

2009年度产品审核策划

文件目录

1．2009年度产品审核计划

2．产品审核方案

3．产品审核用的产品质量不合格严重性分级指导表4．产品质量不合格分级评定参考表

5．汽车智能仪表产品质量不合格分级评定参考表

6．产品质量审核数据处理准则

7．产品审核会议签到表

8．产品审核记录表

9．产品审核报告

10．纠正和预防措施处理单

广东XXXXXXXXX汽车部件有限公司

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