2.5亿片片剂生产车间布置

《制药工艺学》课程设计说明书

年产2.5亿片片剂生产车间工艺设计

学 院 专 业 班 级 学 号 姓 名 指导教师

天津大学化工学院

制药工程 1 班 3010207300 李婷 朱宏吉

天津大学化工学院制药工艺学课程设计

目 录

一、绪言 ................................................................................................................................... 1

1.1项目概况 .................................................................................................................... 1 1.2设计依据 .................................................................................................................... 1 1.3设计指导思想和设计原则 ........................................................................................ 1 1.4生产任务 .................................................................................................................... 1 1.5生产方法 .................................................................................................................... 1 1.6车间组成 .................................................................................................................... 2 1.7生产制度 .................................................................................................................... 2 二、生产工艺说明 ................................................................................................................... 2

2.1贝诺酯简介 ................................................................................................................ 2 2.2原料特性规格 ............................................................................................................ 3

2.2.1辅料的选择原则 ............................................................................................ 4 2.3化学反应和生产步骤 ................................................................................................ 4

2.3.1贝诺酯合成反应 ............................................................................................ 4 2.3.2生产工艺步骤 ................................................................................................ 4 2.4流程叙述 .................................................................................................................... 5

2.4.1物料走向 ........................................................................................................ 5 2.4.2操作条件 ........................................................................................................ 5

三、车间平面布置说明 ........................................................................................................... 5

3.1全厂总平面布置 ........................................................................................................ 6

3.1.1全厂平面设计任务 ........................................................................................ 6 3.1.2厂区概况 ........................................................................................................ 6 3.2车间平面布置 ............................................................................................................ 6

3.2.1车间平面布置原则 ........................................................................................ 6

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3.2.2车间平面布置设计内容 ................................................................................ 8 3.3车间布置特殊说明 .................................................................................................... 9

3.3.1车间产尘的处理 ............................................................................................ 9 3.3.2车间排热、排湿及臭味的处理 .................................................................... 9 3.3.3高效包衣工作室 ............................................................................................ 9 3.3.4参观走廊的设置 .......................................................................................... 10 3.3.5安全门的设置 .............................................................................................. 10 3.3.6洁净区设置 .................................................................................................. 10

四、物料能量衡算 ................................................................................................................. 11

4.1物料衡算的基础 ...................................................................................................... 11 4.2物料衡算的基准 ...................................................................................................... 11 4.3物料衡算条件 .......................................................................................................... 11

4.3.1处方 .............................................................................................................. 11 4.4物料衡算的范围 ...................................................................................................... 12 4.5原辅料的物料衡算 .................................................................................................. 12 4.6包装材料的消耗 ...................................................................................................... 14

4.6.1铝塑包装用量 .............................................................................................. 14 4.6.2中包装及外包装用量 .................................................................................. 14

五、设备选型 ......................................................................................................................... 15

5.1设备选型原则 .......................................................................................................... 15 5.2设备选择 .................................................................................................................. 16

5.2.1 XK-315A1计重电子秤 ................................................................................ 17 5.2.2 80B型粉碎机 .............................................................................................. 18 5.2.3 振动筛分机 ................................................................................................. 19 5.2.4 BH－400型三维运动混合机 ...................................................................... 20

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5.2.5 YK-100型摇摆式颗粒机 ............................................................................ 21 5.2.6 RXH-B-I热风循环烘箱 .............................................................................. 22 5.2.7 高速旋转式压片机 ..................................................................................... 23 5.2.8 高效包衣机 ................................................................................................. 24 5.3主要设备一览表 ...................................................................................................... 30 六、车间人员表 ..................................................................................................................... 30 七、劳动保护和安全技术 ..................................................................................................... 31

7.1消防安全 .................................................................................................................. 31 7.2防雷与防静电 .......................................................................................................... 32 7.3安全卫生 .................................................................................................................. 32 7.4照明系统要求 .......................................................................................................... 32 7.5通风 .......................................................................................................................... 33 八、三废处理 ......................................................................................................................... 33

8.1废水及处理措施 ...................................................................................................... 33 8.2废渣及处理措施 ...................................................................................................... 34 8.3废气及处理措施 ...................................................................................................... 34 九、设计小结 ......................................................................................................................... 34 十、参考文献 ......................................................................................................................... 35

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一、绪言 1.1项目概况

本次设计内容为年产2.5亿片片剂生产车间的设计。作为制药工艺学的课程设计，要求结合课程内容，并结合现实生产环境与流程设计相应的工艺流程，根据GMP规范设计车间平面布置并完成重要设备的装备图。在此设计中，我们选择以贝诺酯片剂的生产作为例，完成片剂生产车间的设计。 1.2设计依据

本设计以片剂车间生产实习的现场观察学习和收集的理论数据为基础，以中国药典和相关材料作为依据，同时参考已有SFDA和制药行业执行的《医药设计技术规定》、《药品注册管理办法》、《医药工程设计文件质量特性和质量评定实施细则》、《药品生产质量管理规范》等多种设计规范。 1.3设计指导思想和设计原则

（1）在设计中严格遵照《药品生产质量管理规范》和《洁净厂房设计规范》等标准进行设计。

（2）对设备的选择，在完成生产任务的基础上，考虑节能高效，经济方便，实用可行的原则。

（3）为保证控制区的洁净度要求，采用全封闭的空调系统。所用原料均必须符合国家相应标准。

（4）遵守防火，安全，卫生，环保，劳动保护等相关规范制度。严格质量管理制度，推行质量责任制，严格工艺设计质量。 1.4生产任务

本设计为年产2.5亿片片剂车间设计，文中以贝诺酯片剂的生产为例，设计年产量为2.5忆片贝诺酯片的片剂生产车间。同时，考虑有效处理三废，在完成生产任务的同时保证环境友好型生产。 1.5生产方法

本次设计中，贝诺酯片剂采用湿法制粒，淀粉糊精制成软材，与羟丙基纤维素混合，12目尼龙筛制湿粒，60℃～65℃烘干，12目整粒，然后与羧甲基淀粉

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