广州迪澳生物科技有限公司建设项目环境影响报告表 - 图文

建设项目环境影响报告表

( 试行 )

项目名称: 广州迪澳生物科技有限公司建设项目 建设单位(盖章): 广州迪澳生物科技有限公司

编制日期: 2015年10月08日

国家环境保护总局制

《建设项目环境影响报告表》编制说明

《建设项目环境影响报告表》由具有从事环境影响评价工作资质的单位编制。

1.项目名称——指项目立项批复时的名称，应不超过30个字(两个英文字段作一个汉字)。

2.建设地点——指项目所在地详细地址，公路、铁路应填写起止地点。 3.行业类别——按国标填写。 4.总投资——指项目投资总额。

5.主要环境保护目标——指项目周围一定范围内集中居民住宅区、学校、医院、保护文物、风景名胜区、水源地和生态敏感点等，应尽可能给出保护目标、性质、规模和距厂界距离等。

6.结论与建议——给出本项目清洁生产、达标排放和总量控制的分析结论，确定污染防止措施的有效性，说明本项目对环境造成的影响，给出建设项目环境可行性的明确结论。同时提出减少环境影响的其它建议。

7.预审意见——由行业主管部门填写答复意见,无主管部门项目,可不填。

8.审批意见——由负责审批该项目的环境保护行政主管部门批复。

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建设项目基本情况 项目名称 建设单位 法定代表 通讯地址 联系电话 建设地点 立项审批部门 建设性质 占地面积 （平方米） 总投资 （万元） 评价经费 （万元） 1、项目由来 广州迪澳生物科技有限公司（以下简称“迪澳生物”）位于广州高新技术开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G5栋304号，租赁建筑面积2531m2，包括1431 m2的办公研发实验中心（位于G7栋401号）、约1000m2的万级和十万级的GMP生产车间（位于G7栋401号）和约100m2质检中心（位于G5栋304号）。 迪澳生物于2010年6月首次取得《医疗器械生产企业许可证》（证书编号：粤食药监械生产许20101880号），2013年获得第三类体外诊断试剂结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂盒（恒温扩增法）医疗器械注册证（注册号：国食药监械（准）字2013第3402079号），2014年获得第二类医疗器械设备恒温扩增荧光检测仪医疗器械注册证（注册号：粤械注准20142400245）。具备了II类6840体外诊断试剂5000盒/年、III类 6840体外诊断试剂20000盒/年、II类6840临床检验分析仪器1500台/年的生产能力。 目前本项目已完成设备的进场安装但尚未投入生产运营，属于未批先建项目，按照广州萝岗区环保局对本项目出具的《责令改正违法行为决定书》（穗萝环违改【2015】7号）意见，建设单位现完善环保手续，限期向环保局呈报环境影响评价文件。现根据《中华人民共和国环境影响评价法》（2003年9月）和《建设项目环境影响评价分类管理名录》（2015年本）的有关规定，建设单位委托广州怡地环保实业总公司对本项目进行环境影响报告表的编制，并上报有关环境保护行政主管部门审批。 3

广州迪澳生物科技有限公司建设项目 广州迪澳生物科技有限公司 郭一平 联系人 黄新 510419 广州市科学城科丰路31号华南新材料创新园G7-401 13922297621 —— 传真 邮政编码 广州市科学城科丰路31号华南新材料创新园G7-401，G5-304 —— 新建? 改扩建□ 技改□ 2531（本项目租赁建筑面积） 1600 2 其中:环保投资（万元） 预期投产日期 批准文号 行业类别 及代码 绿化面积 （平方米） 60 —— C2720化学药品制剂制造 C3581医疗诊断设备制造 —— 环保投资占 总投资比例 3.75% 2015年11月

2、项目位置 本项目租用位于广州高新技术开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号、G5栋304号厂房，作为办公研发、生产车间和质检中心，迪澳生物厂区呈西-东向布设。项目所在的华南新材料创新园东面30m左右为科丰路，东南面300m左右为加庄村，南面距南云五路30m，西面200m为南云四路，北面约30m为广州毅昌科技有限公司。项目所在的华南新材料创新园东面30m左右为科丰路，东南面300m左右为加庄村，南面距南云五路30m。 项目办公生产车间建设地所在楼宇为华南新材料创新园G7栋4楼，东面为园内停车场，南面为进楼通道，隔进楼通道为G9和G10栋，西面为园区G8栋，北面为G6栋和通道。周边最近敏感点为加庄村居住区，与本项目边界最近距离约为300米。 本项目办公生产区所在G7栋厂房共有6层，本项目租用其中的第4层厂房，作为办公、研发实验、生产功能。项目所在楼层的1至3层、5至6层为其他厂房（1层为艾玛拉皮带（苏州）有限公司、飞锐机器人科技有限公司、上海英格索兰压缩机公司、旭太材料科技公司、2层目前为空置厂房；3层为广州博厚医疗技术有限公司；5层为空置厂房；6层为广州江源医疗科技有限公司）。 项目质检部所在楼宇为华南新材料创新园G5栋3楼304房，东面为G6栋，南面为进楼通道，隔进楼通道为G7和G8栋，西面隔厂界为毅昌科技公司，北面为G4栋。周边最近敏感点为加庄村居住区，与本项目边界最近距离约为310米。 本项目质检部所在G5楼共有6层，本项目租用其中的第3层304房作为质检功能，本项目质检部所在的3层还有伟沃工业设备公司、普诺环境检测公司等。项目所在楼层的1至2层、4至6层为其他厂房（1层~2层目前为空置厂房；4层有贺利氏（沈阳）特种光源有限公司、嵩达新材料公司、桑尼环保科技等公司；5层为空置厂房；6层有华睿光电材料公司等）。 本项目地理位置图详见附图1，地理位置四置卫星图及敏感点分布图详见附图2，四置实拍照片见附图3，项目所在厂区平面图见附图4，本项目平面布局见附图5。 3、项目建设内容及规模 本项目总投资1600万元，新建II类6840体外诊断试剂、III类 6840体外诊断试剂、II类6840临床检验分析仪器生产线。项目预计于2015年11月投产，产品方案如下。 表1 项目产品方案一览表 序号 1 2 3 产品名称 II类6840体外诊断试剂 III类 6840体外诊断试剂 II类6840临床检验分析仪器 4

单位 盒 盒 台 年产量 5000 20000 1500

4、原辅材料 根据建设单位提供的资料，本项目主要原料使用情况见表2。 表2 项目原料使用情况一览表 序号 1 2 3 4 5 6 7 8 9 原材料名称 BST聚合酶 密封液 反应液 阳性对照液 阴性对照液 指示剂 包装材料 酒精（清洗设备） 消毒液 成分 含有Bst酶的甘油试剂 液体石蜡 年用量 400ml 4000ml 备注 液体，直接分装 液体，直接分装 液体，将引物和荧光染料复配，反应液的能与被检测物反应 含有引物和荧光染料的反应液 5400ml 含有转基因靶基因片段的质粒 纯水 荧光染料 纸质、塑料材料 乙醇 次氯酸钠 416ml 416ml 200ml 0.5吨 0.1吨 0.12吨 液体，直接分装 液体，直接分装 液体，直接分装 包装产品 清洁和消毒 清洁和消毒 自制，约50L用于制作阴性对10 纯水 水 25吨 照液和进入产品，其他用于清洁 11 检验分析仪器配件 检验分析配套仪器 1500套 将配件组装包装后成为产品 主要原料物理化学性质介绍： ① 含Bst聚合酶甘油试剂 Bst聚合酶又称链置换DNA 聚合酶(Bst DNA polymerase) ；是一种用于核酸诊断的酶；核酸诊断是用分子生物学的理论和技术，通过直接探查核酸的存在状态或缺陷，从核酸结构、复制、转录或翻译水平分析核酸的功能，从而对人体状态与疾病做出诊断的方法。它的目标分子是DNA或RNA，反映核酸的结构和功能。检测的基因有内源性(即机体自身的基因)和外源性(如病毒、细菌等)两种，前者用于诊断基因有无病变，后者用于诊断有无病原体感染。 ② 反应液（含引物和荧光染料） 引物由供应商提供，引物又名引子。是一小段单链DNA或RNA，作为DNA复制的起始点，在核酸合成反应时，作为每个多核苷酸链进行延伸的出发点而起作用的多核苷酸链，在引物的3′-OH上，核苷酸以二酯链形式进行合成，因此引物的3′-OH，必须是游离的。之所以需要引物是因为在DNA合成中DNA聚合酶仅仅可以把新的核苷酸加到已有的DNA链上。存在有自然中生物的DNA复制引物（RNA引物）和聚合酶链式反应(PCR)中人工合成的引物（通常为DNA引物）。一般所说引物，指DNA引物 荧光染料由供应商配制好提供，核酸荧光染料对细胞核染色后定量测量细胞所发出的荧光强度，就可以确定细胞核中DNA、RNA的含量，并可以对细胞周期和细胞的增殖状况进行分析。有多种荧光染料可以对细胞中的DNA或RNA染色，常用的DNA染料包括碘化丙啶(PI)、DAPI、Hoechst 33342等，RNA染料有噻唑橙、吖啶橙等。 5

③ 阳性对照液 阳性对照是指含有转基因靶基因片段的质粒，质粒是附加到细胞中的非细胞的染色体或核区DNA原有的能够自主复制的较小的DNA分子(即细胞附殖粒、又胞附殖粒)。大部分的质粒虽然都是环状构型，它存在于许多细菌以及酵母菌等生物中，乃至于植物的线粒体等胞器中。 ④ 酒精 化学式为CH3CH2OH(C2H6O或C2H5OH)或EtOH，是带有一个羟基的饱和一元醇，在常温、常压下是一种易燃、易挥发的无色透明液体，它的水溶液具有酒香的气味，并略带刺激。有酒的气味和刺激的辛辣滋味，微甘。 乙醇液体密度是0.789g/cm(20℃) ，乙醇气体密度为1.59kg/m3，沸点是78.3℃，熔点是-114.1℃，易燃，其蒸气能与空气形成爆炸性混合物，能与水以任意比互溶。能与氯仿、乙醚、甲醇、丙酮和其他多数有机溶剂混溶，相对密度(d15.56)0.816。 乙醇的用途很广，可用乙醇制造醋酸、饮料、香精、染料、燃料等。医疗上也常用体积分数为70%-75%的乙醇作消毒剂等，在国防工业、医疗卫生、有机合成、食品工业、工农业生产中都有广泛的用途。 急性毒性：LD50：7060mg/kg(兔经口)；7340mg/kg(兔经皮)；LC50：37620mg/m3，10小时(大鼠吸入)； 人吸入4.3mg/L×50分钟，头面部发热，四肢发凉，头痛；人吸入2.6mg/L×39分钟，头痛，无后作用。乙醇的成人一次致死量为5～8g/kg，儿童为3g/kg。 ⑤消毒液 主要成分为次氯酸钠（10%~20%）和水，次氯酸钠化学式为NaClO，不燃，具腐蚀性，可致人体灼伤，具有致敏性，有似氯气的气味。操作注意事项: 密闭操作，全面通风。操作人员必须经过专门培训，严格遵守操作规程。建议操作人员佩戴直接式防毒面具(半面罩)，戴化学安全防护眼镜，穿防腐工作服，戴橡胶手套。防止蒸气泄漏到工作场所空气中。避免与酸类接触。搬运时要轻装轻卸，防止包装及容器损坏。配备泄漏应急处理设备。倒空的容器可能残留有害物。 储存注意事项: 储存于阴凉、通风的库房。远离火种、热源。库温不宜超过30℃。应与酸类分开存放，切忌混储。储区应备有泄漏应急处理设备和合适的收容材料。 皮肤接触:脱去污染的衣着，用大量流动清水冲洗。 眼睛接触:提起眼睑，用流动清水或生理盐水冲洗。就医。 吸入:迅速脱离现场至空气新鲜处。保持呼吸道通畅。如呼吸困难，给输氧。如呼吸停止，立即进行人工呼吸，就医。 食入:饮足量温水，催吐。就医。 危险特性:受高热分解产生有毒的腐蚀性烟气。具有腐蚀性。 有害燃烧产物:氯化物。 灭火方法:采用雾状水、二氧化碳、砂土灭火。 应急处理：迅速撤离泄漏污染区人员至安全区，并进行隔离，严格限制出入。建议应急处理人员戴自给正压式呼吸器，穿防酸碱工作服。不要直接接触泄漏物。尽可能切断泄漏源。 小量泄漏:用砂土、蛭石或其它惰性材料吸收。 大量泄漏:构筑围堤或挖坑收容。用泡沫覆盖，降低蒸气灾害。用泵转移至槽车或专用收集器内，回收或运至废物处理场所处置。 6

5、生产设备 根据建设单位提供的资料，本项目主要设备情况详见下表3。 表3 本项目主要设备一览表 序号 1 2 3 4 5 6 8 9 10 11 12 13 设备名称 二级反渗透纯水系统 组合式空调系统 标签打印机 分装移液器 绝缘电阻测试仪 温度记录仪 紫外分光光度计 PH计 电导率仪 热线式风速仪 激光尘埃粒子计数器 超净工作台 数量 1台 2台 1台 10把 1台 1台 1台 2台 1台 1台 1台 4台 型号规格 Y100-QXGS TAC0814CHW HP LaserJet p1007 量程100~200微升3把； 量程10~100微升7把 13M3548 XY-5108R UV-1800 PB-10 PHS-3C DDSJ-308A 6004 CLJ-E 3016 SW-QJ-1FD 应用工序 用于生产车间供水 生产区域 万级车间/十万级车间 标签打印 生产区域 万级车间/十万级车间 用于设备生产区 用于设备生产区 用于理化检验区 用于生产部配液间/ 质管部理化检验区 用于理化检验区 用于理化检验区 用于理化检验区 用于生产部分装间1台/ 研发部试剂准备室2台/ 质管部配液室1台 用于生产区灭菌间1台/ 研发部公用实验室2台 用于研发部试剂准备室1台/ 质管部样品处理室1台 生产车间制冷 16 数显鼓风干燥箱 3台 GZX-9070 MBE TG-16W/ TG-16WS 17 18 台式高速离心机 中央空调冷却塔 2台 7台 6、定员及工作制度 根据建设单位提供的资料，本项目共有员工75人，办公室、研发实验室一班制；生产车间两班制，每班8小时，年工作300天，员工不在厂内住宿，员工餐外购。 7、配套设施及能源使用 本项目生产及员工洗手、冲厕等生活用水由来自市政给水管网供水；本项目年用水量约为1100吨/年。 本项目日常用电由市政电网供给。 与本项目有关的原有污染情况及主要环境问题： 本项目租用新建厂房进行生产，为新建项目，无原有污染源。 7

建设项目所在地自然环境社会环境简况及环境质量状况 自然环境简况（地形、地貌、地质、气候、气象、水文、植被、生物多样性等）： 1、 地理位置 项目选址位于广州高新技术开发区科学城科丰路31号华南新材料创新园G7栋401号（办公、研发、生产）、G5栋304号（理化检验室）。 2、地质地貌 本项目所在区域广州科学城属珠江三角洲北部边缘的丘陵地区。科学城内地势北高南低，由高丘陵向平缓丘陵、台地及冲积平原过渡。区外西偏北部5公里处有岑村大山（火炉山），高度322米；西北部5公里处有凤凰山，山峰高370米，为本区最高山峰；靠近科学城北侧有暹罗大山，高288米；东北部5公里处分别为大笨象山、大洞岭、刘村大山等，山峰高度为220-289米。区内西北部有荔枝山（高141米）、尖峰岭（高105米），其余丘陵均在海拔100米以下，一般在海拔50-94米之间。在黄埔航道两侧有少许带状冲积平原分布，科学城内均属丘陵和台地地貌。科学城最南界线至铁路线仍为台地，在南界2-5公里处为珠江冲积平原。 从地质构造看，科学城处于珠江三角洲新生代断块地盆地东北侧，断地盆地东北侧断块隆起在南缘的萝岗花岗岩体中。山体的岩石和山谷的地下基岩为中粒斑状黑云母二长花岗岩。在山丘的地表上广泛分布花岗岩风化残积土，仅零星分布球状风化花岗岩球体，形状和大小各异，多被花岗岩残积土掩埋；在山脚和谷地则分布有坡积、洪积层。在黄埔航道河谷则分布着第四系河流冲积物。根据区域地质勘察表明，科学城内无大的构造断裂，地质条件稳定。 3、气象气候 广州开发区萝岗区属于南亚热带季风气候带。多年平均气温为22.6℃，最高月平均气温和最低月平均气温分别为29.3℃和11.7℃。多年平均降水量1802.7mm，最大年降水量和最小年降水量分别为2678.9mm和1239.5mm。年最大风速6.2m/s，年平均风速1.5m/s。广州开发区萝岗区全年以北风为主导风向。春、夏、秋、冬四季的主导风向分别为N～NNW风、SE风、SE～SSE风和N风。 4、河流水文特征 广州科学城东西长8公里，有三条河涌流经科学城区内：西部有新塘水，往西南流至新塘后在广州氮肥厂处流入车陂涌；贯穿中部的白头石、玉树、上堂等地的有乌涌；东部边界有火村水约1公里流经科学城，火村水为南岗涌的一条支流。车陂涌发源于广8

州帽峰山自白云山高丘陵中部的肖箕窝，汇入珠江前航道，该河涌全长21.2公里，1987年和1988年枯水期实测平均流量为1.67和1.58立方米/秒。乌涌源于白云高丘陵古箭岭北麓，经水口水库、黄陂果园、玉树、上堂、珠江冶炼厂、广州汽车制造厂、黄埔新村、黄埔港东面流入珠江前行道，全长21.5公里，集水面积54平方公里。南岗涌属二类河流，发源于白云区木强水库，自鹅门从北向南流经全区至南岗镇的龟门注入东江北干流，全长26.5公里，五十年一遇的最大洪水流量538m3/s,洪水位2.28m。 5、植被 科学城所在地区的自然条件，其自然植项目所在地主要植被属南亚热带绿阔叶林带，因长期受人类活动的干扰和破坏，现存植被皆为次生林，且绝大多数为人工种植的马尾松林。 功能区分类 项目所在地的功能区分类及拟行标准如下： 表3 环境功能属性一览表 编号 1 ??2 3 4 ??5 6 ?? 8 9 10 11 功能区分类 水环境功能 环境空气功能区 环境噪声功能区 是否农田保护区 是否风景名胜等保护区 是否水库区范围保护区 是否城市污水处理厂集水区 是否管道煤管网区 是否可现场混凝土搅 是否环保条例24条规定范围区 是否敏感区 建设项目所属功能区 非饮用水源保护区 (GB3838-2002)Ⅳ类标准 （GB3095-2012）二类 （GB3096-2008）2类 否 否 否 是，大沙地污水处理厂 是 否 否 否 社会环境简况（社会经济结构、教育、文化、文物保护等）： 广州开发区下辖夏港街、萝岗街、东区街、联和街、永和街、九龙镇5街1镇（31个居委会、28村委会）。区政府驻萝岗街。2012年，全区有常住人口38.67万人，其中户籍人口20.11万人。户藉人口中有壮族、土家族、满族等29个少数民族成分。 2014年，广州开发区萝岗区经济总体呈现稳中有进，各项经济指标表现良好。规模以上工业总产值、商品销售额、固定资产投资额等三项主要经济指标实现突破。萝岗区规模以上企业完成工业总产值5144亿元，同比增长4.6 %。；全区批发零售企业实现商品销售额（全口径）2671.2亿元，同比增长13.91%。；全区社会消费品零售总额完成301.939

亿元，同比增长18.3%；全区完成进出口365.3亿美元，同比增长2.2%。其中，出口总额165.9亿美元，同比增长7.9%。 2014年，广州开发区实现地区生产总值2200亿元，同比增长7.5%左右；固定资产投资和财税总收入分别完成577亿元、600.9亿元，主要效益指标在全国国家级开发区中继续位居前列。 在产业结构调整方面，第三产业增加值增长10%，三大产业分别占比0.3：68.6：31.1。新引进项目85个，共筹建企业230家，全年完成投试产企业89家。股权交易中心挂牌企业突破1000家，“新三板”挂牌企业16家，位居全市第一。去年，还顺利推进127个区重点建设项目，全年完成投资223.66亿元。 交通方面，地铁6号线二期、21号线、知识城支线加快建设，新增公交线路19条。在土地利用上，收回5个闲置、低效地块约33公顷，推动约12公顷旧厂房改造，建成绿道超过240公里。大力推进节能减排，清洁生产企业累计达170家，成功申报建成国家循环化改造示范试点园区。 10

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