YY0316-2016模版（安全风险分析资料） - 图文

1. 产品风险分析资料

XXXXXXXX

产 品 风 险 分 析 资 料

依据YY/T 0316-2016《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》标准编制

第B/0版

文件编号： XXXXXXXXXXXXXX 汇 编 人： XXXXXXXXXXXX 审 核 人： XXXXXXXXXXXX 批 准 人： XXXXXXXXXXXXXXXX 批准日期：2017年12月XXXXXXXXXXXX

XXXXXXXX有限公司

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1. 产品风险分析资料

更 改 履 历

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1. 产品风险分析资料

目 录

第一章医疗器械风险管理计划 .......................................................... 4

一. 产品简介 .................................................................... 4 二. 风险管理计划及实施情况简述 .................................................. 4 三．风险管理小组人员职责 ........................................................ 5 四. 风险管理过程示意图 .......................................................... 6 五. 此次风险管理评审目的 ........................................................ 6 第二章医疗器械产品风险分析 .......................................................... 7 一、风险分析 ........................................................................ 7

1.适用范围和与安全性有关特征的判定 .............................................. 7 1.1适用范围 .................................................................... 7 1.2与安全性有关特征的判定 ...................................................... 7 2.危险（源）的识别 ............................................................. 13 3.估计每个危害处境的风险 ....................................................... 13 3.1风险估计的评判标准 ......................................................... 13 3.2危险（源）、可预见的事件序列、危险情况和可发生的伤害之间的关系 ............. 13 二、风险评价： ..................................................................... 13 三、风险控制措施的实施和验证结果 ................................................... 14

1.风险控制措施的实施 ........................................................... 14 2.风险控制措施的验证结果 ....................................................... 14 3.结合剩余风险的可接受性 ....................................................... 14 四、风险管理报告

五、生产和生产后信息

1.生产过程 ..................................................................... 14 1.1生产工艺流程图 ............................................................. 14 1.2生产过程风险控制 ........................................................... 14 2.生产后信息 ................................................................... 14 2.1生产后信息的收集、分析、评价 ............................................... 14 2.2生产后风险控制 ............................................................. 14 3.生产和生产后信息的收集、分析、评价 ........................................... 14 附录A.风险估计的评判准则 ...................................................... 20

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1. 产品风险分析资料

第一章 医疗器械风险管理计划

一、产品简介

XXXXXXXX由我公司自行研发设计，目前尚无国家标准、行业标准。使用者按照产品说明书进行使用，方法是先对使用部位进行清洁，揭去保护纸或保护膜，将黏性面贴于使用部位，每贴使用不超过24小时。产品由XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX结合而成。适用于XXXXXXXXXXXXXXXXXXX。

二、风险管理计划及实施情况简述

XXXXXXXX于2017年8月开始策划并正式立项。立项同时，公司就针对该产品进行了风险管理活动的策划，制定了风险管理计划（文件编号：XXXXXXXXXXXXXXXXX）。

该风险管理计划确定了XXXXXXXX的风险可接受性准则，对产品设计开发阶段（包括试生产阶段）的风险管理活动以及生产和生产后信息的获得方法的评审要求进行了安排。

公司组成了风险管理小组，确定了该项目的风险管理负责人。确保该项目的风险管理活动按照风险管理计划有效的执行，依据本计划所覆盖的产品生命周期阶段对各阶段风险管理活动做出相应安排，包括验证及评审活动。具体见下表风险管理计划。

----风险管理计划

产品生命周期阶段 市场调研 可行性分析、评审（根据预期目的）设计开发策划。 风险管理过程 产品开发 计划时间 初期风险分析 责任人 备注 项目建议书。 风险分析记录（包括预期用途和与安全有关特征的判定）。 危害的判定 设计输入 风险控制措施的实施 输入前期风险管理结束 设计输出 风险分析资料 风险分析记录（包括：能量危害、生物学和化学危害示例、操作危害示例、信息危害示例）。 风险分析记录（包括：对评价和决定是否需要降低风险判定的每种危害，分析可能原因、进行风险评价，制定风险控制措施）。 风险分析记录（包括：安全有关特征判定评审）。 （包括：风险管理计划、风险管理小组人员职责、产品风险分析等）。 4

1. 产品风险分析资料

详见《风险分析资料》四，2、风险管理评审小组评审结论。 1、风险分析资料（三、风险控制措施的实施和验证结果；2.风险控制措施的验证结果）。 2、产品注册检验报告。 风险分析资料(四、任何一个或多个剩余风险的可接受性评定；1.总体评价)。 《产品风险分析资料》。 设计评审 风险管理评审 完善风险管理文档 验证风险控制措施的有效设计验证样品性及实际落实风险控制措评审、验证 施的实施； 完善风险管理文档。 风险/受益分析 综合剩余风险评价 风险管理评审、完善风险管理文档。 上市前风险管理评审 产品备案申报 评审结果形成《产品风险分析资料》。 按《不合格控制程序》、《数据分析控制程序》、《纠正生产 措施控制程序》、《预防措施控制程序》实施产品生产过程中的风险管理。 生产后 按《顾客满意度测量控制程序》、《不合格控制程序》、《产品信息告知程序》、《产品召回控制程序》，以及医疗器械不良事件报告制度等实施生产后销售及售后服务的风险管理。 设计确认、临床资料文献评价 三、风险管理小组人员职责

风险管理活动参加人员:

1、总经理，XXXXXXXXXXXXX，本科，药学专业，风险小组组长，负责主体材料生物相容性评估、产品风险控制评估；

2、生技部部长，XXXXXXXXXXXX，大专：社区医学专业，负责对风险管理的实施和生产工艺评估、产品设计开发；

3、质管部部长，XXXXXXXXXX，大专，土木工程专业，负责风险估计的评判准则，从技术角度估计故障的发生概率和严重度分级；

4、质管部副部长，XXXXXXXXXX，本科，材料加工工程，负责从主体材料生物相容性评估、技术角度判定可能存在的制造缺陷；

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1. 产品风险分析资料

四、风险管理过程示意图

五、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的，是通过对XXXXXXXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

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1. 产品风险分析资料

四、风险管理过程示意图

五、此次风险管理评审目的

本次风险管理的评审目的，是通过对XXXXXXXX产品在上市前各阶段风险管理活动进行总体评价，确保风险管理计划已经圆满地完成，并且通过对该产品的风险分析、风险评价和风险控制，以及综合剩余风险的可接受性评价，证实对产品的风险已进行了管理，并且控制在可接受范围内。

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/fe9o.html