《某医药公司GSP文件管理系统程序文件（GSP实施作业指导书）》

北京润安达医药有限公司

GSP文件管理系统

程 序 文 件（GSP实施作业指导书）

编号XXX-GSP-04

北京润安达医药有限公司

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北京润安达医药有限公司 程 序 文 件 编制： 审核： 批准： 文件发放号： 地址： 邮编： 电话： 传真：

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目 录

一、质量管理体系内部审核程序????????????????????????1 二、有关环节人力资源配置标准????????????????????????4 三、有关环节设施、设备配置标准???????????????????????6 四、进货控制程序??????????????????????????????8 五、药品供货企业法定资格审核准则??????????????????????15 六、供方销售员合法资格验证办法???????????????????????16 七、购进药品合法性审核准则?????????????????????????17 八、购进药品质量可靠性评价办法???????????????????????18 九、药品供货企业质量信誉评价办法??????????????????????19 十、不合格药品质量管理程序?????????????????????????20 十一、销后退回、进货退出药品管理程序????????????????????23 十二、质量记录控制程序???????????????????????????27 十三、药品验收抽样程序???????????????????????????29 十四、药品入库检查验收时发现质量问题药品的处理办法?????????????30 十五、药品入库储存程序???????????????????????????31 十六、药品购销合同评审程序?????????????????????????33 十七、药品在库养护检查操作方法???????????????????????35 十八、标识的可追溯性控制办法????????????????????????36 十九、药品储存养护过程发现问题的处理办法??????????????????38 二十、药品交付与防护控制办法????????????????????????40 二十一、药品拆零和拼箱发货的方法??????????????????????41 二十二、质量信息反馈操作方法????????????????????????42 二十三、药品质量档案管理规定????????????????????????43

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北京润安达医药有限公司 北京润安达医药有限公司文件 编 号：XXX-GSP-04-010-2003 文件类别：程序文件 版本号：版 文件名称：质量管理体系内部审核程序 页 码：总1/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 质量管理体系内部审核程序

一、目的：质量管理体系内部审核是通过对企业质量管理体系的运行情况进行

全面的检查与评价，证实质量管理体系运行的充分性、适宜性和有效性，以满足质量过程控制的要求，保证药品和服务质量满足合同和顾客的要求。 二、适用范围：本程序适用于公司质量体系的内部审核。 三、定义：

1．质量：一组固有特性满足要求的程度；

2．质量管理体系：在质量方面指挥和控制组织的管理体系； 3．质量管理：在质量方面指挥和控制组织的协调活动； 4．质量控制：质量管理的一部分，致力于满足质量要求；

5．评审：为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动； 6．审核：为获得审核证据并对其进行客观的评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的，独立的并形成文件的过程。 四、职责：

1．企业质量管理部是质量管理体系内部审核的主管部门，在总经理的直接领导下，负责编制审核计划，牵头组织审核活动；

2．质量审核由质量管理部根据计划，组织内部审核员组成审核组独立执行。审核组成员不参加与其有直接责任的项目审核；

3．审核中发现的问题，由审核员发出不符合报告并下达纠正措施通知单，责任部门及时采取纠正措施。 五、审核范围：

1．质量管理体系内部审核

质量管理体系内部审核包括质量体系审核、药品质量审核和服务质量审核。

A.质量体系审核的对象主要是在实施GSP的过程中，影响药品质量和服务质量的质量职能和相关场所。

B.应保证每年对质量管理体系所涉及的所有部门和场所至少审核一次。

C.因药品质量原因而发生重大质量事故，并造成严重后果的，应组织专项内部质量审核。 D.服务质量出现重大问题或顾客投诉、新闻曝光，造成不良影响时，应进行专项内部质量审核。

2．内部质量审核的准备

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A.审核计划的内容：审核的目的和依据；审核的范围、要点及方式；审核人员及分工；日程安排。

B.审核应以公司的质量管理体系文件为依据。 六、审核程序

1．内部质量审核每年应进行1次，由质量管理部经理主持；

2．由企业质量管理部组织编制年度审核计划，经总经理批准后正式行文。并将“审核计划”提前发至被审核部门。

3．由审核组长编制具体审核计划，并按计划组织审核活动。审核前由企业质量管理部负责召集审核预备会，布置审核有关事项。

4．质量审核员按分工编制检查表，经审核组长批准后，按检查表采用询问、查资料、看现场等办法，证实质量体系运行的有效性，并记录审核结果和提请受审核区域的责任人员注意。 5．审核报告：

A.审核报告由审核组长负责编写。

B.审核报告的主要内容是：审核目的、范围和依据；审核组成员、审核日期和受审核部门、综合评价；审核发现的主要问题和原因分析；提出纠正措施或改进意见；上次质量内部审核后采取纠正措施的跟踪及效果评价。 C.对缺陷项应编写不合格项目报告。 D.对质量内审的结果应作出明确的结论。 6．纠正措施：

A.被审核部门要根据审核组提出的限期纠正措施，编制整改计划或采取纠正措施的报告，经总经理审批后，在规定时间内组织整改。

B.整改计划或纠正措施报告应在接到审核组的审核报告后十天之内完成，并同时报企业质量管理部一份。

7．跟踪：由企业质量管理部确定专人对各部门实施纠正措施的情况及有效性进行跟踪和检查，并作出跟踪和检查记录。

8．审核报告应提交总经理和质量管理部经理。 七、记录：

A.质量体系内部审核的过程要作好记录。

B.质量体系内部审核会议记录的内容包括：日期、参加人、会议内容、最高领导的决定等，参加会议者应签名。

C.质量体系内部审核现场审核的所有记录和资料应包括：质量审核计划、现场审核计划、现场的审核记录和资料、审核会议记录、审核报告、审核报告发放记录、部门纠正和预防措施书面文件、纠正和预防措施检查跟踪资料。记录和资料由质量管理部归档保存，保存时间为五年。

八、人员的培训与资格认定

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内部质量审核员应经过培训、考核，经资格确认合格后，由总经理签发聘任证书，任期一般为3—5年。 九、支持性文件 1．质量方针目标管理

2．文件和记录、资料的控制程序 3．质量管理体系文件的管理规定

质量体系内部审核流程图

质 内编 制 管 会审写审内进不提出 计 部 批划 编 准总经议预检核会审审入报符报告合告内 项 审 理备查员议首核现 表次场 评审会总管内质实部发内审价经审 报意与议理理报验管总经施生审 告见纠，评提组审告证部进理整措门 提不末 正织输行批改次 出程评评序入准施出合 纠格会 正项议

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北京润安达医药有限公司 北京润安达医药有限公司文件 编 号：XXX -GSP-04-020-2003 文件类别：程序文件 版本号：版 文件名称：有关环节人力资源配置标准 页 码：总4/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 有关环节人力资源配置标准

一、目的

对药品批发经营各有关环节人力资源配置要求进行标准规定。 二、适用范围

适用于药品批发经营企业的主要负责人，质量管理机构、采购进货、检查验收、仓储保管、养护等有关部门及岗位的人员配置。 三、配制标准依据

应根据2000版GSP及其实施细则第二节人员与培训的有关规定进行人力资源配置。 四、企业主要负责人 1.应具有专业技术职称

2.应熟悉国家药品管理的法律、法规、规章、制度。 3.应熟悉所经营药品的知识

五、企业质量管理工作的负责人即质量副总经理，由质量管理部经理兼任。 应符合GSP第十一条、《实施细则》第九条，即1101条款的规定，包括：

1.应具有药师（含药师、中药师）或药学相关专业助理工程师（含）以上的技术职称： 2.不得与经营管理的负责人相互兼任

六、质量管理机构的负责人即质量管理部经理

应符合GSP第十二条、《实施细则》第十条，即1201、1202条款的规定，包括： 1.应是执业药师，或者是按照国家有关规定得到了资格认定的从业药师或中药师； 2.应能坚持原则，有实践经验，可独立解决经营过程中的质量问题； 3.应专职在岗，不得为兼职或挂名人员。 七、从事质量管理和检查验收工作的人员

应符合GSP第十三条，《实施细则》第十一条，即1301、1302、1303条款的规定，包括： 1.应具有药师（含药师、中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历；

2.应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证后方可上岗，即取得质检员证；

3.应在职在岗，不得为兼职人员； 八、从事养护、保管工作的人员

应符合GSP第十四条、《实施细则》第十二条，即1401、1402条款的规定，包括：

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1.应具有高中（含）以上文化程度；

2.应经岗位培训和地市级（含）以上药品监督部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗；

九、在国家有就业准入规定岗位工作的人员，如采购员、销售员、司机、会计等，需通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方可上岗。

十、企业从事质量管理、检查验收、养护等工作的专职人员数量，应不少于企业职工总数的4%（最低不应少于3人），并保持相对稳定。

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北京润安达医药有限公司 北京润安达医药有限公司文件 编 号：XXX -GSP-04-030-2003 文件类别：程序文件 版本号：版 文件名称：有关环节设施、设备配置标准 页 码：总6/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 有关环节设施、设备配置标准

一、目的

对药品批发经营各有关环节设施、设备配置要求进行标准测定，保证企业药品经营质量,有效实施质量过程控制,保证库房及验收养护室符合GSP有关要求。 二、适应范围

适用于药品批发经营企业的验收养护室、药品仓库及营业办公等有关环节的基础设施的配置。 三、配置标准依据

GSP及GSP实施细则 四、具体配置标准

办公室面积：

应符合GSP第十八条，即1801条款的规定； 应有与经营规模相适应的营业场所及辅助办公用房。 营业面积：

1．能够满足营业办公人员使用的办公桌、椅；

2．能够满足营业办公环境条件控制要求的照明灯具、空气调节设施及清洁用具； 3．能够满足档案、资料、记录、帐册、文件等保管使用的文件资料柜； 4．供营业办公使用的微机、打印、复印、传真、电话、及税控发票机等； 5．适当的接待及生活辅助设施。

6．应有保持药品与地面间距离在10cm以上的底垫及货架。底垫及货架的材质应选用金属、木质或复合型材料等，具备相应的结构强度，不得对药品质量产生直接或潜在的影响；

7．仓库应配备必要的避光、通风和排水设备，窗户应有防护窗纱，排风扇应配置防护百叶；

8．存储整件药品的库房，应采取避免日光直射的措施。储存条件规定为密闭、遮光的拆零药品储存区，应采取有效的避自然光线措施；

9．应配置能有效调节控制库房温湿度条件的设备，每个仓间至少配备一台温湿度检测仪，悬挂位置选择应以检测记录人员平视为宜；

10．防尘、防潮、防霉、防污染及防鼠、防虫、防鸟设备。可采用电猫、档板、粘鼠器、鼠夹等防鼠工具及纱窗、门帘、灭蝇灯、吸尘器、吸湿机等措施；

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11．符合安全用电的照明设备，电线应有套管并不得裸露，库房应安装防爆灯； 12．推车及适宜于拆零或拼箱发货的工具设备，如：打包器、胶纸带等。 13．发货操作台及统一的药品拼货箱； 14．应配备符合规定要求的消防、安全设施。

养护室面积：20平米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备，应配有空调； 15．养护仪器：千分之一分析天平、澄明度检测仪、标准比色液。

养护员应对所用设施设备定期进行检查、维修、保养并建立管理档案。

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北京润安达医药有限公司 北京润安达医药有限公司文件 编 号：XXX -GSP-04-230-2003 文件类别：程序文件 版本号： 版 文件名称：药品质量档案管理规定 页 码：总43/45 起草部门：质量管理部 起草人：XXX 审阅人：XXX 批准人：XXX 变更记录： 变更原因： 药品质量档案管理规定

一、目的

严格贯彻《中华人民共和国药品管理法》及《药品经营质量管理规范》的有关规定和要求进行药品质量档案的建立和质量分析工作。 二、适用范围

适用于本公司经营药品的质量档案管理。 三、质量档案的基本内容 1．基础质量档案包括

a．供方法定资格证明文件包括：

药品生产企业许可证或药品经营企业许可证复印件； 供方营业执照复印件。 b．供方质量信誉证明文件包括：

供方GMP或GSP证书复印件； 供方保证能力实地考察评价报告； 质量保证协议书。 c．药品合法性证明文件包括：

药品生产批准文件； 法定质量标准复印件。 d．药品质量可靠性证明文件包括：

药品出厂检验报告书； 首营品种审批表；

药品包装、标签和说明书及临床资料与药品实物样品。 e．其他有关资料：

商标注册证复印件； 物价批复文件。 2．过程质量管理档案

a．药品进、验、存、销售过程质量档案包括：

药品购进合同或经销代理协议书； 药品购进记录； 药品验收记录；

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验收入库通知单； 退货记录； 不合格品台帐； 不合格药品报损审批表； 不合格药品销毁记录； 药品检验报告书； 销售复核记录； b．药品养护档案包括：

药品养护档案卡； 药品养护检查记录； 温、湿度记录； 停销通知单； 解除停售通知单； 质量报表；

近期药品催销月报表； c．顾客质量信息档案包括：

用户走访记录；

药品质量管理征询意见书； 药品质量信息反馈表； 质量信息报表； d．计量器具管理档案包括：

计量器具周期检定表； 计量器具管理台帐； 检定核准证书； 精密仪器使用记录； 仪器设备一览表； e．质量事故、管理档案包括：

质量事故报表； 质量事故调查处理记录； 3．质量档案管理职责

（1）管理职责分工按《各有关部门、岗位及人员质量管理职责》的有关规定执行，包括： a．基础质量档案资料索取由采购进货部门负责。

b．基础质量档案资料的收集整理归档工作由质量管理部负责。 c．药品进、验、存、销运作质量记录等由各相关部门负责建立。

d．药品进、验、存、销运作质量管理档案监督指导与统管工作由质量部负责。 4．质量档案的保存与管理规定

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（1）药品质量档案的保存与管理执行《文件管理控制程序》

（2）质量档案要指定专人收存与记录，温、湿度记录每月收存一次，药品养护记录每年收存一次，档案要妥善保存。

（3）因工作需要，可以查阅档案，但一律不外借。

（4）档案为公司保密材料，不得外传，如需索取复印件应经总经理批准方可。 （5）外部人员借阅资料须经公司领导批准。 （6）凡所借资料不得破损遗失，不得转借。

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