新版GMP质量风险管理培训教材【绝对经典】

质量风险管理2011.8

质量风险管理的现状 风险管理理论越来越多地被应用在各个行业 ，尤其在金融业和保险业发展得比较成熟 目前，尽管制药行业也开始出现运用风险管 理的例子，但实施有非常有限。风险管理相 对滞后

质量风险管理应用范围应用于，但不仅限于以下方面： 确定和评估产品或流程的偏差或产品 投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响， 包括对不同市场的影响 评估和确定内部的和外部的质量审计的范围 厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或计 算机系统的新建或改造的评估 确定确认、验证活动的范围和深度 评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的效 果或变化。 其他方面的应用

质量风险管理 (QRM)定义： 在整个产品生命周期中就药品的质量风险进行评估、 控制、沟通和审核的系统过程。 与质量体系相结合，是一项指导科学性和实践性决策 用以维护产品质量的过程。

危害定义： 对健康造成的损害，包括由产品质量(安全性、有 效性、质量)损失或可用性问题所导致的危害。

风险定义： 风险是危害发生的可能性及危害的严重性的集合体。 可能性：危害的可能性/频率。 严重性：危害的后果的严重程度。

药品风险的来源 生物性：病毒、细菌的污染等 化学性：物料生产、储存、转运过程中一些 致敏物质、有害金属方面的污染，交叉污染 等 物理性：主要包含杂质、性状等方面不合格 品质：主要指在规格、装量、产品标志等方 面因生产过程中的差错引起的不合格

药品生命周期中的风险管理研究

临床前临床 上市生命周期中止

生产和销售

GLP GCP GMP GSP8

安全 有效ICH Q9

质量

第四节

质量风险管理

《药品生产质量管理规范》所控制的目标就是基 于质量风险的控制，通过对过程风险分析这一工 具来“设计质量”,避免质量问题出现； 质量风险管理(QRM)是通过掌握足够的知识、 事实、数据后，前瞻性地推断未来可能会发生的 事件，通过风险控制，避免危害发生； 有效的质量风险管理可以对可能发生的失败有更 好的计划和对策，便于对生产过程中有更多的了 解，可以有效的识别关键生产参数，帮助管理者 进行战略决策。

第十三条 质量风险管理是在整个产品生命周期中 采用前瞻或回顾的方式，对质量风险进行评估、 控制、沟通、审核的系统过程。 新增条款 本条款重点介绍质量风险管理的概念和风险管理 的过程，用于统一和理解风险管理的过程。 风险是指危害发生的可能性及其严重程度的综合 体。

质量风险管理是质量方针、程序及规范在评估、 控制、沟通和审核风险时的系统应用。

第十四条 应当根据科学知识及经验对质量风险进 行评估，以保证产品质量。 新增条款 质量风险管理的特点是很重要，识别、分析和评 价很困难且不精确，相对于获得精确的答案，全 面的考量，选用足够知识和判断力的人员进行有 效的管理主要风险更为重要。 描述质量风险的评估目标与方法，对质量风险的 评估应该基于科学性和经验，与保护使用者相关 联。

第十五条 质量风险管理过程所采用的方法、措施 、形式及形成的文件应当与存在风险的级别相适 应。 新增条款 风险管理的应用有三个层次的应用： —第一层次：理念 —第二层次：系统 —第三层次：工具与方法 质量风险管理(QRM)应用范围广，可以贯穿于 质量和生产的各个方面，包含多种方法和适应性 。 质量风险管理方法的应用，针对不同的风险所用 的方法和文件可以有所不同。

风险评估活动 —风险评估计划制定； —风险评估； —风险评估报告； —风险评估审核与批准。 质量风险管理可以应用于但不仅限于一下方面： —确定和评估产品或流程的偏差或产品投诉对质量和药 政法规造成的潜在的影响，包括对不同市场的影响； —评估和确定内部的和外部的质量审计的范围； —厂房设施、建筑材料、通用工程及预防性维护项目或 计算机系统的新建或改造的评估； —确定确认、验证活动的范围和深度； —评估质量体系，如材料、产品发放、标签或批审核的 效果或变化； —其他方面的应用。

风险管理程序的主要内容： 风险管理的时机 风险管理组织与责任 风险管理流程 风险管理应用与工具 风险管理文件管理。如风险管理计划、风险 评估报告(编码、格式、保存方式)

基本概念 危害：对健康造成的损害，包括由产品质量 (安全性、有效性、质量)损失或可用性问 题所导致的危害。 风险：危害发生的可能性及危害的严重性的 集合体。 —可能性：危害的可能性/频率 —严重性：危害的后果的严重程度。

风险

可能性

严重性

风险评级(PSD)P 危害发生的概率高 危害很可能发生 中 危害可能发生 危害不太可能发 中 等 生

D S 危害影响的严重程度严 重

可测性 检测控 制等级

低

通过控制很可能检测出 后果严重 高 危害或其影响。 Ø 非常重大的 GMP违规 Ø 可能对患者造成危害 通过控制可能检测出危 中 害或其影响。 后果严重程度中等 Ø 严重GMP违规 通过控制不太可能检测 低 Ø 可能对患者造成不良影 出危害或其影响。

响 非严重后果 Ø 轻微GMP违规 Ø 对患者无不良影响 无 无适当的检测控制手段

极 危害发生的可能 小 性极小

较 小

风险优先级或优先量(RPR或RPN)RPR或RPN(风险优先级或量)=工艺步骤的总体风险 -定量或数字系统RPN=计算数值 -定性系统RPR=综合的描述评价

测量范围 1-10 严重性 x 发生的可能 性x 可测性

RPN <70 71-99 >100

风险类别 等级/定义

低对于危害的 影响低 很少发生 明显的，容 易的发现失 败原因

中对于危害的 影响中等 零星发生 在控制下有 可能发现失 败的原因

高对于危害的 影响严重 经常发生 几乎不容易 发现失败的 原因

严重性 发生的 可能性 可发现 性

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