CGMP法规培训

CGMP、Q7A知识培训试题

部门： 姓名： 分数： 一、填空题（每空一分，共二十分）

1. Q7A文件旨在提供具有适当质量保证系统的活性药物成分GMP指南，以确保API

达到预期的质量与纯度要求

2. Q7A中所指的“产品生产”包括物料的接收，加工，包装，重包装， 贴签，重贴

签，质量控制，放行，原料药的储存和分发及相关控制的一系列活动。

3. 原料药GMP指南（Q7A）包括通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、自然资源利

用或由这些工艺联合制备的各种原料药。

4. 原料药 API 生产的全体人员都应当对质量负责。

5. 任何偏离设定规程的情况都应当以文件形式记录并作出解释。关键性偏差应当进行

调查，调查及结论均应记录在案。

6. 应定期对原料要的质量进行回顾性审核，以确认工艺的一致性。此种审核通常每年

需进行一次，并有记录。

7. 所有文件的发放、修订、替换和收回应有完整的记录。

8. 所有生产、控制、销售记录都应保留至该批有效期后至少一年。对于有复验期的原

料药，所有记录应当保留至该批全部发放后至少三年。

9. 原料药的有效期或复验期应当以稳定性研究数据的评估为依据，常见的做法是使用

复验期而不使用有效期。

10. 厂房应有防止昆虫和其他动物进入的设施。 二、不定项选择题（每题两分，共二十分）

1. 原料药生产企业设备的设计、造型、安装应该（ABCDE）

A、 符合生产要求 B、便于生产操作 C、易于清洗、消毒或灭菌 D、便于维修、保养 E、能防止差错和减少污染 2.GMP对厂区布局的要求是（AD）

A、总体布局分生产、行政、生活和辅助几个区 B、厂区内可种植花草以使环境整洁 C、只是厂区道路才要求人流、物流分开 D、人流物流不得在生产、储存区穿行 3.生产中所用的物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的内容应包括（BCD）

A、由采购员负责对供应商资质的认定 B、库存中物料按规定方法进行分区摆放 C、有防止昆虫、鸟类、鼠类等动物进入的设施 D、必要时有通风、降温、除湿设施及温度监控仪器

4.（C）负责决定物料和中间产品的使用，审核成品发放前批生产记录，决定成品放行。 A、生产部 B、行政部 C、质量管理部 D、销售部门 5.Q7A适用于（ACD）

A、人用药品的原料药生产

B、所有疫苗、全细胞、血浆或血液、血或血浆衍生物以及基因治疗的API。

C、无菌原料药，但是仅仅适用于API达到无菌状态之前（不包括灭菌和无菌操作的工艺过程）

D、原料药生产，通过化学合成、提取、细胞培养/发酵、天然产物的回收，或这些工艺步骤的任意组合

E、散装的成品药，放射性药物和医疗气体 6.因市场需货的待验成品，库房（C）

A、可以发放 B、待QC检验合格即可发放

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C、待QC检验合格、QA审核生产及相关记录、检验数据无误批准放行后，即可发放 D、无需QC检验合格，只要QA审核生产记录无误后，即可发放 7.下列不能作为检验批的是（C）

A、同型号 B、同级别，同种类 C、不同来源 D、生产条件、日期基本相同 8.质量管理包括（ABCD）

A、质量策划 B、质量控制 C、质量保证 D、质量改进 9.我国标准的级别分为（ABCD）

A、地方标准 B、行业标准 C、国家标准 D、企业标准 E、内控标准 10.制定生产管理和质量管理文件的要求（ABCDE） A、文件的标题应能清楚的说明文件的性质

B、各类文件应有便于识别其文本、类别的系统编码和日期 C、文件使用的语言应确切、易懂 D、填写数据时应有足够的空格

E、文件制定、审查和批准的责任应明确，并有负责人签字 三、是非题（每题一分，共十分）

1.为防止生产过程中的污染和交叉污染，不同产品品种的生产操作不得在同一生产操作间同时进行。（√）

2.物料平衡计算结果超出规定范围时，应进行调查，在得出合理解释、确认无潜在质量事故后，再按正常产品处理。（√）

3.不合格的物料要专区存放，有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理（√） 4.药品生产对设备要求非常严格，直接与药品接触的设备应不与药品发生化合反应（√） 5.设备使用的润滑剂或冷却剂不得与药品原料、容器、中间体或药品本身接触（√） 6.不合格品必须防止标签和记号被有意的去除。（√）

7.供应商一旦确定，要保持相对稳定、需要进行变更时，需重新履行审批程序。（√） 8.cGMP指的是21CFR210-211部分。（√）

9.质量管理工作必须坚持主管质量部门负责、全员参加、所有生产经营活动必须符合国家法律法规、规范及标准的要求（√）

10.已取得第三方认证证书时，就不要进行第一方审核了。（×） 四、问答题

1.cGMP的十大原则是什么？（三十分） a．明确各岗位人员的工作职责。

b．在厂房，设施和设备的设计、建造过程中，充分考虑生产能力、产品质量和员工的身体健康。

c．对厂房、设施和设备进行适当的维护，以保证始终处于良好的状态。 d．将清洁工作作为日常的习惯，防止产品污染。

e．开展验证工作，证明系统的有效性、正确性和可靠性。

f．起草详细的规程，为取得始终如一的结果提供准确的行为指导。 i．认真遵守批准的书面规程，防止污染、混淆和差错。

j.对操作或工作及时、准确地记录归档，以保证可追溯性，符合GMP要求。 k.通过控制与产品有关的各个阶段，将质量建立在产品生产过程中。 l.定期进行有计划的自检。

2.为什么文件需要规定批准日期和执行日期？（二十分）

答：文件批准的当日不可能开始执行，需要履行文件发放手续，这一过程需要一定时间，同时新批准的文件也需要进行培训。所以批准日期与执行日期有个间隔过程。

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