GMP知识材料

GMP知识材料目录

一、兽药GMP概念和基本内容---------------------------------------1 二、机构与人员-----------------------------------------------------------2 三、厂房与设施-----------------------------------------------------------3 四、设备--------------------------------------------------------------------4 五、物料-------------------------------------------------------------------5-6 六、卫生-------------------------------------------------------------------7-8 七、验证--------------------------------------------------------------------9 八、文件--------------------------------------------------------------------10 九、生产管理--------------------------------------------------------------11 十、质量管理--------------------------------------------------------------12 十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检-----------13 十二、国家法律法规------------------------------------------------------14 十三、名词解释与相关内容---------------------------------------------15-16

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一、兽药GMP概念和基本内容

1、2002年 03月农业部11号令颁布《兽药GMP》。 2、《兽药GMP》是 兽药生产质量管理规范 的简称。 3、《兽药GMP》的法规依据是 兽药管理条例 。

4、兽药应具备的特征：安全性、有效性、均一性、稳定性、经济性、方便性 。 5、贯穿了全部《兽药GMP》的三条主线：生产处处要防止污染；事物件件需要验证；工作一律遵守制度。

6、现行《兽药GMP》分为正文和附录两部分，其中正文共十四章、95条。正文十四章分别是总则、机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、文件、生产管理、质量管理、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检、附则。 7、实施GMP的目的：

（1）防止不同药物或其成分之间发生混杂 （2）防止由其他药物或其他物质带来的交叉污染 （3）防止差错与计量传递和信息传递失真 （4）防止遗漏任何生产和检验步骤的事故发生

（5）防止任意操作及不执行标准与低限投料等违章事故发生

8、兽药产品的质量概念：“产品、过程或服务满足规定或潜在的需求（或需要）的特征和特征的总和。”

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二、机构与人员

1、企业主管生产和质量管理的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，并具有兽药生产、质量管理经验。

2、兽药生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有兽医、药学等相关专业大专以上学历，有生产、质量管理经验。含中药制剂的生产企业，生产管理部门的负责人和质量管理部门的负责人应具有中医药专业学历或经过中药专业知识的培训。

3、生产管理和质量管理部门负责人应由专职人员担任，并不得互相兼职。 4、直接从事生产人员应具有高中以上文化程度并经本岗位技术培训。 5、从事兽药生产辅助性工作的人员应具有初中以上文化程度并经本岗位培训。 6、中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，并具有中药鉴别技能。 7、进入洁净室(区)的工作人员（包括维修、辅助人员）应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。

8、企业负责人应接受有关法律法规培训，提高法律意识和质量意识。 9、质量检验人员应具有高中(含中专）以上文化程度，并经相关知识培训，具有基础理论知识和实际操作技能，持有省级以上兽药监察机构核发的培训合格证。 10、质量部门负责人任命、变更应书面报省级兽药监察所（机构）备案。 11、直接接触药品的生产人员上岗前应当接受健康检查，以后至少每年进行一次健康检查。

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三、厂房与设施

1、生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。 2、同一厂房内的生产操作和相邻生产区域之间的生产操作不得相互妨碍。 3、洁净室（区）与非洁净室（区）之间应设缓冲室等防止污染的设施。 4、厂房及仓储区应有防止昆虫、鼠类和其它动物进入的设施。 5、企业应具有有关管理部门核发的消防验收证明。

6、非洁净厂房地面、天棚、墙壁等内表面应平整、清洁、无污迹、易清洁。 7、洁净室（区）的内表面应平整光滑、耐冲击、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落，并能耐受清洗和消毒。

8、洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施。地面应平整光滑、无缝隙、耐磨、耐腐蚀、耐冲击，易除尘清洁。

9、洁净区级别共分为 四 级，分别是 三十万级、十万级 、万级、百级 。 10、30万级洁净室的换气次数≥ 10次/时；10万级洁净室的换气次数≥ 15次/时；万级洁净室的换气次数≥ 20次/时 。百级洁净区0.8米高的工作区的截面最低风速：垂直单向流0.25米/秒，水平单向流0.35米/秒。 11、

洁净度级别不同的相邻洁净室（区）之间的静压差大于5帕；洁净室（区）

与非洁净室（区）之间的静压差大于10帕；洁净室（区）与室外大气（含与室外直接相通的区域）的静压差大于12帕。非无菌兽药空气洁净度级别相同的区域，产尘量大的操作室应与相邻房间保持相对负压。粉针分装室静压差应保持相对负压 12、 13、 14、

洁净室（区）内设置的水池、地漏不得对兽药产生污染，100级洁净室无特殊要求时，温度应控制在18～26℃；相对湿度应控制在30～65%。 与兽药直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，生（区）内不应设置地漏。

产所用的氮气纯度必须达到99.99%。

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四、设备

1、与兽药直接接触的设备表面及管道内壁应光洁、平整、易清洗或消毒、耐腐蚀，不应与兽药产生化学变化或吸附兽药。

2、与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连（焊）接处。

3、设备所用的润滑剂、冷却剂等对兽药或容器不应造成污染。 4、与设备连接的主要固定管道应标明管道内容物名称、流向。

5、纯化水储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；其制备、储存和分配系统能够防止微生物的滋生和污染。储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀。管道的设计和安装应避免死角、盲管。

6、注射用水储罐的通气口应安装 不脱落纤维 的疏水性除菌滤器。

7、工艺用水包括：饮用水、纯化水、注射用水。纯化水、注射用水的检测周期制水员每2小时检测一次，质管部每周进行一次全项检测 。纯化水与注射用水保存期限为24小时。

8、注射用水储存可采用 80℃以上保温 、 65℃以上保温循环、 4℃以下存放 。 9、生产设备应具有明显的状态标志。

10、生产、检验设备应有使用、维修、保养记录，并由专人管理。

11、生产设备安全确认后应当建立相应的使用操作规程、维护保养规程和清洁操作规程。

12、生产和检验设备、仪器、衡器应登记造册，并建立档案，档案内容包括：生产厂家、型号、规格、技术参数、说明书、设备图纸、备件清单、安装位置及施工图，检修和维修保养内容及记录、验证报告、事故记录等。

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五、物料

1. 物料系指原料、辅料和包装材料 。

2. 根据物料的状态可分为三个区域，分别是合格区、不合格区、待验区 。对应区域所挂的标示牌的颜色分别是 绿色 、 红色 、 黄色 。 3. 进口兽药应符合兽药进口手续。

4. 中药材、中药饮片每件外包装上应附有明显标记，标明品名、包装规格、数量、产地、来源、采收加工日期，并附有质量合格证。

5. 物料采购应建立供应商质量评估制度。对原料供应商进行评估前，必须由供应商提供 《企业营业执照》 、 《生产许可证》 、 《兽药GMP证书》 、 《批准文号》 等有效证件。供应商质量评估应定期进行审查，通常为 1-2 年审查一次。每种物料至少要选择 2家质量审计合格的供货单位。

6. 物料应按品种、规格、批号分别存放。固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应具有避免污染其它物料的设施。 7. 物料应按规定的使用期限贮存，期满后按规定复验。 8. 标签、使用说明书应经质量管理部门核对无误后印制。

9. 标签、使用说明书应按品种、规格专柜(库)存放，并由专人验收、保管、发放、领用。

10. 标签应按需领取，领用人核对、签名；标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签及包装材料应由专人计数销毁。

11. 标签发放、使用、销毁应有记录。

14、原辅料的取样应在取样室或取样区进行，其环境的洁净度级别应与 配料室

相同。（n为来料总件数）： 当n≤3时，每包取样；当3300，随机抽取

n?1件，取样量至少为一次全检量的3倍。 215、 25 ℃以下的常温情况下，储藏中的中药一般都比较稳定。

16、影响中药储存的因素有 温度 、 湿度 、空气、日光、 霉菌 、害虫。 17、兽药的标签和使用说明书内容必须符合农业部发布的 《兽药标签与说明书

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管理办法》 中相关规定。

18、

药品生产所用的原辅料、与药品直接接触的包装材料应当符合相应的质不合格的物料、中间产品、待包装产品和成品的处理应当经质量负责人

量标准。

19、

批准，并有记录。

20、毒剧药、贵重药品等，应设置专库或专柜存放，并坚持双人管，两把锁的监

督复核程序。

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六、卫生

1、生产区内应设有明显的禁烟标志。

2、生产区不得存放非生产物品和个人杂物，生产中的废弃物应及时处理，放入规定的区域。

3、工作服的选材、式样、穿戴方式应与生产操作和空气洁净度级别的要求相适应，不同级别洁净区的工作服不得混用。无菌工作服的式样及穿戴方式应能够包盖全部头发、胡须及脚部，并能阻留人体脱落物。

4、洁净室（区）应仅限于该区域生产操作人员和经批准的人员进入，人员数量应严格控制。洁净室（区）内人数不得超过6人。

5、进入洁净室（区）的人员不得化妆和佩带饰物，不裸手直接接触兽药；100级洁净室（区）内操作人员应无裸手操作，不可避免时手部应及时消毒。 6、参观人员和未经培训的人员不得随意进入生产区和质量控制区。

7、当无菌生产正在进行时，应当减少人员走动，避免剧烈活动散发过多的微粒

和微生物。

8、微生物生物学特征有体积小面积大，吸收多转化快， 生长旺繁殖快 ，适应强变异频， 分布广种类多 ，而由于适应强、变异频这个特性，使人们能够按照自己的要求不断改良在生产上应用的微生物。

9、传染病 、 皮肤病 和 体表有伤口者 不得从事直接接触药品的生产。 10、洁净室内的发尘量， 90%左右来自 人 。

11、药品的污染物，主要是 微生物 （包括细菌、真菌等），还有 微粒 ，以及异物（包括其他药物）。

12、水消毒和空气消毒的方法一样，有 化学消毒剂 、过滤与 紫外灯照射 3种；其中膜过滤用于水系统的连续循环处理，常用的微孔滤膜的孔径为 0.22um 。

13、兽药生产人员应具有健康档案，直接接触兽药的生产人员每年至少体检一次。 14、四清是指：清洁、清物料、清文件、清状态。 15、清场合格证的有效期为三天。

16、清场的频率：每天生产完成后必须清场；换品种、换规格、换批号；中途停产超过三个工作日；设备维修后；其他特殊情况。

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七、验证

1、验证系指：“能证实任何程序、 生产过程 、 设备 、 物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”

2、验证的方式可以分为四种类型 前验证、 同步验证 、 回顾性验证 、 再验证 。

3、验证对象：厂房与设施的验证、 设备验证 、检验计量的验证、 清洁验证 、 制剂生产的验证、原料药生产的验证、计算机验证。

4、空气净化系统验证：每年检查一次风量，计算房间换气次数，并做泄漏试验 。 5、工艺用水系统验证：连续监测 3个星期，各取样点每天取样全检。 6、设备验证主要分为三部分： 安装确认 、 运行确认 、 性能确认 。 7、烘箱的性能验证主要是做空载热分布试验 、 装载热穿透试验 、 灭菌去热原验证试验 。

8、设备清洁验证方法： 目测法 、最终冲洗液取样法 、棉签擦拭取样法。 9、生产在哪些情况下需做验证？再验证、新产品验证、原料换厂家、更换设备、更换产品工艺、更换产品批量

10、需做稳定性留样的有新产品验证、原料换厂家、更换产品工艺。

11、验证方案的主要内容包括：验证目的、要求、质量标准、实施所需的条件、测试方法、判定标准、时间进度表等。

12、验证工作完成后，应对数据进行分析并写出验证报告。验证报告应由验证工作负责人进行审核、批准。

13、粉剂混合时间验证中有效成分的评定标准是单点含量应在标示量的 92%-108% 之间；平均含量应在标示量的 95%-105% 之间，相对标准偏差应不大于 6% 。

12. 厂房验证包括：空气净化系统验证、工艺用水系统验证、工艺用气系统验证。 15、清洁方法验证的目的是证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。

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八、文件

1、文件的类型可以分为三大类，包括 制度 、 标准 和记录。 2、文件的修订一般为 3-5 年。

3、批记录包括 批生产记录 、 批包装记录 、 批检验记录

4、记录的保存时间为 有有效期的保存至有效期后一年，无有效期的保存三年。 5、生产管理文件包括生产管理制度、生产工艺规程、岗位操作规程、批生产记录

6、兽药放行前需由 质管部经理 对批生产记录和批检验记录进行审核。 7、 企业需建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印制、分发、收回及保管的管理制度。文件的分发与收回要有记录。 8、记录能准确反映物料数量变化及去向，具有可追溯性。 9、文件应由专人管理，非专管人员不得擅自翻阅。

10、文件存放点应远离易燃、易爆物品，同时要有防火、防盗、防虫、防尘、防光、防霉、防潮、防高温、防有害气体等设备与措施。

11、文件的批准和生效由相应部门经理批准。质量标准、生产工艺、批记录、验证文件由质管部经理批准。

12、标准类文件原件一般应保存6年。

13、记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改都应当签注姓名，并使原有信息仍清晰可辨。

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九、生产管理

1、洁净区级别共分为 四 级，分别是 三十万级、 十万级 、 万级 、 百级 。 2、物料平衡包括两个方面，一是指 收率必须在规定的限度内（投料必须按处方量的100%投料，不得采取低限投料），二是指 包装材料 的数额平衡。 3、所有工序在进行生产操作前，必须进行 生产前确认，必须取得有效的 清场合格证副本 。

4、配制后的半成品通知QA取样。

5、不同品种、不同规格的产品不得在同一操作间同时生产。

6、无菌药品按生产工艺可分为两类产品，分别为最终灭菌产品和非最终灭菌产品。

7、制水工段应定时监测水质，并有完整的检验和监测记录。制水员每2小时检查一次纯化水的pH值、电导率；每2小时检查一次注射用水的pH值、可见异物、氨、电导率，并作记录。

8、兽药零头包装只限两个批号为一个拼箱，拼箱外应标明全部批号，并建立合拼箱记录。拼箱产品应单独存放。拼箱批号不得超过三个月。

9、最终灭菌小容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在24小时内完成。 10、最终灭菌大容量注射剂的药液自配制至灭菌一般应在12小时内完成。 11、最终灭菌大容量注射剂的药液自稀配到灌装一般不应超过4小时。 12、最终灭菌大容量注射剂灌装结束至灭菌的存放时间不宜超过6小时。 13、非最终灭菌无菌粉末注射剂洗净的瓶子应在4小时内灭菌。 14、最终灭菌小容量注射剂的灭菌后的安瓿瓶贮存不得超过2天。 15、湿热灭菌工艺监测的参数应当包括灭菌时间、温度和压力。

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十、质量管理

1、质量管理和检验人员的数量应与兽药生产的品种和规模相适应。

2、质量管理部门需对原辅料、包装材料、中间产品（半成品）和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告。

3、质量标准主要有兽药的法定标准、成品的企业内控标准、半成品（中间产品）的质量标准、原辅材料包装材料质量标准、工艺用水质量标准。

4、质管部（每周）对纯化水、注射用水进行全项检测。取样点一般选在：总送水口、总回水口、贮水罐、各使用点出水口等。

5、产品留样应采用产品原包装或模拟包装，贮存条件与产品规定的条件相一致。一般留样量为检验用量的3倍。重点留样为检验用量的10倍。 6、取样的样品分成三份作为留样观察、化学分析、微生物检验。

7、重点留样产品长期稳定性试验、有效期确定试验的留样样品的考查周期分别在3，6，9，12，18，24，36个月留样期间分别进行复检。

8、最终灭菌的无菌兽药成品的无菌检查应按照灭菌 柜次取样检验，并有详细的检验记录。

9、凡有正式批准文号的产品均要建立产品质量档案。产品质量档案内容包括： 质量标准沿革；主要原辅料、半成品、成品质量标准；历年质量情况及留样观察情况；与国内外同类产品对照情况；重大质量事故分析、处理情况；用户访问意见 ； 检验方法变更情况；提高产品质量的试验总结等。

10、《中华人民共和国兽药典》2010年版规定，遮光系指用不透光的容器包装；密闭系指将容器密闭，以防止尘土及异物进入；密封系指将容器密封以防止风化、吸潮、挥发或异物进入；熔封或严封系指将容器熔封或用适宜的材料严封，防止空气与水分的侵入并防止污染；阴凉处系指 不超过20℃ ，凉暗处系指 避光并不超过20℃ ；冷处系指 2-10℃ ，常温系指 10-30℃ ；除另有规定外，储藏项下未规定的；温度一般系指 常温 。

11、《中华人民共和国兽药典》2010年版规定，水浴除另有规定外均指98-100℃；热水系指70-80℃；微温或温水系指40-50℃；室温（常温）系指10-30℃；冷水系指2-10℃；冰浴系指0℃；放冷系指放冷至室温。

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十一、产品销售与收回、投诉与不良反应报告、自检

1、每批兽药均应有销售记录。根据销售记录能追查每批兽药的售出情况，必要时能及时全部收回。

2、销售记录内容应包括品名、剂型、批号、规格、数量、收货单位和地址、发货日期。

3、兽药退货和收回记录内容应包括品名、批号、规格、数量、退货和收回单位及地址、退货和收回原因及日期、处理意见。

4、对用户的兽药质量投诉和兽药不良反应，应有详细记录和进行妥善的调查处理。对兽药不良反应应及时向当地兽药主管部门报告。

5、兽药生产出现重大质量问题和严重的安全问题时，应立即停止生产并及时向当地兽医主管部门报告。

6、自检完成后应形成自检报告，内容应包括自检的结果、评价的结论以及改进措施和建议。自检记录、报告应存档。

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十二、国家法律法规

1、GMP认证证书的有效期一般是5年。 2、《药品生产许可证》的有效期是5年。

3、中华人民共和国农业部令 2013年 第2号是指 《兽用处方药和非处方药管理办法》，已于2013年8月1日经农业部第7次常务会议审议通过，现予发布，自2014年3月1日起施行。

4、农业部2013年 第2号令明确国家对兽药实行 分类管理 ，根据兽药的 安全性 和 风险 程度，将兽药分为 兽用处方药 和 兽用非处方药 。 5、兽用处方药的标签和说明书应当标注“兽用处方药”字样。前款字样应当在标签和说明书的 右上角 以 宋体红色 标注，背景应当为 白色 ，字体大小根据实际需要设定，但必须醒目、清晰。

6、2015年7月31日前，实现重大动物疫病疫苗全部赋二维码出厂、上市销售。已赋兽药二维码的重大动物疫病疫苗产品，不再加贴现行的防伪标识。 7、2015年12月31日前，实现所有兽医生物制品、兽用原料药和兽用处方药类产品全部赋二维码出厂、上市销售。

8、2016年6月30日前，实现所有兽药产品赋二维码出厂、上市销售。 9、凡在我国市场销售的兽药产品，兽药生产企业应按规定时间在产品最小销售包装单位上加印统一的兽药二维码标识，并在产品上市销售前，将产品生产和入库信息上传到国家兽药产品追溯系统。 10、 11、 12、 13、

新版《饲料和饲料添加剂管理条例》2012年5月1日起施行。 《饲料质量安全管理规范》2014年1月农业部令2014年第1号公布，新版《饲料标签》标准（GB 10648-2013）实施日期：2014.07.01 根据国家质量监督检验检疫总局令第75号《定量包装商品计量监督管理

2015年7月1日起施行。

办法》，新标准以净含量取代原标准“净重或净含量”，不再用“净重”这个术语。 14、

饲料添加剂和添加剂预混合饲料应当标示生产许可证号和批准文号。农业部批准的新饲料、新饲料添加剂还应当标示新饲料、新饲料添加剂证书号。

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十三、名词解释及相关内容

1、兽药是指用于预防、治疗、诊断动物疾病，有目的调节动物生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。

2、新药：是指未曾在中国境内上市销售的药品。

3、假药： （一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； （二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； （三）变质的； （四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 4、劣药是指药品成分的含量不符合国家药品标准的。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： （1）未标明有效期或者更改有效期的； （2）不注明或者更改生产批号的； （3）超过有效期的；

（4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； （6）其它不符合药品标准规定的。

5、饮片系指药材经过 炮制 后可直接用于中兽医临床或制剂生产使用的处方药物。

6、批是指在规定期限内具有同一性质和质量，并存同一连续生产周期中生产出来的一定数量的兽药。

7、兽用处方药是指需要凭兽医处方笺方可购买和使用的兽药。

8、兽用非处方药是指不需要兽医处方笺即可自行购买并按照说明书使用的兽药。

9、验证系指：“能证实任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确能导致预期结果的有文件证明的一系列活动。”

10、 物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。 11、 将药品退还给企业的活动称为退货。

12、 混淆：一种或一种以上的其他物质、原料或成品与已标明的原料或成品相混称。

13、 污染：是指当某物与不洁净的或腐坏物接触或混合在一起使该物变得不纯净或不适用时，即受污染。

14、 消毒：利用某种方法杀死或灭活物质或物体中所有病原微生物的一种措施。 15、 灭菌是指利用某种方法杀死物体中包括芽孢在内的所有微生物的一种措施 16、 清场：指清理和清洁生产场地，不仅是清洁和清扫的过程，还有整理归拢的过程，场地的概念不仅指地面，还包括整个生产环境，从空气净化系统到地面的一个立体空间，所以清场不是一个简单的平面概念，而是一个立体的、具体的、细致的概念。

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17、 片剂系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的片状或异形片状的固体制剂。 18、 粉剂系指药物与适宜的辅料经过粉碎、均匀混合制成的干燥粉末状制剂。 19、 可溶性粉剂：药物或与适宜的辅料经粉碎、均匀混合制成的可溶于水的干燥粉末状制剂。

20、 预混剂系指药物与适宜的辅料均匀混合制成的粉末状或颗粒状制剂。 21、 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状制剂。 22、 口服液液体剂系指药物溶解与适宜溶剂中制成供内服的澄清液体制剂。 23、 最终灭菌大容量注射剂：50ml以上的采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。 24、 最终灭菌小容量注射剂是指小于50ml，采用湿热灭菌法制备的灭菌注射剂。 25、 子宫注入剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末供子宫注入的无菌制剂。 26、 乳房注入剂系指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的溶液、乳状液、混悬液、乳膏以及供临用前配制成溶液或混悬液的粉末供乳管注入的无菌制剂。 27、 非最终灭菌无菌注射剂是指用无菌工艺操作制备的无菌注射剂，供临用前配制成溶液的无菌粉末注射剂。

28、 液体消毒剂是指将药物用水或其他溶剂，采用适宜的工艺方法制备的供外用的液体制剂。

29、 偏差处理原则：确认不影响最终产品的质量，符合偏差允许的范围之内。有以下情况时均要填写偏差处理： 1、物料平衡超出收率的合格范围；

2、生产过程中时间控制超出工艺规定的时间； 3、生产过程工艺条件发生偏移、变化；

4、生产过程中设备突然异常，可能影响产品质量； 5、产品质量发生偏移；

6、标签实用数、剩余数、残损数之和与领用数发生差额； 7、跑料现象；

8、生产中的一切异常现象；

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