药剂学考研复习

中国药科大学药剂学考研复习题

第一章 绪论

一、名词解释 1、药剂学

答案：是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用的综合性应用技术科学。 2、剂型

答案：在供应临床用以前，根据治疗需要，必须将原料药制成与给药途径相适应的形式，即药物剂型(简称剂型) 3、制剂

答案：一种药物按照一定的质量标准，制成某一剂型所得的具体药品称药物制剂(简称制剂)。 4、制剂学

答案：研究药物制剂的理论和制备工艺的科学。 5、DDS

答案：药物传递系统（drug delivery system, DDS）,药物新剂型和新制剂的总称。 6、药典

答案：是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编篆，由政府颁布、执行，具有法律约束力。 7、法定处方

答案：指国家药品标准收载的处方。它具有法律约束力，在制备或医师开写法定制剂时，均应遵照法定处方的规定。 8、医师处方

答案：是医师对特定患者的特定疾病用药的书面凭证，具有法律、技术和经济的意义。 9、处方药

答案：必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用的药品称处方药。 10、非处方药

答案：患者不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断购买和使用的药品称非处方药。 二、填空题

1、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，称为______。 答案[剂型] 2、生物药剂学是阐明药物因素、剂型因素、生理因素与_______之间关系的药剂学分支学科。 答案[药效]

3、药剂学是研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制_____等的综合性应用技术科学。 答案[合理应用]

4、药物剂型按形态可分为固体、半固体、液体和_____等类型。 答案[气体]

5、药物剂型按分散系统可分为溶液型、胶体溶液型，乳剂型，混悬型，气体分散型、和固体分散型。 答案[微粒分散型]

6、药物剂型的作用体现在：不同剂型可改变药物的作用性质、改变药物的作用速度、改变药物的毒副作用、有些剂型可产生___作用和影响疗效。 答案[靶向]

7、药典是一个国家记载___的法典，由组织编纂，由政府颁布施行。 答案[药品标准、规格；国家药典委员会] 8、美国药典简称_ _ 。 答案[USP] 9、英国药典简称______。 答案[BP] 10、日本药局方简称。 答案[JP] 三、单选题

1、研究药物制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学，称为_____ A.制剂学 B.方剂学 C.药剂学D.调剂学 答案[C] 2、根据临床需要，将原料药加工制成与给药途径相适应的形式，简称______

A.方剂 B.调剂 C. 剂型 D.制剂 答案[C]

3、以下有关药物制成剂型的叙述中，错误的是 答案[B]

A.药物剂型应与给药途径相适应 B.一种药物只能制成一种剂型

C.药物供临床使用之前，都必须制成适合的剂型 D.药物制成何种剂型与药物的理化性质有关 4、药剂学的分支学科有______答案[D]

A.药物动力学 B.生物药剂学 C.物理药剂学 D.以上三者均是 5、以下有关物理药剂学的叙述，正确的是______答案[B]

A.用化学动力学的原理研究药物在体内吸收、分布、代谢与排泄机理及过程的一门学科 B.应用物理化学的基本原理和手段研究药剂学有关剂型的设计、制备、质量等的一门学科 C.以患者为对象，研究合理、有效、安全用药的一门学科

D.研究药物因素、剂型因素、生理因素与药效间关系的一门学科 6、药品生产、供应、检验和使用的主要依据是答案[C] A.GCP B.GMP C.药典D. GLP 7、迄今为止，《中华人民共和国药典》版本共为 个版次答案[D] A.6个版次 B. 9个版次 C. 7个版次 D. 8个版次

8、英国药典的英文缩写为答案[C] A.USP B.GMP C.BPD.JP 9、《中华人民共和国药典》最早颁布的时间是_____答案[B] A.1949年B.1953年 C.1963年 D.1977年

10、下列关于药典作用的表述中，错误的是 答案[D]

A.药典是一个国家记载药品标准、规格的法典 B.药典由政府颁布、执行

C.药典具有法律约束力 D.新版药典出版前由国家药典委员会出版的增补本不具有法律约束力 11.我国医药工业第一次试行GMP的时间是 答案[B] A.1980年 B. 1982年 C. 1990年 D.1995年 四、多选题

1、药剂学研究的主要内容包括 答案[ABCD]

A.药物制剂基本理论 B.药物制剂质量控制 C.临床应用 D.药物制剂生产技术 2、有关药剂学概念的正确表述有 答案[AD]

A.药剂学研究的对象是药物制剂 B.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计和合理应用 C.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计和制备工艺

D.药剂学研究制剂的基本理论、处方设计、制备工艺、质量控制和合理应用 3、以下关于《中华人民共和国药典》的叙述，正确的是[BD]

A.《中国药典》2005年版分为一、二两部 B.是我国记载药品标准、规格的法典 C.由卫生部组织编纂 D.由政府颁布、执行，具有法律约束力 4、下列关于处方药和非处方药的叙述，不正确的是[CD]

A.处方药必须凭执业医师处方购买 B.处方药、非处方药必须由取得药品生产许可证的生产企业生产 C.处方药不可在医学、药学专业刊物上介绍 D.处方药、非处方药均可在大众传播媒介发布广告宣传 5、以下属于法定处方的是[AB]

A.《中国药典》收载的处方 B.《国家药品标准》收载的处方 C.医院的处方集 D.地方药品标准收载的处方 五、综合题

1、简述药剂学各分支学科的定义（最少三个学科）。 答：药剂学各分支学科的定义如下：

①工业药剂学：是应用药剂学的基础理论研究药物制剂生产的基本理论、工艺技术、生产设备和质量管理的一门科学。

②物理药剂学：是应用物理化学的基本原理、方法和手段，研究药剂学中剂型、制剂的处方设计、制备工艺、质量控制等的学科。

③药用高分子材料学：研究药物剂型设计和制剂的处方中各种药用高分子材料的结构、制备、性能与应用的学科。

④生物药剂学：是研究药物和制剂在体内的吸收、分布、代谢和排泄机理及过程，阐明药物因素、剂型因素和生理因素与药效之间关系的一门学科。

⑤药物动力学：是用数学的方法，研究药物在体内的吸收、分布、代谢和排泄的经时过程与药效之间关系的一门学科，对指导制剂设计、剂型改革、安全合理用药等提供量化指标。 2、简述药典的性质与作用。

答：药典的性质与作用：①药典是一个国家记载药品标准、规格的法典，由国家药典委员会组织编纂，并由政府颁布执行，具有法律约束力。②作为药品生产、检验、供应与使用的依据。③药典在一定程度上反映了该国家药物生产、医疗和科技的水平。④药典在保证人民用药安全有效，促进药物研究和生产上起到重要作用。

3、试述处方药与非处方药的概念。

答：处方药是必须凭执业医师或执业助理医师处方调配、购买，并在医师指导下使用的药品。非处方药（简称OTC）是不需执业医师或执业助理医师处方，消费者可自行判断购买和使用的药品，治疗常见轻微疾病。

4、药物剂型有哪几种分类方法？ 答：药物剂型有四种分类方法，一是按给药途径分类，可分为经胃肠道给药剂型和非经胃肠道给药剂型；二是按分散系统分类，可分为溶液型、胶体溶液型、乳剂型、混悬型、气体分散型、微粒分散型和固体分散型；三是按制法分类，不能包含全部剂型，故不常用。四是按形态分类，可分为液体剂型、气体剂型、半固体剂型和固体剂型。 第二章 液体制剂 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、助溶剂

答案：指难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶的络合物、复盐或缔合物等，以增加药物的溶解度。这第三种物质称为助溶剂。 2、潜溶剂

答案：指能提高难溶性药物的溶解度的混合溶剂。 3、溶液剂

答案：系指药物溶解于溶剂中所形成的澄明液体制剂。 4、芳香水剂

答案：系指芳香挥发性药物的饱和或近饱和的水溶液。 5、糖浆剂

答案：系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液。含糖量一般为65%（g/ml）以上。 6、醑剂

答案：系指挥发性药物的浓乙醇溶液。可供内服或外用。 7、酊剂

答案：系指药物用规定浓度的乙醇溶解或浸出而制成的澄清液体制剂，也可用流浸膏稀释制成。可供内服或外用。 8、甘油剂

答案：系指药物溶于甘油中制成的专供外用的溶液剂。 9、涂剂：

答案：系指含药物的水性或油性溶液、乳状液、混悬液，供临用前用纱布或棉花蘸取并涂于皮肤或口腔黏膜的液体制剂。 10、高分子溶液剂

答案：系指高分子化合物溶解于溶剂中制成的均相液体制剂。高分子溶液剂属于热力学稳定体系。 11、溶胶剂

答案：系指固体药物的微细粒子分散在水中形成的非均相分散体系，又称疏水胶体溶液，属于热力学不稳定体系。 12、混悬剂

答案：系指难溶性固体药物以微粒状态分散在液体分散介质中所形成的非均相液体制剂。 13、絮凝

答案：系指在混悬剂中加入适量电解质，使δ-电位降低到一定程度，微粒间产生聚集形成疏松絮状聚集体的过程。 14、反絮凝

答案：系指在絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态转变为非絮凝状态的过程。 15、助悬剂

答案：系指通过增加混悬剂中分散介质的黏度，降低微粒的沉降速度而发挥稳定作用的物质。 16、乳剂

答案：系指两种互不相溶的液体混合，经乳化后其中一相以液滴的形式分散在另一相液体中形成的非均相液体制剂。 17、洗剂

答案：系指含药物的溶液、乳状液、混悬液，供清洗或涂抹无破损皮肤用的外用液体制剂。 18、滴鼻剂

答案：系指将药物与适宜辅料制成澄明溶液、乳状液或混悬液，供滴入鼻腔内使用的液体制剂。 19、滴耳剂

答案：系指将药物与适宜辅料制成的水溶液，或由甘油或其他适宜溶剂和分散介质制成的澄明溶液、乳状液或混悬液，供滴入外耳道用的液体制剂。 20、含漱剂

答案：系指用于咽喉、口腔清洗的液体制剂。 21、灌肠剂

答案：系指灌注于直肠的水性、油性溶液或混悬液，以治疗、诊断或营养为目的的液体制剂。 22、滴牙剂

答案：系指用于局部牙孔的液体制剂。 23、合剂

答案：指以水为溶剂，含一种或一种以上药物的内服液体制剂。 二、填空题

1、复方碘溶液处方中的碘化钾起 作用。 答案[助溶剂] 2、溶液剂的制备方法分为溶解法和 。 答案[稀释法]

3、芳香水剂系指芳香挥发性药物的 的水溶液。 答案[饱和或近饱和] 4、醑剂的含乙醇量一般为 。 答案[60％~90％]

5、向高分子溶液中加入大量的电解质，使高分子聚集而沉淀，这种过程称为 。 答案[盐析]

6、有些高分子溶液，在温热条件下为粘稠性流动液体，但在温度降低时，高分子溶液就形成网状结构，分散介质水可被全部包含在网状结构中，形成不流动的半固体状物，称为 。 答案[凝胶] 7、对溶胶剂的稳定性起主要作用的是胶粒表面所带的 ，胶粒表面的 仅起次要作用。 答案[电荷；水化膜]

8、混悬剂的稳定剂包括 、 、 和 。 答案[助悬剂；润湿剂；絮凝剂；反絮凝剂]

9、加入适当的电解质，使微粒间的δ电位降低到一定程度，微粒形成絮状聚集体的过程称为 。 答案[絮凝]

10、乳剂在放置过程中出现分散相粒子上浮或下沉，这个现象称为 。 答案[分层]

11、O/W型乳剂可用 稀释，而W/O型乳剂可用 稀释。当用油溶性染料染色时， 型乳剂外相染色；用水溶性染料染色时， 型乳剂外相染色。 答案[水；油；W/O；O/W]

12、O/W型乳剂转成W/O型乳剂，或者相反的变化称为 。 答案[转相]

13、乳剂的类型主要是由乳化剂决定， 性强的乳化剂易形成 型乳剂， 性强的乳化剂易形成 乳剂。 答案[亲水；O/W；亲油；W/O]

14、常用乳化剂可分为表面活性剂类、天然高分子类和 。 答案[固体微粒]

15、乳剂由 、 和 三部分组成。分为 型、 型及复合型乳剂。 答案[油相；水相；乳化剂；W/O；O/W]

16、乳剂中分散相的乳滴发生可逆的聚集现象，称为 。 答案[絮凝] 三、单选题

1、下列可作为液体制剂溶剂的是[B]

A.PEG 2000 B.PEG 300~400 C.PEG 4000 D.PEG 6000 2、下列关于甘油的性质和应用中，错误的表述为[A] A.只可外用，不可供内服 B.有保湿作用

C.能与水、乙醇混合 D.30％以上的甘油溶液有防腐作用 3、制备液体制剂首选的溶剂应该是[C] A. 乙醇 B.PEG C. 纯化水 D.丙二醇

4、以下关于聚乙二醇的表述中，错误的是[A]

A.作为溶剂使用的聚乙二醇分子量应在400以上 B.聚乙二醇在片剂中可作为包衣增塑剂、致孔剂 C.聚乙二醇可用作混悬剂的助悬剂 D.聚乙二醇可用作软膏基质 5、下列溶剂中，属于非极性溶剂的是[C] A.丙二醇 B. 二甲基亚砜 C.液体石蜡 D.甘油

6、以下有关尼泊金类防腐剂的表述中，正确的是[D] A.尼泊金甲酯的抗菌力最强 B.尼泊金乙酯的抗菌力最强 C.尼泊金丙酯的抗菌力最强 D.尼泊金丁酯的抗菌力最强 7、有关羟苯酯类防腐剂的错误表述为[C]

A.羟苯酯类防腐剂在酸性下抑菌作用最强 B.羟苯酯类防腐剂的商品名为尼泊金 C.表面活性剂不仅能增加羟苯酯类防腐剂的溶解度，同时可增加其抑菌活性 D.羟苯酯类防腐剂混合使用具有协同作用 8、以下属于均相的液体制剂是[C]

A.鱼肝油乳剂 B.石灰搽剂 C.复方硼酸溶液 D.复方硫黄洗剂 9、下列有关糖浆剂的含糖量(g/ml)，正确的是[A] A.65％以上 B.70％以上 C.75％以上 D.80％以上

10、下列液体制剂中，分散相质点在1~100nm的是[B] A.高分子溶液 B.溶胶剂 C.混悬剂 D.乳剂 11、制成5％碘的水溶液，通常可采用[B]

A.制成盐类 B.加助溶剂 C.加增溶剂 D.制成酯类

12、用碘50g，碘化钾100g，纯化水适量，制成1000ml复方碘溶液，其中碘化钾起[A] A.助溶作用 B.抗氧作用 C.增溶作用 D.脱色作用 13、下列关于糖浆剂的表述错误的是[A]

A.糖浆剂自身具有抑菌作用，故不需要加入防腐剂 B.糖浆剂系指含药物或芳香物质的浓蔗糖水溶液 C.冷溶法适用于对热不稳定或挥发性药物制备糖浆剂 D.制备糖浆剂应在避菌环境中进行 14、下列有关高分子溶液的表述中，错误的是[A]

A. 高分子溶液为非均相液体制剂 B.制备高分子溶液首先要经过溶胀过程

C.高分子溶液为热力学稳定体系 D.高分子溶液中加入大量电解质，产生沉淀的现象称盐析 15、以下有关胃蛋白酶合剂配制的叙述中，错误的是[C] A.胃蛋白酶不可与稀盐酸直接混合 B.本品一般不宜过滤

C.可采用热水配制，以加速溶解 D.应将胃蛋白酶撒在液面，使其充分吸水膨胀 16、下列关于溶胶剂的叙述中，正确的是[B]

A.溶胶剂属于热力学稳定体系 B.溶胶剂具有双电层结构

C.δ-电位越大，溶胶即发生聚沉 D.加入电解质可使溶胶稳定 17、增加混悬剂物理稳定性的措施是[D]

A.增大粒径分布 B.增大粒径 C.增大微粒与介质间的密度差 D.增加介质黏度 18、下列关于助悬剂的表述中，错误的是[D]

A.助悬剂是混悬剂的一种稳定剂 B.亲水性高分子溶液可作助悬剂 C.助悬剂可以增加介质的黏度 D.助悬剂可以降低微粒的δ-电位

19、不适宜制备成混悬剂的药物为[B]

A、难溶性药物 B、剂量小的药物 C、需缓释的药物 D、味道苦的药物 20、下列关于絮凝与反絮凝的叙述正确的是[D] A、当升高混悬微粒的δ电位，可使微粒发生絮凝

B、在混悬剂中加入电解质，调整δ电位在20-25mV,可防止微粒发生絮凝 C、调整微粒间的δ电位，使其斥力略大于引力，微粒间就会发生絮凝 D、通过降低混悬微粒的δ电位，可使微粒发生絮凝 21、制备混悬剂时加入适量电解质的目的是[D]

A.增加混悬剂的黏度 B.使微粒的δ-电位增加，有利于稳定 C.调节制剂的渗透压 D.使微粒的δ-电位降低，有利于稳定 22、以下关于混悬剂沉降体积比的表述，错误的是[C]

A. F值在0~1之间 B.沉降体积比是指沉降物的体积与沉降前混悬剂的体积之比 C.F值越小混悬剂越稳定 D.F值越大混悬剂越稳定 23、以下可作为絮凝剂的是[B]

A.西黄蓍胶 B.枸橼酸钠 C.羧甲基纤维素钠 D.聚山梨酯80 24、根据Stoke’s定律，与混悬微粒沉降速度成正比的是[C]

A.混悬微粒的直径 B.混悬微粒的半径 C.混悬微粒的半径平方 D.混悬微粒的粒度 25、不能作混悬剂助悬剂的是[D]

A.西黄蓍胶 B.海藻酸钠 C.羟甲基纤维素钠 D.硬脂酸钠 26、以下不能作为乳化剂的是[C]

A、高分子溶液 B、 表面活性剂 C、 电解质 D、 固体粉末 27、下列关于乳剂特点的表述错误的是[C]

A、乳剂液滴的分散度大 B、乳剂中药物吸收快

C、一般W/O 型乳剂专供静脉注射用 D、乳剂的生物利用度高 28、以下关于乳剂的表述中，错误的是[A]

A.乳剂属于胶体制剂 B.乳剂属于非均相液体制剂

C.乳剂属于热力学不稳定体系 D.制备乳剂时需加入适宜的乳化剂 四、多选题

1、下列有关混悬剂的叙述中，错误的是[BD]

A.混悬剂为动力学不稳定体系，热力学不稳定体系 B.剂量小的药物常制成混悬剂，方便使用 C.将药物制成混悬剂可以延长药效 D.剧毒性药物可考虑制成混悬剂 2、以下常作为液体制剂防腐剂的是[ABC]

A.对羟基苯甲酸酯类 B. 苯甲酸 C.薄荷油 D.聚乙二醇 3、下列关于糖浆剂的叙述中，正确的是[AB]

A.单糖浆的浓度为64.7％(g/g) B.单糖浆可作为矫味剂、助悬剂

C.冷溶法制备糖浆剂适合于对热稳定的药物 D.糖浆剂本身具有抑菌作用，不需加防腐剂 4、以下关于高分子溶液的叙述中，错误的是[ABD]

A.阿拉伯胶在溶液中带正电荷 B.在高分子溶液中加入少量电解质会产生凝结而沉淀 C.制备高分子溶液首先要经过溶胀过程 D.高分子溶液是非均相液体体系 5、下列会降低高分子溶液稳定性的作法是[ACD]

A.加入大量电解质 B.加入防腐剂 C.加入脱水剂 D.加入带相反电荷的胶体 6、以下关于溶胶剂的叙述，正确的是[BC]

A.溶胶粒子小，故溶胶剂属于热力学稳定体系 B.溶胶粒子具有双电层结构

C. 溶胶粒子越小，布朗运动越剧烈，沉降速度越小 D. δ-电位越大，溶胶剂的稳定性越差 7、以下不能制成混悬剂的药物是[BC]

A. 难溶性药物 B.毒剧药 C.剂量小的药物 D.为了使药物产生缓释作用 8、下列可做混悬剂助悬剂的为[ABC]

A. 阿拉伯胶 B.羧甲基纤维素钠 C.卡波普 D.乙醇

9、混悬剂的稳定性包括[BCD]

A.润滑剂 B.润湿剂 C.絮凝剂 D.助悬剂

10、药剂学上为增加混悬剂稳定性，常采用的措施有[AD]

A.减小粒径 B.增加粒径 C.增加微粒与介质间的密度差 D.增加介质黏度 11、混悬剂中加入适量电解质降低δ-电位，产生絮凝的特点是[AD]

A.沉降速度快 B.沉降速度慢 C.沉降体积小 D.振摇后可迅速恢复均匀的混悬状态 12、以下可用来评价混悬剂物理稳定性的参数是[AD] A.β B.K C. F0 D.F

13、下列关于絮凝剂与反絮凝剂的表述中，正确的是[ABCD] A.加入适量电解质使δ-电位降低，该电解质为絮凝剂 B.δ-电位在20~25mV时混悬剂恰好产生絮凝 C.枸橼酸盐、酒石酸盐可作絮凝剂使用

D.因用量不同，同一电解质在混悬剂中可以起絮凝作用或反絮凝作用 14、可作为乳化剂的物质是[ACD]

A.聚山梨酯 B.枸橼酸盐 C.氢氧化镁 D.阿拉伯胶 15、制备乳剂时，乳剂形成的条件是

A.形成牢固的乳化膜 B.适宜的乳化剂 C.提高乳剂黏度 D.适当的相容积比 16、下列属于天然乳化剂的是[ACD]

A.卵磷脂 B.月桂醇硫酸钠 C.西黄蓍胶 D.海藻酸钠 17、以下属于乳剂不稳定现象的是[ABCD] A.絮凝 B.酸败 C.分层 D.破裂 五、综合题

1、液体制剂有何特点？

答：液体制剂的特点：①药物分散度大，吸收快，较迅速发挥药效；②给药途径多，可口服也可外用；③易于分剂量，服用方便，尤适宜婴幼儿和老年患者；④可减少某些药物的刺激性；⑤有利于提高药物的生物利用度；⑥药物分散度大，易引起药物化学降解；⑦水性液体制剂易霉变，需加入防腐剂；⑧非均相液体制剂，药物分散度大，易出现物理不稳定；⑨液体制剂体积大，携带、运输和贮存不方便。 2、芳香水剂和醑剂有何不同？

答：芳香水剂和醑剂的共同之处为：药物均为挥发性、不宜久贮，制备方法为溶解法和蒸馏法。芳香水剂和醑剂的不同之处为：芳香水剂以水做溶剂，药物为饱和或近饱和，醑剂则不一定饱和；醑剂中乙醇含量高；芳香水剂还用稀释法制备。 3、制备糖浆剂时应注意哪些问题？

答：①药物加入的方法，水溶性固体药物可先用少量纯化水溶解后再与单糖浆混匀；水中溶解度小的药物可加少量其它溶剂使药物溶解后再与单糖浆混匀；药物为含乙醇的液体制剂时，与单糖浆混合时常出现混浊，可加入甘油助溶；药物为水浸出制剂时，需纯化后再与单糖浆混匀。②应在避菌环境中操作，各器皿应洁净或灭菌，并及时灌装。③应选用药用白砂糖。④加热温度和时间应严格控制。糖浆剂应在30℃以下密闭贮存。

4、乳剂存在哪些不稳定现象，并分析每种现象产生的主要原因？

答：乳剂存在的不稳定现象有：分层、絮凝、转相、合并与破裂、酸败。 分层：分散相和分散介质之间的密度差造成的；

絮凝：乳滴的电荷减少，δ-电位降低，使乳滴聚集而絮凝； 转相：由于乳化剂的性质改变而引起；

合并与破裂：乳滴大小不均一，使乳滴聚集性增加而合并，进一步发展分为油水两相称为破裂； 酸败：受外界及微生物影响，使油相或乳化剂等变化引起。 5、根据Stoke’s定律，可用哪些措施延缓混悬微粒沉降速度？ 答：Stoke’s定律：

延缓微粒的沉降速度的措施有：①减小混悬微粒的半径；②减小微粒与分散介质之间的密度差；③加入助悬剂，以增加分散介质的黏度。

6、影响混悬剂稳定性的因素有哪些，混悬液稳定剂的种类有哪些，它们的作用是什么？

答：影响混悬液稳定性的因素有：①混悬粒子的沉降速度；②微粒的荷电与水化；③絮凝和反絮凝作用；④结晶微粒的生长；⑤分散相的浓度和温度。 混悬液稳定剂的种类与作用：

（1）润湿剂：对于疏水性药物，必须加入润湿剂，以降低固-液界面张力，使药物能被水润湿。

（2）助悬剂：增加混悬剂中分散介质的黏度，降低微粒间互相聚集速度或阻止结晶转型，以降低药物微粒的沉降速度，增加混悬剂的稳定性。

（3）絮凝剂与反絮凝剂：絮凝剂使δ-电位降低到一定程度，微粒形成疏松的絮状聚集体，经振摇可恢复呈均匀的混悬剂。反絮凝剂使δ-电位升高，微粒之间的斥力阻止其聚集。 7、简述混悬剂中的絮凝和反絮凝现象。

答：在混悬剂中加入适量电解质，使δ-电位降低到一定程度，微粒间产生聚集形成疏松絮状聚集体的过程称为絮凝，加入的电解质称为絮凝剂。向絮凝状态的混悬剂中加入电解质，使絮凝状态变为非絮凝状态的过程称为反絮凝，加入的电解质称为反絮凝剂。 8、制备混悬剂时选择药物的条件有哪些？

答：①难溶性药物需制成液体制剂时；②药物剂量超过溶解度而不能制成溶液剂时；③两种溶液混合时药物的溶解度降低析出固体药物时；④为了使药物产生缓释作用。但剧毒药或剂量小的药物，不应制成混悬剂。

9、混悬剂的质量要求有哪些？

答：混悬剂中药物的化学性质应稳定；混悬剂的微粒大小应符合用药要求；混悬剂的微粒大小应均匀，粒子沉降速度应很慢，沉降后不应结块，轻摇后应迅速均匀分散；混悬剂应有一定的黏度要求。 10、简述乳剂中药物的加入方法。

答：乳剂中药物的加入方法有：若药物溶于油相时，可先将其溶于油相再制成乳剂；药物溶于水相时，可先将其溶于水相再制成乳剂；药物在油相和水相均不溶解时，可用亲和力大的液体研磨药物，再制成乳剂。

11、乳剂制备时，影响其稳定性的主要因素有哪些？ 答：影响乳剂稳定性的因素主要有：

①乳化剂：乳化剂可以降低表面张力，同时在液滴周围形成乳化膜，高分子乳化剂还可增加外相黏度，使乳剂稳定。

②相容积比：相容积比一般在40％~60％时，乳剂较稳定。相容积比低于25％时，乳剂不稳定；相容积比超过25％时，乳滴易合并或转相，使乳剂不稳定；

③另外影响乳剂制备及稳定性的因素还有：乳化温度、搅拌时间、乳剂制备方法、乳剂制备器械等。 12、分析胃蛋白酶合剂处方中各成分的作用并写出制法。 【处方】胃蛋白酶 2.0g； 单糖浆 10.0ml； 稀盐酸 2.0ml； 5％羟苯乙酯醇液 1.0ml； 橙皮酊 2.0ml； 纯化水加至 100ml

答案： 胃蛋白酶 主药； 单糖浆 矫味剂； 稀盐酸 调节pH； 5％羟苯乙酯醇液 防腐剂； 橙皮酊 矫味剂； 纯化水 溶剂

制法：①将稀盐酸、单糖浆加入约80ml纯化水中，搅匀，②再将胃蛋白酶撒在液面上，待自然溶胀、溶解。③将橙皮酊缓缓加入溶液中，④另取约10ml纯化水溶解羟苯乙酯醇液后，将其缓缓加入上述溶液中，⑤再加入纯化水至全量，搅匀，即可。

13、分析下列混悬剂处方中各成分的作用并写出制法。 【处方】 沉降硫磺 30g； 硫酸锌 30g； 樟脑醑 250 ml； 羧甲基纤维素钠 5g； 甘油 100ml； 纯化水加至 1000ml

答案： 沉降硫磺 主药； 硫酸锌 主药； 樟脑醑 主药； 羧甲基纤维素钠 助悬剂； 甘油 润湿剂； 纯化水 分散介质

制法：取沉降硫磺置乳钵中，加甘油研成细糊状，硫酸锌溶于200 ml水中，另取羧甲基纤维素钠加200ml纯化水制成胶浆，在搅拌下缓缓加入乳钵中研匀，移入量器中，搅拌下加入硫酸锌溶液，搅匀，搅拌下以细流加入樟脑醑，加纯化水至全量，搅匀，即可。 14、分析下列乳剂处方中各成分的作用并写出制法。 【处方】 鱼肝油 500ml； 阿拉伯胶细粉 125g； 西黄蓍胶细粉 7g； 糖精钠 0.1g； 挥发杏仁油 1ml； 羟苯乙酯 0.5 g； 纯化水加至 1000ml

答案： 鱼肝油 主药； 阿拉伯胶细粉 乳化剂； 西黄蓍胶细粉 稳定剂； 糖精钠 矫味剂； 挥发杏仁油 矫味剂； 羟苯乙酯 防腐剂； 纯化水 水相

制法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml纯化水，用力迅速沿同一个方向研磨制成初乳，加入糖精钠水溶液、挥发杏仁油、羟苯乙酯醇液，缓缓加入西黄蓍胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即可。 14、分析下列乳剂处方中各成分的作用并写出制法。 【处方】 鱼肝油 500ml； 阿拉伯胶细粉 125g； 西黄蓍胶细粉 7g； 糖精钠 0.1g； 挥发杏仁油 1ml； 羟苯乙酯 0.5 g； 纯化水加至 1000ml

答案： 鱼肝油 主药； 阿拉伯胶细粉 乳化剂； 西黄蓍胶细粉 稳定剂； 糖精钠 矫味剂； 挥发杏仁油 矫味剂； 羟苯乙酯 防腐剂； 纯化水 水相

制法：将阿拉伯胶与鱼肝油研匀，一次加入250ml纯化水，用力迅速沿同一个方向研磨制成初乳，加入糖精钠水溶液、挥发杏仁油、羟苯乙酯醇液，缓缓加入西黄蓍胶浆，加纯化水至全量，搅匀，即可。 药剂学练习题

第三章 灭菌制剂与无菌制剂 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、灭菌制剂：

答案：系指采用某一物理、化学方法杀灭或除去所有活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂。 2、等张溶液：

答案：系指与红细胞膜张力相等的溶液。 3、等渗溶液：

答案：系指渗透压与血浆渗透压相等的溶液。 4、灭菌法：

答案：系指杀死或去除所有微生物的繁殖体和芽孢的方法。 5、防腐：

答案：系指用物理或化学方法抑制微生物生长繁殖。 6、消毒：

答案：系指用物理或化学方法杀死或去除病原微生物。 7、注射剂：

答案：系指将药物制成供注入体内的灭菌或无菌制剂。包括灭菌或无菌溶液、乳浊液、混悬液，以及供临床用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液 8、D值：

答案：系指在一定温度下，将微生物杀灭90％以上或使之降低一个对数单位所需的时间。 9、Z值：

答案：系指降低一个1gD值需升高的温度值，即灭菌时间减少为原来1/10所需要升高的温度数。

10、F值： 答案：系指在一定温度(T)下给定Z值所产生的灭菌效果与T0下给定Z值所产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间，单位为分钟。 10、F0值：

答案：系指一定灭菌温度(T)下、Z值为10℃产生的灭菌效果与121℃、Z值为10℃产生的灭菌效果相同时所相当的灭菌时间。 12、滴眼剂：

答案：系指供滴眼用的液体制剂，以水溶液为主，包括少数水混悬液。 13、无菌制剂：

答案：系指采用某一无菌操作方法或技术制备的不含任何活的微生物繁殖体和芽孢的一类药物制剂 14、输液：

答案：是指由静脉滴注输入体内的大剂量（一次给药在100ml以上）注射液。 15、热原

答案：系指注射后能引起人体特殊致热反应的物质，称为热原。 二、填空题

1、滴眼剂也有少数 。但主要是澄明的水溶液， 答案[混悬液]

2、注射剂的灌封应在 级洁净区，安瓿剂的配液应在 级洁净区。 答案[100；10000] 3、注射液的给药途径有 注射、 注射、 注射、 注射、 注射和 注射。 答案[静脉；脊椎腔；肌内；皮下；皮内；动脉内]

4、当湿热灭菌的F0值大于 ，微生物残存率小于10-6，可认为灭菌效果可靠。 答案[8] 5、常用的渗透压调节剂用量计算方法有 和 。 答案[冰点下降数据法；录化钠等渗当量法] 6、常用渗透压的调节剂有 和 。 答案[氯化钠 葡萄糖]

7、热压灭菌柜的顶部有两只压力表，分别表示 与 的压力。灭菌时应根据 压力表的压力判断是否达到灭菌压力，当表压为68.6kPa时，温度为115.5℃。 答案[柜室内；蒸汽夹套内；柜室内] 8、皮内注射剂注射于表皮与真皮之间，一次注射剂量应在 以下。 答案[0.2mL] 9、脊椎腔给药的注射剂必须为 溶液，且渗透压与脊椎液渗透压 ，一次给药量在 mL以下，pH值应为 ，且不得加入 剂。 答案[水；相等；10；7.4；抑菌] 10、注射剂的pH值一般应在 范围内。 答案[4~9]

11、中性或弱酸性注射剂应选用 玻璃安瓿；强碱性注射剂宜选用 玻璃安瓿；具腐蚀性的药液宜选用 玻璃安瓿。 答案[低硼硅酸盐；含钡；含锆]

12、注射用水的pH值应控制在 范围内。 答案[5.0~7.0]

13、紫外线的穿透力弱，仅适用于物体 的灭菌和 的灭菌。 答案[表面；无菌室空气] 14、热原具有 性、 性、 性与 性，能被 、 、强氧化剂及超声波破坏，可被 等吸附。 答案[耐热；滤过；水溶；不挥发；强酸；强碱；活性炭]

15、离子交换法处理原水是通过 完成的。 答案[离子交换树脂] 16、热原的污染途径有 、 、 、 和 。

答案[从溶剂中带入；从原辅料中带入；从容器、用具、管道及设备等带入；由生产过程带入；从使用过程带入]

17、除去热原的方法有 、 、 、 、 、 和 。

答案[高温法；酸碱法；反渗透法；超滤法；离子交换法；吸附法；凝胶滤过法] 18、热原检查方法有 法和 法。 答案[家兔；鲎试剂

19、热压灭菌法能杀死所有微生物的繁殖体和 。常用的胃内度为 ，时间为 分钟。 答案[芽孢；115.5℃ ；30]

20、一般1~5ml安瓿注射剂可在 流通蒸气灭菌 分钟。 答案[100℃；30]

21、磷酸盐缓冲液和硼酸盐缓冲液均可作为眼用溶液剂的附加剂，用于调整 。 答案[pH值] 22、由静脉滴注体内的大剂量注射液称为 。 答案[输液]

23、输液剂的种类有 、 、 和 。 答案[电解质输液；营养输液；胶体输液；含药输液]

24、若输液的原料质量较好，溶解后成品澄明度好，配制时可采用 其 配法。若输液的原料质地不纯时

则用 配法 答案[稀；浓]

25、输液中微粒主要来自于 、 、 和 。 答案[原料与附加剂；输液容器与附件；生产过程；使用过程] 26、注射用水的贮存应采用 ℃以上保温、 ℃以上保温循环或 ℃以下存放。 答案[80；65；4] 27、氯化钠等渗当量系指与1g 呈等渗效应的 的量。 答案[药物；氯化钠]

28、D值是微生物的耐热参数，D值越 ，说明该微生物耐热性越 。 答案[大；强] 29、输液灌封后，一般灭菌过程应在 小时内完成。 答案[4]

30、注射剂的滤过装置一般有 滤过装置、 滤过装置和 滤过装置等。 答案[加压；减压；高位静压] 31、湿热灭菌法包括 法、 法、 法和 法，其中效果最可靠的是 法，该法灭菌的一般条件是115.5℃、30分钟。 答[热压灭菌；流通蒸汽灭菌；煮沸灭菌；低温间歇灭菌；热压灭菌] 32、油脂类眼膏基质和注射用油的灭菌用 法 答案[干热空气灭菌] 33、血浆代用品一般是指与血浆等渗且无毒的 。 答案[胶体溶液] 34、《中国药典》规定，除另有规定外，每毫升输液中含有10μm以上的微粒不得超过 粒，含有25μm以上的不得超过 粒。 答案[20；2]

35、粉针剂的制备方法有无菌粉末直接分装法和 。 答案[无菌水溶液冷冻干燥法] 36、眼用溶液剂包括滴眼剂和 。 答案[洗眼剂]

37、垂熔玻璃滤器3或4号常用于注射液的滤过，可以作除菌滤过的 号垂熔玻璃滤器。 答案[6] 三、单选题（最佳选择题）

1、下列关于输液剂制备的叙述，正确的是[A]

A.浓配法适用质量较差的原料药的配液 B.输液从配制到灭菌的时间一般不超过12小时 C.输液配制时用的水必须是新鲜的灭菌注射用水 D.输液剂灭菌条件为121℃、45分钟 2、以下有关热原性质的描述，正确的是[C]

A.不能通过一般滤器 B.不具水溶性 C.可被活性炭吸附 D.115℃、35分钟热压灭菌能破坏热原 3、安瓿剂通常采用的灭菌方法是[A]

A.100℃、30分钟 B.100℃、20分钟 C.115℃、30分钟 D.121℃、20分钟

4、验证热压灭菌法可靠性的参数是是[A] A. F0值 B. Z值 E.D值 D. F值 5、可除去药液中的热原的方法是[B]

A.250℃干热灭菌30分钟 B.用药用活性炭处理 C.用灭菌注射用水冲洗 D.2%氢氧化钠溶液处理 6、可用于脊椎腔注射的是[D] A..胶体溶液 B.水溶液 C.油溶液 D.水溶液 7、以下关于抑菌剂的叙述，错误的是[C]

A.抑菌剂应对人体无毒、无害 B.添加抑菌剂的注射剂仍须进行灭菌 C.苯酚可作为注射剂的抑菌剂 D.供静脉注射用的注射剂必须添加抑菌剂 8、下列有关微孔滤膜的叙述，错误的是[D]

A. 吸附性小，不滞留药液 B.孔径小，容易堵塞 C.截留能力强 D.孔径小，滤速慢

9、在注射剂中加入焦亚硫酸钠作为[D] A.金属离子络合剂 B.抑菌剂 C.pH调节剂 D.抗氧剂 10、葡萄注射液的灭菌条件是[D]

A.126.5℃，98.0kPa，15分钟 B.126℃，98.0kPa，15分钟 C.115.5℃，78.6kPa，25分钟 D.115℃，68.6kPa，30分钟 11、下列关于无菌操作法的叙述错误的是[D]

A.无菌操作法是在无菌条件下进行的一种操作方法 B.无菌操作法所制备的注射剂大多需加入抑菌剂 C.无菌操作法适用于药物遇热不稳定的注射剂的配制 D.无菌操作法为一种杀灭或除去微生物的操作方法 12以下不可作为滴眼剂抑菌剂的是[C]

A.硝基苯汞 B.苯甲酸酯类 C.吐温80 D.三氯叔丁醇 13、在注射剂中，氯化钠等渗当量是指[A]

A.E.与1g药物程等渗效应的氯化钠的重量 B.与100g药物程等渗效应的氯化钠的重量 C.与10g 药物程等渗效应的氯化钠的重量 D.与1g氯化钠程等渗效应的药物的重量 14、热原的致热成分是[C] A.蛋白质 B.磷脂 C.脂多糖 D.核酸 . 15、以下各项中，不是注射剂附加剂的是[B]

A.pH调节剂 B.润滑剂 C.等渗调节剂 D.抑菌剂 16、注射剂空安瓿的灭菌方法是[C]

A.滤过除菌法 B.气体灭菌法 C.干热空气灭菌法 D.辐射灭菌法 17、不可以添加抑菌剂的注射剂是[B]

A.肌肉注射剂 B.脊椎腔内注射剂 C.皮下注射剂 D.皮内注射剂 18、以下可在注射剂中作为增溶剂的是[A] A.磷脂 B.枸橼酸 C.甲酚 D.羟苯乙酯

19、下列关于滴眼剂中影响药物吸收因素的叙述，错误的是[C]

A.具有一定的脂溶性和水溶性的药物可以透过角膜 B.药物从外周血管消除

C.表面张力大，有利于药物与角膜的接触，增加吸收 D.刺激性大的药物会使泪腺分泌增加，降低药效 20、头孢噻吩钠的氯化钠等渗当量为0.24，配制100mL2%滴眼剂需加入的氯化钠量为[A] A. 0.42g B. 1.36g C.0.38g D.1.51g

21、以下关于层流净化特点的叙述，错误的是[E]

A. 空调净化就是层流净化 B.可控制洁净室的湿度与湿度

C.进入洁净室的空气经滤过处理 D.洁净室新产生的微粒可沿层流方向带走 22、不允许加入抑菌剂的注射剂是[C]

A.肌肉注射用注射剂 B.静脉注射用注射剂 C.脊椎腔注射用注射剂 D..B和C 23、下列关于冷冻干燥的叙述中，错误的是[A]

A. 黏稠、熔点低的药物宜采用一次升华法 B.慢冻法制得的结晶粗，但有利于提高冻干效率 C.速冻法制得的细微，产品疏松易溶 D. 预冻温度应在低共熔点以下10~20℃

24、配制注射剂的溶剂应选用[A] A. .注射用水 B. 灭菌注射用水 C.纯化水 D.蒸馏水 25、抗生素粉针分装室要求洁净度为[B]

A B、C均可 B. 100级 C.10000级 D.100000级 .

26、Vc注射液调节pH宜选用[C] A.枸橼酸 B.缓冲溶液 C.盐酸 D.硫酸 27、防止100级净化环境微粒沉淀的方法是[D] A.空气滤过 B.空调净化 C.紊流技术 D.层流净化 28、污染热原的最主要途径是[B]

A. 在操作过程中污染 B.从溶剂中带入 C.从原料中带入 D. 从配液器中带入 . 29、注射剂灭菌的方法，最可靠的是[A]

A.热压灭菌法 B.间歇灭菌法 C.干热灭菌法 D.流通蒸气灭菌法 30、冷冻干燥的工艺流程正确的是[D]

A.预冻→升华→干燥→测共熔点 B.预冻→测共熔点→ 干燥→升华

C.预冻→测共熔点→升华→干燥 D.测共熔点→预冻→升华→干燥→升华 31、血液的冰点降低度数为[B]

A.0.58℃ B.0.52℃ C.0.56℃ D.0.50℃

32、注射剂的附加剂中，兼有抑菌和止痛作用的是[C] A.乙醇 B. 碘仿 C. 三氯叔丁醇 D.醋酸苯汞

33、下列关于维生素C注射液的表述，错误的是[B]

A.可采用亚硫酸氢钠作抗氧剂 B.采用100℃流通蒸汽灭菌30分钟灭菌 C.处方中加入碳酸氢钠调节pH值，避免肌注时疼痛

D.可用依地酸二钠络合金属离子，增加维生素C的稳定性 34、下列关于过滤装置的叙述，错误的是[A]

A.过滤一般采用微孔滤膜滤器—砂滤棒－垂熔玻璃滤球－的串联模 B.加压过滤压力稳定，滤层不易松动，滤速快，药液不易污染 C.过滤一般采用砂滤棒－垂熔玻璃滤球－微孔滤膜滤器的串联模式 D.高位静压过滤压力稳定，质量好，滤速好

35、大体积注射剂(>500mL)过滤时，要求的洁净度是[A] A.10000级 B.1000级 C.100级 D.300000级

36、以下关于等渗溶液与等张溶液的叙述，错误的是[D] A.0.9％氯化钠既等渗又等张 B.等渗是物理化学概念

C.等张是生物学概念 D.等渗溶液是指与红细胞张力相等的溶液 37、注射用水与纯化水的质量检查项目的主要区别是[D] A.硫酸盐 B.氨 C.氯化物 D.热原

38、以下有关灭菌法的说法中，正确的是[B]

A.灭菌法是指杀死或除去所有致病微生物的方法 B.灭菌方法的可靠性可用F0值验证 C.灭菌效果以杀死微生物的繁殖体为准 D.微生物的种类不同，对灭菌效果没影响 39、静脉注入大量低渗溶液可导致[A]

A.溶血 B.红细胞死亡 C.血浆蛋白质沉淀 D.红细胞聚集 40、注射用油应采用的灭菌方法为[D]

A.热压蒸汽灭菌法 B.气体灭菌法 C.紫外线灭菌法 D.干热空气灭菌法 41、下列关于湿热灭菌的影响因素，正确的叙述是[C]

A.蛋白、糖类能增加微生物的抗热性 B.过热蒸气穿透力强，热含量高，灭菌效果好 C.灭菌效果与最初染菌数无关 D.一般微生物在酸性溶液中的耐热性比在碱性溶液中大 42、下列关于除去热原的方法，正确的是[D]

A.玻璃注射针筒不能用高温法除去热原 B.超滤法也不能除去水中的热原 C.药液用酸碱法处理可除去热原 D.药液用活性炭处理可除去热原. 43、下列各项中，对药液过滤没有影响是[C]

A.滤过压力差 B.毛细管半径 C.待滤过液的体积 D.滤渣层厚度 44、热压灭菌所用的蒸汽应该是[D]

A.过饱和蒸汽 B.过热蒸汽 C.流通蒸汽 D.饱和蒸汽 45、下列关于滤过器的叙述，错误的是[D]

A.钛滤器抗热抗震性能好，不易破碎，可用于注射剂制备中的初滤 B.垂熔玻璃滤器化学性质稳定，易于清洗，可以热压灭菌

C.砂滤棒对药液吸附性强，价廉易得，滤速快 D.微孔滤膜截留能力强，不易堵塞，不易破碎 46、注射用青霉素粉针临用前应加入[A]

A. 灭菌注射用水 B. 注射用水 C.蒸馏水 D.纯化水

57、流通蒸汽灭菌法的最高灭菌温度为[A] A. 100℃ B.115℃ C.80℃ D.150℃ . 58、一般注射剂的pH值应调节为[D] A. 5~6 B.4~7 C.5~9 D. 4~9 59、以下不能与水合用作为注射剂溶剂的是[B] A.聚乙二醇 B.注射用油 C.乙醇 D.甘油 四、多选题

1、下列关于注射剂的特点的陈述，正确的是答案[ABD]

A.生产工艺复杂、成本高,使用不便 B.药效迅速、剂量准确、作用可靠 C.不适于不能口服给药的药物 D.适于不能口服给药的病人 2、注射剂的类型包括答案[ABCD]

A.溶液型注射剂 B.乳剂型注射剂 C.注射用无菌粉末 D.混悬型注射剂

3、滴眼剂中常用的增稠剂有答案[BD] A.MCC B.PVA C.CAP D.PVP 4、影响注射剂湿热灭菌的因素有答案[ABCD]

A.蒸汽的性质 B.细菌的数量与种类 C.药物性质 D.介质的pH . 5、下列关于输液的叙述，错误的是答案[AC]

A.葡萄糖输液是电解质输液 B.脂肪乳剂输液是营养输液 C.右旋糖苷输液是营养输液 D.氨基酸输液是营养输液

6、与一般注射剂相比，输液以下哪些更应严格要求答案[ABC] A.无热原 B.澄明度 C.无菌 D.渗透压 7、输液目前存在的主要问题有答案[ACD] A.澄明度问题 B.刺激性 C热原问题 D.染菌 8、热原的组成不包括答案[CD] A.磷脂 B.脂多糖 C.胆固醇 D.核酸 9、下列关于注射剂不同给药途径中每次注射量正确的是 答案[ACD]

A.皮内注射0.2mL以下 B.皮下注射3mL以下 C.脊椎腔注射10mL以下 D.肌内注射5mL以下 10、以下关于无菌操作法的叙述，正确的是 答案[BCD]

A.制备大量无菌制剂普遍采用层流洁净工作台 B.整个过程控制在无菌条件下进行

C.无菌操作室的空间、用具、地面等多采用化学杀菌剂灭菌 D.无菌操作室的空气多采用气体灭菌 11、以下有关注射用水的表述，错误的是 答案[ABC]

A.注射用水是指原水经蒸馏制得的水 B.注射用水可作为溶解注射用无菌粉末的溶剂 C.注射用水也称纯化水 D.注射用水为纯化水经蒸馏所得的水

12、注射剂中常用的止痛剂有 答案[BD] A.硫柳汞 B.三氯叔丁醇 C.三乙醇胺 D.苯甲醇 13、以下可采用γ-射线灭菌的是 答案[ABC]

A.不耐热的药物 B.羊肠线 C.包装材料 D.辐射后产生毒性成分的药物 14、下列关于滴眼液质量要求的叙述，正确的是 答案[ABC]

A. pH应控制在5~9 B.手术用滴眼液要求无菌 C.溶液型滴眼剂应澄明 D.不得添加抗氧剂 15、注射剂中常用的抑菌剂有[ACD] A.苯甲醇 B.山梨醇 C.苯酚 D.三氯叔丁醇 16、不能用于静脉注射的表面活性剂是[AB]

A. 脂肪酸山梨坦80 B.十二烷基硫酸钠 C.泊洛沙姆188 D.豆磷脂 17、以下不须在100级洁净区进行的是[CD]

A.注射用胰蛋白酶的分装、压塞 B.粉针剂原料药的精制、烘干、分类 C.复方氨基酸输液的配液 D.复方甘草合剂的制备

18、处方：大豆油(注射用) 150g；大豆磷脂(精制品) 15g；甘油(注射用) 25g；注射用水 加至 1000mL 对于静脉注射用脂肪乳剂，正确的是[ACD]

A.为营养输液的一种 B.流通蒸汽灭菌 C.甘油为渗透压调节剂 D.大豆磷脂为乳化剂 19、紫外线灭菌法不适用于[BCD]

A.无菌室空气灭菌 B.药液的灭菌 C.蒸馏水的灭菌 D.装于容器中药物的灭菌 20、下列关于灭菌法的叙述，错误的是[ACD]

A.辐射灭菌法是化学灭菌法的一种 B.干热灭菌法是物理灭菌法的一种 C.湿热灭菌法是化学灭菌法的一种 D.气体灭菌法是物理灭菌法的一种 21、以下不允许加入抑菌剂的是[BCD]

A.滤过除菌法制备的多剂量的注射液 B.静脉注射剂 C.脊椎腔注射剂 D.手术用的滴眼剂. 22、下列关于冷冻干燥的叙述，错误的是[AB]

A.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的气液平衡向生成气体的方向移动的结果 B.冷冻干燥应在水的三相点以上的温度与压力下进行

C.冷冻干燥是在升温降压条件下，水的固气平衡向生成气体的方向移动的结果 D.冷冻干燥是利用冰的升华性能

23、下列关于输液剂的叙述，正确的是[ABCD]

A.pH值尽量与血液的pH值相近 B.输液剂必须无菌无热原 C.渗透压应为等渗或偏高渗 D.不得添加抑菌剂 24、下列关于注射剂的叙述，错误的是[ACD]

A.对热不稳定的药物应采用热压灭菌 B.注射剂灌封后必须在12小时内进行灭菌 C.输液自药液配制至灭菌一般在12小时内完成 D.输液中可加适量抑菌剂 25、注射剂中延缓主药氧化的附加剂有[ACD]

A惰性气体 B.等渗调节剂 C.抗氧剂 D.金属离子络合剂 26、下列关于过滤影响因素的叙述，错误的是[BCD] A.滤速与滤液的黏度成反比 B.滤速与操作压力成反比 C.滤速与毛细管长度成正比 D.滤速与毛细管半径成正比 27、注射用冷冻干燥制品的特点是[ACD] A.含水量低 B.产品剂量不易准确、外观不佳

C.可避免药物因高热而分解变质 D.所得产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液原有特性 28、下列关于滤过机理的叙述，错误的是[AD]

A.砂滤棒、垂熔玻璃漏斗滤过属于筛析作用 B.筛析作用指固体粒子由于粒径大于滤材孔径而被截留 C.深层截留作用是指粒径小于滤过介质孔径的固体粒子进入到介质的深层被截留 D.微孔滤膜和超滤膜滤过属于深层截留作用

29、热原的耐热性较强，下列条件中可以彻底破坏热源的是[ABC]

A.180℃，4小时 B.250℃，45分钟 C.650℃，1分钟 D. 100℃，4小时 30、不面哪些不是化学杀菌剂[CD]

A.乙醇 B.苯扎溴铵 C.盐酸 D.乙酸乙酯

31、处方：己烯雌酚 0.5g；苯甲醇 0.5g；注射用油加至 1000mL。关于己烯雌酚注射液叙述叙述正确的是[ABD]

A.为注射用油溶液 B.150℃灭菌1小时 C.180℃灭菌1小时 D.苯甲醇可起到局部止痛作用 32、以下可在注射剂中作为溶剂的是[AB]

A. 异丙醇 B.邻苯二甲酸酯 C.苯甲酸苄酯 D.聚乙二醇400. 33、注射液机械灌封中可能出现的问题是[ABD] A.出现鼓泡 B.焦头 C.安瓿长短不一 D.装量不正确 .

34、验证灭菌可靠性的参数为[BC] A.D值 B.F值 C. F0值 D. Z值 35、以下有关药用活性炭的叙述正确的是[BCD] A.用量为浓配总量的10％ B.分次加入吸附效果更好 C.在碱性溶液中吸附性弱 D.E.45~50℃脱碳效果较好 36、以下可以作静脉脂肪乳的组分是[ABC] A.大豆油 B.甘油 C.卵磷脂 D.氯化钠

37、生产注射剂时常加入活性炭的作用是[ABD]

A.吸附热原 B.提高澄明度 C.增加主药的稳定性 D.助滤 38、以下不能能彻底破坏热源的是[ACD]

A.180℃加热100分钟 B. 250℃加热30分钟 C.180℃加热30分钟 D.60℃加热60分钟

39、处方：注射用葡萄糖 5g；1％盐酸 适量；注射用水 加至 1000mL，下列叙述错误的是[AC] A.盐酸调pH至6~7 B.采用浓配法 C.采用流通蒸汽灭菌 D.灭菌过程会使其pH下降 40、冷冻干燥常出现的问题有[ABCD]

A.含水量偏高 B.喷瓶 C.颗粒不饱满 D.颗粒萎缩成团粒 41、下列关于热原的叙述，正确的是[ABCD]

A.热原是微生物产生的内毒素 B.热原分子量大，体积很小

C.热原由磷脂、脂多糖和蛋白质组成 D.热原可随水蒸气雾滴带入蒸馏水中

42、处方中维生素C:104g；碳酸氢钠:49g；亚硫酸氢钠:2g；依地酸二钠:0.05g；注射用水加至 1000Ml. 下列叙述，正确的是[CD]

A.本品可采用115℃、30分钟热压灭菌 B.碳酸氢钠用于调节等渗 C.在二氧化碳或氮气流下灌封 D.依地酸二钠为金属离子螯合剂 43、处方中盐酸阿糖胞苷:500g；5％氢氧化钠溶液:适量；注射用水加至1000mL，以下叙述正确的是[ACD] A.为冷冻干燥制品 B.分装完成后补充灭菌

C.滤过除菌 D. 5％氢氧化钠溶液用于调节pH值

44、注射剂常用的等渗调节剂有[AD] A.氯化钠 B.苯甲醇 C.碳酸氢钠 D.葡萄糖

45、制备注射用水的方法有[BD] A.电渗析法 B.重蒸馏法 C.凝胶过滤法 D.反渗透法 46、以下属于电解质输液的是[AB]

A.乳酸钠注射液 B.碳酸氢钠注射液 C.甲硝唑注射液 D.右旋糖苷注射液 . 47、下列关于安瓿的叙述正确的是[ABD]

A.应具有低的膨胀系数和耐热性 B.应具有高度的化学稳定性 C.对光敏性药物，可选用各种颜色的安瓿 D.要有足够的物理强度

48、以下可作为氯霉素滴眼剂pH调节剂的是[BD] A.10％HCl B.硼酸 C.硫柳汞 D.硼砂 49、下列方法中，能去除器具中热原的方法是[BD] A.吸附法 B. 酸碱法 C.凝胶过滤法 D.高温法

50、下列关于注射用水的说法正确的是[ABD]

A.收集采用密闭系统，于制备后12小时内使用 B.注射用水指蒸馏水或去离子水再经蒸馏而制得的水 C.为经过灭菌的蒸馏水 D.pH值要求5.0~7.0 51、热压灭菌器错误的操作方法是[BCD]

A.应使用湿饱和蒸汽 B.灭菌完毕应等压力降到零才能打开灭菌器

C.灭菌完毕应立即打开灭菌器取出药品 D.灭菌时间从通入蒸汽时开始计算 52、以下不属于营养输液的是[AB]

A.氯化钠输液 B.右旋糖苷输液 C.氨基酸输液 D.脂肪乳剂输液 53、输液的灭菌应[AD]

A.从配液到灭菌在4小时内完成 B.经100℃、30分钟流通蒸汽灭菌

C.从配液到灭菌在12小时内完成 D.经115.5℃、30分钟或121℃、20分钟热压灭菌 54、以下有关注射剂配制的叙述，错误的有[CD]

A.对于不易滤清的药液，可加活性炭起吸附和助滤作用

B.所用原料必须用注射用规格，辅料应符合药典规定的药用标准 C.配液方法有浓配法和稀配法，易产生澄明度问题的原料用稀配法 D.注射用油应用前应先热压灭菌 55、大输液粗滤脱碳可用[AD]

A.钛滤棒 B.垂熔玻璃滤器 C.微孔滤膜 D.砂滤棒 56、下列有关注射剂抗氧剂的陈述，错误的是[AD]

A.亚硫酸钠常用于偏酸性药液 B.维生素C常用于偏酸性或微碱性药液 C.焦亚硫酸钠常用于偏酸性药液 D.硫代硫酸钠常用于偏酸性药液 57、以下须加入抑菌剂的注射剂是[BCD]

A. .静脉或脊椎腔用的注射剂 B.用滤过法除菌的注射剂 C.无菌操作法制备的注射剂 D.低温灭菌的注射剂

58、处方中氯霉素:2.5g；氯化钠:9.0g；羟苯甲酯:0.23g；羟苯丙酯:0.11g；蒸馏水加至1000mL 关于氯霉素滴眼剂，正确的有[ABD]

A.氯化钠为等渗调节剂 B.羟苯甲酯、羟苯丙酯为抑菌剂 C.分装完毕后热压灭菌 D.可加入助悬剂 59、制药用水包括[BCDE]

A.注射用油 B.纯化水 C. 灭菌注射用水 D.注射用水 60、下列关于滴眼剂的生产工艺叙述，正确的是[BC]

A.药物性质稳定者灌封完毕后进行灭菌、质检和包装 B.塑料滴眼瓶用气体灭菌

C.主药不耐热的品种全部采用无菌操作法制备 D.用于眼部手术的滴眼剂必须加入抑菌剂，以保证无菌 61、以下过滤器，可用于滤过除菌的是[AC]

A.0.22μm微孔滤膜 B.0.65μm微孔滤膜 C.6号垂熔玻璃滤球 D.3号垂熔玻璃滤球 . 五、综合题

1、注射剂有何特点？

答：注射剂的特点是：①注射剂可适于不宜口服的药物；②注射剂起效迅速；③注射剂适宜于不能口服给药的患者；④注射剂计量准确、作用可靠；⑤注射剂可起局部作用、靶向及长效作用；⑥注射剂使用不方便；⑦注射剂使用时产生疼痛感，影响病人的顺应性；⑧注射剂的生产技术、生产过程、生产设备复杂，且要求严格。

2、什么是化学灭菌法，分为哪几类，有何应用特点？ 答：化学灭菌法系指用化学药品杀死微生物的方法。

化学灭菌法分为：①气体灭菌法：有环氧乙烷、臭氧、过氧乙酸、甲醛、丙二醇、乳酸等。以环氧乙烷最为常用。气体灭菌法用于塑料容器、玻璃制品、金属制品等表面，设备表面，室内空气的灭菌，也可用于包装纸箱，注射针、筒，衣着敷料，纸或塑料包装的药物的灭菌。②化学灭菌剂灭菌法：常用的有0.1％~0.2％的新洁尔灭溶液，2％左右的酚或甲酚皂液，75％的乙醇液等。主要作为物体表面，无菌室墙面、地面、台面等的消毒。

3、注射剂的质量要求有哪些？

答：注射剂的质量要求有：①无菌；②无热原；③澄明度：不得有肉眼可见的混浊或异物；④pH值应与血液pH值相等或相近，通常要求在4~9之间；⑤安全性；⑥渗透压应与血浆渗透压相等或接近；⑦稳定性：注射剂在使用和贮存期间应保持稳定；⑧一些特殊品种必须进行异常毒性、过敏实验、降压物质检查，以确保用药安全性。

4、什么是热原，热原有哪些性质？

答：热原是指能引起恒温动物体体温异常升高的致热物质。

热原的性质有：耐热性，滤过性，水溶性，不挥发性，及易被强酸、强碱、强氧化剂、超声波破坏。 5、热原污染的途径有哪些？

答：热原污染的途径有：①由溶剂带入；②由原、辅料带入；③由容器、用具、管道及设备等带入；④由生产过程带入；⑤由使用过程带入。 6、可采用哪些方法去除热原？

答：去除热原的方法有：①高温法；②酸碱法；③吸附法；常用活性炭吸附热原；④离子交换法：强碱性阴离子交换树脂可除去部分热原；⑤反渗透法；⑥凝胶滤过法；⑦超滤法：可用3.0~15nm超滤膜除去热原。

7、有哪些因素会影响湿热灭菌的效果？

答：影响湿热灭菌的因素有：①微生物的种类、发育阶段和数量；②注射液的性质；③药物的稳定性；④蒸汽性质；应使用饱和蒸汽。

8、过滤的机理有哪些，哪些因素会影响过滤效果？

答：过滤的机理：①过筛作用；②深层截留；③滤饼过滤。

影响过滤的因素有：①操作压力越大，滤速越大；②孔径越小，滤速越慢；③过滤面积越大，滤速越快；④药液黏度越大，滤速越慢；⑤滤渣越厚，滤速越慢。 9、滤器的种类有哪些，各有何特点？

答：滤器的种类与特点：①砂滤棒：易脱砂，吸附药液，清洗困难，可能改变药液pH。②钛滤器，重量轻、不易破碎，过滤阻力小；③垂熔玻璃滤器：性质稳定，不掉渣，吸附性低，不影响药液pH，可热压灭菌。除强碱、氢氟酸外，适用于药液的精滤。但价格贵，易破损。3号用于常压过滤，4号用于加压或减压过滤，6号用于无菌过滤。④板框式压滤器：过滤面积大，截留固体量多。⑤微孔滤膜滤器：孔径小且均匀，截留能力强；孔隙率高，阻力很小，滤速快；无纤维与碎屑脱落，不污染滤液；滤膜薄且轻，不吸附药液，不影响药液的pH值；用后弃去，不会产生交叉污染。但容易堵塞，有些膜的稳定性不佳。孔径为0.6~0.8μm的微孔滤膜适用于注射液澄清过滤；孔径为0.3μm或0.22μm者适用于不耐热药物的除菌过滤。 10、输液有哪几种？

答：输液的种类有：电解质输液、营养输液、胶体输液、含药输液。 11、冷冻干燥产品有何特点？

答：冷冻干燥产品的特点有：①可避免药物受热分解；②制得的产品疏松，加水后迅速溶解恢复药液特性；③含水量低，通常为1％~3％；④产品中微粒比直接分装产品少；⑤计量准确，产品外观好。缺点为不能任意选择溶剂；需特殊设备，成本高；有时产品重新溶解后出现混浊。 12、冷冻干燥的原理是什么？ 答：冷冻干燥的原理：在610.38kPa(4.58mmHg)下，0.0098℃时冰、水、汽三相可共存。当压力低于610.38kPa时，只有固态冰和气态存在，可通过升高温度或降低压力使冰从固态直接变成气态。 13、冷冻干燥中存在的问题有哪些，如何解决？

答：冷冻干燥存在的问题及解决办法：①含水量偏高，容器中装入的药液过厚，升华干燥过程中热量供给不足，真空度不够，冷凝器温度偏高均会使产品含水量偏高，可针对具体情况解决。②喷瓶，预冻温度过高，预冻不完全，升华干燥时供热过快，受热不均，使部分产品熔化导致喷瓶。因此必须将预冻温度控制在低共熔点以下10~20℃，且升华时的加热温度不超过低共熔点。③产品外形不饱满或萎缩，由于产品结构致密，水汽不能完全逸出，制品因潮解而导致外形不饱满或萎缩。可通过加入填充剂或采用反复预冻的方法解决。

14、滴眼剂的质量要求是什么，常用的附加剂有哪些？

答：滴眼液的质量要求类似于注射液，要求如下：①pH值，正常眼可耐受的pH值范围为5~9。②渗透压，眼球可适应的渗透压相当于0.6％~1.5％的氯化钠溶液。③无菌，用于眼外伤时要求绝对无菌，且不允许加入抑菌剂。用于眼外伤的滴眼剂要求无致病菌，不得有绿脓杆菌和金黄色葡萄杆菌，可加抑菌剂。④澄明度，澄明度没有注射剂要求严格，溶液应澄明，特别是不得有玻璃屑。混悬液型滴眼剂要求含15μm以下的颗粒不得少于90％，50μm的颗粒不得超过10％，不应有玻璃，颗粒应该容易摇匀，不得结块。⑤黏度，黏度应在4.0~5.0Pa×s。⑥稳定性，滴眼剂要有一定的稳定性。

滴眼剂常用的附加剂有：①pH值调节剂，常用的有磷酸盐缓冲液、硼酸盐缓冲液、醋酸-醋酸钠缓冲液等。②等渗调节剂，可用氯化钠、硼酸、硼砂、葡萄糖、氯化钾等。③防腐剂，有有机汞类，如硝酸苯汞、硫柳汞；季铵盐类，如苯扎氯胺、苯扎溴铵；醇类，如三氯叔丁醇、苯乙醇；酯类，如对羟基苯甲酸酯类，常用的有甲酯、乙酯、丙酯和丁酯；酯类，如山梨酸；④助悬剂预增稠剂，常用的增黏剂有甲基纤维素(MC)、聚乙烯醇(PVA)、聚维酮(PVP)、羟丙甲纤维素(HPMC)等。⑤稳定剂，如抗氧剂等稳定剂。

15、什么是去离子水、注射用水、灭菌注射用水，各有何应用？

答：去离子水就是原水经过离子交换法制得的水。去离子水不用于注射剂的配液，可用于普通制剂，也可用于非无菌原料药的精制、注射剂容器、塞子等物的初洗。注射用水是由纯化水经蒸馏所得。可用注射剂配液、折射剂容器的最后一道洗瓶无菌原料药的精制。灭菌注射用水是由注射用水封装后再经灭菌制成。抓哟用于溶解注射用灭菌粉针或稀释注射溶液剂。 16、什么是粉针，哪些药物宜制成粉针？

答：粉针，即注射用无菌粉末，按生产工艺条件不同可分为两类：注射用无菌分装产品系指将原料药精致成无菌原料药后直接进行无菌封装得到的产品。冷冻干燥制品系将药物配制成无菌溶液，再进行冷冻干燥，除去水分后密封得到的产品。

在水溶液中不稳定或加热灭菌时不稳定的药物大多采用制成无菌分装产品。一些在水中稳定但加热即分解失效的药物常制成冷冻干燥制品。

17、物理灭菌法可分为哪几类，各有何应用特点？

答：物理灭菌法可分为干热灭菌法、湿热灭菌法、过滤灭菌法。射线灭菌法。

1)干热灭菌法是一种利用干热空气进行灭菌的方法。分为火焰灭菌法和干热空气灭菌法，火焰灭菌法适于耐火焰材料的灭菌，如金属、玻璃及瓷器等。干热空气灭菌法适于耐高温的玻璃器具、金属容器、耐高温的药物粉末及不允许湿气穿透的油性物质(如油脂性软膏基质、注射用油等)的灭菌，不适于橡胶、塑料及大部分药品。

2)湿热灭菌法分为热压灭菌法、流通蒸气灭菌法、煮沸灭菌法和低温间歇灭菌法。热压灭菌法时湿热灭菌中最可靠的方法，适用于耐热压灭菌的药物、玻璃器皿、金属容器、瓷器、橡胶塞、滤膜过滤器、医院手术用品等的灭菌。流通蒸气灭菌法与煮沸灭菌法均不能保证杀死所有的耐热芽孢，适用于必须加热灭菌，但不耐高温的药物。低温间歇灭菌只能杀死繁殖体，适于不耐高温的药物，灭菌效果不可靠，需另加抑菌剂。

3)射线灭菌法分为紫外灭菌法、辐射灭菌法和微波灭菌法。紫外灭菌法对细菌繁殖体与芽孢均有杀灭作用，仅用于空气及表面的灭菌。辐射灭菌法穿透力强、灭菌效力高，适于不耐热固体药物与药用材料的灭菌。微波灭菌法灭菌迅速、加热均匀、操作简单。

4)过滤除菌法是用过滤的方法除去活的或死的微生物得到无菌滤液的一种方法，适于不能加热灭菌的药液、气体、水等的灭菌。

18、注射液配制方法有哪些，各适用于何种情况？

答：注射剂的配制方法有稀释法与浓配法。稀释法适用于质量好的原料药。原料药质量较差时可用浓配法，此法可将溶解度较小的杂质除去，且可节省滤过时间。 19、输液存在哪些问题，如何解决？ 答：输液存在的主要问题有：

1)澄明度问题，除了应注意肉眼可见的微粒外，还应重视粒径在5μm以下的细小微粒。微粒可能由原料与附加剂、输液容器与附件、生产过程中、使用过程中带入而出现澄明度问题。通过控制生产环境、生产设备、原辅料、包装材料、贮存条件、使用方法可解决澄明度问题。

2)热原问题，热原可由溶剂、原辅料、生产设备、生产过程及使用过程带入，通过加强生产过程的控制

和使用环节的控制，通过药物的纯化处理可有效防止热原污染的问题。

3)染菌，生产过程中被污染、灭菌不彻底、瓶塞松动漏气均可能导致染菌。可通过加强生产过程控制而防止染菌。

20、注射剂中常用的附加剂有哪些，各有何作用？

答：注射剂中常用的附加剂有：①pH值调节剂，如盐酸、碳酸氢钠等；用于调节pH值。②增溶剂、助悬剂、乳化剂，如聚山梨酯80等用于增加难溶性药物的溶解度或乳化剂；甲基纤维素作为助悬剂。③抑菌剂，如对羟基苯甲酸乙酯等，用于抑制微生物的生长。④抗氧剂，如亚硫酸钠、焦亚硫酸钠等，用于提高易氧化药物的稳定性。⑤金属离子络合剂，如依地酸二钠。⑥渗透压调节剂，如氯化钠、葡萄糖等，用于调节渗透压。⑦止痛剂，如苯甲醇、三氯叔丁醇等，用于缓和或减轻注射时引起的疼痛。⑧粉针填充剂，如甘露醇等。

21、使用热压灭菌柜时应注意什么？

答：使用热压灭菌柜时应注意：①应按规程正确操作；②使用前必须将柜内的空气排尽；③灭菌时间必须从所有被灭菌物品的温度真正达到要求的温度算起；④灭菌完毕，注意避免由于内外压力差引起产品损坏及事故。 22、处方分析

写出下列处方所属液体制剂的类型，分析处方中各成分的作用并写出制法 1）维生素C注射液

处方：维生素C 105g；碳酸氢钠 49g；焦亚硫酸钠 3g；依地酸二钠 0.05g；注射用水 答： 处方：

维生素C 105g 主药 碳酸氢钠 49g pH调节剂 焦亚硫酸钠 3g 抗氧剂 依地酸二钠 0.05g 金属离子络合剂 注射用水 加至1000mL溶剂

制法：在配制容器中，加入配制总量80％的注射用水，通二氧化碳饱和，加入维生素C溶解，分次缓缓加入碳酸氢钠，搅拌使溶解，然后加入预先配制好的依地酸二钠溶液和焦亚硫酸钠溶液，搅匀，调节pH值维6.0~6.2，再加二氧化碳饱和注射用水至全量，经过垂熔玻璃滤器、微孔滤膜滤器过滤，溶液中统入二氧化碳，再二氧化碳气流下灌封，最后用100℃流通蒸汽灭菌15分钟。 2）盐酸普鲁卡因注射液

处方：盐酸普鲁卡因 5.0g；氯化钠 8.0g；0.1mol/L盐酸 适量；注射用水 加至 1000mL 答： 处方：

盐酸普鲁卡因 5.0g 主药 氯化钠 8.0g 等渗调节剂 0.1mol/L盐酸 适量 pH调剂剂 注射用水 加至 1000mL溶剂

制法：取总量80％的注射用水，加入氯化钠，搅拌使溶剂，加入盐酸铺路卡因溶剂，加入0.1mol/L盐酸调节，再加注射用水至全量，搅匀，过滤，灌封，最后用100℃流通蒸汽灭菌30分钟。 3）细胞色素C注射液 处方：细胞色素C 15.3g；双甘氨肽 15.3g；亚硫酸氢钠 2g；2％氢氧化钠 适量；注射用水 加至 1000mL 答： 处方：

细胞色素C 15.3g 主药 双甘氨肽 15.3g 稳定剂 亚硫酸氢钠 2g 抗氧剂 2％氢氧化钠 适量 pH调节剂 注射用水 加至 1000mL溶剂

制法：取细胞色素C、双甘氨肽、亚硫酸氢钠、溶于注射用水中，用2％氢氧化钠条pH值为6.4~6.6，含量测定合格后，在氮气流下加热至70℃加热30分钟，除菌过滤，安瓿内通氮气，无菌条件下灌封。 23、计算题

硫酸锌滴眼剂中含硫酸锌0.2%，硼酸1%，欲配制500ml，问：①须补加氯化钠多少克可使溶液成为等渗溶液？②求硼酸的氯化钠等渗当量值？

已知：硫酸锌a1%=0.085 E=0.12 ； a1%=0.28 b=0.578 答：①根据W=（0.52-a）/b

则W=【0.52-（0.085×0.2+0.28）】/0.578=0.39(g) 须补加氯化钠量=0.39×5=1.95(g)

②1.95=0.009×500-(0.12×0.2×5+5E) E=0.486(g)

须补加氯化钠1.95克可使溶液成为等渗溶液. 硼酸的氯化钠等渗当量是0.486克.

第四章 固体制剂-1（散剂、颗粒剂、片剂） 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、粉碎：

答案：是将大块物料借助机械力破碎成适宜程度的颗粒或细粉的操作。 2、筛分：

答案：是借助筛网孔径大小将物料进行分离的方法。 3、散剂：

答案：系指一种或数种药物均匀混合而制成的粉末状制剂，可外用也可内服。 4、颗粒剂：

答案：是将药物与适宜的辅料混合而制成的颗粒状制剂。 5、粉碎度（或粉碎比）：

答案：系指粉碎前粒度D与粉碎后粒度d之比。 6、等量递加法：

答案：当组分比例相差过大时难以混合均匀，采用等量递加混合法（又称配研法）混合，即量小的药物研细后，加入等体积其它药物细粉混匀，如此倍量增加混合至全部混匀，再过筛混合即成。 7、糖衣片

答案：系指以蔗糖为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。 8、薄膜衣片 答案：系指以高分子成膜材料为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。根据高分子成膜材料性质的不同，可以分为普通薄膜衣片、胃溶薄膜衣片。 9、肠溶衣片

答案：系指以在胃液中不溶、但在肠液中可以溶解的物质为主要包衣材料进行包衣而制得的片剂。 10、贴片

答案：系指粘贴于口腔，经黏膜吸收后起局部或全身作用的速释或缓释制剂。 11、片剂

答案：系指遇水迅速分散崩解的片剂。 12、含片

答案：系指口腔内缓缓溶解发挥疗效的片剂。 13、稀释剂

答案：系指填充片剂的重量或体积的辅料。 14、合剂

答案：指使无黏性物料聚集成可可塑性团块的固体粉末或液体。 15、崩解剂

答案：系指促使片剂碎裂成细小颗粒的辅料。 16、崩解：

答案：系指固体制剂在规定的溶剂中破碎成细小颗粒的过程。 17、溶出

答案：固体制剂中药物从固体表面通过边界层扩散进入溶液主体的过程叫溶出。 二、填空题

1、球磨机结构简单，密闭操作，粉尘少，常用于 、 、刺激性药物或吸湿性药物的粉碎。 答案[毒性药物；贵重药物]

2、除另有规定外，散剂的含水量不得超过 。 答案[9.0％] 3、颗粒剂可分为 、 、 、肠溶颗粒剂、缓释颗粒剂。 答案[可溶性颗粒剂；混悬型颗粒剂；泡腾性颗粒剂]

4、万能粉碎机适用于 性和纤维性等脆性、韧性物料的粉碎。 答案[结晶]

5、流能磨粉碎药物的过程中，由于气流在粉碎室中膨胀时产生的 ，因此特别适用于抗生素、酶、低熔

点或其它 的药物的粉碎。 答案[冷却效应；对热敏感]

6、制备散剂，当药物比例相差悬殊时，一般采用 法混合。 答案[等量递加] 7、片剂的辅料包括 和 四大类。 答案[稀释剂；黏合剂；崩解剂；润滑剂] 8、淀粉可作为片剂的 和 。 答案[稀释剂；黏合剂；崩解剂] 9、包衣片剂分为 和 。 答案[糖衣片；薄膜衣片]

10、微晶纤维素在片剂中可作为 、 、 、助流剂。 答案[稀释剂；干燥粘合剂、崩解剂]

11、崩解剂的作用机理有 、 、 、 和酶解作用。 答案[毛细管作用；膨胀作用；润湿热；产气作用] 12、片剂的制备方法有 、干法制粒压片和 。 答案[湿法制粒压片；直接压片] 13、直接压片法包括 和 两种。 答案[结晶直接压片；粉末直接压片] 14、常用的包衣方法有 和压制包衣法。 答案[滚转包衣法；悬浮包衣法]

15、湿法制粒压片中，崩解剂可采用 、 和 方法加入。 答案[内加法；外加法；内外加法] 16、《中国药典》二部收载的溶出度测定的方法有 和 。 答案[转篮法；浆法；] 17、凡规定检查 的片剂，可不进行片重差异检查。 答案[含量均匀度] 18、凡规定检查 的片剂，可不进行崩解度检查 三、单选题（最佳选择题）

1、淀粉浆作黏合剂的常用浓度为[D] 。 A. 20%-40% B. 5%以下 C. 5%-10% D. 8%-15% 2、有关片剂质量检查说法错误的是[A] 。

A.糖衣片、薄膜衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，包衣后不再检查片 B.已规定检查含量均匀度的片剂，不必进行片重差异检查

C.混合不均匀和可溶性成分的迁移是片剂含量均匀度不合格的主要原因 D.片剂的硬度不等于脆碎度 3、《中国药典》对片重差异检查有详细规定，下列叙述错误的是[D] 。

A.取20片，精密称定片重并求得平均值 B.片重小于0.3g的片剂，重量差异限度为＋7.5% C.片重大于或等于0.3g的片剂，重量差异限度为＋5% D.不得有2片超出限度1倍 4、以下辅料可作为片剂崩解剂的为[D] 。

A.糊精 B.羟丙基甲基纤维素 C.滑石粉 D. L-低取代羟丙基纤维素 5、片剂辅料中既可作填充剂又可作黏合剂与崩解剂的是[A] 。 A.微晶纤维素 B.糊精 C.羧甲基纤维素钠 D.微分硅胶 6、下列关于肠溶片的叙述错误的是[A] 。

A.肠溶片可掰开服用 B.胃内不稳定的药物可包肠溶衣

C.在胃内不崩解，而在肠中必须崩解 D.肠溶衣片服用时不宜咀嚼 7、下列叙述错误的是[B]。

A栓剂应进行溶变时限检查 B凡检查含量均匀度的制剂，不再检查重量差异 C凡检查崩解时限的制剂，不再进行溶出度的检查

D对一些遇胃液易破坏或需要在肠内释放的药物，制成片剂后应包肠溶衣 8、湿法制粒的工艺流程正确的为[D] 。

A.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→整粒→压片

B.原辅料→混合→粉碎→制软材→制粒→整粒→干燥→压片 C.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→压片

D.原辅料→粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片 9、关于咀嚼片的叙述，错误的是[C] 。

A.常加入蔗糖、薄荷油等甜味剂调整口味 B.不进行崩解时限检查

C.一般仅在胃肠道中发挥局部作用 D.对于崩解困难的药物，做成咀嚼片后可提高药效 10、按崩解时限检查法检查，普通片剂应在多长时间内崩解[A] 。 A.15分钟 B. 30分钟 C.60分钟 D.20分钟

11、复方磺胺甲基异恶唑片（复方新诺明片）的处方如下： 磺胺甲基异恶唑（SMZ）400g 三甲氧苄氨嘧啶（TMP）80g 淀粉 40g 10%淀粉浆 24g

干淀粉 23g（4%左右） 硬脂酸镁 3g（0.5%左右）

制成 1000片（每片含SMZ0.4g）

10%淀粉浆为[C] 。 A.崩解剂 B.稀释剂 C.黏合剂 D.吸收剂 12、小剂量药物硝酸甘油片的处方如下

17%淀粉浆 适量 10%硝酸甘油乙醇溶液 0.6g（硝酸甘油量） 硬脂酸镁1.0g 制成 1000片（每片含硝酸甘油0.5mg）

硬脂酸镁的作用为[A]。 A.润滑剂 B.稀释剂 C.黏合剂 D.崩解剂 13、“紧成团，轻压即散”是指片剂制备工艺中步操作的标准[A] 。 A.制软材 B.粉末混合 C.干燥 D.包衣

14、适合于干燥对热敏感药物和无菌操作的方法是[D] 。 A.常压厢式干燥器 B.流化床干燥 C.红外线干燥 D.喷雾干燥 15、湿法制粒压片工艺中制粒的目的是改善药物的[A] 。

A.可压性和流动性 B.崩解性和溶出性 C.防潮性和稳定性 D.润滑性和抗黏性 16、丙烯酸树脂Ⅱ为药用辅料，在片剂中的主要用途为[C] 。 A.胃溶包衣 B.肠胃都溶型包衣 C.肠溶包衣 D.糖衣 17、下列各组辅料中，属于泡腾崩解剂的是[A] 。

A.碳酸氢钠-枸橼酸 B.碳酸氢钠-硬脂酸 C.氢氧化钠-枸橼酸 D.碳酸钙-盐酸 . 18、下列可作为肠溶衣材料的是[A]。

A.羟丙甲纤维素酞酸酯 B聚维酮、羟丙甲纤维素 C聚乙二醇 D聚维酮 19、薄膜衣中加入增塑剂的机理[A] 。

A.提高衣层的柔韧性，增加其抗撞击的强度 B.降低膜材的晶型转变温度 C.降低膜材的流动性 D.增加膜材的表面黏度

20、下列以产气作用为崩解机理的片剂崩解剂[A] 。

A.枸橼酸+碳酸钠 B.纤维素类衍生物 C.羧甲基淀粉钠 D.淀粉及其衍生物 21、以下措施不能克服压片时出现松片现象的是[C]

A.调整压力 B.细粉含量控制适中 C.用润湿剂重新制粒 D.颗粒含水量控制适中

22、微晶纤维素为常用的片剂辅料，其缩写为[D] 。 A.CMC B.CMS C.CAP D.MCC 23、复方乙酰水杨酸片中不适合添加的辅料为[D] 。 A.淀粉浆 B.滑石粉 C.淀粉 D..硬脂素镁 24、单冲压片机的片重调节器可调节[A] 。

A.下冲在膜孔中下降深度 B.下冲上升的高度 C.上冲下降深度 D.上冲上升高度 25、可在一台设备中实现混合、制粒、干燥工艺的有[A] 。 A.流化制粒 B.干法制粒 C. 球晶造粒 D.摇摆制粒 .

26、压片力过大，黏合剂过量，疏水性润滑剂用量过多均可能造成哪种片剂质量问题[C] 。 A.裂片 B.松片 C.崩解迟缓 D.黏冲

27、关于难溶性药物在片剂中的溶出，下列哪种说法是错误的[B] 。

A. 药物崩解时间不一样，溶出度不一定有差别 B.药物粒子大小对溶出没影响

C.硬脂酸镁作为片剂润滑剂用量过多则阻碍药物的溶出 D.适量的表面活性剂促进药物的溶出 28、下列辅料中，可作为片剂的水溶性润滑剂的是[A] 。 A.十二烷基硫酸钠 B滑石粉 C.羧甲基淀粉钠 D.预胶化淀粉 . 29、关于片剂的包衣错误的是 。

A.乙基纤维素可作成水分散体应用 B.用PVP包肠溶衣，具有包衣容易、抗酸性强的特点 C.可以控制药物在胃肠道中的释放速度 D.滚转包衣法适用于包薄膜衣

30、在片剂的薄膜包衣液中加入蓖麻油作为[C]。 A. 成膜剂 B.致孔剂 C. 增塑剂 D.乳化剂 31、下列材料包衣后，片剂可以在胃中崩解的是[A] 。

A.羟丙甲纤维素 B.虫胶 C.邻苯二甲酸羟丙基纤维素 D.丙烯酸树脂Ⅱ 32.下列哪组全部为片剂中常用的崩解剂[D] 。

A.淀粉 L-HPC CMC-Na B.HPMC PVP L-HPC C.PVPP HPC CMS-Na D.CCNa PVPP CMS-Na

33、以下各种片剂中，可以避免药物的首过效应的为[B] 。 A.泡腾片 B舌下片 C. 含片 D.肠溶片

34、某片剂标示量为200mg，测得主药含量50%，则每片颗粒重为[B]。 A.500mg B.400mg C.350mg D.300mg E.250mg 35、片剂包糖衣工序的先后顺序为[A]。

A.隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层 B.隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层 C.粉衣层→隔离层→糖衣层→有色糖衣层 D.粉衣层→糖衣层→隔离层→有色糖衣层 36、下列关于制粒叙述错误的是[D] 。

A.制粒是把粉末、熔融液、水溶液等状态的物料加工制成一定性质与大小的粒状物的操作 B.湿法制粒就是指以水为润湿剂制备颗粒

C.流化床制粒又称一步制粒 D.传统的摇摆式颗粒机属于挤压制粒 37、在片剂处方中加适量的微粉硅胶，作用是[C] 。 A.填充剂 B.干燥黏合剂 C. 助流+润滑 D. 崩解 38、下列辅料中不属于肠溶以材料的是[C] 。

A.羟丙甲纤维素酞酸酯 B.醋酸纤维素 C.PEG D.丙烯酸树脂L100 39、下列各项中，不是造成片重差异超限的原因是[B] 。

A.颗粒的流动性不好 B.颗粒过硬 C.颗粒大小不匀 D.加料斗中颗粒过多或过少 40、下列关于片剂润滑剂作用的叙述，错误的是[A] 。

A.促进片剂在胃中的润湿 B.防止颗粒黏附于冲头上 C.减少冲头、冲模的损失 D.增加颗粒的流动性 41、《中国药典》规定，泡腾片的崩解时限为[A] 。 A.5分钟 B.10分钟 C.15分钟 D.20分钟

42、以下关于压片时造成黏冲原因的叙述错误的是[B] 。

A.润滑剂用量不当 B. 压力过大 C. 颗粒含水量过多 D.冲头表面粗糙 43、下列表述正确的是[B]

A.按我国药典规定的标准筛规格，筛号越大，孔越小

B.工业用标准筛用“目”表示筛号，即每厘米长度上筛孔数

C.两种组分比例差别大的物料混合时，应将组分数量大的物料先全部加入混合机中，再加入组分少的物料后混合均匀

D.流能磨适用于无菌粉末粉碎，不适用于低熔点及对热敏感的药物 44、以下适用于热敏感性药物的粉碎设备为

A.万能粉碎机 B.流能磨(气流式粉碎机) C球磨机 D.胶体磨 45、以下关于球磨机的说法，错误的是[D]

A.球磨机可用于无菌粉碎 B.圆球和粉碎的物料的总装量为罐体总体积的50％~60％ C.工作转速为临界转速的60％~80％ D.物料的直径应为圆球的1/2~1/4 46、V型混合器适宜的转速和填充量分别为[A]

A.临界转速的30％~40％，容器体积的30％ B.临界转速的30％~40％，容器体积的70％~90％ C.临界转速的80％以上，容器体积的70％~90％ D.临界转速的70％~90％，容器体积的70％以上 47、下列关于粉碎的叙述哪一条是错误的[D]

A.药物粉末粒子易聚集的，再粉碎时可加入辅料共同粉碎 B.难溶于水的药物可采用加液研磨法制成极细粉

C.流能磨是利用高压气流使药物的颗粒间以及颗粒与器壁间碰撞、摩擦而产生强烈的粉碎作用 D.散剂的粉碎机械常用的有球磨机和流能磨等，球磨机可粉碎低熔点的药物，因为它有冷却作用 48、下列有关细粉的叙述，错误的是[B]

A.粉碎过程主要是靠外加机械力破坏物质分子的内聚力来实现的 B.球磨机不能进行无菌粉末 C.流能磨适用于低熔点及对热敏感药物的粉碎 D.球磨机常用于毒、剧和贵重药品的粉碎 49、下列对散剂特点的叙述，错误的是[B]

A.制备简单、剂量易控制 B.外用覆盖量大，但不具保护、收敛作用 C.表面积大、易分散、奏效快 D.便于小儿服用 50、散剂按医疗用途可分为[A]

A.内服散剂与外用散剂 B.倍散与普通散剂 C.单散剂与复散剂 D.分剂量散剂与不分剂量散剂

51、下面的叙述错误的是[A]

A.散剂的粉碎度越大越好 B.除另有规定外，散剂的干燥失重不得超过2.0％

C.儿科和外用散剂应为最细粉 D.粉碎度是物料粉碎前的粒径与物料粉碎后粒径的比值 52、固体石蜡的粉碎过程中加入干冰，此粉碎过程属于[D] A.混合粉碎 B.开路粉碎 C.湿法粉碎 D.低温粉碎 53、药筛筛孔目数是指[C]

A.每厘米长度上筛孔数目 B.每平方厘米面积上筛孔数目 C.每英寸长度上筛孔数目 D.每平方英寸面积上筛孔数目 54、下列关于颗粒剂的叙述，错误的是[B]

A.颗粒剂还有肠溶性颗粒剂、缓释颗粒剂等 B.颗粒剂分为可溶性颗粒、混悬型颗粒及泡腾性颗粒剂 C.颗粒剂都要求溶解在水中服用 D.颗粒剂是药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂 55、下列关于粉碎过程的叙述中，错误的是[A]

A.氧化性药物和还原性药物可以混合粉碎 B.贵重药物应单独粉碎

C.粉碎过程应及时筛去细粉以提高效率 D.性质及硬度相近的药物可混合粉碎 56、制备颗粒剂的工艺流程为[A]

A.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→压片→包装 B.粉碎→混合→制软材→制粒→干燥→整粒→包装

C.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→分级→分剂量→包装

D.粉碎→过筛→混合→制软材→制粒→干燥→整粒与分级→包装 57、以下各相中，不影响散剂混合质量的是[B]

A.组分的堆密度 B.各组分的色泽 C.组分的吸湿性与带电性 D.组分的比例 . 58、密度不同的药物在制备散剂时，采用[C]

A.将轻者加在重者之上混合 B.等量递加混合 C.将重者加在轻者之上混合 D.搅拌混合 59、组分比例差异大的药物在制备散剂时，采用 A.将剂量大的组分的一部分先加入容器中垫底，再加入剂量小的组分混合B.将组分一同加入容器中混合 C.将剂量大的组分全部加入容器中垫底，再加入剂量小的组分混合 D.长时间研磨混合 四、多选题（多项选择题）

1、对散剂特点的正确表述是[ABC]

A.比表面积大、易分散、奏效快 B.便于小儿服用

C.外用覆盖面大，有机械保护、收敛作用 D.制备工艺复杂 2、常用气流式粉碎机进行粉碎的药物是[ABCD]

A.抗生素 B.需要以微粉应用的药物 C.低熔点药 D.具黏稠性的药物 3、影响制剂过程中物料混合操作的因素有[BCD] A.药物结构 B.粒子表面状态 C.堆密度 D.粒子大小 4、以下关于粉碎与过筛的叙述错误的是[CD]

A.采用混合粉碎有利于粉碎的进行，可减缓药物粉末的结聚 B.晶形药物具有一定的晶格，有相当的脆性，易于粉碎

C.具氧化性和还原性的药物可一起粉碎，可节省时间 D.粉碎过程不必应及时筛去细粉以提高粉碎效率 5、《中国药典》规定，颗粒剂必须做的质量检查项目有[BC] A.硬度 B.溶化性 C.装量差异限度 D.溶出度 6、颗粒剂按溶解性常分为[AC] A.可溶性颗粒剂 B.乳浊性颗粒剂 C. 混悬性颗粒剂 D.溶蚀性颗粒剂 . 7、粉碎的目的是[ACD]

A.增加药物的表面积，促进溶出 B.利于药物稳定 C.便于调配 D.利于药材中成分溶出 8、《中国药典》规定散剂必须检查的项目有[ABD] A.外观均匀度 B.微生物限度 C.粒度 D.装量差异 9、球磨机可创造密闭环境，特别适宜粉碎[ACD]

A.贵重药物 B.要求得极细粉的药物 C.刺激性药物 D.无菌药物 10、压片过程中片剂重量差异不合格的原因可能是[ABC] 。

A.颗粒含水量不合适 B.颗粒内的细粉多 C.颗粒的大小相差悬殊 D.颗粒硬度过大 11、下列对片剂崩解度的叙述，正确的是[BCD] 。 A.所有的片剂都应在胃肠道中崩解

B.药典对普通口服片剂、包衣片剂以及肠溶衣片剂规定了不同的崩解时限

C.水分的透入是片剂崩解的首要条件 D.辅料中黏合剂的黏合力越大，片剂的崩解时间越长 12、影响片剂成形的主要因素有[ABC] 。

A.药物的可压性与药物的熔点 B.黏合剂的用量的大小 C.压片时压力的大小与加压的时间 D.颗粒的流动 13、关于片剂包衣的目的，错误的叙述是[CD]。

A.掩盖药物的不良气味 B.减轻药物对胃肠道的刺激 C.改变药物生物半衰期 D.避免药物的首过效应 14、下列关于肠溶片剂的叙述，错误的是[AB] 。

A.用EC包衣的片剂属于肠溶衣片剂 B.用HPMC包衣的片剂属于肠溶衣片剂

C.按崩解时限检查法检查，在pH1的盐酸溶液中2小时不应崩解 D.肠液中崩解时限为1小时 15、下列关于分散片的叙述，正确的是[AB] 。

A.为能迅速崩解，均匀分散的片剂 B.应进行溶出度检查 C.所含药物应是易溶的 D.应加入泡腾剂 16、下列片剂应进行含量均匀度检查的是[AD] 。

A.主药含量小于10mg B.主药含量小于5 mg C.主药含量小于2 mg D.主药含量小于每片片重的5% 17、可不做崩解时限检查的片剂是[ABC]

A. 控释片 B. 植入片 C. 咀嚼片 D.肠溶衣片 18、粉末制粒的目的是[BCD] 。

A. 有利于片剂的崩解 B.改善物料的可压性 C.防止各组分间的离析 D.减少原料粉尘飞扬和损失 19、微晶纤维素可用作片剂的[BCD] 。

A. 包衣材料 B.干燥黏合剂 C.崩解剂 D. 填充剂 20、可作为片剂干燥黏合剂的是[BD] 。 A.CMCNa B. 微晶纤维素 C.淀粉 D.糊精 . 21、崩解剂促进片剂崩解的机理有[ABCD] 。

A.水分渗入，产生润湿性，使片剂崩解 B.产气作用 C.吸水膨胀作用 D.毛细管作用 22、下列关于物料中水分的说法错误的是[AD] 。

A.物料中的平衡水只与物料的性质有关 B.物料的临界相对湿度只与物料的性质有关 C.物料中自由水的多少与空气的相对湿度有关

D.物料中结合水的蒸汽压等同于同温下纯水的饱和蒸汽压 23、下列关于干燥的表述正确的是[ABCD] 。

A.传热过程中，环境温度应大于物料温度 B.传质过程中，物料中水蒸气分压应大于环境水蒸气分压 C.平衡水分与物料性质及空气状况有关，结合水仅与物料性质有关 D.恒速干燥阶段，干燥速率取决于水分在物料表面气化速率 24、在片剂处方中用作润滑剂的辅料为[AB] 。

A. 硬脂酸镁 B.滑石粉 C.可压性淀粉 D.微晶纤维素 25、粉末直接压片可以选用的辅料[ABC] 。

A. 喷雾干燥乳糖 B. 微晶纤维素 C.预胶化淀粉 D.糖粉 26、下面哪项不是造成片剂黏冲的原因有[BC]。

A.润滑剂用量不足 B.崩解剂加量过少 C.压力过大 D.冲模表面粗糙

27、主要做肠溶包衣材料的是[AC] 。 A. Eudragit L B.HPMC C.HPMCP D.PEG 28、属于胃溶型片剂薄膜衣材料的为[AD]。 A.HPMC B.CAP C.EC D.PVP 29、以下属于湿法制粒的操作是[BCD] 。

A.将大片碾碎，整粒 B.软材过筛制成湿颗粒 C.湿颗粒干燥 D.制软材

30、可以避免肝首过效应的片剂类型有 。 A.植入片 B.咀嚼片 C.舌下片 D.分散片 五、综合题 1、“等量递增法”混合的含义是什么？

答：“等量递加”混合的含义：两种组分药物比例量相差悬殊时，取量小的组分与等量的量大组分同时置于混合容器中混匀，再加入混合物等量的量大组分稀释均匀，如此等倍量增加，至加完全部量大的组分为止，混匀，过筛。该法又称“配研法”。

2、崩解剂的作用机理主要有哪些？比淀粉崩解作用强的崩解剂有哪些（试举4例）？崩解剂的加入方法有几种？

答案：崩解剂的作用机理主要有：1）毛细管作用2）膨胀作用3}产气作用4）酶解作用。 比淀粉崩解作用强的崩解剂有: L-HPC; CMS-Na ； 交联聚乙烯比咯烷酮（ PVPP）；交联羧甲基淀粉钠（CC Na）等。 崩解剂的加入方法：1.. 外加法 压片之前加入到干颗粒中，因此，片剂的崩解将 发生在颗粒之间；2. 内加法 在制粒过程中加入一定量的崩解剂，因此，片剂的崩解将发生在颗粒内部。3. 内外加法 内加一部分崩解剂，然后再外加一部分崩解剂的方法为“内外加法”，可以使片剂的崩解既发生在颗粒内部又发生在颗粒之间，从而达到良好的崩解效果

3、论述增加片剂中难溶性药物溶出度的方法。

答：可采取以下措施提高药物的溶出度：①药物经粉碎减小粒径增大药物的溶出面积；②加入优良的崩解剂；③提高药物的溶解度，改变晶型，制成固体分散体或药物的包合物，加入表面活性剂等；④在处方中加入亲水性辅料如乳糖。

4、片剂的薄膜包衣与糖衣比较，有何优点？

答：薄膜衣与糖衣比较的优点为：①工艺简单，工时短，生产成本较低；②片增重小，仅增加2%~4%；③对崩解及药物溶出的不良影响较糖衣小；④可以实现药物的缓控释；⑤具有良好的防潮性能；⑥压在片芯上的标识在包薄膜衣后仍清晰可见。 5、片剂压片中常见的问题及原因？

答：①裂片和顶裂：压力分布不均匀及由此带来的弹性复原率的不同；②松片：物料的可压性、水分、压力、晶型和用量、润滑剂的种类和用量；③粘冲才：颗粒不够干燥、物料较易吸湿、润滑剂选用不当或用量不足、冲头表面锈蚀或刻字粗糙不光、药物熔点低或与辅料出现低共熔现象④可以实现药物的缓控释；④片重差异超限：颗粒流动性不好；细粉太多或颗粒大小相差悬殊；加料斗内颗粒时多时少；冲头与模孔吻合性不好；⑤崩解迟缓：原辅料的可压性、颗粒的硬度、压片力、表面活性剂、润滑剂、粘合剂的用量、崩解剂种类和用量、片剂贮存条件；⑥溶出超限：片剂不崩解，颗粒过硬，药物的溶解度差；⑦片剂中药物含量不均匀：所有造成片重差异过大的因素，皆可造成片剂中药物含量的不均匀。 6、粉末直接压片的优点有哪些？

答：物料不进行制粒，而由粉末状物料直接进行压片，它有许多突出的优点，如省时节能、工艺简便、工序减少、适用于湿热条件下不稳定的药物等。 7、简述湿法制粒压片的工艺过程？

答：①原料、辅料的前处理；②混合；③加入黏合剂或润湿剂制软材；④挤压或其它方法制粒；⑤湿颗粒的干燥；⑥干颗粒的整粒；⑦加入崩解剂、润滑剂，总混；⑧压片。 8、影响片剂成形的主要因素？

答：①药物、辅料的可压性；②药物的熔点及结晶形态；③黏合剂和润滑剂；④颗粒含有的水分或结晶水；⑤压片压力和时间。 9、片剂包衣的目的？

答：①控制药物在胃肠道的释放部位；②控制药物在胃肠道的释放速率；③掩盖苦味或不良气味；④防潮、避光，隔离空气以增加药物的稳定性；⑤防止药物的配伍变化；⑥改善片剂的外观。 10、复方乙酰水杨酸片

处方： 乙酰水杨酸片 268g 对乙酰氨基酚 136g 咖啡因 33.4g 淀粉 266g 淀粉浆（17%） 适量 滑石粉 15g 轻质液状石蜡0.25g 共制1 000片 ①处方中淀粉、淀粉浆分别起何种作用？

②处方中何种辅料为润滑剂，能否用硬脂酸镁作为润滑剂，为什么？ ③三种主药为何采用分别制粒的方法？

答：①淀粉主要起崩解剂作用，淀粉浆起黏合剂作用；②滑石粉和少量轻质液体石蜡为润滑剂，硬脂酸镁不能作为润化剂使用，因其促进乙酰水杨酸水解；③三种主药（乙酰水杨酸、对乙酰氨基酚、咖啡因）

混合制粒会产生熔点下降的现象，压片时则出现熔融和再结晶现象，故采用分别制粒的方法。 11、设计维生素B2片剂的工艺处方

1）要求：a.药物剂量5mg/片；b.粉末直接压片；c.拟定处方；d.写出制备工艺。

2）药物性质：橙黄色结晶性粉末，稍有臭及苦味，难溶于水，几乎不溶于乙醇。遇光、热、碱易被破坏。

3）辅料：淀粉、蔗糖粉、柠檬酸三乙酯、硬脂酸镁、HPMC、Eudragit S100、Eudragit E100、L-HPC、CMC-Na、微粉硅胶、交联聚维酮、可压性淀粉、丙烯酸树脂Ⅱ、泊洛沙姆、丙烯酸树脂Ⅲ、丙烯酸树脂Ⅳ、凡士林、微晶纤维素、糖浆、吐温80、虫胶、滑石粉、色淀、EC、柠檬酸、酒石酸、十二烷基硫酸钠、乳糖。

答：①处方（100片） 维生素B2 0.5g；微晶纤维素 48.5g；硬脂酸镁 0.5g;微粉硅胶 0.5g；

②工艺：将维生素B2研细，按等量递加稀释法，与微晶纤维素混合，再加入硬脂酸镁、微粉硅胶，混匀，直接压片。

12、湿法粉碎的原理及应用特点是什么？

答：湿法的原理是：水或其他液体以小分子深入药物颗粒的裂隙，减少其分子间的引力而利于。该法适用于难以粉碎的矿物药、非极性晶体药物、某些有较强刺激性或毒性药物，用此法可避免粉尘飞扬。通常选用药物遇湿不膨胀，两者不起变化，不妨碍药效的液体。 13、试述低温粉碎的特点。

答：低温粉碎的特点：①适用于在常温下粉碎困难物料，软化点低、熔点低及热可塑性物料，以及富含糖分，具一定黏性的药物；②低温使物料脆性增加，易于粉碎，可获得更细的粉末；③能保留挥发性成分。

14、散剂的特点是什么？制备工艺过程是什么？

答：散剂的特点：①粉碎程度大，比表面积大，易于分散，起效快；②外用覆盖面积大，可以同时发挥保护和收敛等作用；③贮存、运输、携带比较方便；④制备工艺简单，剂量易于控制，便于婴幼儿服用。 散剂的制备工艺过程为：物料前处理→粉碎→过筛→混合→分剂量→质量检查→包装 15、写出颗粒剂的生产工艺流程，颗粒剂应进行哪些质量检查？

答：颗粒剂的生产工艺流程：制软材→制湿颗粒→湿颗粒的干燥→整粒与分装→装袋 颗粒剂的质量检查项目：外观、粒度、干燥失重、溶化性、装量差异 16、分析下面处方并简述制备过程 Rx1 片芯处方： 1000片用量

处方分析 阿司匹林 25g 主药 淀粉 32g 填充剂 L-HPC 4g 崩解剂 10%淀粉浆 q.s 粘合剂 滑石粉 q.s润滑剂

包衣液处方： 处方分析

丙烯酸树脂Ⅱ号 10g （包衣材料） 蓖麻油 2g （增塑剂） 滑石粉 q.s（色素附着剂） 柠檬黄 q.s（色素） 95%乙醇 200ml（溶媒） 答： 1）处方分析见处方分析项下 2）制备过程：

素片制备：将阿司匹林过80目筛，与淀粉混匀，加淀粉浆制成软材，用14目筛制粒,置60干燥后于12目筛整粒，加入滑石粉混匀后，压片，得素片；

片剂包衣：按处方量配制好包衣液后，设置仪器参数，将包衣液参数喷入放置了素片的包衣锅中，待一定时间后将包好的片剂取出即得。

第五章 固体制剂-2（胶囊剂、滴丸剂和膜剂） 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、滴丸剂

答案：滴丸剂系指固体或液体药物与适当物质（一般称为基质）加热熔化混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中、收缩冷凝而制成的小丸状制剂，主要供口服使用。 2、膜剂

答案：系指药物溶解或均匀分散于成膜材料中加工成的薄膜状制剂。

3、软胶囊

答案：软胶囊剂 将一定量的药物（或药材提取物）溶于适当液体辅料中，再用压制法（或滴制法）使之密封于球形或橄榄形的软质胶囊中。 4、胶囊剂

答案：胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心硬质胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂。

二、填空题 1、《中国药典》规定，硬胶囊剂应在 分钟内全部崩解；软胶囊剂应在 部崩解；肠溶胶囊在盐酸溶液(9→1000)中检查 小时，每粒囊壳不得有裂缝或崩解，取出，用少量水洗涤后，改在人工肠液中检查， 小时内应全部崩解。 答案[30；60；2；1]

2、市售硬胶囊一般有 种规格，其中 号最大。 答案[8；000]

3、滴丸剂的基质包括 ，例如 和 ，例如 类。 答案[水溶性基质，PEG；脂溶性基质，单硬脂酸甘油脂] 三、单选题

1、下列关于滴丸剂的叙述，错误的是[D]

A.发挥药效迅速、生物利用高 B.可将液体药物制成固体滴丸，便于运输 C.生产设备简单、操作方便、便于劳动保护 D.滴丸在药剂学上又称胶丸 2、滴丸与胶丸的相同点是[A]

A均为滴制法制备. B.均采用PEG为基质 C.均采用明胶为基质 D.均为压制法制备 3、下列关于胶囊剂的叙述不正确的是[D]

A.可将液态药物制成固体剂型 B.可提高药物的稳定性 C.可掩盖药物的不良嗅味 D.可避免肝的首过效应 4、常用的软胶囊囊壳的组成为[A]

A.明胶、甘油、水 B.淀粉、甘油、水 C.可压性淀粉、丙二醇、水 D.明胶、甘油、乙醇 5、胶囊剂不需要检查的项目是[C] A. 硬度 B.崩解时限 C. 装量差异 D.外观 6、软胶囊的制备方法有压制法和[A] A. 滴制法 B.熔融法 C.塑制法 D.泛制法 7、制备空胶囊时，加入甘油的目的是[C]

A.起矫味作用 B.制成肠溶胶囊 C.增加可塑性 D.作为防腐剂

8、已规定检查溶出度的胶囊剂，不必再检查[A] A.崩解度 B.重量差异 C.外观 D.硬度 9、《中国药典》规定，软胶囊剂的崩解时限为[A] A. 60分钟 B 45分钟 C.. 30分钟 D.15分钟 . 10、当胶囊剂内容物平均装量为0.1g时，其装量差异限度为[A] A.±5.0％ B. ±2.0％ C. ±1.0％ D ±7.5％

11、用于制备空胶囊壳的主要原料为[C] A. 阿拉伯胶 B. 淀粉 C. 明胶 D.蔗糖 . 12、以下可作为软胶囊内容物的是[A]

A.药物的油溶性 B.药物的水溶液 C.药物的水混悬液 D.药物的稀醇溶液 四、多选题

1、胶囊剂的质量检查包括[ABCD] A.囊壳重量差异 B.水分 C.崩解度或溶出度 D.装量差异 . 2、关于硬胶囊壳的错误说法为[BCD]

A.胶囊壳主要由明胶组成 B.囊壳中加入山梨醇作防腐剂

C.加入二氧化钛作增塑剂 D.含水量高的硬胶囊壳可用于软胶囊壳的制备 3、胶囊剂的特点有[BCD]

A.药物水溶液、稀乙醇溶液都可以可制成胶囊剂 B.可掩盖药物不适的臭味 C.与片剂相比，生物利用度较高 D.可保护药物不受潮气、氧、光线的作用 4、以下不适合制成胶囊的药物是[ABCD]

A.药物的水溶性 B.易风化药物 C.吸湿性很强的药物 D.药物的稀乙醇溶液 5、滴丸剂中常用的水水溶性基质有[BCD]

A.硬脂肪酸 B. 硬脂肪酸钠 C.聚乙二醇 D.甘油明胶 五、综合题

1、胶囊剂可分为哪几类，有何特点，哪些药物不宜制成胶囊剂？

答：胶囊剂可分为：硬胶囊剂，软胶囊剂和肠溶性胶囊剂。

胶囊剂的特点为：能掩盖药物的不良嗅味、提高稳定性；药物的生物利用较高；可弥补其它固体剂型的不足；含油量高的药物或液态药物难以制成丸剂、片剂等，但可制成软胶囊剂；可延缓药物的释放和定位释药。

不宜制成胶囊剂的药物有：①药物的水溶液或稀的乙醇溶液，因能使胶囊壁溶解。②易溶性药物，如氯化钠、溴化物、碘化物等。③刺激性药物，因在胃中溶解后局部浓度过高而刺激胃黏膜。④易风化药物，因可使胶囊壁变软。⑤吸湿性药物，因可使胶囊壁过分干燥而变脆。 2、滴丸剂有哪些特点？

答：滴丸剂的特点为：①设备简单、操作方便、利于劳动保护，工艺周期短、生产率高；②生产条件易于控制，质量稳定，剂量准确，受热时间短，易氧化及具挥发性的药物溶于基质后，可增加其稳定性；③基质容纳液态药物量大，故可使液态药物固化；④用固体分散技术制备的滴丸具有吸收迅速、生物利用度高的特点。 第六章 半固体制剂 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、软膏剂

答案：指药物与油脂性或水溶性基质混和制成的均匀的半固体外用制剂。 2、水值

答案：常温下每100g油脂性软膏基质所能吸收的水的克数。 3、眼膏剂

答案：指药物与适宜基质均匀混合，制成无菌溶液或混悬膏状的眼用半固体制剂。 4、凝胶剂

答案：指药物与能形成凝胶的辅料制成均一、混悬或乳液型的稠厚液体或半固体制剂。 5、栓剂

答案：指药物与适宜的基质制成的具有一定形状供腔道给药的固体形外用制剂。 6、置换价

答案：药物的重量与同体积基质重量的比值。 二、填空题

1、常用的软膏基质可分为 、 、和 三种类型。 答案[油脂性基质、乳剂型基质、水溶性基质]

2、O/W型基质外相含多量水，在储存中可能霉变，常须加入 ；同时水分易蒸发而使软膏变硬，故需加入 。 答案[防腐剂、保湿剂]

3、软膏的油脂性基质以烃类基质中的 为最常用，类脂中以羊毛脂与蜂蜡应用较多。 答案[凡士林] 4、眼膏剂常用基质，一般用 8份， 、羊毛脂各1份混合而成。 答案[凡士林；液状石蜡]

5、软膏基质凡士林不适用于 的患处；羊毛脂过于粘稠，故不宜 。 答案[有多量渗出液；单独用作基质] 6、遇水不稳定的药物不宜用 制备软膏。 答案[乳剂型基质]

7、软膏剂的制法可分为 、 及 三种。 答案[研磨法；熔融法；乳化法]

8、栓剂按作用可分为两种：一种是发挥 作用，一种发挥 作用。 答案[局部；全身] 9、栓剂在应用时塞入距肛门口约 处为宜。 答案[2cm]

10、药物制成栓剂给药后，不受胃肠道 或 的破坏。 答案[pH；酶]

11、全身作用的栓剂应选择释药速度 的基质。局部作用的栓剂应选择熔化或溶解、释药速度 的基质； 答案[快；慢]

12、栓剂的制备方法主要有 和 两种。 答案[冷压法；热熔法] 三、单选题

1、下列基质属于油脂性软膏基质的是[C] A.卡波普 B.甘油明胶 C.羊毛脂 D. 聚乙二醇 2、油脂性软膏基质的水值是指[B]

A.常温下1g基质所吸收水的克数 B.常温下100g基质所吸收水的克数 C.100g基质所吸收水的克数 D.一定量的基质所吸收水的克数

3、以下软膏基质中，适用于大量渗出液的患处的基质是[B] A.凡士林 B.水溶性基质 C.乳剂型基质 D.羊毛脂 4、下列关于乳剂型软膏基质的叙述错误的是[D]

A.乳剂型基质特别是O/W型软膏剂中药物释放较快 B.乳剂型基质易于涂布 C.乳剂型基质有O/W型和W/O型两种 D.乳剂基质的油相多为液体

5、以下物质中，不能形成水溶性凝胶基质的是[C] A.卡波沫 B.CMC-Na C.十八醇 D.MC 6、以下关于眼膏剂的叙述错误的是[D]

A.眼膏剂的基质应在150℃干热灭菌1~2小时 B.眼膏剂启用后最多可使用4周 C.眼膏剂的包装容器应灭菌 D.用于眼部手术或创伤的眼膏剂可加抑菌剂 7、眼膏剂的基质灭菌温度为[C] A. 100℃ B.121℃ C.150℃ D.115℃

8、以下属于水溶性软膏基质的是[B] A.十八醇 B. 聚乙二醇 C.硬脂酸 D. 硅酮 9、最有助于药物穿透、吸收的软膏基质是[D]

A. 植物油脂 B.水溶性性基质 C.动物油脂 D. 乳剂型基质 10、以下油脂性软膏基质中，吸水性最强的是[B] A.凡士林 B.羊毛脂 C.液体石蜡 D.单硬脂酸甘油脂 11、下列不可作为栓剂基质的是[B]

A.可可豆脂 B.凡士林 C.甘油明胶 D.泊洛沙姆 12、下列关于局部作用栓剂的叙述正确的是[C]

A.熔化速度应较快 B.需加入吸收促进剂 C.应选择水溶性基质 D.应选择脂溶性基质 13、下列哪种方法属于栓剂的制备方法[C] A.研和法 B.乳化法 C.热熔法 D.单凝聚法

14、某栓剂每粒含药物0.2g，可可豆脂空白栓重2g，已知药物的f=1.6，则每粒含药栓需可可豆脂为[B] A.1.975g B. 1.875g C.1.715g D.1.800g

15、以下有关栓剂置换价的正确表述为[A]

A.药物的重量与同体积栓剂基质重量比值 B.同体积不同主药的重量比值 C.主药重量与基质重量比值 D.药物体积与同体积栓剂基质重量比值

16、要使栓剂中的药物吸收时尽可能避免肝首过效应，应将栓剂塞入距肛门口[A] A.2cm B.3cm C. 3.5cm D.2.5cm

17、下列有关栓剂的叙述正确的是[C]

A.栓剂使用时塞得深，生物利用度好 B.应做崩解时限检查 C.局部作用的栓剂应选择释药慢的基质 D.常用的制法是研磨法 14、下列关于全身作用的栓剂的叙述正确的是[D]

A.全身作用栓剂要求缓慢释放药物 B.水溶性药物应选择水溶性基质，有利于药物的释放 C.全身作用的肛门栓剂用药的最佳部位应距肛门约3cm D.水溶性药物应选择脂溶性基质，有利于药物的释放 四、多选题

1、下列软膏基质处方，配制后属于乳剂型基质的是[CD]

A.硅油、蜂蜡、花生油 B.CMC-Na、甘油、水 C.羊毛脂、凡士林、水 D.硬脂酸、三乙醇胺、水 2、组成乳剂基质的三个基本要素是[BCD] A.保湿剂 B.水相 C.油相 D.乳化剂

3、O/W型乳剂型软膏基质中常需加入[BC] A.润滑剂 B.保湿剂 C. 防腐剂 D. E.助悬剂 4、以下需进行无菌检查的是[AD]

A.用于大面积烧伤及皮肤严重损伤的软膏 B.一般软膏 C.滴眼剂 D.用于创伤的眼膏 5、下列属于油脂性软膏基质的是[ABCD] A.石蜡 B.凡士林 C.硅油 D. 羊毛脂 6、软膏剂的制备方法有[ABC] A.研和法 B. 熔合法 C.乳化法 D. 冷压法 7、软膏基质分为以下哪几种类型[ACD]

A.乳剂型基质 B.亲水胶体 C.水溶性基质 D.油脂性基质 8、下列关于栓剂的说法正确的是[CD]

A.完全避免了药物的首过效应 B.栓剂因施用腔道的不同，可分为肛门栓和阴道栓

C.直肠吸收比口服干扰因素少 D.栓剂在体温下迅速软化，逐渐释放药物而产生局部或全身作用。 9、下列关于栓剂叙述正确的是[ABD]

A.置入肛门2cm处有利于药物避免首过效应 B.油水分配系数的大小与药物吸收有密切关系 C.加入表面活性剂不利于药物的吸收 D.水溶性药物在油脂性基质的栓剂中能很快释放。 10、栓剂的制备方法有[B D]

A.乳化法 B.热熔法 C.熔和法 D.冷压法 11、以下有关栓剂的叙述正确的是[ACD]

A.栓剂在常温下为固体，塞入腔道后应迅速软化、融化或溶化 B.栓剂的制备方法有冷压法、热熔法和乳化法 C.栓剂直肠给药，可减少肝脏的首过效应

D.栓剂局部作用要求药物缓慢释放，全身作用药物应迅速释放。 五、综合题

1、软膏剂的质量要求有哪些？

答：软膏剂质量要求：①基质应均匀、细腻，对皮肤或黏膜上无刺激性；②应根据需要加入保湿剂、防腐剂、增稠剂、抗氧剂及透皮促进剂；③基质应具有适当的黏稠度，易涂布于皮肤或黏膜上，不融化，黏稠度随季节变化应很小；④软膏剂应无酸败、异臭、变色、变硬现象。除另有规定外，应遮光密闭贮存。

2、分析水杨酸乳膏处方中各组分的作用，并写出制备方法。

【处方】水杨酸 50g 硬脂酸甘油脂70g 硬脂酸100g 白凡士林120g 液体石蜡100g 甘油120g 十二烷基硫酸钠10g 羟苯乙酯1g 纯化水 480ml

答：处方分析：油相为硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林；水相为甘油、纯化水；乳化剂为十二烷基硫酸钠；保湿剂为甘油；稠度调节剂为液体石蜡；防腐剂为羟苯乙酯。

制备方法：水杨酸研细过60目筛。取硬脂酸甘油酯、硬脂酸、白凡士林、液体石蜡，加热至熔化为油相。另取甘油、纯化水加热至90℃，再加入十二烷基硫酸钠及羟苯乙酯溶解为水相。然后将水相缓缓倒入油相，边加边搅至冷凝得乳剂型基质；将过筛的水杨酸加入基质中，搅拌均匀即得。 3、以下处方会形成何种类型的软膏基质，并写出制备操作要点。

【处方】蜂蜡 120.5g 硼砂5.0g 石蜡120.5g 液体石蜡560.0g 纯化水 适量 制成1 000g

答：①会形成W/O型乳剂基质。本处方有两类乳化剂：一类是蜂蜡中少量游离高级脂肪酸与硼砂水解生成的氢氧化钠作用形成的钠皂，为O/W型乳化剂；另一类是蜂蜡中的少量高级脂肪醇及其脂肪酸酯类，为W / O型乳化剂。由于处方中油相占80%，比例远大于水相，故最后形成的是W / O型乳剂型基质。

②油相、水相分别在水浴上加热至70℃左右，在同温下将水相缓缓注入油相中，向同一方向不断搅拌至冷凝。

4、栓剂中药物的吸收途径有哪些，影响栓剂直肠吸收的因素有哪些？

答：栓剂中药物的吸收途径：①通过直肠下静脉进入肝脏，进行代谢后再由肝脏进入体循环；②通过直肠下静脉和肛门静脉，经髂内静脉绕过肝脏进入下强大静脉，再进入体循环。

影响栓剂直肠吸收的因素：①生理因素；②药物的理化性质：溶解度、粒度、解离度；③基质与附加剂的性质。

5、分析呋喃西林栓处方中各组分的作用，并写出制备方法。

【处方】呋喃西林粉 1g 50%乙醇 50ml 维生素A 20万u 羟苯乙酯 0.5g 聚山梨酯80 10ml 维生素E 10g甘油明胶 加至1000g 共制成240粒

答：呋喃西林粉 主药 50%乙醇 溶剂 维生素A、维生素E 抗氧剂 聚山梨酯80 乳化剂 羟苯乙酯 防腐剂 甘油明胶 水溶性基质

制法：取呋喃西林粉加乙醇煮沸溶解，加入羟苯乙酯搅拌溶解，再加适量甘油搅匀，缓缓加入甘油明胶基质中，保温待用。另取维生素A、维生素E混合后加入聚山梨酯80，搅拌均匀后缓缓搅拌下加入上述保温基质中，充分搅拌，保温55℃，灌模，每枚重4克。 第七章 气雾剂、喷雾剂与粉雾剂 【真题模拟与解析】

一、名词解释 1、气雾剂

答案：系指含药物溶液、乳状液或混悬液与适宜的抛射剂共同封装于具有特制阀门系统的耐压容器中，制成的制剂。 2、喷雾剂

答案：系指含药物溶液、乳状液或混悬液填充于特制的装置中，使用时借助手动泵的压力、高压气体、超声振动或其他方法将内容物以雾状等形态喷出的制剂。 3、吸入粉雾剂

答案：系指微粉化药物或与载体以胶囊、泡囊或多剂量贮库形式，采用特制的干粉吸入装置，由患者主动吸入雾化药物至肺部的制剂。 二、填空题

1、气雾剂、喷雾剂与粉雾剂是药物经特殊装置给药后，药物经 、 或 发挥全身或局部作用的一类制剂。 答案[呼吸道深部；腔道黏膜；皮肤]

2、抛射剂可分为 、 及 三类。 答案[氟里昂；碳氢化合物；压缩气体] 3、气雾剂喷射药物的动力是 ，有时兼作药物的溶剂作用。 答案[抛射剂] 4、气雾剂的制备工艺包括 、 、 及质量检查。

答案[容器与阀门系统的处理与装配；药液的配制与分类；抛射剂的填充]

5、气雾剂由 、 、 和 四部分组成。 答案[抛射剂；药物与附加剂；耐压容器；阀门系统] 6、制备气雾剂的药物可以是液体或固体等，与适宜的附加剂可制成稳定性良好的 型、 型和 型气雾剂。 答案[溶液；混悬；乳剂]

7、按医疗用途，气雾剂可分为 、 和 三类。

答案[呼吸道吸入用气雾剂；皮肤和粘膜用气雾剂；空间消毒用气雾剂]

8、吸入粉雾剂不受定量阀门的限制，同时可避免使用 所造成的人体副作用。 答案[抛射剂 三、单选题

1、发挥全身治疗作用的吸入气雾剂，雾滴粒子要求[B] A.0.1~0.5μm B.1~5μm C.5~15μm D.15~25μm 2、下列有关气雾剂的叙述中，错误的是[B]

A.可避免药物在胃肠的破坏和肝脏首过效应 B.具有定位作用，药物微粒可直接进入肺部吸收，但不能速效 C. 药物密封于容器，增加了稳定性 D.气雾剂可发挥全身治疗或某些局部治疗作用 3、氟氯烷烃类抛射剂F114是指[B]

A.一氯二氟丁烷 B.二氯四氟乙烷 C.二氯二氟甲烷 D.一氯一氟丁烷 4、气雾剂中药物能否深入肺泡囊，主要取决于[B]

A.大气压力 B.粒子的大小 C.药物的分子量 D.抛射剂的量 5、下列关于溶液型气雾剂的叙述错误的是[A]

A.将药物溶于抛射剂中形成非均相分散体系 B.抛射剂气化产生的压力使药液形成极细雾滴 C.常选择乙醇、丙二醇作潜溶剂 D.主要用于吸入治疗

6、吸入气雾剂药物的吸入主要在[B] A.咽喉 B. 肺泡 C.气管 D. 鼻黏膜 7、下列关于混悬型气雾剂的叙述错误的是[D]

A.固体药物以微粒状态分散在抛射剂中 B.抛射剂的用量较高

C.混悬药物微粒粒径应在5μm以下 D.抛射剂与混悬固体药物的密度应相差较大 8、下列关于气雾剂的叙述正确的是[D]

A.抛射剂一般是高沸点的物质 B.药物只能配成溶液

C.不能加防腐剂、抗氧化剂 D.抛射剂是喷射药物的动力，有时兼有药物的溶剂作用 9、气雾剂中最常用的抛射剂是[A]

A.氟氯烷烃 B.压缩气体 C.碳氢化合物 D.氧气 10、乳剂型气雾剂的组成中，不包括[A] A.潜溶剂 B. 乳化剂 C.抛射剂 D.药物溶液

11、下列关于抛射剂的叙述错误的是[D]

A.抛射剂可兼作药物的溶剂或稀释剂 B.压缩气体常用作喷雾剂动力

C.抛射剂在气雾剂中起动力作用 D.气雾剂喷雾离子大小、干湿与抛射剂用量无关 四、多选题

1、三相气雾剂一般指[CD]

A.溶液型气雾剂 B. 胶体型气雾剂 C. 乳剂型气雾剂 D.混悬型气雾剂 2、气雾剂中对抛射剂的要求有[ABCD]

A.常温下的蒸气压力大于大气压 B.无毒、无致敏性和无刺激性 C.不易燃、不易爆炸 D.不与药物发生相互作用 3、气雾剂常用的耐压容器有[AC]

A.金属容器 B.塑料容器 C. 玻璃容器 D.橡胶

4、制备溶液性气雾剂，常在抛射剂中加入的潜溶剂有[AC] A.乙醇 B. 甘油 C. 丙二醇 D. 液体石蜡

5、设计混悬型气雾剂处方时，为提高物理稳定性，可采取的措施有[BCD] A.水分含量要较高，在3%以上 B.药物的粒度极小，在5μm以下

C.不影响生理活性的前提下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物 D.调节抛射剂和混悬固体的密度尽量相近 6、冷灌法制备气雾剂的优点有[ABD]

A.冷灌法速度快 B.对阀门无影响 C.设备简单，不需低温操作 D.成品压力较稳定 7、下列剂型不含抛射剂的是[BC]

A.吸入气雾剂 B.吸入粉雾剂 C.喷雾剂 D.外用气雾剂 8、以下可作气雾剂抛射剂的是[ABCD]

A.氮气 B.碳氢化合物 C.二氧化碳 D. 氟利昂 9、下列有关气雾剂的叙述正确的是[ABD]

A.气雾剂按分散系统分为溶液型，混悬型及乳剂型

B.气雾剂由抛射剂、药物与附加剂、耐压容器和阀门系统组成 C.气雾剂只能吸入给药 D.抛射剂的用量可影响喷雾粒子的大小 10、乳剂型气雾剂组成中可包括[ABD] A.乳化剂 B.药物 C.润湿剂 D.抛射剂

11、气雾剂的组成包括[ABCD] A.阀门系统 B.耐压容器 C.抛射剂 D.药物与附加剂 12、混悬型气雾剂的组成中可包括[ABC] A.助悬剂 B.润湿剂 C.抛射剂 D.乳化剂 13、下列关于吸入气雾剂正确的是[BCD]

A.应无刺激性，成膜性好 B.可用氮气作为抛射剂

C.供肺部吸入，可发挥局部或全身治疗作用 D.雾滴以1~5μm为宜 五、综合题

1、混悬型气雾剂为提高分散系统的物理稳定性，在处方设计时可采用哪些措施？

答：①水分含量要极低，在0.03%以下；②药物粒度极小，应在5μm以下，不得超过10μm；③不影响生理活性下，选用在抛射剂中溶解度最小的药物衍生物；④调节抛射剂和（或）混悬固体的密度，尽量使二者密度相等。

2、如何设计乳剂型气雾剂的处方？

答：设计乳剂型气雾剂的处方要考虑：①应根据药物性质和治疗需要，选择合适的乳化剂，使乳滴很细，至少1~2min内不分离，并能保证抛射剂与药液同时喷出；②抛射剂应具有适宜蒸气压，喷出后能立即膨胀气化，使乳剂呈泡沫状态喷出；③抛射剂用量一般为8%~10%（g/g），有的高达25%以上。 3、抛射剂分为哪几类，有何作用？

答：抛射剂是气雾剂喷射药物的动力，有时兼作药物的溶剂作用。抛射剂可分为氟氯烷烃类、碳氢化合物和压缩气体三类。

4、吸入粉雾剂的优点有哪些？

答：吸入粉雾剂的主要优点有：①无需抛射剂，其动力系统为患者主动吸入的吸气气流；②可避免因抛射剂给人体带来的副作用；③不受定量阀门的限制，故最大剂量高于气雾剂。 第九章 药物溶液的形成理论 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、溶解度

答案：系指在一定温度(气体在一定压力)下，在一定量溶剂中达饱和时溶解的最大药量。 2、潜溶剂

答案：在混合溶剂中各溶剂在某一比例时，药物的溶解度大于在各单纯溶剂中溶解度出现极大值，这种溶剂成为潜溶剂。 3、助溶剂

答案：难溶性药物与加入的第三种物质在溶剂中形成可溶性络合物、复盐或缔合物等，以增加药物在溶剂中的溶解度，第三种物质成为助溶剂。 4、溶解速度

答案：系指药物溶解进入溶液主体的量。 5、等张溶液

答案：系指与红细胞张力相等的溶液，即与细胞接触时使细胞功能和结构保持正常的溶液，红细胞在该溶液中不发生溶血。 二、填空题

1、溶剂的极性大小常以______和______的大小衡量。 答案[介电常数；溶解度参数] 2、溶解度参数越大，极性越______。答案[大]

3、影响药物溶解度的因素有______、______、______、______、______。 答案[药物极性；溶剂极性；温度；粒子大小；第三种物质]

4、影响药物溶解速度的因素有______、______、______、______。 答案[温度；粒子大小；扩散系数；扩散层厚度]

5、增加药物溶解度的方法有______、______、______。 答案[加助溶剂；潜溶剂；加增溶剂] 三、单选题

1、下列关于药物溶解度的正确表述为[C]。

A.药物在一定量的溶剂中溶解的最大量 B.一定压力下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量 C.一定温度下，一定量的溶剂中所溶解药物的最大量 D.在一定的温度下，一定量的溶剂中溶解药物的量 2、下列方法中不能增加药物溶解度的是___[D]___ A.加助溶剂 B.加增溶剂 C.加潜溶剂 D.加助悬剂 3、配制溶液时，进行搅拌的目的是____[C]__。

A.增加药物的溶解度 B.增加药物的润湿性 C.增加药物的溶解速度 D.增加药物的稳定性 4、若要增加咖啡因的溶解度，加入苯甲酸钠的目的是_[C]_____。 A.增溶 B. 防腐 C.助溶 D.增大离子强度 四、多选题

1、下列对药物的溶解度能产生影响的因素是___[ABD]___。 A.粒子大小 B.药物晶型 C.溶剂的量 D.溶剂极性 五、综合题

1、用增溶剂增溶时，影响增溶的因素有哪些？

答：①增溶剂的种类：对于强极性或非极性药物，非离子型增溶剂同系物的碳链愈长，其HLB值愈大，增溶效果愈好；②药物的性质：增溶剂一定时，同系物药物的分子量愈大，增溶量愈小；③加入顺序：将增溶剂先溶于水再加入药物，则药物几乎不溶；将药物与增溶剂混合，然后再加水稀释则能很好溶解；④增溶剂的用量：温度一定时，加入足够量的增溶剂，可得到澄清溶液，稀释后仍然保持澄清；若配比不当则得不到澄清溶液，或在稀释时变为混浊。 第十章 表面活性剂

【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、表面活性剂

答案：能使液体表面张力显著下降的物质称为表面活性剂。 2、临界胶束浓度（CMC）

答案：表面活性剂分子缔合形成胶束的最低浓度。 3、HLB值

答案：表面活性剂分子中亲水和亲油基团对油或水的综合亲和力称为亲水亲油平衡值(HLB)。 4、昙点

答案：对含聚氧乙烯基的非离子表面活性剂，随温度升高其溶解度增大，达到某温度后，溶解度又急剧下降并析出，使溶液变混浊，这种由澄明变混浊的现象称为起悬，此时的温度为昙点或浊点。 5、Krafft点

答案：温度升高离子型表面活性剂的溶解度增大，当上升到某一温度时，溶解度急剧升高，该温度称为Krafft点。Krafft点是表面活性剂使用温度的下限。 6、增溶作用

答案：当表面活性剂的浓度达到和超过CMC后，在溶液中形成胶束，从而可增加难溶性药物的溶解度并形成澄清的溶液，这种作用称为增溶作用。 二、填空题

1、常用的天然两性离子型表面活性剂是______。答案[卵磷脂]

2、泊洛沙姆的商品名是______，常用作______型的乳化剂。 答案[普朗尼克；油/水(O/W)]

3、增溶剂的HLB值最适范围为______；O/W型乳化剂的HLB值范围为______；W/O型乳化剂的HLB值范围为______；润湿剂的HLB值范围为______。 答案[13～18；8～18；3～8；7～9]

4、表面活性剂的CMC是指______，即表面活性剂开始形成胶束时的最低浓度。 答案[临界胶束浓度] 5、司盘类的表面活性剂，一般作为______型乳化剂；吐温类表面活性剂，一般作为______型乳化剂。 答案[W/O；O/W]

6、表面活性剂可用作______、______、润湿剂、去污剂等。 答案[增溶剂；乳化剂] 7、影响表面活性剂增溶量的因素有______、______、______等。 答案[增溶剂的性质；增溶质的性质；温度的影响] 三、单选题

1、下列关于表面活性剂生物学性质叙述正确的是___[D]___。

A.一般来说表面活性剂静脉注射的毒性小于口服 B.表面活性剂与蛋白质不会发生相互作用 C.表面活性剂中，非离子型表面活性剂毒性最大

D.表面活性剂长期或高浓度使用于皮肤或黏膜，会出现皮肤或黏膜损害 2、下列关于表面活性剂的叙述中，错误的是__[B]____。

A.表面活性剂可在溶液表面作定向排列 B.能够降低溶液表面张力的物质叫表面活性剂 C.表面活性剂分子结构中具有亲水基和亲油基

D.表面活性剂在溶液表面层的浓度大于其在溶液内部的浓度 3、下列属于阴离子表面活性剂的为___[A]___。

A.十二烷基硫酸钠 B.苯扎溴铵C. 硬脂山梨坦 D. poloxamer 188 4、下列属于非离子表面活性剂的为__[C]

A.十二烷基苯磺酸钠 B.苯扎氯铵C.Pluronic F68 D.卵磷酯

5、下列具有起悬现象的表面活性剂是___[B]___。A.肥皂类 B.吐温类 C.司盘类 D.季铵盐类 6、表面活性剂的增溶作用，是由于形成了_[B]_____。 A.络合物 B.胶束 C.包合物 D.复盐 7、十二烷基硫酸钠属于___[A]___。

A.阴离子型表面活性剂 B.阳离子型表面活性剂 C.非离子型表面活性剂 D.两性型表面活性剂 8、表面活性剂中毒性最小的是___[D]___。

A.两性离子表面活性剂 B.阴离子型表面活性剂 C.阳离子型表面活性剂 D.非离子型表面活性 9、具有Krafft点的表面活性剂是___[C]___。

A.聚山梨酯类 B.脂肪酸山梨坦类 C.肥皂类 D.聚氧乙烯脂肪酸酯 10、下列属于阳离子型表面活性剂的为__[B]____。 A.肥皂类 B.苯扎溴铵 C.吐温类 D.磺酸化物

11、以下属于非离子型表面活性剂的是_[A]_____。

A.脱水山梨醇脂肪酸酯 B.月桂醇硫酸钠 C.苯扎溴铵 D.卵磷脂 12、以下属于非离子型表面活性剂的是___[C]___。 A.卵磷脂 B.胆酸钠 C.吐温80 D.十二烷基硫酸钠 13、以下属于阴离子型表面活性剂的是__[B]____。 A.泊洛沙姆 B.十八烷基硫酸钠 C.司盘65 D.苯扎氯铵 14、下列关于表面活性剂的叙述中，错误的是_[B]_____。

A.卵磷脂可作为注射乳剂的乳化剂 B.阳离子型表面活性剂的毒性最小 C.吐温80的溶血作用最小 D.Poloxamer188无毒、无抗原性、无刺激性

15、以下可作为消毒剂的表面活性剂是___[D]___。 A.普朗尼克 B.司盘 C.苄泽 D.苯扎氯铵 16、以下可作为杀菌剂的表面活性剂是__[D]____。

A.非离子型表面活性剂 B.阴离子型表面活性剂 C.两性离子性表面活性剂 D.阳离子型表面活性剂 17、下列关于影响表面活性剂增溶量的因素正确的为___[A]___。 A.增溶剂同系物的碳链愈长，其增溶量也愈大

B.胶束增加，增溶量也增加，故增溶剂的用量愈大愈易增溶

C.温度高于Krafft点时，离子表面活性剂的溶解度下降，因而影响药物的溶解度 D.应先将增溶剂溶于水，形成胶束，再加入药物使其溶解

18、2g司盘80（HLB=4.3）和4g吐温80（HLB=15.0）组成的混合表面活性剂的HLB值为_[A]____。 A.11.43 B.6.5 C.10.72 D.12.8

19、55%的聚山梨脂60（HLB=14.9）与45%的另一种待测表面活性剂混合得最佳乳化效果，其混合的HLB=10.5，则待测表面活性剂的HLB值是_[D]_____。A.6.05 B.7.25 C.4.35 D.5.12

20、40g吐温80(HLB=15)与60g司盘80(HLB=4.3)混合后HLB为_[D]_____。 A.12.6 B.4.3 C.6.5 D.8.6

21、将吐温80(HLB=15)两份和司盘80(HLB=4.3)一份混合，混合后的HLB值最接近的是___[C]___。 A.9.6 B.17.2 C.11.4 D.12.6 四、多选题

1、聚山梨酯类表面活性剂一般具有__[AD]____。A.增溶作用 B.助溶作用 C.杀菌作用 D.乳化作用 2、下列关于表面活性剂的描述正确的是______。

A.低浓度时可显著降低表面张力，溶液表面的浓度大于内部浓度 B.表面活性剂对药物有增溶作用，故对药物的吸收有促进作用 C.表面活性剂溶液浓度达到CMC使，表面张力达到最低

D.表面活性剂均有Krafft点，聚山梨酯类的Krafft点较司盘类高

3、下列关于两性离子型表面活性剂的叙述中，正确的是___[ABCD]___。 A.卵磷脂制备注射用乳剂及脂质体的主要辅料

B.两性离子表面活性剂分子结构中有正、负电荷基团 C.卵磷脂外观为透明或半透明黄褐色油脂状物质

D.两性离子表面活性剂在酸性液中呈阳离子表面活性剂性质 4、下面属于非离子型表面活性剂的为__[ABD]____。 A.泊洛沙姆 B.脂肪酸甘油酯 C.卵磷脂 D.聚山梨酯 5、以下属于非离子型表面活性剂的是___[ACD]___。 A.司盘80 B.月桂醇硫酸钠 C.普朗尼克F68 D.乳化剂OP 6、下列可用于制备静脉注射用乳剂的是[BD]______。 A.西黄蓍胶 B.卵磷脂 C.司盘85 D.泊洛沙姆188 五、综合题

1、简述表面活性剂的分类。

答：①阴离子型表面活性剂，起表面活性作用的是阴离子部分，带有负电荷，如肥皂、长碳链的硫酸盐等。②阳离子型表面活性剂，起作用的是阳离子，其分子结构的主要部分是一个五价氮原子，故又称季铵化物。③两性离子型表面活性剂，分子中同时具有正、负电荷基团，具有阴、阳离子结合在一起的特性，并随着介质pH不同，可表现为阳离子型或阴离子型表面活性剂的性质。④非离子型表面活性剂，在水中不解离，其分子中构成亲水基团的是甘油、聚乙二醇和山梨醇，构成亲油基团的是长链脂肪酸或脂肪醇以及烷基或芳烃基等，它们以酯键或醚碱相结合。

2、用40%司盘60(HLB=4.7)和60％吐温60(HLB=14.9)组成的混合表面活性剂HLB值是多少？ 解：HLBAB=(4.7×40%＋14.9×60%)＝10.82

3、若用吐温40(HLB=15.6)和司盘80(HLB=4.3)配制HLB值为9.2的混合乳化剂100g，问两者各需要多少克？

解：WA＝43.4 g，WB＝100－43.4=56.6

答：吐温40需要43.4克，司盘80需要56.6克。 第十二章 药物制剂的稳定性 【真题模拟与解析】 一、名词解释

1、专属酸碱催化：

答案：药物受H+或OH-催化水解，此催化作用叫专属酸碱催化。 2、广义酸碱催化：

答案：按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫广义的酸，接受质子的物质叫广义的碱，有些药物可被广义的酸碱催化水解，这种催化作用称为广义的酸碱催化。 3、稳定性加速试验：

答案：是通过加速药物的物理、化学变化，预测药物在自然条件下稳定性的实验，包括影响因素试验、加速试验与长期试验。 4、有效期：

答案：在规定的储存条件下，能保证药品质量的期限。 二、填空题

1、药物的稳定性一般包括______稳定性、______稳定性、______稳定性三个方面。 答案[化学；物理；生物学]

2、药物降解的两个主要途径为______和______。 答案[水解；氧化]

3、按照Bronsted-Lowry酸碱理论，给出质子的物质叫______，接受质子的物质叫______。 答案[广义的酸；广义的碱]

4、药物制剂稳定性的外界影响因素有______、______、______、______、______、包装材料的影响等。 答案[温度；光线；空气(氧)；金属离子；湿度合水分]

5、药物制剂稳定性的处方影响因素有______、______、______、______、______、处方中基质和赋形剂等。 答案[pH；广义的酸碱催化；溶剂；离子强度；表面活性剂] 三、单选题

1、下列关于药物稳定性的叙述中，错误的是___[B]___。 A.大多数药物的降解反应可用零级、一级反应进行处理

B.若药物降解的反应是一级反应，则药物有效期与反应浓度有关 C.对于大多数反应来说，温度对反应速率的影响比浓度更为明显 D.若药物的降解反应是零级反应，则药物有效期与反应浓度有关 2、下列关于药物稳定性的酸碱催化叙述中，错误的是[D]______。 A.pH-速度曲线图中，最低点所对应的横坐标即为最稳定的pH B.在pH很低时，药物的降解主要受酸催化 C.给出质子或接受质子的物质都可能催化水解

D.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义的酸碱催化催化 3、影响药物制剂稳定性的制剂因素不包括_[D]_____。 A.溶剂 B.广义酸碱 C.离子强度 D.温度

4、下列关于药物稳定性加速试验的叙述中，正确的是__[C]____。

A.试验温度为(50±2)℃ B.进行加速试验的供试品要求二批，且为市售包装 C.试验时间为1、2、3、6个月 D.试验相对湿度为(45±5)% 5、下列关于长期稳定性试验的叙述中，错误的是__[C]____。 A.一般在25℃下进行 B.在通常包装贮存条件下观察 C.相对湿度75%±5% D.不能及时发现药物的变化及原因 四、多选题

1、药物制剂稳定性研究的范围包括_[ABC]_____。

A.物理稳定性 B.化学稳定性 C.生物稳定性 D.生物利用度稳定性 2、药物降解主要途径是氧化的有__[BC]____。 A.酯类 B.酚类 C.烯醇类 D. 酰胺类

3、下列关于药物稳定性的酸碱催化的叙述中，正确的是_[AB]_____。

A.许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫专属酸碱催化 B.在pH-速度曲线图中，最低点所对应的pH即为最稳定pHm

C.在pH很低时，药物的降解主要由碱催化 D.在pH较高时，药物的降解主要由酸催化 4、稳定性影响因素试验包括[ABC]______。

A.高温试验 B.高湿度试验 C.强光照射试验 D.长期试验

5、在药物稳定性试验中，有关加速试验的叙述中正确的是[AC]______。 A.为新药申报临床与生产提供必要必要的资料

B.在温度(40±2)℃、相对湿度(75±5)%的条件放置3个月

C.供试品按市售包装进行试验 D.供试品可以用一批产品进行试验 五、问答题

1、药物降解的化学途径主要有哪些？

答：水解合氧化是药物降解的两个主要途径。①水解；②氧化；③异构化，分为光学异构化和几何异构化。

2、影响药物制剂稳定性的因素主要包括哪些方面？

答：主要包括处方因素和外界因素两方面。处方因素有：pH值，广义的酸碱催化，溶剂，离子强度，表面活性剂以及半固体、处方中的赋形剂和附加剂。

外界因素有：温度、光线、空气、湿度和水分、金属离子及包装材料等。 3、药物制剂稳定性试验的基本要求是什么？

答：基本要求是：①稳定性试验包括影响因素、加速试验、长期试验。②原料药供试品应是一定规模生产的，供试品量相当于制剂稳定性实验所要求批量，合成工艺路线、方法、步骤应与大生产一致。③供试品质量标准应与各项基础研究及临床验证所使用供试品质量标准一致。④加速试验、长期试验所用供试品的容器和包装材料及包装应与上市产品一致。⑤研究药物的稳定性，要采用专属性强、准确、精密、灵敏的药物分析方法与有关物质检查方法，并对方法进行确证，以保证药物稳定性结果的可靠性。在稳定性试验中，应重视有关物质的检查。

第三篇 药物制剂的新技术与新剂型

第十六章 制剂新技术 【真题模拟与解析】 一、名词解释 1、固体分散体：

答案：是指药物以分子、胶态、微晶或无定形状态，分散在一种载体物质中所形成的药物-载体的固体分

散体。

2、包合物：

答案：是一种分子被包藏在另一种分子的空穴结构内形成的超微粒分散物。 3、微囊：

答案：是利用天然或合成的高分子材料将固体或液体药物包裹而成的药库型胶囊简称为微囊。 4、微球

答案：是药物溶解或分散在高分子材料基质中形成的骨架型微小球状实体简称为微球。 5、脂质体

答案：是指将药物包封于类脂脂双分子层内而行成的微型囊泡。 6、纳米粒

答案：包括纳米囊和纳米球，是以高分子材料为载体的固态载药胶体微粒，一般粒径在10～1000 nm范围内。 二、填空题

1、按分散状态分类，固体分散体可分为______、______、______三种类型。 答案[简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物]

2、固体分散体的载体材料有水溶性、水不溶性和 。 答案[肠溶性] 3、包合物外层的大分子物质称为 。 答案[主分子]

4、微囊制备方法有______、______、______三种类型。答案[物理化学法、物理机械法、化学法] 5、脂质体的膜材主要有______、______和胆固醇组成。 答案[磷脂；适当的附加剂] 6、常用的脂质体的制备方法有______、______、______和冷冻干燥法。 答案[注入法；薄膜分散法；逆向蒸发法]

7、药物制成微球后具有______、______和栓塞性的特性。 答案[靶向性；缓释性] 三、单选题

1、下列有关环糊精的叙述，错误的是[C]。

A.是由6～10个葡萄糖分子结合而成的环状低聚糖化合物 B.是水溶性、还原性白色结晶性粉末 C.环糊精是由环糊精葡萄糖转位酶作用于淀粉后形成的产物 D.其中以β-环糊精溶解度最小 2、下列有关固体分散体的叙述中，错误的是[B] 。

A.固态溶液中药物以分子状态分散 B.共沉淀物中药物以稳定型晶形存在 C.固体分散体存在老化的缺点 D.固体分散体可促进药物的溶出 3、固体分散体中药物溶出速率快慢顺序正确的是[D] 。 A.无定形>微晶态>分子状态 B.微晶态>分子状态>无定形 C.分子状态>微晶态>无定形 D.分子状态>无定形>微晶态 4、下列关于包合物的叙述，错误的是[C] 。

A.一种分子被包嵌于另一种分子的空穴中形成包合物 B.客分子必须与主分子的空穴形状和大小相适应 C.包合过程属于化学过程 D.主分子具有较大的空穴结构 E.包合物胃客分子被包嵌于主分子的空穴中形成的分子囊

5、β-环糊精结构中的葡萄糖分子数是[C] 。A.5个 B.6个 C.7个 D.9个 6、以下利用凝聚剂的作用制备微囊的方法是[A] 。

A.单凝聚法 B. 界面缩聚法 C.溶剂-非溶剂法 D. 复凝聚法 7、下列关于微囊的叙述，错误的是[D] 。

A.防止药物在胃内失活或减少对胃的刺激性 B.通过制备微囊可使液体药物固体化 C.微囊可减少药物的配伍禁忌 D.微囊化后药物结构发生改变 8、相分离法制备微囊时，要求[A] 。

A.在液相中进行 B.在固相中进行 C.在气相中进行 D.都可以 9、下列方法不是微囊制备方法的是[C] 。

A.凝聚法 B.液中干燥法 C. 薄膜分散法 D.改变温度法 10、以下关于脂质体的说法不正确的是[B]。

A.脂质体在体内与细胞的作用包括吸附、脂交换、内吞、融合

B.脂质体作为药物载体最主要的目的是实现药物的缓释性

C.膜的组成、制备方法，特别是温度和超声波处理，对脂质体的形态有很大影响 D.磷脂是构成细胞膜和脂质体的基础物质

11、以下不属于脂质体与细胞作用机制的是[C] 。 A.融合 B.内吞 C.降解 D.脂交换 四、多选题

1、固体分散体的类型包括[ABC]。

A.固体溶液物理混合法 B.低共熔混合物 C.共沉淀法 D.络合物 2、固体分散体中，载体材料对药物溶出的促进作用包括[AB] 。 A.水溶性载体材料提高药物的可润湿性 B.载体材料对药物有抑晶性 C.脂质类载体材料形成网状结构 D.疏水性载体材料的黏度 3、药物在固体分散载体中的分散状态有[BCD] 。 A.缔合体 B.胶态微晶 C. 分子态 D.无定形

4、环糊精包合物在药剂学上的应用有[ABCD] 。

A.可增加药物的溶解度 B.液体药物固体化 C.可增加药物的稳定性 D.可遮盖药物的苦臭味 5、包合物的验证方法有[BC] 。

A.离心法 B.热分析法 C.X-射线衍射法 D.HPLC法 6、下列属于水溶性固体固体分散体载体的是[BD] 。A.胆固醇 B.聚维酮 C.乙基纤维素 D.表面活性剂类 7、以下属于物理化学法制备微囊的方法有[BD] 。 A.空气悬浮法 B.单凝聚法 C.界面缩聚法 D.复凝聚法

8、下列属于半合成高分子囊材的是[ABE]。 A.CMC-Na B.CAP C.PVA D.PLA E.MC 9、下列关于微囊制备方法的错误表述是[ABC] 。 A.单凝聚法是利用两种带有相反电荷的高分子作囊材

B.复凝聚法的原理是利用强电解质破坏水化膜，使明胶溶解度降低而制备

C.溶剂-非溶剂法中的药物必须对溶剂和非溶剂都溶解 D.凝聚法分为单凝聚法和复凝聚法 10、微囊中药物的释放机理包括[ABC] 。 A.扩散 B.溶解 C. 降解 D. 崩解

11、微囊的质量评价包括[ABCD] 。A.载药量和包封率 B.药物释放速率 C.囊形与粒径 D.药物含量. 12、脂质体的靶向性有[ABCD] 。

A.物理靶向性 B.被动靶向性 C.化学靶向性 D.主动靶向性

13、测定脂质体的形态、粒径和粒度分布情况的方法有[ABCD] 。 A.电子显微镜 B.光学显微镜 C.激光散射法 D.Coulter计算法 14、以下用于制备纳米粒的有[ABCD] 。

A.乳化聚合法 B.天然高分子凝聚法 C.液中干燥法 D.自动乳化法 五、综合题

1、固体分散体有哪些类型？固体分散体中药物可以哪些状态存在？

答：固体分散体的类型有：简单低共熔混合物、固态溶液、共沉淀物。固体分散体中药物的存在状态有：微晶状态、分子状态、无定形状态、亚稳定晶型。 2、固体分散体的速效和缓释的原理是什么？ 答：固体分散体的速效的原理是：

1）药物的高度分散状态有利于速释：①固体分散体内的药物以分子、胶体、无定形和微晶状态存在，增加了药物的分散度，这样使药物的溶出速率更快。②形成高能状态，含有高能状态形式的药物分散系统可以提高药物的溶出速率。

2）载体材料对药物溶出的促进作用：①载体材料可提高药物的可润湿性；②载体材料保证了药物的高度分散性；③载体材料对药物有抑晶作用。

缓释的原理是：利用水不溶性材料、肠溶性材料或脂质类载体材料制成固体分散体，载体材料形成网状骨架结构，药物以分子或微晶状态分散于骨架内，药物的溶出必先通过载体材料的网状结构扩散，可使药物释放缓慢。

3、制备包合物常用的包合材料是什么？包合物的制备方法有哪些？

答：制备包合物常用的包合材料是环糊精及其衍生物。包合物的制备方法有：饱和水溶液法、研磨法、

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