冷链管理与实践

针对新版GSP对于冷链管理、冷库建设与温湿度监测系统、冷链验证等的要求,进行具体选型及建设、管理分析

冷链管理与实践

北京志翔领驭咨询有限公司

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目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与利用医药冷链验证

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目录12 3冷链的概念及相关法规医药冷链管理的特点医药冷链过程控制与质量保证

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医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

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USP 31通则中的定义，依据存储温度划分产品类别冷藏链冷却链维持稳定性所需温度范围+2℃至+8℃+2℃至-15℃

冷冻产品深度冷冻产品4

-20℃左右 -70℃左右http://www.77cn.com.cn

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什么是冷链药品？存储于+2℃至+8℃之间其质量和疗效依赖于这一温度范围

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医药冷链医药冷链指冷链药品从生产商采购、贮藏、运输、分销和零售、直到消费者手中，其各个环节始终处于产品所必需的低温环境下，以保证药品质量安全，减少损耗，防止污染的特殊供应链系统。也称为"冷链物流"。

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冷链质量管理的关键控制点 -温度的监测与控制 -供应链流程管理 -事故责任追溯

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我国颁布的相关条例和规范 2005年，国务院颁布《疫苗流通和预防接种治理条例》也规定了经营和接种点应具有符合疫苗储存、运输治理规范的冷藏设施、设备和冷藏保管制度，以保证疫苗的使用质量。 2006年卫生部和国家食品药品监督管理局组织编写了《疫苗储存和运输管理规范》

2007年，SFDA公布《药品流通监督治理办法》同样规定，药品说明书要求低温、冷藏储存的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。8

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除个别地方出台了地方标准外，全国性的标准仍然处于空白或正在制定的状态。 2009年11月全国物流标准化技术委员会冷链物流技术委员会挂牌成立，弥补了我国冷链药品标准修订机构的空白 国家出台《药品冷链物流技术与管理规范》的征求意见稿 -2010中国冷藏药品冷链管理发展论坛

地方标准--浙江省地方标准《药品冷链物流技术与管理规范》 --江苏省地方标准《江苏省药品冷链物流操作规范》

--苏浙沪联合签署《长三角地区推进医药物流标准化工作合作备忘录》9

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新版GSP涉及的冷链管理内容 应配臵温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。 冷藏库(或冷冻库)应至少安装2个监测设备 温湿度监测系统具有温度自动监测、显示、记录、调控、报警的功能，温湿度数据自动上传，支持监管部

门在线管理； 冷藏车应实施实时温度监测及数据上传 企业应逐步建立冷链管理互认证机制10

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医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

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温度敏感性药品种类 疫苗 血液制品 胰岛素 蛋白类生物制品 干扰素

组织器官生物制品 部分抗生素、抗肿瘤药物等12

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冷链产品的特点 -

多数为生物制剂对制造、包装过程要求严格对日常仓储以及运输过程的温度要求高检测周期相对较长货值较高对各个相关环节业务能力的要求高13

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温度风险与危害普遍存在的温度问题冷冻(温度低于0℃或长时间处于0℃附近)过热 (高于8℃ ) -温度偏离将导致冷链药品质量的劣化，甚至发生毒性变异；多肽、蛋白类药品冻结会使效价降低，影响疗效疫苗冻结活性丧失，甚至产生有害毒素 -相关风险会影响患者安全。

-低温比高温更危险——冻融循环。14

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“3T原则”

温度(TIMEPERAYURE)

时间(TIME)

冷链药品质量

药品耐藏性(TOLERANCE)

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高投入 -前期投入；冷库、冷藏车、温控系统等 -运行成本；能源、人力 -维护成本；设施、设备、车辆维护

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医药冷链技术与设备应用医药冷链验证

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1、标准建立； -质量标准； -操作标准； -体系文件化

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冷链产品的验收 关键点：产品温度；有无破损 验收时必须检验的方面：产品信息的符合性产品外包装(是否有破损或污染)

温度检测 I.温度计数据读取 II.冰块状态检查19

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本文来源：https://www.bwwdw.com/article/fcsj.html